Skip to content

FDA richtlijn gepubliceerd over Interoperabiliteit medische hulpmiddelen

17 september 2017

normen

Interoperabiliteit van medische hulpmiddelen is het vermogen om informatie veilig en effectief uit te wisselen tussen één of meer apparaten of systemen. De uitgewisselde informatie kan door de gekoppelde systemen en apparaten op verschillende manieren worden gebruikt, waaronder het weergeven, opslaan, interpreteren, analyseren en automatisch aansturen of beheren van een ander product. Aangezien elektronische en mobiele medische hulpmiddelen (eHealth / mHealth) steeds meer verbonden zijn met elkaar en met andere technologische platformen, wordt het vermogen van aangesloten systemen om veilig en effectief informatie uit te wisselen en te gebruiken kritisch.

Interoperabiliteit van medische hulpmiddelen zorgt ervoor dat nieuwe klinische oplossingen veilig en efficiënt kunnen worden geïntegreerd, waardoor:

  • Transcriptie fouten worden gereduceerd;
  • Rijkere hoeveelheid informatie beschikbaar komt voor zorgverleners waardoor de patiëntenzorg verbetert;
  • Synchronisatie en geautomatiseerde besturing van medische hulpmiddelen op een veilige manier kan plaatsvinden;
  • Nieuwe generatie medische sensoren en actuatoren als ze beschikbaar komen gelijk met de bestaande infrastructuur kunnen worden geïntegreerd.
  • Gemakkelijk inzetbare protocollen en behandelingsoplossingen kunnen worden opgesteld op basis van wat de zorgverleners nodig hebben in plaats van wat een technologiefabrikant kan leveren.

In een kamerbrief van 2 juli 2014 hebben minister Schippers en staatsecretaris Van Rijn de volgende doelstellingen opgesteld waar zorgaanbieders aan moeten voldoen:

  • Binnen 5 jaar heeft 80% van de chronisch zieken direct toegang tot bepaalde medische gegevens, waaronder medicatie-informatie, vitale functies en testuitslagen, en kan deze desgewenst gebruiken in mobiele apps of internetapplicaties. Van de overige Nederlanders betreft dit 40%. Dit heeft tot effect dat mensen bewuster zijn van hun eigen gezondheid en dat fouten in dossiers bij zorgverleners sneller gedetecteerd kunnen worden.
  • Van de chronisch zieken (diabetes, COPD) en kwetsbare ouderen kan 75%, die dit wil en hiertoe in staat is, binnen 5 jaar zelfstandig metingen uitvoeren, veelal in combinatie met gegevensmonitoring op afstand door de zorgverlener. Zij kunnen zo de voortgang van hun ziektebeeld volgen en krijgen door de regelmatige feedback inzicht in het effect van hun gedrag op hun ziekte. Dit zal het voor mensen makkelijker en aantrekkelijker maken trouw te zijn aan hun therapie.
  • Binnen vijf jaar heeft iedereen die zorg en ondersteuning thuis ontvangt de mogelijkheid om – desgewenst – via een beeldscherm 24 uur per dag met een zorgverlener te communiceren. Naast beeldschermzorg wordt hierbij ook domotica ingezet. Dit draagt eraan bij dat mensen langer veilig thuis kunnen wonen.

Deze doelstellingen zijn niet haalbaar zonder interoperabiliteit.

Maar meer nog dan dat, systemen moeten ook met elkaar kunnen samenwerken. In de FDA voice wordt het volgende voorbeeld aangehaald om het belang van deugdelijke interfaces tussen medische hulpmiddelen duidelijk te maken. Stel je een intensive care unit voor neonaten voor. Een interface op een apparaat genaamd een pulsoximeter verzendt  gegevens over veranderingen in het bloed zuurstofgehalte van de pasgeborenen naar een ziekenhuiscomputer die tegelijkertijd data verzamelt van ECG’s die de elektrische activiteit van het hart monitoren. Door de informatie van de pulsoximeter en het ECG te synchroniseren en te analyseren kunnen belangrijke signalen worden opgepikt, waardoor beter kan worden bepaald of specifiek handelen noodzakelijk is. “Interoperabiliteit” is wanneer apparaten op een veilige en effectieve manier met elkaar communiceren, waardoor slimmer zorg mogelijk is. Zorgverleners en hun patiënten vertrouwen meer dan ooit op snelle, veilige interacties tussen verschillende medische hulpmiddelen. Van elektrocardiogrammen tot infusiepompen moeten medische apparaten op betrouwbare wijze communiceren en coöpereren.

