Spring naar inhoud

ISO 13485 voor toeleveranciers – meer dan een add-on op ISO 9001

8 december 2019

Oorspronkelijk was ISO 13485 uitsluitend bedoeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Maar de fabrikanten eisen steeds meer dat hun toeleveranciers, met name contract fabrikanten, leveranciers van kritische componenten, contract verpakkers, distributeurs, et cetera, ook een ISO 13485 certificaat hebben. Dat geeft hun meer zekerheid dat componenten of de medische hulpmiddelen die ze laten fabriceren of verpakken, voldoen aan de eisen voor veiligheid en prestatie. ISO 13485:2016 biedt formeel de mogelijkheid om toeleveranciers van de medische hulpmiddelensector te certificeren. Maar dat roept wel vragen op. Hier een overzicht van de meest gestelde vragen.

Zijn leveranciers verplicht om een ISO 13485-certificering te hebben?

ISO 13485:2016 is ontworpen en bedoeld voor gebruik door de gehele leveringsketen (supply chain) van medische hulpmiddelen. Wat veelvuldig gebeurt is dat fabrikanten die potentiële leveranciers evalueren de neiging hebben om naar ISO 13485 te vragen. Sommige fabrikanten stellen dit inderdaad als een vereiste. Het kan dus helpen om een dergelijke certificering te hebben, maar het is volgens de norm niet verplicht om als leverancier voor de medische hulpmiddelen sector een ISO 13456-certificaat te hebben.

We hebben ISO 9001-certificering; is dat voldoende?

Er zijn veel leveranciers voor de sector met alleen een ISO 9001-certificering. Maar de sector vraagt meer van toeleveranciers om te waarborgen dat ze zelf aan de wettelijke eisen kunnen voldoen. Deze vereisten worden gespecificeerd in een kwaliteitsovereenkomst of SLA (service level agreement) tussen fabrikant en leverancier. De ISO 13485-certificering helpt de toeleverancier om aan te tonen dat hij aan deze aanvullende eisen kan voldoen. Hij maakt dus de kans groter om als voorkeursleverancier te worden geselecteerd. Verander dus niet als uw klanten tevreden zijn met de ISO 9001-certificering. Maar als een leverancier een fabrikant van medische hulpmiddelen aan het klantenbestand wil toevoegen of de sector wilt betreden, is ISO 13485-certificering een groot voordeel.

Het wordt een beetje complexer voor distributeurs. Sommige regelgevende instanties (bijv. Ierland HPRA) hebben richtlijnen die ISO 13485-certificering vermelden. Regelgevers in de medische hulpmiddelen sector hebben een lange geschiedenis in het omgaan met richtlijnen als waren het verplichte eisen. Ze zullen inspecteren volgens de richtlijnen alsof ze wet waren. Hoewel het verre van zeker is, verwachten veel regelgevers dat ISO 13485-certificering in de nabije toekomst de norm wordt voor distributeurs. De MDR eist al dat distributeurs een kwaliteitssysteem hebben dat voldoet aan de Europese wettelijke eisen.

ISO 13485 is slechts een add-on voor ISO 9001?

Nee, dat is het niet. Het zijn twee onderscheidende normen die het kwaliteitsmanagementsysteem op verschillende manier benaderen. Er zijn twee significante verschillen:

  • ISO 9001 volgt de nieuwe HLS-structuur, terwijl ISO 13485 de structuur van ISO 9001:2000 behoudt.
  • ISO 9001 is niet normatief, terwijl ISO 13485 tot 139 vereisten heeft voor documentatie, waaronder bijvoorbeeld een kwaliteitshandboek, een gedocumenteerde managementvertegenwoordiger en preventieve maatregelen, die niet langer nodig zijn voor ISO 9001-certificering.

Volgens ISO 9001:2015 moet de organisatie een context analyse uitvoeren. Van ISO 13485:2016 hoeft dat niet, maar dat wil niet zeggen dat het een zinvolle exercitie is die de bedrijfsvoering naar een hoger level kan tillen. Beide normen vragen om een risico gebaseerde aanpak. Binnen de medische hulpmiddelen sector wordt specifiek voor het productontwerp en het productieprocesontwerp ISO 14971 gehanteerd. ISO 9001 richt zich meer op bedrijfsrisico’s, waarvoor eerder ISO 31000 wordt toegepast. ISO 13485:2016 sectie 4.1 vereist de toepassing van een op risico gebaseerde benadering op het beheersen van de processen. Maar hier blijft met name de veiligheid en de prestatie van het product het uitgangspunt en niet de bedrijfscontinuïteit zoals bij ISO 9001. Het is goed om als toeleverancier dit in het oog te houden.

Als een leverancier zowel producten levert voor de medische hulpmiddelen sector, als voor andere sectoren, dan kan het inrichten van het kwaliteitssysteem voor de primaire activiteiten een probleem vormen. Gaan we per klantengroep een afzonderlijk systeem opzetten of voldoen we voor alle activiteiten zowel aan ISO 9001 als ISO 13485? Beide strategieën leveren problemen op. Bij een volledig geïntegreerd systeem worden middelen verspild omdat er voor sommige klanten te hoge eisen worden gehanteerd. Bij afzonderlijke systemen zal verwarring ontstaan en bestaat het risico dat activiteiten voor de medische hulpmiddelen sector worden uitgevoerd onder het ISO 9001 regime. Het integreren van beide systemen vraagt dus om een risico gebaseerde aanpak waarbij bij elk activiteit moet worden nagedacht of er al dan niet een gemeenschappelijke procedure komt, of dat per sector een andere procedure geldt.

Krijgen de componenten een CE-markering?

Nee, alleen het eindproduct, dat wil zeggen het volledig geassembleerde medisch hulpmiddel, krijgt CE-markering. Als een leverancier een volledig medisch hulpmiddel namens de klant fabriceert, kan hij worden gevraagd een CE-markering op het product aan te brengen. Dit doet hij dan namens de fabrikant die dan ook als zodanig (legal manufacturer) op het label is benoemd.

Volgens ISO-normen wordt de ‘fabrikant’ gedefinieerd als de entiteit die houder is van de vergunning voor het in de handel brengen. De fabrikant is verantwoordelijk voor de conformiteitsbeoordeling, het technisch dossier dat wordt ingediend voor beoordeling en de verklaring van overeenstemming. Als een toeleverancier volgens de machinerichtlijn een component fabriceert met een inbouwverklaring, geeft deze verklaring de toeleverancier het recht om een CE-markering aan te brengen. Maar de fabrikant van het eindproduct (medisch hulpmiddel) moet dan nog wel een verklaring van overeenstemming met de medische hulpmiddelen verordening opstellen.

Ook kan de fabrikant de leverancier vragen documenten voor het technisch dossier aan te leveren. Als de leverancier enige kennis heeft van de dossiereisen uit wet- en regelgeving dan kan hij de fabrikant beter van dienst zijn. Door een ISO 13485 certificaat te voeren geeft de leverancier de indruk dat hij de wettelijke vereisten voor de medische hulpmiddelen sector begrijpt. Echter, op basis van de ISO 9001 contextanalyse-eis zou men ook mogen verwachten dat de leverancier de verwachtingen van de klant begrijpt. Alleen wordt het ISO 9001 certificaat verstrekt door een certificerende instantie die in veel gevallen niets van de bijzondere eisen van de medische hulpmiddelensector begrijpt. Daarom wordt er door fabrikanten van medische hulpmiddelen veel minder waarde aan gehecht.

Is het waar dat leveranciers onderwerp zijn van onaangekondigde audits?

Een leverancier in de medische hulpmiddelen sector wordt alleen onderworpen aan onaangekondigde audits als de fabrikant de leverancier heeft aangewezen als een ‘cruciale leverancier’ of ‘kritische onderaannemer’ op hun CE certificaat. Het contract tussen de fabrikant en de leverancier moet informatie verschaffen over deze aanwijzing. Als dit niet het geval is, maar de leverancier vermoedt dat zijn product een essentiële component is van een medisch hulpmiddel, dan doet hij er goed aan om navraag te doen bij de fabrikant van het medisch hulpmiddel.

