Hoog betrouwbaar organiseren in geneesmiddelenonderzoek

In de GXP gereguleerde life science sectoren is het gebruikelijk om het kwaliteitssysteem vast te leggen in grote hoeveelheden procedures en werkinstructies. Zoals ik in een voorgaande blog aan de hand van de documenteisen in de medische hulpmiddelen sector heb geïllustreerd worden deze ook vereist. Procedures en werkinstructies helpen de medewerkers om naar verwachting te handelen, zodat de bedrijfsprocessen beter op elkaar afgestemd kunnen worden.

De beperkingen van procedures
Aan het gebruik van procedures kleven ook een aantal beperkingen:

• Procedures en werkinstructies zijn uitermate geschikt voor routinematige handelingen en voor werkzaamheden waar de omstandigheden elke keer nagenoeg gelijk zijn. In omgevingen waar men zich continu moet aanpassen aan veranderlijke omstandigheden bieden zeker werkinstructies vaak onvoldoende vrijheid van handelen om snel en flexibel op de onverwachte situatie te reageren.
• Procedures en werkinstructies geven de schijn dat wanneer ze worden opgevolgd ze ook het gewenste resultaat zullen opleveren. In werkelijkheid zijn ze vaak een versimpelde oplossing voor een complexe situatie. Vaak is het onmogelijk alle details te beschrijven en ook de revisies die de documenten ondergaan geven wel aan dat de procedure of werkinstructie nooit de volledige en ideale oplossing biedt. Het gedachteloos opvolgen van de procedures zonder te controleren of het gewenste effect wordt bereikt is dus een beetje naïef.
• Ook naïef om te denken is dat wanneer je een procedure hebt geschreven dat deze ook altijd opgevolgd zal worden. Regelmatig kom ik tegen dat medewerkers hun eigen werkwijze hanteren en de procedures helemaal niet worden gevolgd. Na het schrijven van een procedure moet er aandacht aan worden besteed om de beschreven werkwijze ook in de organisatie te borgen. Informeren en trainen van de gebruikers , de geschiktheid evalueren op basis van de praktijk en waar nodig verbeteren van de procedure.

De kwaliteit van CRO’s
Clinical Research Organisaties (CRO’s) spelen een belangrijke rol in de uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland. Veel van de taken van sponsors of van onderzoekers die zelf studies initiëren worden uitbesteed aan de CRO’s. Volgens onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IgZ) zijn er 144 CRO’s actief in ons land. IgZ heeft het RIVM onderzoek laten doen naar het kwaliteitsniveau van deze CRO’s. Het rapport is eind vorig jaar gepubliceerd. Het RIVM geeft aan dat het ontbreekt aan een toetsbare kwaliteitsnorm en adviseert de sector om een veldnorm te ontwikkelen. Henk Kamsteeg, voorzitter van de CRO-koepelorganisatie ACRON, reageert hierop in het blad Medicines van april 2012: “Natuurlijk staan we open voor eventuele verbeteringen. Maar we moeten wel oppassen voor overregulering. Er is al veel wet- en regelgeving en je moet je goed afvragen welke toegevoegde waarde extra regels hebben”. Adam Cohen, directeur van het CHDR in Leiden, voegt hieraan toe: “Risicobeheersing wordt sterk beïnvloed door specifieke wetenschappelijke kennis van onderzoekers. Die is moeilijk te toetsen en te normeren. Je kunt een fout protocol tot in de puntjes navolgen, met alle gevolgen van dien.” Daarmee geeft refereert hij dus naar de hierboven beschreven beperkingen.

Cohen geeft ook een andere kijkrichting aan: “Het klinisch onderzoek is vergelijkbaar met het werk van piloten in de luchtvaart: veel ligt vast in processen, maar je hebt ervaren professionals nodig die uitzonderlijke situaties op tijd herkennen en daarop bijsturen.” Cohen verwijst hier naar High Reliability Organizing’ (HRO), vertaald als: ‘Hoog betrouwbaar organiseren’. HRO’s accepteren dat niet elk risico te voorspellen is. Daarom zorgen ze dat ze snel kunnen anticiperen op onverwachte situaties en deze vervolgens weten in te dammen.

Hoog betrouwbaar organiseren binnen CRO’s
Hoog betrouwbaar organiseren bestaat uit een aantal principes, waaronder:

• Opmerkzaamheid voor verstoringen. Vaak zijn het kleine verstoringen die uiteindelijk tot een crises leiden. Het is een samenspel van op zich onbeduidende afwijkingen, die omdat ze op ongelukkige wijze ergens tegelijk optreden en elkaar versterken tot een crises leiden. HRO’s zijn continu gericht op dergelijke onbeduidende afwijkingen. Ze zijn bewust van het potentiële risico. Na een crisissituatie komen bij de evaluatie die onbeduidende afwijkingen weer naar voren. Een voorbeeld: Binnen een fase 1 studie wordt de medicatieverstrekking door een verpleegkundige altijd door een tweede verpleegkundige geobserveerd en gecontroleerd. Bij een audit bleek dat de proefpersoon niet tegenover de medicatie verstrekkende verpleegkundige werd geplaatst, maar tegenover de observant kwam te zitten. Daardoor werd de observant zodanig betrokken bij de medicatieverstrekking dat er eigenlijk geen sprake meer was van een onafhankelijke observatie. Feitelijk verstrekte ze met hun beide de medicatie wat een verhoogd risico voor medicatieverwisseling met zich meebracht. De kliniekmanager en de verpleegkundigen vonden dit maar onzin, totdat er daadwerkelijk een medicatieverwisseling plaats vond.
• Storingen rapporteren. Detecteren van verstoringen is één, rapporteren is twee. Door het melden van fouten wordt de kennisbasis over de effectiviteit van het systeem vergroot. HRO’s moedigen hun medewerkers aan om fouten te melden, zodat maatregelen ter verbeteringen genomen kunnen worden. Voorbeeld: Bij een CRO werd door de sponsor het verzoek neergelegd om hun standaard CRF ontwerp te hanteren in plaats van de standaard van de CRO. Dit ontwerp werd uitvoerig doorgenomen met de ontwerper. De ontwerper zat op dat moment niet zo lekker in zijn vel en tegen de tijd dat het CRF daadwerkelijk werd gemaakt was de afspraak met de sponsor vergeten. In verband met de tijdsdruk ging het CRF zonder controle ter goedkeuring naar de sponsor. Dit projectleider werd hiervan direct op de hoogte gesteld, met het verzoek de sponsor te informeren over de fout. Hij vond dit niet nodig en wachtte de reactie van de sponsor af. Deze was desastreus: de sponsor brak verdere samenwerking voor nu en in de toekomst met de CRO af. De CRO had laten zien geen betrouwbare partner te zijn in het uitvoeren van kritische klinische studies.
• Terughoudendheid tot simplificering. Om de bedrijfsprocessen te beheersen hebben we de neiging tot standaardiseren, categoriseren en labelen. Maar er zijn altijd grijze gebieden. Voorbeeld: Binnen fase 1 geneesmiddelenstudies worden veel handelingen (bloedafname, vitale functies meten, medicatie inname) op de minuut nauwkeurig uitgevoerd om variatie als gevolg van periodiciteit te verkleinen. Het planningssysteem van een CRO was hier voorledig op ingericht. De verpleegkundigen kregen een werklijst waarop op de minuut nauwkeurig stond vermeld wat er moest worden uitgevoerd. Zo ook de welzijnsrapportage, waarbij proefpersonen wordt gevraagd naar zijn welzijnstoestand. Op een zonnige dag stapt een vrijwilliger 3 minuten voor de aangegeven tijd de ruimte binnen waar de verpleegkundige de proefpersonen bevraagde naar hun welzijn. Hij was toch net een boek gaan halen om daarna snel weer van de zon te gaan genieten. Of het nu kon, want hij voelde zich goed. Helaas, volgens de verpleegkundige was dit niet mogelijk, alles moest immers precies op tijd. De verpleegkundige keek strak naar de secondewijzer en zag niet hoe de irritatie bij de proefpersoon met het wegtikken van de seconden groeide. Met het antwoord op de vraag “Hoe voel je je nu?”: “Super geïrriteerd” liet de proefpersoon de verpleegkundige achter met het probleem hoe dit nu in de welzijnsrapportage te verwerken. Na dit incident werden de verpleegkundigen getraind om niet gedachteloos met de planning om te gaan.
• Respect voor de experts. Een organisatie is een samenstel van bekwame professionals. HRO’s weten deze professionals op het juiste moment in te zetten. Binnen een HRO wordt het niet als onbekwaamheid gezien dat je een vraag stelt aan een professional, maar wordt het juist als onbekwaamheid gezien als je beschikbare kennis onbenut laat en professionals niet in je besluitvormingsproces betrekt. Voorbeeld: Toen ik net als data manager begon waren de ontwikkeling van het Case report Form (CRF) waarin de onderzoeksgegevens van proefpersonen worden verzameld en de verwerking en validatie van deze gegevens in de database volledig gescheiden. Er was geen afstemming tussen de CRF ontwerpers en de data managers. Het gevolg was dat een CRF-lay-out werd toegepast die eigenlijk niet door de datamanagers te verwerken was. Veel tijd en energie ging ermee verloren om de gegevens toch geschikt te krijgen voor verdere statistische verwerking. Ik verbaasde mij hierover. Waarom gaven de data managers hierover geen feedback aan de CRF ontwerpers en kregen zij niet de mogelijkheid om het CRF te beoordelen op geschiktheid voordat het voor een studie werd toegepast. Na enig aandringen is dit ook zo ingevoerd, ook tot tevredenheid van de CRF ontwerpers. Zij kregen waardevolle terugkoppeling die de kwaliteit van hun product aanmerkelijk verbeterde.
• Leren uit ervaring. De aangegeven voorbeelden uit het klinisch geneesmiddelenonderzoek zijn nog relatief eenvoudig. CRO’s en onderzoekers staan voor veel complexere besluiten waarbij onzekere factoren een nog grotere rol spelen. Bijvoorbeeld het besluit van een CRO om aan een studie mee te werken: is het ethisch verantwoord, past het in onze medische expertise, kunnen we voldoende proefpersonen die aan de insluitingscriteria voldoen rekruteren. Ook de onderzoekers moeten continu de medische veiligheid van de proefpersonen afwegen en regelmatig bepalen of het in het belang van de proefpersoon niet verstandiger is de studie te beëindigen. Verpleegkundigen en artsen moet snel en adequaat kunnen handelen en samenwerken als er ernstige bijwerkingen zijn. Voor deze besluiten zijn geen kookboeken en werkinstructies beschikbaar, hooguit een paar richtlijnen. Pas achteraf is daadwerkelijk vast te stellen of het besluit de juiste was. HRO’s gaan een evaluatie van genomen besluiten niet uit de weg, omdat het zo vervelend is om elkaar aan te spreken op het functioneren. HRO’s voorkomen dat hiërarchische structuren in de weg staan om besluiten en de uitvoering van het werk te evalueren. HRO’s geloven niet in autoriteit door macht, maar in autoriteit door kennis. Hierdoor zijn HRO’s continu aan het leren en kunnen zij zich continu verbeteren.