Fouten en onvoldoende interoperabiliteit, zoals verschillen in meeteenheden (bijv. pond versus kilogram) kunnen optreden in apparaten die zijn verbonden met een gegevensuitwisselingssysteem. Interoperabiliteit heeft dus meerwaarde voor de zorg, maar levert ook risico’s op indien niet goed beheerst. Daarom heeft op 5 september de FDA de definitieve richtlijn Design Considerations and Premarket Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices uitgegeven met ontwerpaanbevelingen voor slimme, betrouwbare en veilige interacties tussen medische apparaten en andere informatiesystemen. De richtlijn wijst op vijf belangrijke gebieden die fabrikanten in gedachten moeten houden tijdens het ontwerp- en ontwikkelingsproces:

  • Doel van de elektronische data interface: Welke soorten gegevensuitwisseling vinden plaats?
  • Verwachte gebruikers: Wat zijn de verwachte gebruikers-zorgverleners, biomedische ingenieurs, technologen, ontwerpers van medische hulpmiddelen, enz.?
  • Beveiligings- en risicobeheer: Hoe is de fabrikant van plan om risico’s te beperken die voortvloeien uit andere partijen of systemen die met de interface van het hulpmiddel zijn verbonden?
  • Verificatie en validatie: Het opzetten en onderhouden van verificatie- en validatieprocessen zijn noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de elektronische data interfaces goed werken.
  • Labeling: Informatie over de manier waarop gebruikers systemen en andere hulpmiddelen voorspelbaar en veilig kunnen aansluiten op de interface van het apparaat, dienen op productlabels te worden opgenomen.

De richtlijn biedt duidelijkheid en aanbevelingen voor welke informatie over interoperabiliteit moet worden opgenomen in het technisch dossier dat bij de FDA wordt ingediend voor marktautorisatie. De richtlijn stimuleert ook transparantie over het ontwerp van de interface. Aanbevolen wordt dat ontwerpers en fabrikanten informatie verstrekken over de functionele prestaties en interfacekenmerken, zodat degenen die het hulpmiddel willen gebruiken in combinatie met andere hulpmiddelen en systemen dit veilig kunnen doen. Als de fabrikant deze informatie niet ontwikkelt en verstrekt, kan de interface onjuist worden gebruikt waardoor storingen kunnen optreden, inclusief storingen die kunnen leiden tot letsel en zelfs de dood van de patiënt.

De ontwerpverificatie en -validatie hangen af van het niveau van de risico’s verbonden aan het hulpmiddel, het doel van de interface, het verwachte gebruik in het doelsysteem en het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Wat betreft de validatie moet worden gekozen voor een systeembenadering. Veilige operabiliteit kan niet worden bereikt door het koppelen van gevalideerde componenten. Het systeem als geheel moet worden gevalideerd. Dat kan alleen worden bereikt met behulp van consensusstandaarden voor de specificatie van het gegevensformaat, het ontwerp van een interoperabiliteitsarchitectuur of andere aspecten die verband houden met interoperabiliteit. De FDA erkent de voordelen van het vertrouwen op gepubliceerde normen bij het ontwerpen van medische hulpmiddelen. De FDA heeft daarom vele normen erkend die relevant zijn voor de ontwikkeling en het ontwerp van interoperabele medische hulpmiddelen en stimuleert het gebruik ervan. Fabrikanten mogen ervoor kiezen om hun eigen ontwerpvoorkeuren te gebruiken voor hun interface (in plaats van een gepubliceerde consensusstandaard). In beide gevallen kunnen problemen of misbruik worden geminimaliseerd door de functionele, prestatie- en interfacevereisten openlijk beschikbaar te stellen voor alle gebruikers.

Advertenties

Auditing: verleden – heden – toekomst

16 september 2017

kwaliteitsmanagement

Auditing is opgekomen in samenhang met de opkomst van managementsysteemnormen. Het opstellen van een auditprogramma was immers één van de normatieve procedurele eisen. Dus werden er audits verricht om het certificaat maar te kunnen verkrijgen en behouden. Niet in elke organisatie levert dit meerwaarde op. Het auditteam wordt ergens in het verdomhoekje geplaatst en onder een soort van gedoogbeleid mogen zij hun rapporten maken en rondsturen zodat die onder in laden kunnen eindigen.