Het is waarschijnlijker dat distributeurs worden onderworpen aan onaangekondigde audits vanwege de cruciale rol die zij spelen bij het handhaven van de integriteit van productidentificatie en traceerbaarheid.

Is de leverancier aangemerkt als een cruciale leverancier, dan moet deze de fabrikant informeren over eventuele sluitingstijden, collectieve vrije dagen, et cetera. Komt de auditor namelijk voor een onaangekondigde audit bij de leverancier voor een dichte deur te staan, dan de fabrikant zijn CE certificaat verliezen.

Kan een certificerende instantie een gecombineerde ISO 9001 / ISO 13485-audit uitvoeren en zo kosten besparen?

Een gecombineerde audit is geen praktisch voorstel; de twee normen zijn te verschillend. ISO 9001 richt zich op klanttevredenheid en ISO 13485 op de veiligheid en de prestatie van het product. Het zijn ook altijd gescheiden afdelingen van een certificerende instantie die de audits tegen elke norm uitvoeren, dus ook daar is er geen integratie.

Natuurlijk zijn auditkosten altijd onderhandelbaar. Als u om back-to-back audits volgens de twee normen vraagt, kunt u een aanzienlijke korting verwachten.

Conclusie

Een leverancier in de medische hulpmiddelen sector kan zijn kwaliteitsmanagementsysteem laten certificeren volgens ISO 13485, zelfs als hij al een ISO 9001 certificaat hebt. Maar het integreren van beide systemen vraagt de nodige aandacht. Het invoeren van ISO 13485 vraagt vaak een verscherping van de beheersmaatregelen om veiligheid en prestatie van het product te waarborgen. Mijn ervaring bij een aantal klanten die leveren aan de medische hulpmiddelen sector, leert dat de context analyse helpt om dit zinvol in te richten.

Concept van tweede corrigendum MDR gepubliceerd

27 november 2019

normen

Zojuist is de conceptversie van het tweede corrigendum van de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) gepubliceerd.

  • Document Number: ST 13081 2019 INIT
  • Title: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC

De Nederlandse tekst begint op pagina 97 en bevat een significante wijziging voor fabrikanten van klasse I producten, in het bijzonder software en herbruikbare chirurgische instrumenten die in risicoklasse zijn verhoogd en dus nu een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan.

Artikel 120, lid 3:  In afwijking van artikel 5 van deze verordening mag een hulpmiddel dat op grond van Richtlijn 93/42/EEG een hulpmiddel van klasse I is waarvoor vóór 26 mei 2020 een EU-conformiteitsverklaring werd opgesteld en waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van deze verordening de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, of een hulpmiddel met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG werd afgegeven en dat op grond van lid 2 van dit artikel geldig is, tot en met 26 mei 2024 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen op voorwaarde dat het vanaf 26 mei 2020 blijft voldoen aan een van die richtlijnen, …

Het hing al in de lucht, maar het lijkt erop dat de Europese Commissie ook tot de conclusie is gekomen dat tijdig beoordelen van al deze producten een onhaalbaar streven is.

Klinische evaluatie – de definities

25 november 2019

Hoe kan ik de toegenomen aandacht van regelgevers voor klinische evaluatie van medische hulpmiddelen beter aantonen dan door middel van wat cijfers:

  • In de EU-richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) wordt het woord klinisch 81 keer genoemd.
  • In de EU- medische hulpmiddelen verordening ((EU) 2017/745) wordt het woord klinisch 677 keer genoemd.

Deze toename wordt echter niet breed gedeeld, zo blijkt uit de mate waarin in Nederland op Google wordt gezocht op de zoekterm Clinical Evaluation. Geen toename naar aanleiding van de publicatie van MEDDEV 2.7/1 in juni 2016, noch na de publicatie van de MDR in mei 2017.

De toename van de vereisten voor klinisch bewijs is wel zichtbaar in het gedrag van de aangemelde instanties. Wanneer fabrikanten momenteel hun technische dossiers indienen voor het verkrijgen van de CE-markering, ervaren ze al dat er behoefte is aan meer klinisch bewijs. Fabrikanten ervaren ook de toegenomen behoefte aan klinisch bewijs tijdens hercertificering van hun hulpmiddel. Er zijn al voorbeelden beschikbaar van fabrikanten die geen verlenging van de CE-markering op hun hulpmiddel krijgen. Deze voorbeelden zijn niet beperkt tot kleine startende bedrijven of tot hulpmiddelen met een hoog risico. Het kan zelfs zijn dat fabrikanten met hulpmiddelen met een laag risico meer risico lopen met betrekking tot de verlenging van de CE-markering omdat de kloof nieuwe vereisten en het beschikbare klinische bewijs groter is dan voor hulpmiddelen met een hoog risico.

In het kader van de nieuwe medische hulpmiddelen verordening moeten alle momenteel gecertificeerde medische hulpmiddelen opnieuw worden gecertificeerd in overeenstemming met deze nieuwe vereisten. Omdat certificering een periode van 3 jaar geldig is, kunnen hulpmiddelen met CE-markering van net vóór mei 2020 onder de MDD de CE-markering de komende 3 jaar tot 2023 behouden. De MDR impliceert echter dat Post-Market Surveillance (PMS; hoofdstuk VII) volledig van toepassing is vanaf mei 2020. Dat betekent dat wanneer uit de PMS-activiteiten blijkt dat de klinische gegevens niet voldoende zijn, de ontbrekende gegevens moeten worden verzameld. Ook kan hercertificering van het hulpmiddel eerder dan de uiterste geldigheidsdatum van het CE-certificaat nodig zijn als er ontwerpwijzigingen nodig zijn.

Sommigen van ons raken in de war door de verschillende termen die worden gebruikt in de EU MDR, MEDDEV 2.7.1 rev. 4, ISO 14971 en verschillende andere normen. Dit is begrijpelijk omdat de definities van sommige van deze termen elkaar overlappen of verwarrend veel op elkaar lijken.

  • Klinische voordelen en klinische prestaties
  • Klinisch bewijs en klinische gegevens
  • Klinische studies, klinische onderzoeken en klinische proeven

Laat mij een poging doen deze wat te verduidelijken, zodat u de regelgeving makkelijker kunt lezen.

Klinische evaluatie

Klinische evaluatie: Het systematische en geplande proces om voortdurend klinische gegevens in verband met een hulpmiddel te genereren, te verzamelen, te analyseren en te beoordelen teneinde de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel, met inbegrip van de klinische voordelen, te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant ((EU) 2017/745 artikel 2 lid 44).

Laten we dat opsplitsen:

  • Systematisch en gepland – Dit betekent dat u uw procedures voor het uitvoeren van een klinische evaluatie moet documenteren en gedocumenteerd bewijs van uw planningsproces moet tonen.
  • Voortdurend genereren, verzamelen, analyseren en beoordelen van de klinische gegevens – Het sleutelwoord hier is voortdurend. Klinische evaluatie is geen eenmalige activiteit die plaatsvindt wanneer het hulpmiddel voor het eerst wordt ontwikkeld; het is actief gedurende de volledige productlevenscyclus. Klinische gegevens worden voortdurend gegenereerd en de fabrikant wordt geacht voldoende gegevens te verzamelen en te analyseren. Uw aangemelde instantie zal er om vragen.
  • Verifieer de veiligheid en prestaties, inclusief klinische voordelen – Dit heeft betrekking op de baten-risicoverhouding of baten-risicoanalyse en hoe het hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (GSPR) van de MDR.

Klinische evaluatie is dus in wezen het proces van de manier waarop klinische gegevens worden verzameld, geanalyseerd, beoordeeld en samengevat uit verschillende bronnen, waaronder klinische literatuur, klinische onderzoeken, niet-prestatiegegevens, equivalente apparaten en postmarket-gegevens.

Het klinische evaluatieproces heeft drie fundamentele doelstellingen:

  • Toon de acceptabele klinische veiligheid van een apparaat aan.
  • Gebruik klinische gegevens om aan te tonen dat het apparaat werkt zoals bedoeld.
  • Toon aan dat er een positief klinisch voordeel versus risico is.