Advies aan IgZ
De IgZ gaat het komende jaar de borging van kwaliteit nader onderzoeken. Mij lijkt het verstandig dat de IgZ de CRO’s gaat beschouwen als High Reliability Organisations en ze hierop gaat beoordelen.

ISO 9001 vs ISO 13485 – verplichte procedures, documenten en registraties

Regelmatig krijg ik de vraag van toeleveranciers van fabrikanten van medische hulpmiddelen: Moeten wij voldoen aan ISO 13485? Wij hebben al een ISO 9001 certificaat, wat moeten wij nog doen?

Het toepassingsgebied van de norm ISO 13485 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden beperkt zich tot de fabrikanten van medische hulpmiddelen. Ten onrechte eisen deze fabrikanten regelmatig dat hun leveranciers van componenten en materialen die in de hulpmiddelen worden verwerkt ook voldoen aan deze norm. Van de andere kant, als leveranciers voldoen aan ISO 13485, dan kan de fabrikant verantwoorden dat de controle van de leverancier in mindere mate wordt geborgd door een inkomende goederen keuring. We zien min of meer een verschuiving naar een beheersing die meer past bij uitbesteding van productieactiviteiten bij contract fabrikanten. Contract fabrikanten moeten net als de voor het product in de markt juridisch verantwoordelijke fabrikant voldoen aan ISO 13485.

Om te bepalen of je als leverancier of contract fabrikant kunt voldoen aan de ISO 13485 norm moet je de verschillen goed kennen. Deze verschillen worden aangegeven in de bijlage van de ISO 13485. Hieronder een overzicht van de verschillen in verplichte procedures, documentatie en registraties. Dit leert al snel dat de mate van beheersing voor fabrikanten van medische hulpmiddelen strikter is dan voor ISO 9001 fabrikanten.

Rode teksten geven procedures, documenten en registraties aan die zowel door ISO 9001 en ISO 13485 worden geëist.
Zwarte teksten zijn de procedures, documenten en registraties die alleen door ISO 13485 worden geëist.

Verplichte procedures

• Control of documents (4.2.3)
• Control of records (4.2.4)
• Monitoring and control of work environment conditions that can have an adverse effect on product quality (6.4)
• Control of contaminated or potentially contaminated product (6.4)
• Design and development (7.3.1)
• Manufacturing procedures (as part of the design and development outputs) (7.3.3)
• Conformity of purchased product (7.4.1)
• Installation activities (7.5.1)
• Servicing activities (7.5.1)
• Application of computer software (7.5.2)
• Sterilization validation (7.5.2)
• Product identification (7.5.3)
• Identification and segregation of returned devices (7.5.3)
• Product traceability (7.5.3)
• Preserving the conformity of product during processing and delivery (7.5.5)
• Control of product with a limited shelf life or requiring special storage conditions (7.5.5)
• Control of monitoring of measuring devices (7.6)
• Feedback system (including review of the post-production phase experience) (8.2.1)
• Internal audits (8.2.2)
• Monitoring and measurement of product (8.2.4)
• Control of nonconforming product (8.3)
• Rework processes (8.3)
• Analysis of data (8.4)
• Issue and implementation of advisory notices (8.5.1)
• Adverse events notification (8.5.1)
• Corrective action (8.5.2)
• Preventive action (8.5.3)

Verplichte specificaties en verklaringen

• Statements of a quality policy and quality objectives (4.2.1)
  
• A quality manual (4.2.1)
  
• Documents needed to ensure the effective planning, operation, and control of its processes (4.2.1)
  
• Documents specified by national or regional regulations (4.2.1)
• Responsibility and authority (5.5.1)
• Maintenance activities (6.3)
• Health, cleanliness and clothing of personnel as they come into contact with the product (6.4)
• Risk management (7.1)
• Product requirements (7.2.2a)
• Output of design and development planning (7.3.1)
• Criteria for selection, evaluation, and re-evaluation of suppliers (7.4.1)
  
• Purchasing information (7.4.2)
• Installation activities (7.5.1)
• Cleanliness of product (7.5.1)
• Defined criteria for review and approval of the processes (7.5.2)
  

Verplichte registraties

• Management reviews (5.6.1)
  
• Education, training,skills and experience (6.2.2)
  
• Maintenance activities (6.3)
• Evidence that the realization processes and resulting product fulfil requirements (7.1)
  
• Risk management (7.1)
• Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review (7.2.2)
  
• Design and development inputs relating to product requirements (7.3.2)
  
• Design and development outputs (can include specifications, manufacturing procedures, engineering drawings, and engineering or research logbooks) (7.3.3)
• Results of design and development reviews and any necessary actions (7.3.4)
  
• Results of design and development verification and any necessary actions (7.3.5)
  
• Results of design and development validation and any necessary actions (7.3.6)
• Results of the review of design and development changes and any necessary actions (7.3.7)
  
• Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations (7.4.1)
  
• Purchasing information (7.4.2)
• Verification of purchased product (7.4.3)
• Batch records (7.5.1)
• Installation and verification activities (7.5.1)
• Servicing activities (7.5.1)
• Sterilization process used for a sterilization batch (7.5.1)
• As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement (7.5.2)
• Validation of processes for production and service provision (7.5.2.1)
• Validation of software applications (7.5.2.1)
• Validation of sterilization processes (7.5.2.2)
• The unique dentification of the product, where traceability is a requirement (7.5.3)
  
• Product traceability including components, materials, and work environment conditions (7.5.3)
• Distribution of medical devices including consignee information (7.5.3)
• Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use (7.5.4)
  
• Special storage conditions (7.5.5)
• Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist (7.6)
  
• Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements (7.6)
• Results of calibration and verification of measuring equipment (7.6)
  
• Internal audit results and follow-up actions (8.2.2)
  
• Evidence of conformity of the product with the acceptance criteria (8.2.4)
  
• Indication of the person(s) authorizing release of product. (8.2.4)
  
• The identity of persons authorizing concessions (8.3)
• Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained (8.3)
  
• Results of data analysis (8.4)
• Complaint investigations (8.5.1)
• Authorization of the reasons why a complaint is not followed by corrective or preventive actions (8.5.1)
• Results of corrective action (8.5.2)
  
• Results of preventive action (8.5.3)
  

Bevrijding van de bureaucratie

In de laatste decennia zijn kwaliteitsmanagement systemen op grote schaal geïntroduceerd. Niettemin, de reacties op deze systemen zijn op zijn best gemengd. Een van de meest voorkomende klachten is dat het managementsysteem leidt tot een enorme bureaucratische werklast. Op deze dag na Bevrijdingsdag wil ik ingaan op hoe we kunnen worden verlost van deze bureaucratische werklast. Het heeft niets te maken met de mate van bureaucratisering, maar meer met de wijze waarop deze wordt ontwikkeld.

Kwaliteitsmanagementsystemen ter discussie
Bij de introductie van systemen voor kwaliteitsborging kunnen de gemoederen hoog oplopen. Het beschikken over een efficiënt en effectief managementsysteem wordt enerzijds door het management gezien als een belangrijke factor voor de ontwikkeling van de organisatie en als belangrijk concurrentievoordeel. Zo heeft een aantal voedselcrisissen de snelheid verhoogd waarmee state-of-the-art systemen voor kwaliteitsborging zijn geïntroduceerd in de levensmiddelensector. Aan de andere kant zijn er ook tal van kritische geluiden ten aanzien van de huidige trend naar geïntensiveerd kwaliteitsmanagement. Eén van de meest voorkomende klachten is dat het resulteert in een enorme bureaucratische werklast. In de zorg lijkt er meer aandacht te zijn voor het vastleggen van de kwaliteit, dan voor het daadwerkelijk geven van goede zorg, tijd en aandacht aan de patiënt. Het lijkt dus de moeite waard om een blik te werpen op kwaliteitsmanagementsystemen uit het oogpunt van de theorie van de bureaucratie.

Kwaliteitsmanagementsystemen als bureaucratisch systeem
Bureaucratie is rationele besluitvorming toegepassen op de organisatie van menselijke activiteiten. Het begrip van de bureaucratie vaak gereduceerd tot drie kernelementen: workflow formalisering, specialisatie en hiërarchie. Er zijn verschillende kenmerken van de bureaucratische organisatie. De belangrijkste kenmerken zijn:

• Doelgerichtheid;
• Geschreven gedragsregels en gestandaardiseerde procedures;
• Zeer gespecialiseerde verdeling van taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden;
• Hiërarchie van management met naar beneden stromende commandostructuur en omhoog stromende informatie;
• Officiële schriftelijke contracten;
• Operationeel leiden door onpersoonlijke regels;
• Bevordering van werknemers op basis van prestatie;
• Benoeming van afdelingen volgens de gespecialiseerde kwalificaties;
• Personeel heeft geen eigendomsrechten op de middelen waarover zij beschikken.

Een snelle blik op de kwaliteitsmanagementsystemen leert dat ze echt bureaucratisch van aard zijn. ISO 9001 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem wanneer een organisatie wil aantonen dat zij in staat is om producten te leveren die voldoen aan de klantverwachtingen en van toepassing zijnde regelgeving. Zoals de voorbeelden aangeven gelden veel van de genoemde bureaucratische principes.

• Doelgerichtheid: “De directie moet bewerkstelligen dat de kwaliteit doelstellingen … zijn vastgesteld voor relevante functies en niveaus binnen de organisatie. “(5.4.1 Kwaliteitsdoelstellingen)
• Geschreven regels: “De organisatie moet een kwaliteitshandboek opzetten en bijhouden, waarin is opgenomen… de voor het kwaliteitsmanagementsysteem vastgestelde gedocumenteerde procedures “(4.2.2 Kwaliteitshandboek)
• Specialisatie: “De directie moet een lid van het management benoemen die, ongeacht overige verantwoordelijkheden, de verantwoordelijkheid en bevoegdheid moet hebben om: a) te bewerkstelligen dat processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem zijn vastgesteld, ingevoerd en worden onderhouden; b) te rapporteren aan de directie over de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem en eventuele noodzaak voor verbetering; en c) te bewerkstelligen dat het bewustzijn van de eisen van klanten binnen de gehele organisatie wordt bevorderd.” (5.5.2 Directievertegenwoordiger)
• Hiërarchie van autoriteit: “De directie moet bewerkstelligen dat de verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn gedefinieerd…” (5.5.1 Verantwoordelijkheid en bevoegdheid)
• Schriftelijke communicatie en documentatie: “Kwaliteitsregistraties moeten worden vastgesteld en bijgehouden om het bewijs te leveren van het voldoen aan de eisen…” (4.2.4 Beheersing van registraties)
• Onpersoonlijke regels: “Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor: a) het beoordelen van afwijkingen (waaronder klachten van klanten); b) het bepalen van de oorzaken van afwijkingen; c) het beoordelen van de noodzaak om maatregelen te treffen om te bewerkstelligen dat afwijkingen zich niet opnieuw voordoen; d) het vaststellen en doorvoeren van de benodigde maatregelen; e) het registreren van de resultaten van de getroffen maatregelen (zie 4.2.4); en f) het beoordelen van de getroffen corrigerende maatregelen.” (8.5.2 Corrigerende maatregelen)
• Gespecialiseerde kwalificaties: “Personeel dat werkzaamheden uitvoert die van invloed kunnen zijn op de productkwaliteit, moet bekwaam zijn, gebaseerd op passende scholing, training, vaardigheden en ervaring “(6.2.1 Personeel. – Algemeen)

Bureaucratie: Goed of slecht?
De doorslaggevende reden voor de opmars van de bureaucratische organisatie is altijd de puur technische superioriteit. In bureaucratische organisaties worden precisie, snelheid, eenduidigheid van de kennis, continuïteit, ondergeschiktheid, vermindering van de weerstand en reductie van materiaal en persoonlijke kosten geoptimaliseerd. In literatuur wordt de belangrijke rol van goed ontworpen procedures, regelmatige statistische proces controles, intensieve documentatie, duidelijke specificaties van de verantwoordelijkheden en ga zo maar door benadrukt. Het vermijdt conflicten en stress door een heldere rolverdeling en stimuleert het verantwoordelijkheidsgevoel. Er zijn zelfs studies die een positieve invloed vinden van bureaucratie op de werktevredenheid en inventiviteit.

Meer in lijn met de alledaagse opvattingen over bureaucratische organisaties zijn studies die nadruk leggen op de inefficiënties (of pathologische symptomen) van de bureaucratie.