Gelukkig hebben ook genoeg bedrijven begrepen dat er wel waarde te halen is uit een audit. Zij hebben de afgelopen decennia begrepen dat kwaliteitsmanagement niet heeft stilgestaan en zo zijn ook andere en betere vormen van auditen ontstaan. De managementsysteemnormen kwamen in de jaren ’80 in opkomst. De norm en dus het auditen was heel erg gericht op de naleving van de normeisen: de zogenaamde implementatieaudit, nalevingaudit of complianceaudit. Vraag één was: Heb jij een procedure voor…? Vraag twee werd alleen gesteld als vraag één met ja was beantwoord: Wordt de procedure ook gevolgd? Kwaliteit kon immers niet worden bereikt als er geen procedure was of als de procedure niet werd nageleefd. Nu vinden we dat pertinente onzin, maar de kwaliteitswereld zag er toentertijd anders uit.

AudithistorieRond de eeuwwisseling, toen we allemaal onze dikke kwaliteitshandboeken hadden opgesteld, begonnen we ons ook af te vragen of het allemaal wel zin had. Vraag drie was dan ook: Wordt met de procedure het beoogde effect bereikt? Het antwoord hierop was regelmatig “Nee”. Men kwam er ook achter dat dit te maken had met de samenhang tussen al die verschillende procedures uit dat dikke handboek. Managementsysteemnomen gingen zich richten op het procesmatig werken en het procesgericht auditen werd ingevoerd.

Maar samenhang om de samenhang leidt hooguit tot een samengeklonterde brei van regels en eisen. Samenhang alleen heeft geen nut, daarvoor moet er een kwaliteitsdoel zijn. Samenhang was ook moeilijk te bereiken zonder een collectief gedragen doel. Dus kwam er een focus op interne kwaliteitsdoelstellingen en ontstond de geschiktheidsaudit als nieuwe werkvorm. Deze vorm van auditen leidde al meer tot verbeteringen van het managementsysteem. Dus vraag vier werd: Wordt het systeem ook continu verbeterd?

Maar interne kwaliteitsdoelstellingen maken je niet succesvol. Daarvoor moet je klantwaarde leveren. De resultaten van de organisatie werden dus afgemeten aan de tevredenheid van de klanten en de opdrachtgevers. Dit konden bij wijze van spreken ook interne klanten en opdrachtgevers zijn. Vooral binnen projectorganisaties kwam het resultaatgericht auditen in opkomst, vooral toegepast tijdens projectaudits.

Weer een decennium later, we zitten nu dus rond de begin jaren 2010 was risicomanagement enorm sterk in opkomst. De eerste drijfveer was eigenlijk dat het wel heel erg veel procedures werden. Kon dat niet wat minder? Sommige bedrijven gingen rücksichtslos schrappen, maar dat leidde over het algemeen tot problemen. Dus er moest over worden nagedacht: wat gaat er mis zonder de procedures? De audits hielpen hierbij een handje: Hebben we voldoende procedures om de risico’s te beheersen of hebben we er juist teveel? Naarmate we beter inzicht kregen in de bedrijfsrisico’s werden de risicogerichte audits ook doelmatiger.

Zo langzamerhand waren we ook wel een beetje uitgeaudit. Veel beter kon het toch niet worden? Waar moesten de auditors zich nu nog mee vermaken? Er ontstonden wat nieuwe vormen van auditen, zoals het themagericht auditen en het waarderend auditen. Bij het themagericht auditen vormen de 8 managementprincipes de basis voor de audit. Ik denk dat deze audit nog wel wat meer toekomst heeft, immers, met deze audit wordt met name gereflecteerd op de bedrijfsstrategie. Deze auditvorm past dus uitstekend bij het contextgerichte managementsysteem, de basis voor de huidige High Level Structure die door ISO wordt gehanteerd. Themagericht audit is een geschikte vorm voor contextgerichte audits. Het waarderend auditen richt zich op de sterkten van de organisatie en haar medewerkers. Ook dit past als vorm bij het auditen van de interne belangrijke punten (issues), sectie 4.1 van de High Level Structure. Wie weet wordt het dan toch meer toegepast.