Klinische prestaties

Het woord prestatie veroorzaakt vaak verwarring. Klinische prestatie kan worden geïnterpreteerd als het volbrengen van het beoogde gebruikersdoel van een hulpmiddel. In lekentermen betekent dit dat het hulpmiddel, mits gebruikt voor het doel en volgens de instructies aangegeven door de fabrikant, resulteert in een effect gelijk aan de claim van de fabrikant. Het moge duidelijk zijn dat de prestatie ten goede moet komen aan patiënten, nog los van de klinische veiligheid. Deze interpretatie komt tot uiting in de definitie van klinische prestatie.

Klinische prestaties: Het vermogen van een hulpmiddel, in termen van de directe of indirecte medische gevolgen die de technische of functionele kenmerken ervan, daaronder begrepen diagnostische kenmerken, teweegbrengen, om het door de fabrikant beoogde doeleind te verwezenlijken, en daarmee de patiënten klinische voordelen te bieden, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant ((EU) 2017/745 artikel 2 lid 52)

Prestaties kan ook worden geïnterpreteerd als de functionele kenmerken van het hulpmiddel.

Prestaties: Het vermogen van een medisch hulpmiddel om het beoogde doeleind, als aangegeven door de fabrikant, te bereiken ((EU) 2017/745 artikel 2 lid 22)

Artikel 32 van de MDR betreffende de ‘Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties’ geeft geen duidelijkheid. De veiligheidsprestaties worden wel gedefinieerd als restrisico’s en ongewenste effecten. Maar voor de prestatiegegevens moeten we het doen met een verwijzing naar de klinische evaluatie. Wanneer de klinische prestaties wordt geanalyseerd als onderdeel van de klinische evaluatie, is het dus belangrijk dat u de klinische prestaties duidelijk identificeert, zodat uw aangemelde instantie geen verwarring ervaart.

We hebben dan nog de MDCG 2019-9 ‘Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies’ om te raadplegen. Daarin staat geschreven: “De klinische prestaties leiden normaal gesproken tot klinische voordelen voor de patiënt. Geef een beschrijving van de gedocumenteerde klinische voordelen voor patiënten met relevante en gespecificeerde klinische uitkomstmaten en het succespercentage voor het bereiken van de uitkomstmaten. Dit moet worden beschreven voor alle klinische claims die de fabrikant in de gebruiksaanwijzing presenteert en in alle informatie, marketing of promotiemateriaal die hij verspreidt. Voor een niet-absorbeerbaar implantaat moet er ook informatie zijn over de verwachte levensduur van het hulpmiddel, inclusief gegevens over de overlevingskansen met het implantaat.

Klinisch voordeel

Klinische prestaties kunnen we dus vertalen in de mate van klinische voordelen.

Klinisch voordeel: De positieve effecten van een hulpmiddel op de gezondheid van een persoon, uitgedrukt als belangrijke, meetbare, voor de patiënt relevante klinische resultaten, met inbegrip van diagnoseresultaten of een positief effect op de patiëntenzorg of de volksgezondheid ((EU) 2017/745 artikel 2 lid 53)

Lees hier meer over klinische voordelen in een voorgaande blog.

Klinisch bewijs

Klinisch bewijs: De klinische gegevens en de resultaten van de klinische evaluatie met betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant ((EU) 2017/745 artikel 2 lid 51)

Gegevens kunnen afkomstig zijn uit verschillende bronnen, waaronder:

  • Klinische literatuur over hulpmiddelen
  • Klinische proeven
  • Bruikbaarheidsfactoren
  • Gelijkwaardige apparaten
  • Postmarket clinical follow-up (PMCF)

Klinische gegevens

Klinische gegevens: De informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen:

  • klinisch(e) onderzoek(en) betreffende het betrokken hulpmiddel,

  • klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies die in de wetenschappelijke literatuur worden beschreven, betreffende een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie,

  • in collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur gepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie,

  • klinisch relevante informatie die afkomstig is van post-market surveillance, in het bijzonder de post-market clinical follow-up ((EU) 2017/745 artikel 2 lid 48).

Om de veiligheid en prestaties van een medisch hulpmiddel aan te tonen, moet klinisch bewijs worden geleverd. Er zijn twee mogelijkheden om klinisch bewijs te genereren. Ten eerste kunnen klinische gegevens worden verzameld door middel van klinisch onderzoek met het desbetreffende medische hulpmiddel. Dat kan eigen een eigen klinisch onderzoek zijn of onderzoek door anderen uitgevoerd waarvan de gegevens openbaar in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerd zijn. Dit kunnen gegevens van het betreffende hulpmiddel zijn of gegevens voor vergelijkbare hulpmiddelen. In dit scenario is een demonstratie van respectievelijk vergelijkbaarheid en / of gelijkwaardigheid vereist. Dit kan bijvoorbeeld gebaseerd zijn op direct vergelijkende bench-tests en / of preklinische studies. Indien van toepassing, moeten zowel routes voor klinisch onderzoek als klinische evaluatie via literatuur worden gebruikt om klinische veiligheid en prestaties van een medisch hulpmiddel te bewijzen voordat een hulpmiddel in de handel mag worden gebracht. Nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht moeten nog steeds actief gegevens worden verzameld door middel van Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).

De tweede mogelijkheid voor het verzamelen van klinische gegevens is de passieve methode door middel van het verzamelen en analyseren van klachten en feedback door gebruikers. De actieve en passieve methode vormen samen het post-market waaksysteem (PMS).

Klinisch onderzoek

Klinisch onderzoek: Systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen ((EU) 2017/745 artikel 2 lid 45).

Klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd in overeenstemming met MDR artikel 61 tot en met 82, ISO 14155 (GCP).

Klinisch onderzoek kan volgens de MDR artikel 62 ten behoeve van de volgende doeleinden worden uitgevoerd:

  • om vast te stellen en te verifiëren of een hulpmiddel, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig is ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het geschikt is voor een of meer van de specifieke doeleinden vermeld in de definitie van medisch hulpmiddel (artikel 2, lid 1), en het de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant ervan, kan leveren;
  • om de klinische voordelen van een hulpmiddel, zoals aangegeven door de fabrikant ervan, vast te stellen en te verifiëren;
  • om de klinische veiligheid van een hulpmiddel vast te stellen en te verifiëren en te bepalen welke ongewenste bijwerkingen zich onder normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico’s vormen, wanneer zij worden afgewogen tegen de baten van het hulpmiddel.

Er zijn drie hoofdcategorieën klinisch onderzoek:

  • MDR artikel 62: Klinische onderzoeken uitgevoerd om de conformiteit van hulpmiddelen aan te tonen. Dit kunnen onderzoeken zijn met nieuwe medische hulpmiddelen zonder CE-markering, of van bestaande medische hulpmiddelen met CE-markering die worden onderzocht voor een toepassing buiten de reeds beoordeelde beoogde toepassing.
  • MDR artikel 74.1 Klinische onderzoeken ten aanzien van hulpmiddelen die zijn voorzien van de CE-markering. Dit zijn PMCF onderzoeken met invasieve of belastende procedures.
  • MDR artikel 82 Ander klinische onderzoeken.

Klinische studie en klinische proef

Tenslotte is er nog de verwarring over wat een klinisch onderzoek, een klinische studie of een klinische proef is. Voor definities moeten we hier echter teruggrijpen naar een verordening (EU) 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Ik maak er hier maar even een vertaling van voor medische hulpmiddelen.

Klinische studie: Onderzoek bij de mens dat bedoeld is om:

  1. de klinische voordelen van een of meer hulpmiddelen vast te stellen of te bevestigen;
  2. de verdraagzaamheid en eventuele bijwerkingen van een of meer hulpmiddelen vast te stellen, of
  3. indien van toepassing, de resorptie, distributie, metabolisering en uitscheiding van een of meer hulpmiddelen te bestuderen;

teneinde de veiligheid of de prestaties van die hulpmiddelen vast te stellen;

Een klinische proef is een bijzondere vorm van klinisch studie. Het laat zich in lekentaal vertalen als een klinische studie met belastende procedures.