• Nieuwe externe dreigingen worden niet herkend of verteerd door een hoge mate van specialisatie en inflexibele werkopdrachten.
• Afdelingen creëren hun eigen doelen en streven deze na zelfs ten koste van de algemene doelstelling van de organisatie.
• De regels worden nageleefd uit eigenbelang vanwege de hoge mate van formalisering van alle werkprocessen. Dit resulteert in een sterke voorkeur voor de status quo.
• De neiging tot het creëren van meer en meer regels is voorloper van starheid, inflexibiliteit en conservatisme. Een fundamenteel herontwerp van regelsystemen en bureaucratische organisaties resulteert vaak in grote crises.
• De hiërarchie van autoriteit zorgt voor beheers- en implementatie problemen. Informatie over resultaten en de omstandigheden worden gefilterd en vervormd. Top management loopt het risico een duidelijk beeld van de status van de organisatie te verliezen.
• Individuele autonomie creëert sociale afstand. Dit resulteert in lage voldoening in het werk, ziekteverzuim, rol stress, lage arbeidsmoraal, gevoelens van machteloosheid en zelfvervreemding en groot personeelsverloop.

Bovendien wordt er alleen rekening gehouden met de rationaliteit van formele beslissingen. Bureaucratische acties zijn in individuele gevallen onrechtvaardig als gevolg van de strikte toepassing van onpersoonlijke regels en objectieve overwegingen waarbij geen rekening wordt houden met persoonlijke omstandigheden en bijzondere situaties. De onpersoonlijkheid van de bureaucratie leidt tot ontmenselijking. Vanwege deze onrechtvaardigheid, ontmenselijking en onaangepastheid aan bijzondere situaties treffen we zelden zuiver bureaucratische organisaties aan.

De beoordeling van de kwaliteitsmanagementstandaarden is zo gemengd als de houding ten opzichte van bureaucratieën in het algemeen. ISO 9001 resulteert vaak in extra controlemechanismen. De toegenomen formalisering van processen en de mogelijkheid om te controleren door middel van audits worden beschouwd als cruciaal voor het bereiken van de kwaliteitsdoelstellingen. Maar aan de andere kant wordt ook gesteld dat ISO de organisatorische flexibiliteit vermindert en leidt tot een ongewenste standaardisatie.

Dus uit de beoordeling van de bureaucratie in het algemeen en kwaliteitsmanagementsystemen in het bijzonder blijkt dat er een dilemma is. Enerzijds lijkt bureaucratisering technisch noodzakelijk bij de implementatie van geavanceerde kwaliteitsmanagementsystemen. Aan de andere kant heeft een bureaucratische organisatie veel ongewenste bijwerkingen, zoals de lagere organisatorische flexibiliteit en aanpassingsvermogen.

Afdwingen of faciliteren van bureaucratie
Het algemeen toeschrijven van goede of slechte eigenschappen aan bureaucratie is een misvatting. De negatieve noch de positieve gevolgen zijn inherent in het bureaucratisch concept. Formalisering is een fundamenteel aspect van de bureaucratie. Hierin worden twee dimensies van organisatie inrichting onderscheiden: de technische en de sociale structuur. De technische structuur wordt bepaald door de mate van formalisering of het niveau van bureaucratie. Het rendement van een hoge of lage bureaucratie is vooral afhankelijk van de mate van routine bij de uitvoering van taken. De sociale structuur beschrijft de manier waarop een organisatie is gestructureerd, dat wil zeggen, de aard van de formalisering. Een dwingende structuur is ontworpen om te waarborgen dat mogelijk recalcitrante, incompetente, of onverantwoordelijke medewerkers de juiste dingen doen. Een faciliterende structuur anderzijds biedt de werknemers ondersteuning bij het uitvoeren van hun taken in plaats van het versterken van de positie van de leidinggevenden. Wanneer bureaucratie een faciliterende vorm aanneemt in plaats van de meer traditionele dwingende vorm, zal zelfs een hoge mate van bureaucratie door de werknemers worden ervaren als een instrument waarmee ze beter hun taken kunnen uitvoeren, in plaats van een wapen dat door hun superieuren tegen hen wordt gebruikt.

Afdwingen en faciliteren van bureaucratie kunnen worden onderscheiden door hun structurele kenmerken (autonomie, transparantie en flexibiliteit), ontwerp en implementatie. In dwingende bureaucratieën is de autonomie van de medewerkers laag. Regels zijn bedoeld om afwijkingen te voorkomen en om leiderschap af te schuiven. Afwijkingen van de regels zijn verdacht en worden gewantrouwd. Regels dus vooral een middel voor controleurs of superieuren om te beoordelen of de acties in overeenstemming zijn met de regelgeving. Regels ontnemen de werknemers de mogelijkheid te reageren op de bijzonderheden van het concrete geval. Regels ontmoedigen medewerkers kansen voor verbeteringen te identificeren en te rapporteren. De dwingende bureaucratie is in de geest de tijd-en-motion studies, die werden uitgevonden om de meest efficiënte manier te identificeren voor het uitvoeren van taken. Elke afwijking van de gevestigde normen en opportunistisch gedrag moet worden vermeden door intensieve controles om rendementsverlies te voorkomen. Bij een faciliterende bureaucratie worden regels opgezet als hulpmiddel voor de gebruikers. Ze laten ruimte voor reacties op onvoorziene omstandigheden. In deze logica zijn onderbrekingen van werkprocessen en afwijkingen van de regels een signaal van zwakke punten in werkprocessen en -methoden, dat wil zeggen een behoefte aan verdere opleiding van de werknemers of tot nu toe niet-geïdentificeerde verbetermogelijkheden. Niet alleen technische diensten of industriële ingenieurs, maar alle leden van een organisatie houden zich voortdurend bezig met verbeteringen in de methoden en procedures. Het Japanse lean production model is een voorbeeld van een mogelijke bureaucratie dat individuele en organisatorische leerprocessen bevordert door gezamenlijke problemen op te lossen door ingenieurs en werknemers.

Interne transparantie wordt beschreven als de mate waarin werknemers inzicht hebben in hun functie en de rationale van de geldende regels. De interne transparantie in een dwingende bureaucratie is laag, omdat zij alleen platte instructies verstrekken. Van de werknemers wordt alleen verwacht dat zij de werkinstructies lezen en uitvoeren. Een dergelijke werkwijze is een belemmering voor de ontwikkeling van nieuwe producten en methoden. Faciliterende bureaucratieën bieden werknemers kennis over de kritische onderdelen van de processen en het verbeteren van hun begrip van de interne logica van de procedure, zodat ze effectiever kunnen omgaan met onverwachte problemen. Voorbeelden van beste praktijken en feedback over de werkelijke prestaties op het werk worden geleverd.

Algemene transparantie verwijst naar het inzicht dat werknemers hebben in het bredere systeem waarbinnen zij werken. In een dwingende bureaucratie hebben alleen de superieuren bredere kennis over het systeem. Informatievoorziening aan werknemers is strikt beperkt tot de kennis die ze nodig hebben voor het uitvoeren van hun individuele taken. Algemene transparantie voor ondergeschikten is laag. Sommige verbetersystemen zijn bijvoorbeeld zeer ondoorzichtig voor medewerkers. Het management beheerst de verbetercyclus volledig zonder informatie over het functioneren van het gehele systeem te delen met de werknemers. Als werknemers voorstellen voor verbeteringen indienen horen ze alleen of het voorstel is geaccepteerd of afgewezen. Een afwijzing zonder opgave van reden werkt uiterst demotiverend voor het doen van nieuwe verbetervoorstellen. Bij faciliterende bureaucratieën worden medewerkers voorzien van informatie over het bredere systeem: hun onderlinge verhouding met andere delen van de organisatie, de leveranciers, de klanten en andere externe belanghebbenden. In deze logica moet een verbetersysteem ook bestaan uit een intensieve opleiding van de werknemers en groepsdiscussies met werknemers waarin ingenieurs hun beoordeling van de suggesties verantwoorden.

Dwingende bureaucratieën vereisen dat de superieuren afwijkingen van regels vooraf goedkeuren. Flexibiliteit is dus laag om de afhankelijkheid van de vaardigheid en het inzicht van de werknemers te minimaliseren. Daarentegen geeft deze formele wijze van toestaan van afwijkingen inzicht in het aantal afwijkingen van schriftelijk vastgelegde procedures en bieden ze leermogelijkheden.