In de huidige tijd is er dus vooral belangstelling voor de context van de organisatie. Deze context verandert voortdurend en ook steeds sneller. De auditor moeten dus rekening houden met agility, antifragility in de VUCA wereld. In deze wereld hebben procedures maar beperkt waarde, het zijn de mensen die een groot deel van het systeem moeten dragen. Er ontstaat dus veel meer aandacht voor de mensen in het proces, voor samen werken aan het gewenste resultaat onder de omstandigheden van dat moment. Ook daarin past het waarderend auditen veel beter als auditvorm. Als derde trend is het unbossen aan te wijzen. De sturing van de organisatie veel dichter bij de werkvloer: de zelfsturende teams. Daarin past geen toezichthoudende auditor die met zijn rapport vol tekortkomingen wel even gaat bepalen waar het team naar toe moet. De auditsystematiek moet ook dichter naar de werkvloer, waarbij de uitvoerende werknemers meer betrokkenheid hebben bij de audit. De audit wordt een goed gesprek waarin gezamenlijk wordt gereflecteerd over de bereikte resultaten en hoe het systeem daaraan heeft bijgedragen. De huidige werkvormen van interview, documentverificatie en demonstratie past daarin minder. Het worden meer geleide groepsgesprekken en brainstormen. Hiervoor zijn vele creatieve werkvormen beschikbaar, bijvoorbeeld de brown paper sessie en andere visuele meetings.

Ik wens je als auditor dus een mooie toekomst toe.

Gebruik van Spreadsheets in gereguleerde omgevingen

10 september 2017

gdp

De voornaamste voordelen van spreadsheets: de schijnbare eenvoud, de mogelijkheid om gegevens te delen en het vrijelijk kunnen herzien van de gegevens, vormen gelijktijdig ook de grootste risico’s voor data integriteit. Spreadsheets zijn standalone files waardoor systemische data controles ontbreken. Praktisch iedereen kan een spreadsheet creëren, verwijderen, benaderen, wijzigen, kopiëren, dupliceren en distribueren. Iedereen kan daarbij kritieke fouten maken bij de invoer van gegevens en het configureren van de formules. Ondanks deze beperkingen en vanwege het gemak zijn spreadsheets veelgebruikt bij het verwerken van gegevens voortgekomen uit research en QA activiteiten.

Organisatie van files en folders

Digitale opslag is een geweldig ding. We kunnen de bestanden op willekeurige plaatsen op het netwerk opslaan. Het probleem ligt dan ook niet in het opslaan, maar in het terugvinden van het bestand.

Goed georganiseerde bestandsnamen en mapstructuren maken gegevensbestanden makkelijker vindbaar. Denk zorgvuldig aan hoe u bestanden in mappen kunt structureren, om bestanden en versies gemakkelijk te organiseren en te lokaliseren. Bij meerdere belanghebbenden is de behoefte aan een ordelijke structuur hoger. Overweeg de beste hiërarchie voor bestanden. Bestanden kunnen in projectmappen worden georganiseerd. De mapstructuur volgt daarbij de levenscyclus of de deelgebieden van het project. Goede bestandsnamen kunnen nuttige aanwijzingen geven over de inhoud en de status van een bestand, en kunnen een bestand uniek identificeren. Bestandsnamen kunnen projectnummers bevatten, bestandstype informatie, een versienummer, bestandstatus en datum. Terwijl computersystemen basisinformatie en eigenschappen toevoegen aan een bestand, zoals datum en tijd van de creatie en wijziging, is dit niet altijd even betrouwbaar.

Versiebeheer en authenticiteit

We kunnen meerdere kopieën van een spreadsheet verspreiden en bewerken. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de verschillende versies van bestanden, bestanden op verschillende locaties en informatie die onderverdeeld is tussen verschillende gerelateerde bestanden, allemaal zijn onderworpen aan versiebeheer. Het kan moeilijk zijn om een correcte versie te vinden of om te weten hoe versies na verloop van tijd verschillen. Hoe weet je dan zeker dat je in de actuele of de master versie van dat bestand werkt? De versie kan worden geïdentificeerd in de bestandsnaam, worden aangegeven in de kop- of voetnoot, of worden aangegeven in een tabblad gebruikt voor de gegevensdocumentatie. Een versie kan worden aangegeven met een nummer of met de datum.

Een geschikte versiebeheerstrategie hangt af van of bestanden worden gebruikt door enkele of meerdere gebruikers, op één of meerdere locaties en of versies tussen gebruikers of locaties moeten worden gesynchroniseerd. Het is belangrijk om een hoofdversie  of masterbestand bij te houden, met name waar gegevensbestanden worden gedeeld tussen mensen of locaties. Controles en procedures moeten ook worden opgesteld om ervoor te zorgen dat als de informatie in één bestand is gewijzigd, de bijbehorende informatie in andere gerelateerde bestanden ook wordt bijgewerkt. Een kleine fout in versiecontrole kan zich vertalen in het urenlang bijwerken van meerdere bestanden. In het ergste geval kan ondeugdelijke versiecontrole betekenen dat je foutieve gegevens vrijgeeft voor besluitvorming.