Klinische proef: een klinische studie die aan één of meer van de volgende voorwaarden voldoet:

  1. de indeling van de proefpersoon bij een bepaalde therapeutische strategie wordt van tevoren bepaald en behoort niet tot de normale klinische praktijk van de betrokken lidstaat;

  2. het besluit om de hulpmiddelen voor onderzoek voor te schrijven, wordt genomen samen met het besluit om de proefpersoon in de klinische studie op te nemen, of

  3. aanvullende diagnostische of monitoringprocedures worden op de proefpersonen toegepast naast de normale klinische praktijk.

Register onderzoek

Klinische gegevens kunnen ook gehaald worden uit medische registers. Op deze manier kunnen real-world data over de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel worden verzameld.

Een fabrikant kan een onderzoek starten waarbij gegevens worden gevraagd betreffende het gebruik van een CE gemarkeerd hulpmiddel onder normale klinische praktijk omstandigheden, om op deze manier actief real world data te verzamelen. Vaak wordt gedacht dat dergelijke studies niet hoeven worden aangemeld voor ethische beoordeling. Maar, als er gebruik wordt gemaakt van medische gegevens, die in principe eigendom zijn van de patiënt, moet het onderzoek toch worden aangemeld.

Oplevering Eudamed vertraagd

24 november 2019

De oplevering van Europese Databank voor Medical Devices (Eudamed) is vertraagd. Dit heeft de Europese Commissie recent medegedeeld aan minister Bruins. Meer informatie hierover is terug te vinden in de Kamerbrief van Minister Bruins van 4 november j.l.. Hoewel eerder al bekend was dat niet alle modules op 26 mei 2020 beschikbaar zouden zijn, stelde de Commissie dat de belangrijkste modules, bedoeld voor het registreren van fabrikanten en hulpmiddelen, wel op tijd beschikbaar zouden zijn. De Commissie heeft nu laten weten dat er juridische bezwaren zijn om Eudamed in modules in werking te laten treden. Dat betekent dat Eudamed pas gebruikt kan gaan worden, als alle modules klaar zijn en het volledig functioneel is gebleken na een onafhankelijke audit. De Europese Commissie verwacht dat Eudamed in mei 2022 volledig functioneel zal zijn.

Eudamed is een belangrijk onderdeel van de nieuwe verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica, die respectievelijk in mei 2020 en mei 2022 van kracht worden. In Eudamed wordt op Europees niveau informatie verzameld over medische hulpmiddelen, de fabrikanten en de aangemelde instanties. Zorgverleners en patiënten kunnen in Eudamed informatie opzoeken over het hulpmiddel dat ze (willen) gebruiken. Ze kunnen zien welke baten en risico’s een hulpmiddel heeft en hoeveel incidenten er zijn gemeld. Hierdoor kunnen patiënten beter een geïnformeerde keuze maken. Deze verhoogde transparantie wordt dus met 2 jaar uitgesteld.

De Europese Commissie gaat de bepalingen van artikel 123 d) en 34 gebruiken om de go-live uit te stellen.

Artikel 123 Inwerkingtreding en datum van toepassing

  • d) onverminderd de verplichtingen die op de Commissie rusten op grond van artikel 34, zijn, als Eudamed wegens omstandigheden die redelijkerwijze niet konden worden voorzien op het tijdstip waarop het in artikel 34, lid 1, bedoelde plan is opgesteld, nog niet volledig operationeel is op 26 mei 2020, de verplichtingen en vereisten betreffende Eudamed van toepassing met ingang van de datum die zes maanden na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht valt. De in de vorige zin bedoelde bepalingen zijn de volgende: <zie lijst van bepalingen in de MDR>Tot Eudamed volledig operationeel is, blijven de overeenkomstige bepalingen van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van toepassing om te verzekeren dat wordt voldaan aan de verplichtingen in de in de eerste alinea van dit punt vermelde bepalingen met betrekking tot de uitwisseling van informatie, waaronder met name informatie over de verslaglegging inzake vigilantie, klinische onderzoeken, de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten.

Artikel 34 Functionaliteit van Eudamed

  1. De Commissie stelt, in samenwerking met de MDCG, de functionele specificaties voor Eudamed vast. De Commissie stelt een plan op voor de tenuitvoerlegging van deze specificaties uiterlijk op 26 mei 2018. Dit plan moet ervoor zorgen dat Eudamed volledig operationeel is op een datum die de Commissie de mogelijkheid biedt om het in lid 3 van dit artikel bedoelde bericht te publiceren uiterlijk op 25 maart 2020 en dat alle andere termijnen in artikel 123 van deze verordening en in artikel 113 van Verordening (EU) 2017/746 worden gehaald.

  2. De Commissie stelt op basis van een onafhankelijk auditverslag de MDCG op de hoogte wanneer zij zich ervan heeft vergewist dat Eudamed volledig functioneel is geworden en voldoet aan de krachtens lid 1 opgestelde functionele specificaties.

  3. De Commissie publiceert daartoe, na raadpleging van de MDCG en wanneer zij ervan overtuigd is dat de in lid 2 bedoelde voorwaarden zijn vervuld, een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie.

In de overgangssituatie blijven fabrikanten zich registreren op dezelfde manier als zij nu doen. Wanneer duidelijk is dat Eudamed functioneel is, publiceert de Europese Commissie daarover een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie. De Europese Commissie verwacht dat Eudamed in mei 2022 volledig functioneel zal zijn. Dat betekent dat Eudamed beschikbaar is voorafgaand aan het van kracht worden van de verordening voor in vitro diagnostica in mei 2022.

Datum van toepassing van de MDR blijft 26 mei 2020.

Daarnaast is in Nederland per 1 januari 2019 registratie van hoog-risico implantaten in het Landelijk Implantaten Register (LIR) verplicht. Tot 1 januari 2020 geldt een ‘ingroeiperiode’ waarin zorgaanbieders de gelegenheid krijgen de beoogde ‘systeem-naar-systeem koppeling’ in te richten om daarmee duurzaam aan de wettelijke registratieverplichting te kunnen voldoen.

De OODA-loop als alternatief voor PDCA

17 november 2019

kwaliteitsmanagement

John Richard Boyd (1927-1997) heeft op basis van zijn ervaringen als gevechtspiloot tijdens de Korea-oorlog en later als instructeur en militair strateeg de OODA-loop (Observe, Orient, Decide, Act; observeren, oriënteren, beslissen, handelen) ontwikkeld. Het idee draait om een strategisch hulpmiddel. Dat zelfs door terroristische organisaties wordt gebruikt. Maar het is ook door wendbare organisaties overgenomen om hen te helpen gedijen in een snelle, vage, onzekere VUCA omgeving.

Toepassing van de OODA-loop stelt je in staat om je continu aan te passen aan snel veranderende omstandigheden en hier je kracht van te maken. De OODA-loop is een alternatief voor de traditionele PDCA-cyclus (Plan, Do, Check, Act), maar in tegenstelling tot de PDCA-cyclus, houdt de OODA-loop veel meer rekening met veranderende omstandigheden. Volgens Boyd zijn alle beslissingen gebaseerd op observaties van de evoluerende situatie, de context van het probleem. Deze observaties geven de ruwe informatie waarop de beslissingen en acties zullen worden gebaseerd. Maar voordat het besluit genomen wordt, worden de waarnemingen getoetst tegen mentale modellen waarmee de betekenis van de informatie kan worden geduid.

Ambiguïteit staat centraal in de OODA-loop. We hebben nooit volledige en perfecte informatie. De beste manier om te slagen is de dubbelzinnigheid en onzekerheid te erkennen. Boyd stelt dat ons onvermogen om onze veranderende realiteit goed te begrijpen een groot struikelblok is. Wanneer onze omstandigheden veranderen, verzuimen we vaak om ons perspectief te verschuiven en blijven we in plaats daarvan proberen de wereld te zien zoals we denken dat die zou moeten zijn. We moeten verschuiven wat Boyd onze bestaande ‘mentale concepten’ noemt om met de nieuwe realiteit om te gaan.