Het ontwerpen van dwingende en faciliterende bureaucratieën is verschillend. In dwingende organisatorische omgevingen zijn arbeiders niet betrokken bij het ontwerpen van procedures. In plaats daarvan is de ontwerptaak toegewezen aan systeemontwerpers vanwege hun specifieke kennis. Het vermijdt politiek gedoe en bespaart de kosten voor een brede participatie. Het ontwerpteam begint met duidelijke doelen en komt met een uiteindelijk ontwerp waarbij naar verwachting na de implementatie geen wijzigingen meer nodig zijn. Bij faciliterende organisatorische omgevingen wordt de medezeggenschap van werknemers gezien als noodzakelijk voor de logica in het systeem. Deelname stimuleert de werknemersbereidheid tot naleving en verbetert de resultaten van het ontwerpproces. Suggesties voor verbetering door werknemers op alle niveaus zijn welkom. De prototyping aanpak met verschillende opeenvolgende versies van organisatorische structuren en procedures wordt gebruikt in het ontwerpproces. Het ontwerpproces zal naar verwachting leiden tot een grotere bruikbaarheid van nieuwe organisatorische systemen.

Nieuwe organisatie-systemen moeten leiden tot daadwerkelijke uitvoering. De gedwongen benadering is gebaseerd op een commando en controle cultuur, positionele autoriteit en top-down controle in het implementatieproces. Opleiding van werknemers richt zich op de smalle en gespecialiseerde operationele know-how, aangezien opleiding wordt gezien als kostbaar en dus moet worden beperkt. Faciliterende bureaucratieën worden ingevoerd op een andere manier. Opleiding is breder en dieper en omvat kennis en inzicht in de achtergronden van het systeem. De organisatie steunt op een hiërarchie van kennis en gedeelde controle in plaats van positionele macht en top-down controle. Het proces is meer participatief en wordt gekenmerkt door een gezamenlijke leercultuur.

Samenvatting
Samenvattend kunnen we zeggen dat de acceptatiegraad van een bureaucratie samenhangt met de formalisering van de structuur. Over het algemeen wordt een faciliterende sociale structuur als effectiever gezien. Hiervoor moet wel aanzienlijk worden geinvesteerd in opleiding en socialisatie. Studies bevestigen dat faciliterende bureaucratie ook in massa-productie-industrie met een dominantie van op kosten gebaseerde strategieën de voorkeur heeft, omdat het de bruikbaarheid van de procedures bevordert, flexibele reacties op onvoorziene omstandigheden mogelijk maakt, motivatie en medewerkerstevredenheid vergroot, en individueel en organisatorisch leren stimuleert. Het dwingend-faciliterend kader lost het dilemma op tussen een behoefte aan geformaliseerde procedures aan de ene kant en de bureaucratische werklast aan de andere kant.

Validatie: grondig of bondig

Het probleem met validatie is dat je altijd een grondiger validatie kunt uitvoeren. Alleen voor een beperkt aantal processen zoals sterilisatie wordt validatie door wet- en regelgeving afgedwongen en geven (ISO) normen exact aan hoe gevalideerd moet worden. In andere gevallen zijn wij de expert en moeten wij normaal gesproken ons eigen oordeel gebruiken om te bepalen welke validatie nodig is. In het algemeen is een op risico gebaseerde aanpak de beste aanpak.

Voor elke voor een product of component vastgestelde ontwerpspecificatie moet je bepalen welke processtappen deze specificatie beïnvloeden en wat de hieraan verbonden procesrisico’s zijn. De meeste bedrijven voeren hiervoor een proces faalwijzen en effecten analyse (process failure mode effect analysis; pFMEA) uit. Deze risicoanalyse heeft drie kwantitatieve componenten:

• de ernst van de afwijking,
• de waarschijnlijkheid (kans) van optreden en
• de detecteerbaarheid.

De ernst
De eerste factor, de ernst, is gebaseerd op het beoogde gebruik van het apparaat en hoe het falen van een component effect heeft op het gebruik. Bij medische hulpmiddelen is het belangrijk om een medische professional te betrekken bij dit gedeelte van de inschatting.

De waarschijnlijkheid
De tweede factor, de waarschijnlijkheid, wordt meestal gekwantificeerd voorafgaand aan de procesvalidatie-activiteiten gedurende de ontwerp experimenten (DOE).

Voor sterilisatie validatie kan een zes-punts logaritmische schaal (dat wil zeggen – 10e-6 = 1, 10e-5 = 2, 10e-4 = 3, 10e-3 = 4, 10e-2 = 5, en 10e-1 = 6). Deze logaritmische schaal was gebaseerd op het steriliteitsniveau: 10e-6 wordt beschouwd als “gevalideerd”.

Een meer algemene mogelijkheid is om de schaal voor de kans direct te koppelen aan de procescapaciteit, uitgedrukt in de CpK. Een hogere CpK-waarde ontvangt een lagere score, omdat het proces minder waarschijnlijk zal resulteren in een out-of-specificatie product. De meeste ingenieurs maken de fout om te proberen om elke functie in het proces te valideren, maar de focus van de procesvalidatie inspanningen moet op de risicovolle functies liggen. Slechts enkele functies resulteren in de praktijk in productafwijkingen. Dit zijn de functies die essentieel zijn om te valideren. Een CpK-waarde onder de acceptatiedrempel vraagt om een robuuster proces.

Voorafgaand aan de procesvalidaties, is het vaak raadzaam een ontwerpexperiment (DOE) uit te voeren om de effecten van elke procesvariabele op de procescapaciteit te kwantificeren. Door de onderzoeksvariabele op een hoge, lage en middelste waarde in te stellen, terwijl andere variabelen worden gehandhaafd op een nominale waarde, wordt de impact van een procesvariabele op de CpK geëvalueerd. Alle variabelen die een aanzienlijke invloed op de CpK lijken te hebben zijn kandidaat voor het uitvoeren van een kwalificatie van de procesprestaties (PQ). Als de variatie van de procesvariabele weinig of geen invloed heeft op de CpK, dan is er waarschijnlijk weinig voordeel aan de opname van deze variabele in een PQ. De output van de PQ is uiteindelijk de boven- en ondergrens voor elk procesvariabele die op reproduceerbare wijze zal resulteren in een “goed” eindproduct.

De detecteerbaarheid
De derde factor, de detecteerbaarheid, wordt het best geschat aan de hand van een kwantitatieve schaal die is gebaseerd op een gauge R&R studie of een andere methode voor de testmethodevalidatie. Identificeer de kritische controlepunten in het proces. Dat is de inspectiestap in het proces die kritisch is voor de opsporing van de gebreken. Voor veel processen is het niet haalbaar om een 100%-controle uit te voeren, bijvoorbeeld bij destructieve testen. Daarom is voor deze processen validatie vereist.

Procesherziening
Zodra je hebt vastgesteld dat een proces op het huidige risiconiveau niet aanvaardbaar is, moet je corrigerende maatregelen nemen om het restrisico te verminderen. De eerste stap om dit te bereiken is om het voortbrengingsproces te herzien.

Principes van goede registratie praktijken

View this document on Scribd

Het Kwantificeren van Kwaliteit voor GxP

GxP-professionals zien de noodzaak van kwaliteit en kwaliteitssystemen en we bespreken de kwaliteitsissues op dagelijkse basis. Maar hoe bepalen we kwaliteit? Hoe kwantificeren we onze prestaties?

Het kwantificeren van kwaliteit
Wat betekent kwaliteit in de life science industrie, waarvan het referentiekader wordt bepaald door regelgeving, die vaak vaag is en weinig of geen aanwijzingen geeft over hoe het moet worden toegepast? Wat betekent dit als je de resultaten van een audit moet beoordelen. In dit kader wil ik een aantal ideeën bieden over hoe je kwaliteit kunt kwantificeren in praktische termen.