De beste praktijk om authenticiteit te waarborgen is:

  • procedures opstellen wanneer nieuwe versies van bestanden gemaakt moeten worden
  • maak geen wijzigingen / correcties aan het oorspronkelijke ruwe databestand zodat wordt gewaarborgd dat de authentieke data (eerste vastlegging van de gegevens in de spreadsheet) worden bewaard.
  • maak originele gegevensbestand alleen-lezen, zodat ze niet per ongeluk kunnen worden gewijzigd en overschreven
  • één enkel masterbestand van de spreadsheet bewaren
  • de verantwoordelijkheid voor het beheer en actueel houden van het masterbestand toewijzen aan een projectleider of data controller
  • schrijf- en toegangsrechten tot het masterbestand regelen
  • kopieën van masterbestanden met enige regelmaat archiveren

Het gebruik van document beheerssystemen kan het versiebeheer vereenvoudigen. Hiervoor kunnen eventueel cloudoplossingen worden toegepast.

Een belangrijk aspect van versiebeheer is ook om aan te gegeven welke wijzigingen ten opzichte van de vorige versie in de gegevens zijn aangebracht en door wie deze zijn aangebracht. In een tabblad voor gegevensdocumentatie kan een wijzigingstabel worden opgenomen waarin de versie identificatie, de versiebeheerder en de wijzigingen zijn weergegeven.

In het algemeen maken spreadsheets ongeschikt als archiefformaat. Normen voor spreadsheet bestandsformaten veranderen vaak. Zelfs binnen een enkel softwarepakket als Excel is er geen garantie dat toekomstige versies van de software oudere bestandsversies zullen lezen. Om deze reden wordt de voorkeur gegeven aan generieke (formaten zoals comma-separated-value-bestanden voor archivering. Maar als formules zijn ingebouwd in een spreadsheet moet de spreadsheet worden gearchiveerd. Upgrades en nieuwe versies van software applicaties voeren vaak conversies of wijzigingen uit aan gegevensbestanden die in oudere versies zijn geproduceerd, in veel gevallen zonder de gebruiker van de interne wijzigingen te informeren. Hoewel dit vaak geen probleem is, zijn er gevallen waarin belangrijke elementen zoals numerieke formules in een spreadsheet significant veranderd worden wanneer ze worden omgezet om compatibel te zijn met een huidige softwarepakket. Waar praktisch, gebruik de versie van de software die oorspronkelijk werd gebruikt om het gegevensbestand te maken, om de inhoud van het bestand te bekijken en te manipuleren. Als de nieuwere versie van een softwarepakket moet worden gebruikt om bestanden te bewerken die zijn gemaakt met een oudere versie van de software, moet je eerst een kopie van het oorspronkelijke bestand opslaan als een beveiliging tegen onherstelbare aanpassing of corruptie.

Data documentatie

Gegevensdocumentatie legt uit hoe gegevens zijn gecreëerd of gedigitaliseerd, wat de gegevens betekenen, wat hun inhoud en structuur is en welke data manipulaties hebben plaatsgevonden. Documentatiegegevens moeten worden beschouwd bij het creëren, organiseren en beheren van spreadsheets en zijn belangrijk voor gegevensbehoud; contextuele informatie geeft een gevoel bij de gegevens. Gegevensdocumentatie moet alle informatie bevatten die ertoe bijdraagt dat de gegevens tot informatie geschikt voor besluitvorming wordt verheven.

Gegevensdocumentatie bevat gegevens die de karakteristieken van bepaalde gegevens op een gestandaardiseerde en gestructureerde beschrijven. Ze bevatten informatie over:

  • de context van dataverzameling: projectgeschiedenis, doelstellingen en hypothesen
  • administratieve gegevens die horen bij meetgegevens, zoals meet- of gegevensverzamelingsmethode, wijze van bemonstering, steekproefgrootte, gebruikte instrumenten, periode van verzameling, locatie van verzameling en eventuele secundaire gegevensbronnen
  • datasetstructuur van gegevensbestanden, studiegevallen, relaties tussen bestanden en de tabbladen binnen een werkboek
  • uitgevoerde data validatie, controle, en kwaliteitsborgingsprocedures
  • veranderingen in gegevens over de tijd sinds hun oorspronkelijke vastlegging en identificatie van verschillende versies van gegevensbestanden
  • informatie over toegangs- en gebruiksvoorwaarden of gegevensvertrouwelijkheid

Gegevensdocumentatie kan worden opgenomen in de rapporten die worden geschreven aan de hand van de verzamelde gegevens. In geval van templates wordt de gegevensdocumentatie vastgelegd in het werkvoorschrift dat het gebruik van de spreadsheet beschrijft. Ook kan het worden opgenomen in een afzonderlijk tabblad van het werkboek. Voor complexe spreadsheets kan de gegevensdocumentatie in een functionele specificatie worden beschreven. De gegevensdocumentatie is ook de grondslag voor de verificatie en validatie van de spreadsheet.