John Boyd heeft zijn ideeën nooit heeft opgeschreven. We kennen het concept alleen van zijn presentaties. Het gebrek aan documentatie verklaart waarschijnlijk waarom zo weinig mensen tegenwoordig op de hoogte zijn van John Boyd. Daarnaast is het model bedoeld voor besluitvorming door een militair in het veld, daar waar snelle besluitvorming het verschil kan maken tussen leven en dood. Voor Boyd was besluitvorming door het individu los van een centraal commando erg belangrijk. Als gevechtspiloot was hij gewend om voortdurend zijn omgeving scherp in de gaten te houden en alert te reageren op bedreigingen en veranderende situaties. Een gevechtspiloot moet om te overleven sneller dan zijn tegenstander passende besluiten kunnen nemen.

Het model laat zich dus niet zondermeer vertalen naar besluitvorming in bedrijfssituaties waar met teams, afdelingen en organisaties wordt gewerkt. Tayloriaanse hiërarchische organisaties, organisaties met strikte kwaliteitsmanagementsystemen of hoge complexiteit (organisatorisch, operationeel, technisch, etc.) veroorzaken dat managers en medewerkers worden gevangen door hun eigen interne dynamiek en interactie. Hierdoor kunnen ze zich niet aanpassen aan veranderende externe (of zelfs interne) omstandigheden. Een situatie die o.a. door Wouter Hart in zijn boek De Verdraaide Organisatie wordt beschreven. Toch krijgt het model vanwege zijn wendbaarheid steeds meer aandacht van managers. In deze blog wil ik het model iets aanpassen zodat het past binnen de terminologie van ISO 9001. Boyd hecht dus sterk aan het zelfsturend vermogen van een individuele medewerker door middel van het toepassen van de OODA-loop. Boyd splitst de cyclus uit in vier onderling samenhangende en overlappende processen: observeren, oriënteren, beslissen, handelen. Maar wat Boyd werkelijk beschrijft is veel complexer en veelomvattender. In deze blog zal ik mij toch enigszins beperken en het 4 stappenmodel toepassen.

OODA

Observe/Observeren

Het helder waarnemen van de veranderende situatie. Je doet dit door naar jezelf en naar de situatie te kijken als een observerende buitenstaander, en dus niet alleen vanuit je eigen standpunt. Door nieuwe informatie over onze veranderende omgeving te observeren en in aanmerking te nemen, wordt ons verstand een open systeem in plaats van een gesloten systeem, en zijn we in staat om de kennis en het inzicht te verwerven die cruciaal zijn bij het vormen van nieuwe mentale modellen. Voor organisaties is het volgens ISO 9001 sectie 4 van belang om de context van de organisatie voortdurend te monitoren. Ook voor elke afdeling of elke medewerker is het van belang om veranderende werkomstandigheden te signaleren. Observeren en alertheid zijn ook de basisprincipes van het Hoog Betrouwbaar Organiseren.

Boyd merkt in zijn presentaties op dat we in de Observatiefase twee problemen zullen tegenkomen:

  • We nemen vaak onvolmaakte of onvolledige informatie waar.
  • We kunnen worden overspoeld met zoveel informatie dat het scheiden van het signaal van de ruis moeilijk wordt.

De valkuilen worden opgelost door onze waarnemingen te toetsen tegen ons mentale model. Als we geen inzicht hebben in het systeem van de organisatie en belangrijke issues voor de organisatie dan kunnen we ontvangen informatie niet plaatsen en kunnen we eventuele patronen niet zien.

We sturen het verzamelen van informatie, zodat we geen belangrijke informatie missen. We maken procedures voor het verzamelen van klachten en feedback van klanten, het monitoren van de prestaties van toeleveranciers, het meten van de kwaliteit van gefabriceerde producten en de prestaties van onze processen. Al willen we in het meten van prestaties ook graag doorschieten, waardoor we verzuipen in de verzamelde informatie en in de tweede valkuil van het overspoelen met informatie terecht komen. In de observatiefase moet het waarnemen worden gefilterd op basis van de modellen uit de oriëntatiefase; prioriteren en selecteren wat en hoe je wilt waarnemen. Het filteren van het waarnemen moet er ook niet toe leiden dat we de rest van de omgeving niet meer zien. Veel bedrijven hebben de slag om de klant verloren, omdat ze belangrijke veranderingen in de markt niet hebben zien aankomen.

Orient/Oriënteren

Het doel van Oriëntatie is om de observaties te begrijpen. Dit vereist inzicht in de observaties als basis voor het kiezen van de beste manier van handelen. Boyd noemde deze stap de schwerpunkt (een woord dat hij leende van de Duitse Blitzkrieg). De reden dat Oriëntatie het schwerpunkt van de OODA-loop is, is omdat daar mentale modellen worden gecreëerd. Het zijn deze mentale modellen die bepalen hoe alles in de OODA-loop werkt. Oriëntatie vormt de basis voor de manier waarop we omgaan met de omgeving, de manier waarop we observeren, de manier waarop we beslissen, de manier waarop we handelen. In die zin vormt oriëntatie het karakter van de OODA-loop. Maar dit karakter is ook aan verandering onderhevig op basis van nieuwe informatie uit de Observatiefase. Oriëntatie kunnen we vergelijken met wat we binnen Design Thinking “framen” noemen. Door op verschillende manieren te kijken naar de informatie, worden alternatieve probleemomschrijvingen gecreëerd en worden alternatieve strategieën en oplossingen bedacht.

In de Oriëntatiefase wordt de nieuwe informatie uit de Observatiefase beoordeeld en vertaald in mogelijke strategieën om een situatie aan te pakken. Boyd spreekt van mentale modellen. Mentale modellen – of paradigma’s – zijn voorstellingen van de werking van dingen. Mentale modellen zijn gewoon een intuïtieve manier om naar de wereld te kijken en deze te begrijpen. Mentale modellen zijn gebaseerd op kennis en ervaring, maar ook op meningen en overtuigingen. Ze creëren onze verwachtingen over hoe de wereld werkt. Ze zijn soms cultureel bepaald en kunnen geworteld zijn in traditie, normen en waarden. Ze kunnen zoiets specifieks zijn als procedures en werkinstructies, maar ook de leiderschap en sociale interactie binnen de organisatie.

We moeten voortdurend bezig zijn om ons te richten op de veranderende situatie. Voortdurend krijgen we nieuwe informatie die aangeeft dat de context van de organisatie is veranderd en die een noodzaak tot verandering in strategie aangeven. Het is als schieten op een bewegend doel. Boyd benadrukte dat het oriënteren een iteratief proces is. Er wordt eerst een concept mentaal model ontwikkeld. Vervolgens wordt dit idee verkend door het in te zetten. Dat levert nieuwe informatie op, waardoor het model kan worden verfijnd of moet worden verworpen. Omdat de OODA-loop in continue feedback voorziet kan sneller het best passende besluit worden genomen. Omdat een model eerst wordt verkend, is de schade klein als het model niet juist of nog onvoldoende passend blijkt te zijn. Besluiten kunnen voortdurend worden bijgesteld, zonder dat veel schade ontstaat. Sterker nog, een mislukking is toch een succes, omdat het nieuwe informatie en inzicht geeft om een beter mentaal model op te stellen. Vandaar gun ik iedereen elke dag een mislukking. We herkennen hierin de gedachtegang van Agile verbeterplannen. Als modellen niet werken, moet je doorgaan met het oriëntatieproces totdat je een nieuw mentaal model creëert dat beter geschikt is voor de situatie.

De manier waarop de informatie wordt begrepen, is afhankelijk van het gekozen gezichtspunt. Binnen een team zijn er vaak verschillende gezichtspunten, afhankelijk van de rol in de organisatie en de teamdoelstellingen. Ook de bedrijfscultuur speelt een belangrijke rol. Weten wat wel en wat niet werkt binnen de organisatie. Voor welke argumenten is men al dan niet gevoelig. Een team helpen de situatie te begrijpen en een gedeeld begrip te ontwikkelen terwijl de verschillende gezichtspunten worden gerespecteerd, is uitdagend maar noodzakelijk bij het nemen van teambesluiten. Daarom gebruiken we in het bedrijfsleven verschillende technieken om deze gezichtspunten bij elkaar te brengen en samen te laten komen in één mentaal model. Traditioneel gebruiken we hiervoor verschillende wiskundige en analytische tools, zoals risicoanalyse, benchmarking, statistische procescontrole en, onder andere voor de medische hulpmiddelen sector, ook processen als post-market surveillance en klinische evaluatie. Maar ook de kwaliteitsmanagementprincipes kunnen worden toegepast om de nieuwe informatie te beoordelen ten behoeve van het ontwikkelen van een mentaal model. De kwaliteitsmanagementprincipes zijn abstract, maar elke medewerker kan deze voor zijn eigen werkveld concreter maken.