Wij stellen dat statistieken nuttig zijn om goede beslissingen te nemen over de vraag of en waar het kwaliteitssysteem (dat wil zeggen, de operationele infrastructuur die kwaliteit bevordert en faciliteert) moet worden verbeterd. De volgende indicatoren zijn niet allesomvattend, maar ze bieden wel mogelijkheden om je kwaliteit te beoordelen

Percentage succesvolle externe audits
Hoe hoger het percentage succesvolle externe audits (bijvoorbeeld door bestaande / potentiële klanten, toezichthouders) hoe beter de kwaliteit. Een enkele audit met vlag en wimpel doorstaan is mooi, maar meerdere audits afsluiten met een paar kleine of geen enkele waarneming is representatief voor kwaliteit. Een consistentie in geslaagde audits bevestigt de daadwerkelijke en permanente kwaliteit. Hij is onafhankelijk vastgesteld vanuit verschillende perspectieven.

Een zakelijke kans die verloren gaat als gevolg van gefaalde externe audits
Externe leveranciersaudits worden uitgevoerd als basis voor het bepalen of een zakelijke relatie moet worden aangegaan, voortgezet of uitgebreid (bijvoorbeeld een bedrijf zal extra projecten worden toegekend). Life science fabrikanten (bv. farma, biotech, medical device) moeten toestemming van de overheid krijgen om hun product op de markt te brengen. In Europa is dat het verkrijgen van een CE certificaat, dat onlangs ruim besproken is in een uitzending van Zembla: Operatie proefkonijn. Als ondersteunend bedrijf (bijvoorbeeld, CRO’s, contract manufacturers) onderga je due diligence-inspecties om vast te stellen dat de samenwerking bijdraagt aan de wettelijke verantwoordelijkheid van een fabrikant. Hoe hoger het percentage van zakelijke kansen dat verloren gaat (bijvoorbeeld verlies van een potentiële of bestaande klanten, projecten geannuleerd / niet toegekend) vanwege de slechte resultaten van de audit, hoe sterker de indicatie dat je “kwaliteit” gevaarlijk zwak is. Dit op zijn beurt heeft financiële gevolgen voor de onderneming: verlies van zakelijke mogelijkheden kunnen ook worden vertaald in verspilde R&D-kosten en verlies van verwachte inkomsten. Beide belangrijk risico’s voor een financieel gezonde onderneming.

Percentage succesvolle interne audits
Terwijl door buitenstaanders bevestigde kwaliteit geweldig is, voelt een eigen “goed gevoel” bij de kwaliteit nog beter. Dat gevoel wordt bevestigd door grondige interne audits. Dergelijke audits zijn afgestemd op de interne wensen ten aanzien van kwaliteit in plaats van wat de buitenwacht ervan vindt. Ook kan meer tijd dan voor een externe audit beschikbaar is, worden besteed aan interne audits. Hierdoor ontstaat zekerheid dat de kwaliteit tot in alle geledingen en facetten van de organisatie is doorgedrongen. Hoe een audit grondig aangepakt kan worden kun je lezen in een vorige blog bijdrage: Versterk je interne audit.

Aantal onderzoeken / CAPA’s
Een onderzoek is een formeel en gedocumenteerd proces uitgevoerd om informatie (bijvoorbeeld oorzaak en gevolg) met betrekking tot een specifiek probleem te verzamelen. Dergelijke onderzoeken worden gestart na auditbevindingen, klachten van klanten of repeterende productafwijkingen. Afhankelijk van de uitkomst van het onderzoek kunnen corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA’s) worden getroffen. Het aantal onderzoeken dat leidt tot een CAPA geeft een indruk dat de onderliggende oorzaak tijdens het ontwikkelen van de processen en producten niet correct is geïdentificeerd en/of gecorrigeerd. Maatregelen worden uitsluitend getroffen als de risico’s van het probleem niet aanvaardbaar worden geacht.
Ik wil wel benadrukken dat enige voorzichtigheid met deze kwaliteitsindicator geboden is. Sturen op het aantal onderzoeken en de CAPA’s kan ertoe leiden dat onderzoeken en CAPA’s niet meer worden uitgevoerd waar ze wel noodzakelijk zijn.

Snelheid waarmee problemen worden opgelost
Een beter beeld van de kwaliteitsmentaliteit wordt geboden door de constatering dat vastgestelde problemen snel worden opgelost. Snelheid is daarbij een relatief begrip. Sommige problemen zijn eenvoudig op te lossen, waar complexere problemen de nodige zorg en tijd vragen om tot een adequate oplossing te komen. Hoe hoger het kwaliteitsniveau van de organisatie, hoe complexer de problemen, hoe meer tijd het vergt om tot een oplossing te komen. Snel moet daarom worden vertaald met binnen het daarvoor afgesproken en realistisch bevonden tijdsbestek. CAPA’s worden vastgelegd in een actieplan, waarin wordt vastgelegd wie, welke maatregelen binnen welke termijn zal afronden. Het percentage van de maatregelen dat ook daadwerkelijk binnen die termijn wordt afgerond is een goede maat voor de kwaliteitsmentaliteit.

De termijn moet daarbij dus redelijk en haalbaar zijn naar gelang de inspanning die de maatregel vergt. Maar hij moet ook redelijk zijn ten opzichte van het afbreukrisico dat gekoppeld is aan het probleem. Soms vergt een oplossing de inzet van extra middelen door het management omdat het afbreukrisico snelle oplossingen noodzakelijk maakt. De organisatie moet niet achterblijven met het gevoel dat een probleem langer blijft bestaan dan wenselijk wordt geacht omdat kennis, kunde, tijd of geld ontbreken.

Aantal terugkerende problemen
Bij audits van verschillende processen of systemen kunnen vergelijkbare problemen worden waargenomen. In dat geval moet de oorzaak vaak buiten het proces als onderwerp van de audit worden gezocht. Falende sturende of ondersteunende processen zijn dan vaak debet aan de afwijking. Een proces kan nooit los worden gezien van zijn omgeving, de structuur en de middelen die de organisatie biedt en de algemene cultuur van het bedrijf. Terugkerende problemen, dat wil zeggen problemen met eenzelfde onderliggende oorzaak, kunnen worden ontdekt door de resultaten van de oorzaakanalyses van verschillende audits in een pareto uit te zetten.

Aantal repeterende problemen
Afwijkingen die keer op keer worden gevonden in audits van hetzelfde proces wijzen op een kwaliteitssysteem dat niet effectief is in het aanpakken van problemen. Hoe hoger het percentage repeterende problemen in de audits, hoe groter de kans dat dit kan worden gezien als onverschilligheid, het ontbreken van betrokkenheid van het management, het ontbreken van voldoende gekwalificeerd personeel of de onwil om te investeren in kwaliteit.

Als problemen zich herhalen, maar er wel keer op keer maatregelen zijn genomen, dan werkt de verbetercyclus onvoldoende. Is er wel een gedegen oorzaken-analyse uitgevoerd? Waren de maatregelen gericht op de oorzaken? Wordt de effectiviteit van de voorgestelde maatregelen vooraf door het management beoordeeld en achteraf vastgesteld? Een goed functionerend verbetermanagementsysteem is een essentieel verlengstuk van de auditsystematiek.

Broodje business: Zingerman’s 12 natuurwetten voor bedrijfsvoering

“Wat is het geheim van succes?” Het antwoord is niet eenvoudig te geven. Succes kost veel inspanning, zoals hard werken, goede ideeën combineren met een sterke uitvoering, het leren van fouten, een beetje geluk en dan nog meer hard werken. Deze lijst is waarschijnlijk vrij accuraat, maar niet erg behulpzaam om achter het geheim van succes te komen.