Metadata geven beschrijvingen van de gegevenselementen. Gegevenselementbeschrijvingen bestaan uit:

  • namen, labels en omschrijvingen voor variabelen, hun waarden en de eenheid waarin ze worden gepresenteerd
  • uitleg of definitie van codes en classificatieschema’s die worden gebruikt
  • definities van de gebruikte terminologie en afkortingen
  • codes van en redenen voor ontbrekende waarden
  • afgeleide data die na verzameling zijn gemaakt, met formule of algoritme
  • gebruikte identificatie van materialen, personen of apparatuur

Gegevenselementbeschrijvingen kunnen worden ingebed in de spreadsheet zelf. Veel data analyse software pakketten hebben faciliteiten voor data annotatie en beschrijving, zoals variabele attributen (labels, codes, datatype, ontbrekende waarden), data type definities, tabel relaties, enz.

Data validatie

Kwaliteitscontrole van gegevens is een integraal onderdeel van alle stadia van de dataverwerking. Het is belangrijk om duidelijke rollen en verantwoordelijkheden voor gegevensbeheer toe te kennen en geschikte procedures op te stellen voordat de gegevensverzameling begint.

Data kunnen in spreadsheets worden verzameld door al dan niet geautomatiseerde overname vanuit andere gegevensbronnen. Indien de transscriptie handmatig plaatsvindt moet een onafhankelijke verificatie tegen de bron plaatsvinden. Dit kan door middel van dubbele data invoer of door middel van een (steekproefsgewijze) bronverificatie. Bij het rechtstreeks verzamelen van gegevens moet ervoor worden gezorgd dat de geregistreerde gegevens de feiten (waarnemingen en gebeurtenissen) weerspiegelen. Kwaliteitscontrole en -borgingsactiviteiten tijdens het verzamelen van gegevens kunnen bestaan uit:

  • Gebruik van vooraf gedefinieerde spreadsheets voor het verzamelen van de gegevens, waarin de (gevalideerde) formules zijn beschermd tegen overschrijven.
  • Gebruik van de data format en datavalidatie opties die Excel biedt.
  • Duidelijke naamgeving van de spreadsheet (werkboek en tabbladen) en de veldnamen.
  • Duidelijkheid over de eenheid van de meetgegevens.
  • Gebruik van gestandaardiseerde methoden en protocollen voor het vastleggen van waarnemingen (nauwkeurigheid van gegevens conform specificaties, wijze van afronden, vergelijking met limieten en acceptatiecriteria, etc.)
  • Elke dataregel moet compleet zijn, dat wil zeggen dat elk veld (kolom) in de regel gegevens moet bevatten; als een data-item echt ontbreekt kan een code voor de ontbrekende waarde worden gebruikt.
  • Statistische analyse (gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum) of grafische weergave om afwijkende gegevens te kunnen detecteren.
  • Collegiale controle op volledigheid en juistheid van de verzamelde gegevens.

Devil in disguise

Het schijnbare gemak van Excel spreadsheets is dus maar uiterst betrekkelijk. Ze lijken misschien handig, maar wijzigingen worden gemaakt zonder een duidelijk overzicht van wat er is gedaan of waarom. Spreadsheets bieden ongelooflijke vrijheid en kracht om gegevens te manipuleren, maar als ze ongeschikt worden gebruikt, kunnen ze enorme problemen veroorzaken. Om deze reden moet speciale aandacht worden besteed aan het voldoen aan de goede datamanagement praktijken bij het organiseren van gegevens in spreadsheets. Zonder goede datamanagement praktijken vormt het gebruik van spreadsheets een groot risico voor de integriteit van de gegevens. Datamanagement van losse gegevensbestanden is niet eenvoudig. Een overweging om tot een informatie management systeem over te gaan is vaak eerder nodig dan men denkt.