Historische informatie kan van grote waarde zijn bij probleem- en oorzaakanalyses. Historische informatie over mentale modellen moet beschikbaar zijn voor medewerkers binnen de organisatie om de nieuwe modellen tegen te toetsen. Oriëntatie moet helpen bij het delen van impliciete kennis. Hiermee bedoelen we dat sommige impliciete kennis van de stakeholder expliciet moet worden gemaakt en aan anderen moet worden gecommuniceerd om de situatie te begrijpen en met de waarnemingen te versmelten. Daarom is belangrijk te weten wie binnen de organisatie of erbuiten de deskundigen zijn, zodat deze kunnen worden geraadpleegd. Binnen het Hoog Betrouwbaar Organiseren is respect voor de expert niet voor niets een belangrijk uitgangspunt.

Hoewel onze mentale modellen meestal werken en overeenkomen met de realiteit, doen ze dat soms niet. De kern van Boyd’s reden waarom onzekerheid groot is, is dat individuen en organisaties te veel naar binnen kijken en vertrouwde mentale modellen toepassen die in het verleden hebben gewerkt om nieuwe problemen op te lossen. Je kunt lezen over wat wel en niet voor andere bedrijven heeft gewerkt, maar dat betekent niet dat deze modellen ook kunnen worden toepast op de situaties die zich binnen jouw bedrijf voordoen. Zelfs positieve ervaringen uit het eigen verleden kunnen niet zondermeer worden toegepast. Ze moeten worden beoordeeld op de geldigheid voor de nieuwe situatie. Pas je deze toetsing niet toe, dan hebben mentale modellen de neiging om te verharden tot dogma’s. In de woorden van de Franse filosoof Emile Chartier: “Niets is gevaarlijker dan een idee als dit het enige is dat je hebt.” Dogmatisme heeft de neiging om ervoor te zorgen dat mensen blijven proberen hetzelfde oude mentale model toe te passen, zelfs als het niet langer van toepassing is binnen de veranderende omgeving. Je kent het oude gezegde: ‘voor de man met een hamer is alles een spijker’. De veranderende omgeving begrijpen met verouderde mentale modellen leidt tot verwarring, dubbelzinnigheid en meer onzekerheid. We herkennen dit onder andere in bedrijven die zich houden aan een beproefd bedrijfsmodel, ook al beweegt de markt zich in een andere richting. Kodak is een perfect voorbeeld hiervan.

Binnen elk bedrijf lopen ze wel rond, de deskundigen die beschikken over het fingerspitzengefühl. Zij hebben mentale modellen die effectief blijken te zijn. Oriëntatie moet helpen bij het delen van impliciete kennis. Hiermee bedoelen we dat sommige impliciete kennis van de deskundigen expliciet moet worden gemaakt en aan anderen moet worden gecommuniceerd om de situatie vanuit meerdere gezichtspunten te begrijpen. Gedocumenteerde informatie kan de kennis van de organisatie beschikbaar maken voor oriëntatie.

Om snel te handelen is het belangrijk om meerdere in de praktijk bewezen effectieve mentale modellen paraat te hebben. Als consultant heb ik in de afgelopen jaren veel bij verschillende bedrijven kunnen observeren en ervaring opgedaan met verschillende manieren van het omgaan met problemen. Daardoor ben ik in staat, als mij een bepaalde situatie wordt voorgeschoteld, eerder te ontdekken waardoor problemen ontstaan en kan ik met meerdere alternatieve oplossingen komen om het probleem op te lossen of te voorkomen. Om een mentaal model razendsnel bij onverwachte situaties te kunnen toepassen moet je het je eigen maken. Dit vereist oefening, training en visualisatie. Daarom trainen we kwaliteitscontroleurs in het herkennen van afwijkingen. Een persoon die beheersing in een specifiek domein heeft bereikt, moet in staat zijn om snel op te merken wanneer de realiteit overeenkomt met een specifiek mentaal model. Vanuit deze gedachtegang gaan lerende organisaties heel anders om met opleiding en training en vormt informeel leren een groter aandeel in het bereiken van competenties van medewerkers.

Decide/Beslissen

Boyd verwoordt niet veel over de beslissingsstap, behalve dat het best passende mentale model wordt geselecteerd om toe te passen. Voor Boyd is het onmogelijk om een perfect passend mentaal model te selecteren omdat we vaak imperfecte informatie hebben over onze omgeving. En zelfs als we perfecte informatie hadden, verhindert onzekerheid ons om een perfecte match tussen onze omgeving en ons mentale model te bereiken. Daarom zijn we genoodzaakt om genoegen te nemen met modellen die niet perfect, maar goed genoeg zijn om te beslissen welke mentale modellen we moeten gebruiken.

Maar vaker blijft de OODA-Loop hangen omdat de beslissers zich niet op hun gemak voelen bij de onzekerheid. Omgaan met onzekerheid binnen ISO 9001 houdt in dat risicomanagement wordt toegepast om de onzekerheid te meten en te beheersen wat je kan en om de impact te minimaliseren van dat wat je niet kunt beheersen. Onzekerheid schept het risico dat een slechte beslissing wordt genomen. Als we informatie uit risicoanalyses tot onze kennis mogen rekenen, kunnen we gevaren sneller herkennen. Maar vaak gaat de onzekerheid dieper dan de informatie die we vooraf hebben verwerkt in onze risicoanalyses.

De OODA-Loop gaat verder dan de besluitvorming op basis van feiten; één van de kwaliteitsprincipes waarop ISO 9001 is gebaseerd. Bij besluitvorming op basis van feiten willen we de onzekerheid wegnemen door net zo lang door te gaan met het verzamelen van nieuwe feiten, totdat we een perfecte match hebben. Bezint eer ge begint. Alleen volgens Boyd kan er dan nooit worden begonnen omdat er nooit voldoende zekerheid kan worden gecreëerd, of omdat dat te duur is. Hierdoor blijven veel bedrijven te lang hangen in de Oriëntatiefase. Niemand durft een besluit te nemen op basis van onvolledige en onzekere informatie. Immers, binnen de afrekencultuur geldt: wie verantwoordelijk is voor een verkeerd besluit kan vertrekken. Met de OODA-Loop wordt het aanvaardbaarder om te starten met een onvolledige plan.

Om te beslissen wat te doen, moeten de oriëntatieresultaten worden samengevoegd. Net als bij de oriëntatie is het besluit afhankelijk van wie de beslissing nemen. Een belangrijk onderdeel van besluiten is het overleg, wat synergetisch is met Oriëntatie, omdat het deel uitmaakt van het begrijpen en kan helpen leiden tot een gedeelde visie op waarnemingen. Overleg omvat het prioriteren van de gebieden waarop moet worden gefocust op basis van belang, urgentie en een kosten-baten analyse. Maar hierin ligt ook vaak het probleem met de OODA-Loop. We zijn niet in staat om tot consensus te komen of management buy-in te creëren. Vanwege de onvolledigheid van de informatie moeten we vaak subjectieve meningen bij elkaar brengen, wat vaker tot ruzie dan tot actie leidt. Vaak kiezen we uiteindelijk niet voor het best passende model, maar voor het model wat het minst omstreden is; het model dat past bij een probleemstelling waarover het team het eens kan worden en waarbij het team overeenstemming bereikt over de redenen waarom het probleem en de oplossing belangrijk zijn.

Op de een of andere manier moet deze georiënteerde informatie worden samengevoegd om een beeld te krijgen van de situatie die overtuigend, aansprekend en geloofwaardig genoeg is om tot een actiebesluit te komen.