Bij Zingermans hebben ze ontdekt dat er 12 organisatorische principes zijn aan de hand waarvan het succes van een onderneming kan worden bepaald. Zingerman’s is een multibusiness MKB organisatie, een keten van kleinere zelfstandige winkels die één en al liefde tonen voor lekker eten en de kwaliteit van voedsel. Zingerman’s begon in 1982 met een delicatessenwinkel, en al gauw volgde het restaurant Zingerman’s Roadhouse. Voor de toelevering van brood en kaas werden Zingerman’s Bakehouse en Zingerman’s Creamery gestart. En zo groeide de keten, met Zingerman’s Candy Factory en Zingerman’s Coffee Company en nog veel meer. Elk bedrijfje staat op zichzelf, in totaal werken er ongeveer 250 mensen. De omzet bedraagt 35 miljoen dollar per jaar. De vraag rijst al snel: hoe houd je dit allemaal bij elkaar? Om ondanks deze complexiteit een eenduidig kwaliteitsbeeld te vormen heeft Zingerman’s de 12 natuurwetten ontwikkeld. Volgens eigen zeggen zijn deze natuurwetten van toepassing op elk bedrijf, ongeacht de grootte, de schaal, de leeftijd of het productaanbod. Daarom delen zij hun beleid via hun Zing Train. Hier een vertaling.

1. Een inspirerende en strategisch verantwoorde visie.
Er zijn ondernemers die zonder een expliciete missie of visie een succesvolle organisatie weten op te bouwen. Maar het is waarschijnlijker dat je succesvoller bent als je wel een visie hebt. En het is zeker veel leuker om je werk te doen in een organisatie die onderweg is naar het behalen van haar doelen en daarvoor een inspirerende visie heeft ontwikkeld.
Wat is een visie? Als we het simpel moeten definiëren is het een beeld hoe succes eruit ziet op een bepaald moment in de toekomst. Bij het starten van een bedrijf zou ik uitgaan van een tijdsbestek van ten minste drie tot vijf jaar vooruit, langer zou beter zijn. De visie beschrijft hoe het bedrijf zijn doelen haalt en waarom dat zo bijzonder, speciaal en uniek is. Het beschrijft wat het personeel drijft, welk gevoel ze krijgen als medewerker van de organisatie. Het gaat over hoe de organisatie zich verhoudt tot haar klanten, en over hoe het bedrijf past in de gemeenschap.
Om effectief te zijn, moet de visie inspirerend zijn, zodat iedereen die betrokken is bij het bereiken van de bedrijfsdoelstellingen gemotiveerd is om zijn steentje bij te dragen. Het moet ook strategisch verantwoord zijn, uitdagend en allesbehalve gemakkelijk te bereiken zijn. De visie moet vertaald kunnen worden in meetbare criteria, dat geeft alle betrokkenen enig gevoel bij het toepassingsgebied van de doelen. “Zo groot als we kunnen en zo snel als we er kunnen zijn” is geen inspirerende visie. Om doeltreffend te zijn, moet de visie kort en bondig zijn, zodat alle betrokkenen het eenvoudig in hun geheugen kunnen opslaan. En, om het niet te vergeten, moet de visie regelmatig worden gedeeld met de rest van de organisatie, de leveranciers en de klanten zodat iedereen weer weet waar de organisatie naar onderweg is.

2. Klanten komen alleen als je ze overtuigende redenen biedt om bij jou te kopen.
Vanaf de dag dat ze hun poorten openden zijn ze er bij Zingerman’s vanuit gegaan dat zij hun klanten harder nodig hebben, dan de klanten hun. Ze hebben nooit gedacht dat ze klanten iets onmisbaars te bieden hebben en dat klanten gewoon zouden blijven terugkomen. Integendeel, ze hebben altijd gewerkt met het idee dat ze klanten voortdurend goede redenen, liefst meerdere, moeten geven om klant te worden en te blijven.
Wat die overtuigende redenen zijn zal voor elk bedrijf verschillen. Maar als je zelf denkt dat de reden die jij de klanten biedt niet dwingend genoeg zijn, zullen ze de klanten waarschijnlijk niet overtuigen.

3. Winst is goed.
Deze wet was zo vanzelfsprekend dat het bijna niet in de lijst was opgenomen. Maar je weet wat er gebeurt als je zaken voor vanzelfsprekend aanneemt. Het is heel goed mogelijk om te voldoen aan de meeste of alle andere natuurwetten en nog steeds niet over een vanuit financieel oogpunt duurzame bedrijfsvoering te beschikken. Toegegeven, het is veel waarschijnlijker dat de financiën goed zullen zijn als alle wetten op de lijst worden nageleefd, maar er zijn geen garanties. Veel bedrijven zakken door het ijs omdat ze hun financiën niet goed beheren.
Ik zal hier niet uitweiden over financieel beheer, er zijn andere en betere plaatsen om hierover te lezen. De bottom line is dat alle goede bedoelingen en goede ideeën ten spijt, je altijd winstgevend moet zijn om als bedrijf te overleven. Je moet geld bij de hand hebben om de rekeningen te kunnen betalen.

4. Medewerkers presteren beter als je ze waardeert.
Alhoewel een waarderende, inspirerende en gezonde werkplek op zichzelf ook weer niet garant staat voor succes, zal je, als je dit principe combineert met alle andere natuurwetten, altijd beter presteren dan een organisatie die ook de elf andere natuurwetten volgt, maar deze negeert.
Bij Zingerman’s benaderen ze medewerkers als vrijwilligers. Medewerkers hebben ervoor gekozen om bij Zingerman’s te werken. Wat is dan de waarde van zo’n werkplek dat medewerkers er voor kiezen om bij jou te werken? Nou ja, verdomd de moeite waard. In de breedste zin van het woord. Niet alleen financieel, maar ook emotioneel, intellectueel en fysiek. Voortdurend bezig zijn met hoe je een positievere sfeer kunt creëren, door het delen van de visie (zie wet nr. 1) en door het betrekken van medewerkers bij de uitvoering van de activiteiten door middel van de veranderingsprocessen, open financiële plaatjes, heel veel training en nog veel meer.
Uiteindelijk willen mensen het gevoel hebben dat ze met hun werk een positieve bijdrage leveren, dat hun extra inspanning wordt opgemerkt en heeft bijgedragen aan een goed doel. Te voelen alsof ze met hun werkzaamheden de kwaliteit van hun eigen leven, en dat van de mensen om hen heen, hebben verbeterd. Als we dat doen dan creëren we een waarderende werkplek, wat betekent dat we meer plezier hebben, wat op zijn beurt weer betekent dat de dienstverlening verbetert en de verkoop omhoog gaat.

5. Dienend leiderschap zorgt voor dienstbaar personeel.
Deze wet is één van de belangrijkste principes voor leiderschap. Stelregel bij Zingerman’s is dat de dienstverlening van de medewerkers naar de klanten nooit beter kan zijn dan de ondersteuning die het management geeft aan het personeel. Deze toon wordt gezet vanaf de top. Om te bepalen of het management van een vestiging of de leiders van een afdeling deze wet naleven kijken ze naar de dienstverlening op de werkvloer. ”Het begint allemaal met ons”. Goed voorbeeld doet volgen.

6. Duidelijke verwachtingen en training stellen het personeel in staat grote prestaties te leveren.
Bij een onderzoek naar wat mensen motiveert om bij een werkgever te blijven bleek de meest kritische factor duidelijke verwachtingen (visie), op de voet gevolgd door beschikbare middelen en kennis om aan deze verwachtingen te kunnen voldoen.
Dat is de kern van de opleiding bij Zingerman’s. Duidelijk zijn in de gewenste uitvoering van de werkzaamheden en wat er van het personeel wordt verlangd. Dan moet er hard en effectief worden getraind.

7. Succesvolle bedrijven doen de dingen waarvan andere bedrijven weten dat ze moeten gebeuren maar over het algemeen worden nagelaten.