Europese medische hulpmiddelen verordening – gevolgen voor importeurs en distributeurs

3 september 2017

normen

De wijziging van de Europese medische hulpmiddelen verordening (MDR) heeft aanzienlijke gevolgen voor de wettelijke verplichtingen van alle marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs en distributeurs) die betrokken zijn bij de leveringsketen van medische hulpmiddelen. Importeurs en distributeurs zijn momenteel onderworpen aan gefragmenteerde nationale wetgeving. Het vervangen van de huidige richtlijn 93/42/EG (MDD), door 2017/745/EG (MDR) zorgt ervoor dat dezelfde regels gelden voor alle marktdeelnemers binnen de Europese Unie. Deze regels zijn afkomstig uit het nieuwe wetgevende kader van de EU voor de verhandeling van producten (ook bekend als het Goederenpakket), bestaande uit verordening 765/2008/EG inzake marktwaarneming en besluit 768/2008/EG betreffende de verhandeling van producten. Deze verordening biedt een gemeenschappelijk kader van algemene beginselen voor geharmoniseerde gemeenschapswetgeving die kan worden toegepast op meerdere gereguleerde producten, waaronder medische hulpmiddelen.

De nieuwe verordening omvat een systeem van controles en afstemmingen tussen de marktdeelnemers. Elke marktdeelnemer moet nagaan of een vorige marktdeelnemer voldoet aan de MDR-eisen. Dat betekent dat importeurs en distributeurs zich ervan moeten vergewissen dat, voordat zij het hulpmiddel op de markt plaatsen, de fabrikant, de importeur en het hulpmiddel voldoen aan de vastgestelde wettelijke vereisten.

Artikel 13 van de MDR omvat de algemene verplichtingen van importeurs

De importeursverplichtingen zullen zonder twijfel verreikende gevolgen hebben. Bijvoorbeeld, de importeur moet zorgvuldig evalueren en verifiëren of de fabrikant buiten de EU de technische, wetenschappelijke en financiële capaciteit heeft om een medisch hulpmiddel te vervaardigen dat voldoet aan de MDR. Daarnaast heeft de importeur een juridisch bindende verplichting om, indien nodig, zijn eigen corrigerende maatregelen te nemen en post-market surveillance activiteiten te ondernemen. Wat betekent dat de overeenkomst tussen de wettelijke fabrikant en de importeur moet aangeven hoe dit effectief wordt uitgevoerd.

Een uitdagende verplichting heeft betrekking op het feit dat een importeur moet nagaan of de fabrikant de voor het hulpmiddel “passende” conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft doorlopen en dat het product de “vereiste” CE-markering van overeenstemming heeft. Dit betekent dat de importeur niet alleen op een CE-verklaring en garantiebepaling kan vertrouwen, maar hij de fabrikant actief moet beoordelen en een eigen oordeel moet vellen ten aanzien van de naleving. Ook moet hij bereid zijn een hulpmiddel waarvan overeenstemming met de algemene eisen voor veiligheid en prestatie niet kan worden vastgesteld, niet te importeren. Hetzelfde geldt voor een hulpmiddel geleverd door een fabrikant die niet handelt in overeenstemming met de Europese verordening.

Artikel 14 van de MDR omvat de algemene verplichtingen van distributeurs

Net als een importeur moet de distributeur aan de bevoegde autoriteiten kunnen aantonen dat zij deze eisen actief heeft geverifieerd en dat zij niet vertrouwt op de verklaringen van de andere partij.

De wettelijke verantwoordelijkheden van de distributeur en importeur voor opslag en transport roepen een interessante nieuwe vraag op met betrekking tot de definitie van “terwijl een hulpmiddel onder zijn verantwoordelijkheid is.”. Wanneer is een hulpmiddel onder de verantwoordelijkheid van de distributeur of importeur? Als dit gepaard gaat met een contractuele verantwoordelijkheid, zullen distributeurs en importeurs genegen zijn om deze verantwoordelijkheid zo beperkt mogelijk te houden. Een ander probleem heeft betrekking op het vervoer en de vraag of dit zowel vervoer van als naar het magazijn van de importeur of distributeur omvat. En wat als de importeur of distributeur geen eigen magazijn heeft, maar producten op aanwijzing van de distributeur rechtstreeks van de fabriek aan de gebruiker worden geleverd? Deze bepaling zal waarschijnlijk veel verwarring veroorzaken totdat het juridische begrip “verantwoordelijkheid” door het Europese Hof van Justitie wordt gedefinieerd.