Nog belangrijker is dat er samenwerking komt in het oplossen van het probleem. Samenwerking vereist dat:

  • Iedereen het probleem kan parafraseren om aan te tonen dat hij / zij het begrijpt.
  • Iedereen een kans heeft om bij te dragen aan de oplossing van het probleem.
  • Iedereen belang heeft bij de actie en de kans heeft om te beschrijven wat belangrijk is.
  • Niemand wordt beschadigd doordat het antwoord op de schuldvraag bij hem wordt neergelegd, in plaats van de oorzaak in het systeem te zoeken.

Na goed overleg zullen degenen die het uiteindelijk niet eens zijn met de definitieve beslissing waarschijnlijk toch het team ondersteunen omdat ze zijn opgenomen in het besluitvormingsproces en het compromis waarderen dat nodig is om tot een beslissing te komen

Act/Handelen

Als je eenmaal hebt besloten een mentaal model te implementeren, moet je handelen. In zijn laatste schets van de OODA-loop heeft Boyd “Test” naast “Act” geplaatst, wat aangeeft dat de OODA-loop niet slechts een beslissingsproces is, maar vooral ook een leersysteem. We zijn allemaal als wetenschappers voortdurend onze nieuwe hypothesen in de echte wereld aan het testen. We moeten allemaal constant ‘experimenteren’ en nieuwe ‘gegevens’ verzamelen die onze manier van werken in elk facet van ons leven verbeteren. Actie is hoe we erachter komen of onze mentale modellen correct zijn. Je hoeft daarbij niet op één paard te wedden. Als meerdere acties, experimenten, tests tegelijkertijd lopen, kun je sneller het best passende mentale model voor een bepaalde situatie ontdekken.

De handeling levert weer nieuwe informatie op die we observeren en die we tot nieuwe verbeterde mentale modellen verwerken. Hieruit volgt een nieuwe beslissing, een nieuwe actie, ad infinitum.

Conclusie

De OODA-loop maakt ons impliciete besluitvormingsproces expliciet. Door het expliciet te maken bood Boyd een onvergelijkbaar hulpmiddel. De OODA-loop is een leermotor waarmee een individu of organisatie kan gedijen in een veranderende omgeving.

Zo alomtegenwoordig en belangrijk als de OODA-loop, krijgen de meesten van ons weinig training in het uitvoeren van de twee belangrijkste elementen Oriëntatie en Besluiten. Natuurlijk nemen we enkele elementen mee tijdens onze formele training, maar we zijn nooit formeel getraind in de OODA-elementen. Dat komt onder andere omdat OODA-aspecten nog maar sinds kort aandacht krijgen binnen de ISO 9001. We worden getraind in de PDCA-principes, maar de OODA-principes beschrijven een natuurlijker proces van besluitvorming en reageren op veranderende omstandigheden. Hopelijk heb ik met deze blog een kleine bijdrage geleverd om deze leerachterstand weg te werken.

IMDRF Klinische Evaluatie richtlijnen

12 november 2019

Het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) is een vrijwillige wereldwijde groep van regelgevers van medische hulpmiddelen die zich richten op het versnellen van de internationale harmonisatie van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. IMDRF werd opgericht in 2011, ter vervanging van de Global Harmonization Task Force (GHTF), gevormd om de wereldwijde harmonisatie van de regulering van medische hulpmiddelen te bevorderen. Tijdens zijn jarenlange bestaan heeft GHTF tal van richtlijnen uitgegeven met betrekking tot het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze documenten hebben een belangrijke impact gehad op de regulering van medische hulpmiddelen in nationale en regionale rechtsgebieden wereldwijd, inclusief Europa. Sommige GHTF-documenten worden nog steeds als actueel beschouwd door IMDRF; ze worden echter geleidelijk beoordeeld en vervangen door IMDRF-documenten.

Vanwege de actieve deelname aan het werk van IMDRF van regelgevende instanties die zijn belast met nationale of regionale regelgeving voor medische hulpmiddelen, is het belangrijk voor fabrikanten van hulpmiddelen om op de hoogte te blijven van hun werkprogramma.

Het doel van de IMDRF werkgroep Medical Device Clinical Evaluation is om de effectiviteit en efficiëntie van premarket review van klinisch bewijs te verbeteren door het bevorderen van verhoogde wereldwijde harmonisatie bij de evaluatie van beschikbaar klinisch bewijs, het verminderen van het aantal overbodige klinische onderzoeken, het integreren van de principes van post-market klinische opvolging en real-world evidence, en het versnellen van de introductie van nieuwe veilige en effectieve medische hulpmiddelen / technologieën bij patiënten. Aldus ontwikkelt de werkgroep IMDRF-richtlijnen door de GHTF-documenten over klinische evaluatie bij te werken. Op 10 oktober 2019 zijn de resultaten gepubliceerd:

  • IMDRF MDCE WG/N57FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N3:2010) Clinical Investigation
  • IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N2R8:2007) Clinical evaluation
  • IMDRF MDCE WG/N55 FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N1R8:2007) Clinical Evidence – Key Definitions and concepts

Het huidige Europese richtsnoer voor klinische evaluatie, MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4, is ontwikkeld om fabrikanten te helpen bij het voldoen aan de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn In-vitro Diagnostica 90/385/EEG. Het is echter niet bekend of het in de toekomst zal worden herzien om volledig in overeenstemming te zijn met de Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745, of dat de hiaten tussen MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 en de MDR zal worden gevuld met een reeks aanvullende richtlijnen die specifieke aspecten van de MDR-vereisten voor klinische evaluatie behandelen.

Het is opmerkelijk dat de Europese richtlijn voor klinische evaluatie, MEDDEV 2.7.1 Rev 3, die aan de huidige Rev.4-versie voorafging, was opgesteld op basis van GHTF-richtlijn SG5/N2R8:2007 klinische evaluatie. Hoewel MEDDEV 2.7/1 Rev 4 een volledige herziening is van de vorige versie, verwijst de MEDDEV nog steeds naar de GHTF-richtlijnen SG5/N1 en SG5/N2. Om deze redenen zijn de nieuwe IMDRF-richtlijnen dus interessant voor hulpmiddelen fabrikanten die hun producten in Europa op de markt brengen of willen brengen. Deze documenten zullen waarschijnlijk een vroeg begrip geven van nieuwe concepten die in toekomstige Europese richtlijnen kunnen worden opgenomen.

De IMDRF documenten presenteren dezelfde algemene benadering van klinische evaluatie als gepresenteerd in de GHTF-documenten en een aanzienlijke hoeveelheid tekst is niet gewijzigd. Er zijn echter enkele belangrijke herzieningen aangebracht. In sommige gevallen is er overeenstemming met de aanpak van de MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 en de MDR; in andere gevallen is er echter een verschil. De benadering van vergelijkbaarheid (d.w.z. gelijkwaardigheid in Europa) is bijvoorbeeld flexibeler in het door IMDRF voorgestelde document in vergelijking met vereisten met betrekking tot gelijkwaardigheid in de MDR en MEDDEV 2.7/1 Rev 4, en zelfs flexibeler dan overwegingen inzake vergelijkbaarheid in het GHTF-document. Aan IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 is bijlage A: “Enkele overwegingen voor vergelijkbaarheid” toegevoegd. De bijlage beschrijft mogelijke aspecten ter overweging voor de evaluatie van vergelijkbaarheid met betrekking tot het beoogde gebruik en technische en biologische kenmerken.

Aan IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 is ook bijlage D: “Overwegingen voor de toepassing van klinische gegevens die zijn gegenereerd uit verschillende rechtsgebieden” toegevoegd. Deze overwegen zijn voornamelijk afkomstig vanuit China, die ook het voorzitterschap van de IMDRF wekgroep vervulde. Klinische evaluatie rapporten die zijn opgesteld ten behoeve van registratie in Europa, worden regelmatig door Chinese autoriteiten afgekeurd. Niet omdat de opzet niet voldoet, maar omdat de klinische gegevens onvoldoende betrekking hebben op de Chinese populatie. De consequenties van de etnische verschillen en de verschillen in de klinische praktijk zijn dan onvoldoende door de fabrikant beoordeeld.

IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 over klinische evaluatie bevat ook de volgende wijzigingen:

  • Een verwijzing naar een IMDRF-document over klinische evaluatie voor software als medisch hulpmiddel (SaMD).
  • Een interessante discussie over het gebruik van registergegevens, verwijzende naar IMDRF/REGISTRY WG documenten.
  • Een verwachting dat documenten met betrekking tot financiële openbaarmaking, financiële overeenkomsten of belangenconflicten beschikbaar zullen zijn voor beoordeling wanneer een klinisch onderzoek is uitgevoerd door of namens een fabrikant.
  • Een verwachting dat de fabrikant bij het beoordelen van gegevens verzameld uit klinisch onderzoek verifieert of de gegevens zijn verzameld in overeenstemming met ISO 14155.

Lezers worden aangemoedigd om de IMDRF-website te bezoeken voor aanvullende informatie over de harmonisatie-inspanningen en manieren waarop belanghebbenden kunnen worden betrokken.

Kwaliteitscultuur

10 november 2019

Kwaliteitscultuur is in de mode. Met dank aan een opmerking in ISO 9001:2015 sectie 4.1 Inzicht in de organisatie en haar context. De derde opmerking zegt: “Inzicht in de interne context kan worden bevorderd door rekening te houden met belangrijke punten die verband houden met waarden, cultuur, kennis en de prestaties van de organisatie.” Ook het nieuwe hoofdstuk betreffende leiderschap heeft de aandacht voor kwaliteitscultuur een flinke boost gegeven. Het internet staat vol met artikelen over het ontwikkelen van een kwaliteitscultuur, zonder dat daar nu echt een eenduidige definitie uitkomt. En is kwaliteitscultuur wel iets dat we tijdens een audit kunnen beoordelen en waarvan we kunnen zeggen dat het goed of fout is. Meetbare eisen voor kwaliteitscultuur komen in ISO 9001 niet voor. Een ISO 9001 commissie is deze week gestart met werk aan kwaliteitscultuur, gereedschappen voor de kwaliteitsmanager. Meer dan 100 experts uit bijna 30 landen zijn afgereisd naar Barbados om normen te formuleren die in 2021 moeten worden opgeleverd.

Ik heb vaak bedrijven gezien die een formeel kwaliteitsmanagementsysteem hebben, maar dit niet echt naleven. Het is er, maar niemand gebruikt het. Het is uitsluitend voor externe presentatie, window dressing, een vijgenblad. Als je vraagt waarom ze het hebben, krijg je meestal het antwoord dat het nodig is (d.w.z. niet echt gewenst). Maar auditors accepteren het formeel, omdat ze vaak geen mogelijkheid hebben om achter de façade te kijken. ISO 9001 biedt nu een stimulans om deze verdedigingslinie te doorbreken. Maar hoe kom je door het rookgordijn.

Zoals gezegd, er is geen unanieme definitie voor kwaliteitscultuur. Kwaliteitscultuur vereist een combinatie van organisatiecultuur, individuele cultuur en kwaliteitsprincipes. Sommige wetenschappers beschrijven cultuur als ‘gedeelde waarden’, een andere groep als ‘manier van werken’ en anderen beschouwen een combinatie van beide: een complex geheel van waarden, overtuigingen, aannames en symbolen die de manier bepalen waarop een onderneming zaken doet. Cultuur kan uitgebreid worden gedefinieerd als een gedragspatroon, ontwikkeld door een bepaalde groep, terwijl het leert omgaan met problemen en dat goed genoeg heeft gewerkt om als geldig te worden beschouwd en daarom aan nieuwe leden wordt overgedragen als de juiste manier om met vergelijkbare problemen om te gaan.

ISO 9001 definieert een patroon van gemeenschappelijke kwaliteitsprincipes die gecertificeerde bedrijven moeten leren en internaliseren in hun dagelijkse werkwijzen die door alle belanghebbenden worden uitgevoerd.

  • Klantgerichtheid (ISO 9001:2015 sectie 5.1.2): Organisaties zijn afhankelijk van hun klanten en moeten daarom hun huidige en toekomstige behoeften begrijpen, aan hun eisen voldoen en zich inspannen om hun verwachtingen te overtreffen.
  • Leiderschap (ISO 9001:2015 sectie 5.1): Leiders vestigen de eenheid van doel en oriëntatie van organisaties. Ze moeten een interne sfeer creëren en behouden waarin mensen volledig betrokken kunnen worden bij het bereiken van organisatiedoelstellingen.
  • Betrokkenheid van mensen (ISO 9001:2015 sectie 5.2 en 7): Mensen op alle niveaus vormen de essentie van de organisatie en hun totale inzet bevordert het gebruik van hun vaardigheden ten voordele van de organisatie.
  • Procesbenadering (ISO 9001:2015 sectie 4.4): Een resultaat wordt effectiever bereikt wanneer de gerelateerde activiteiten en middelen als een proces worden beheerd.
  • Systeembenadering (ISO 9001:2015 sectie 6.2): Het identificeren, begrijpen en beheren van onderling gerelateerde processen als een systeem bijdraagt aan de effectiviteit en efficiëntie van een organisatie bij het bereiken van haar doelstellingen.
  • Continue verbetering (ISO 9001:2015 sectie 10.3): Voortdurende verbetering van de algemene prestaties van de organisatie moet een permanente doelstelling zijn.
  • Besluitvorming op basis van feiten (ISO 9001:2015 meerdere secties): Effectieve beslissingen zijn gebaseerd op data-analyse en informatie.
  • Wederzijds voordelige leveranciersrelaties (ISO 9001:2015 sectie 8.4): Een organisatie en haar leveranciers zijn onderling afhankelijk en een wederzijds voordelige relatie vergroot hun kansen om waarde te creëren.

Zo te lezen kun je met kwaliteitscultuur dus nog alle kanten op, omdat het veelomvattend is. Dat maakt het uiteindelijk ook zo ongrijpbaar. We kunnen er elementen voor benoemen, maar geen enkel bedrijf zal in haar kwaliteitshandboek of andere gedocumenteerde informatie hebben staan: “Onze kwaliteitscultuur is…”.

Cultuur laat zich uitsluitend beoordelen door het zichtbare gedrag van de medewerkers binnen de organisatie, of het om de directeur gaat, of de medewerker op de werkvloer. Kwaliteitscultuur laat zich dan definiëren als al het gedrag dat bijdraagt aan het behalen van de kwaliteitsdoelstellingen. Normen en waarden bepalen de regels of context voor de sociale interactie en hebben een impact op het gedrag van bedrijfsleden. Normen en waarden zijn dus leidend in het definiëren van de kwaliteitsdoelstellingen. Als we de doelstellingen en de kwaliteitscultuur bij elkaar brengen, dan leidt dit tot de kenmerken van het product of dienst die door het bedrijf wordt geleverd. Als deze kenmerken voldoen aan de kwaliteitseisen, dan kun je spreken van een product gerelateerde kwaliteitscultuur: een kwaliteitscultuur die ondersteunend is aan het behalen van de gewenste kwaliteit voor het geleverde product of de geleverde dienst. Dan rest ons nog om gewenste kwaliteit te formuleren:

  • Kwaliteit als excellentie, wat suggereert dat kwaliteit wordt beoordeeld op een specifieke standaard;
  • Kwaliteit als waarde, uitbreiding van het excellentieperspectief en invoering van de kosten – baten van kwaliteitsimplementaties;
  • Kwaliteit als overeenstemming met specificaties, waarbij moet worden overwogen aan wiens behoeften wordt voldaan en via welk product;
  • Kwaliteit als voldoen aan verwachtingen, inclusief de overeenstemming met specificaties, het meest doordringende perspectief.

Sinds het ontstaan van ISO 9001 is de rol van de kwaliteitsmanager regelmatig gewijzigd. In het begin was de kwaliteitsmanager een controleur, daarna een toezichthouder en borger, en tenslotte een verbeteraar en verandermanager. Gaan we nu naar de volgende fase: de kwaliteitsmanager als coach, consultant, organisatiedeskundige die zich bezig gaat houden met cultuurontwikkeling? De sjamaan van de Corporate Tribe?