Een verhaal uit de historie van Zingerman’s om deze wet te illustreren. “We wisten dat we goed brood moesten hebben als we een grote corned beef sandwich in het assortiment wilden hebben (een belangrijk onderdeel van de visie van Zingerman’s). Na het testen van broden uit 20 verschillende bakkerijen werd gekozen voor een roggebrood van een bakker op ongeveer 45 minuten afstand in één van de buitenwijken van Detroit. Het probleem was alleen dat de eigenaar van de winnende bakkerij niet bereid was om het brood dagelijks te bezorgen, terwijl er andere concurrenten waren die dit graag wilden. Maar het was gewoon het beste brood. Dus moest iemand bij het krieken van de dag opstaan om het brood voor openingstijd (7 uur) bij de bakker op te halen. Ongeveer tien jaar hebben we dat dagelijks gedaan, omdat we wisten dat het de moeite waard was. Het heeft ons geholpen bij ons succes”.
Je kunt deze houding en vergelijkbare anekdotes in elk succesvol bedrijf in elke sector tegenkomen. Terwijl concurrenten maar al te graag de bochten afsnijden en bezuinigen, blijven bedrijven die naar succes streven gewoon die kleine onnozele dingen doen die eenvoudigweg het verschil maken. Het kan van alles zijn: het net iets langer open blijven voor een klant, het bedanken van een loyale medewerker die toch naar een ander gaat, het geven van een beetje meer aan de gemeenschap enzovoort.

8. Continu verbeteren.
De meest succesvolle organisaties en individuen begrijpen het. Van de geneeskundige tot de sporter, ze gaan elke keer weer voor verbetering van de prestaties. Je kunt het continu verbeteren, kaizen, of wat dan ook noemen; de realiteit is dat als we niet leren, groeien, en verbeteren, de markt aan ons voorbij gaat.
Als je denkt dat je ooit een moment zult bereiken dat je het optimum van succes hebt bereikt en op je lauweren kunt rusten, dan ga ik je hier teleurstellen. Door groei wordt het alleen maar complexer en worden de veranderingen ingewikkelder en lastiger. Maar het idee dat dit het gevolg is van succes maakt het acceptabel.
Het streven naar verbetering kan overigens heel goed samengaan met waardering voor wat al is bereikt.

9. Succes betekent dat je betere problemen krijgt.
Hoewel de meeste van ons zullen zijn opgevoed met de overtuiging dat effectief en efficiënt werken problemen elimineert, is de werkelijkheid heel anders. We zullen altijd problemen houden. De zaak is om de problemen te hebben die je wilt hebben, de gelegenheid om hieraan te werken te waarderen en te werken aan het krijgen van nog betere problemen.
Klinkt het een beetje vaag? Laat mij de vraag stellen wat je liever als probleem wilt hebben: het niet kunnen uitbetalen van de salarissen omdat je te weinig klanten hebt, of een achterstand in de financiële administratie omdat je zoveel hebt verkocht? Uiteraard heb ik ook het liefst dat de verkoop planmatig groeit, maar als ik mocht kiezen tussen te sterke groei of te geringe groei dan ga ik voor het eerste. Ook zou ik veel liever te veel goede mensen in dienst hebben en niet genoeg gelegenheid om ze allemaal in te zetten dan te weinig goede mensen hebben om de opdrachten aan te kunnen. De stelling “het is ook nooit goed” is dus absoluut waar.
Een klacht is de start van een verbetering. Het krijgen van klachten staat evenredig aan de kwaliteit die jij biedt. Tevredenheid is het resultaat min de verwachting. Je kunt de lat zo laag leggen dat klanten de tekorten niet zien, laat staan er iets van zeggen. Onwetendheid voelt als gelukzaligheid. De werkelijkheid blijft hetzelfde of iemand de waarheid vertelt of niet.

10. De sterke punten leiden tot zwakke plekken.
Anders gezegd, zo’n beetje alles waar we te goed in zijn en een beetje overdrijven, wordt een probleem. Of, om met Johan Cruijff te spreken: “elk nadeel heb zijn voordeel”. Kernkwaliteiten worden een valkuil als je erin doorschiet. Een goede manier om je sterke en je zwakke punten helder te krijgen, is om je kernkwaliteiten en kernkwadranten in kaart te brengen. Dat is een veelgebruikte, heldere en toegankelijke methode die je ook kunt gebruiken om conflicten met anderen te analyseren. Het helpt je nadenken over waar effectief inzetten overgaat in een belemmerend nadeel en een bron van irritaties en conflicten.
Hetzelfde geldt voor organisaties. Oplossingen voor organisatorische problemen kennen ook bijkomende nadelen. Om te zorgen dat veranderingen ook verbeteringen zijn, moeten alle sterke en zwakke punten van een oplossing worden overwogen. Flexibiliteit wordt gevraagd om in meerdere situaties een oplossing te bieden. Wat voor de ene klant een reden kan zijn om bij je te komen, kan voor de ander juist een reden zijn om naar de concurrent te gaan.

11. Het duurt veel langer dan men denkt om iets groots te laten gebeuren.
Professionaliteit betekent vasthoudendheid, ook lang nadat het nieuwe zijn glans heeft verloren. De test voor een roeping, is de liefde voor de sleur die ermee bereikt wordt. Zo gaat het ook met ambities van medewerkers en organisaties. Veranderen is leuker dan het volhouden van goede gewoonten. En het gras lijkt dan weer altijd groener aan de andere kant van de heuvel.
Als kind leren we al dat een nieuw speeltje het beste speelt. Maar op een gegeven moment is het nieuwe ervan af en ebt de opwinding langzaam weg. In het begin is er de euforie van het nieuwe, maar naar verloop van tijd dringt de hardere werkelijkheid tot ons door. Onverwachte weerstanden en weerbarstige omstandigheden komen aan het licht, terwijl het nieuwe dagelijkse praktijk wordt. Op dat moment moeten we volhouden en doorzetten. Het duurt even voor de verandering volledig is ingeregeld, het nieuwe evenwicht wordt bereikt en de positieve effecten duidelijk worden.
Er zijn successen die snel en met eenvoudige middelen zijn te behalen. Maar de meeste duurzame successen vergen een langere adem. Sommige internetbedrijven lijken misschien “instant winnaars” maar de meeste van hen kennen geen succes op de lange termijn als zij vervolgens niet duurzaam voortbouwen op dit succes. Het duurt vaak enkele jaren voordat een bedrijf gerust is op een voortbestaan op de lange termijn.

12. In succesvolle organisaties hebben medewerkers meer plezier.
Het hebben van plezier wordt in de laatste wet expliciet gemaakt, omdat het zo vaak wordt vergeten successen te vieren en ervan te genieten. Ik heb het bij plezier niet over het lol maken onder elkaar, al is dit een uiting van een positieve werksfeer. Ik heb het hier over de kwaliteit en de energie in de werkomgeving, over genieten en waarderen van al die kleine geweldige dingen die ons elke dag omringen, maar door zoveel mensen over het hoofd worden gezien. Over het realiseren dat het de reis is en niet de bestemming die het plezier oplevert.
Net als bij zoveel andere dingen in het leven gaat het gedrag vooraf aan het gevoel. Organisaties hebben succes omdat de medewerkers hebben geleerd om te genieten van hun werkzaamheden en trots te zijn op de kwaliteit die zij leveren. Genoegen scheppen in het dienstbaar zijn naar de collega’s en hen te helpen bij het oplossen van problemen. Vooral als ze dit ook nog weten op te brengen in moeilijke tijden. Mensen in deze organisaties lijken nog steeds in staat om manieren te vinden om aardig voor elkaar zijn. En hoewel het feit blijft dat ze liever niet worstelen met problemen, zijn ze blij dat ze de worsteling kunnen aangaan met en tussen mensen die ze waarderen.

Natuurlijk kwaliteitsbeleid
Bij Zingerman’s hebben ze hard gewerkt aan een cultuur en systemen die positief en waarderend zijn. Ze zijn verre van perfect en ze zijn zeker niet de enige die dit doen. Maar zonder twijfel, heeft het enorm bijgedragen aan hun succes.
In de 12 natuurwetten is een aantal elementen van het INK-managementmodel te herkennen. Zingerman’s onderkent dat er altijd problemen zijn die beheerst en opgelost moeten worden. Juist door deze in samenwerking met alle stakeholders het hoofd te bieden ontstaat er energie en plezier in de organisatie die tot succes leidt.