Wijzigingen in de verplichtingen inzake productveiligheid en markttoezicht

Er zijn ook belangrijke wijzigingen in de verplichtingen ten aanzien van de productveiligheid en markttoezicht. Het is duidelijk dat deze voorgestelde wijzigingen het gevolg zijn van de bepalingen van het Europese Besluit betreffende het verhandelen van producten (768/2008/EG). In het kader van het MDD was het de verantwoordelijkheid van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de wettelijke fabrikanten om preventieve en corrigerende maatregelen te treffen om te voorkomen dat medische hulpmiddelen de volksgezondheid in gevaar brengen. Onder de MDR is deze verantwoordelijkheid uitgebreid naar importeurs en distributeurs. Zo zullen importeurs en distributeurs verplicht zijn alle nodige maatregelen te treffen om te voorkomen dat een medisch hulpmiddel op de EU-markt wordt geplaatst wanneer zij geloofwaardig bewijs hebben dat het niet voldoet aan de algemene eisen voor veiligheid en prestatie. Als een hulpmiddel een onredelijk risico voor de eindgebruikers oplevert, dienen de importeurs en distributeurs de bevoegde autoriteit van de respectieve lidstaat en de aangemelde instantie onverwijld in kennis te stellen. Bovendien moeten importeurs en distributeurs onmiddellijk de fabrikant of de gevolmachtigde vertegenwoordiger informeren over klachten van eindgebruikers of meldingen van vermoedelijke incidenten.

Deze nieuwe wijzigingen moeten zorgvuldig in overweging worden genomen bij het herzien van de huidige leverings- en distributieovereenkomsten. Alle partijen moeten deze nieuwe verplichtingen aangaan met een volledig inzicht in de vereiste verantwoordelijkheden om eventuele aansprakelijkheidsproblemen te voorkomen.

Traceerbaarheid en identificatie

Continue traceerbaarheid van een medisch hulpmiddel is een ander cruciaal kenmerk van de MDR. Alle marktdeelnemers moeten een inventaris bijhouden. Fabrikanten, importeurs en distributeurs zullen te allen tijde moeten identificeren van wie, aan wie en wanneer het medisch hulpmiddel is geleverd. De verplichting om traceerbaarheid onder de marktdeelnemers te onderhouden is nauw verbonden met de productveiligheidsmaatregelen van de MDR. Het zal gebruikers en de bevoegde autoriteiten in staat stellen om problematische hulpmiddelen nauwkeurig te identificeren in geval van terugroeping (recall) of terugtrekking van de markt, evenals bij aanvullende veiligheidsinformatie (Safety Notification). Hierbij zullen de marktdeelnemers worden ondersteund door het systeem van unieke hulpmiddelen identificatie (UDI). Een importeur is verantwoordelijk voor het registreren van een geïmporteerd hulpmiddel in het elektronische databasesysteem Eudamed.

De fabrikant van een implanteerbaar apparaat moet een patiënt implantaatkaart uitgeven die beschikbaar zal zijn voor de zorgverlener die het hulpmiddel implanteert. Alle marktdeelnemers, inclusief de zorginstellingen, zijn verplicht het hulpmiddel te koppelen aan de patiënt implantaatkaart. De laatste bekende distributeur moet op elk moment de implantaatkaart ter beschikking van een zorgverlener kunnen stellen.

Conclusie

Deze nieuwe invoer- en distributieregels voor medische hulpmiddelen breiden de reguliere verplichtingen van de wettelijke fabrikant uit naar importeurs en distributeurs. Elke marktdeelnemer moet onafhankelijk de naleving van de regelgeving controleren en zijn eigen registratie over de naleving opstellen. Ze moeten zich ervan bewust zijn dat zij onaangekondigde audits kunnen ondergaan. Belangrijker dan ooit, moet de fabrikant de naleving door alle marktdeelnemers betrokken in de leveringsketen bevestigen om ernstige problemen te vermijden.

Veel van de nieuwe wettelijke nalevingsverplichtingen voor importeurs en distributeurs moeten worden gespecificeerd in juridisch bindende distributie- en leveringsovereenkomsten. Niet alleen nieuwe afspraken moeten voldoen aan deze bepalingen, maar ook de huidige distributieovereenkomsten moeten dienovereenkomstig worden herzien als de duur ervan de MDR-handhavingsdatum overschrijdt.

Importeurs en distributeurs hebben een regelgevend mandaat om de naleving van de regelgeving in de gehele productlevenscyclus te controleren. Een kwaliteitsmanagementsysteem zal veelal noodzakelijk zijn om deze nieuwe verplichtingen op passende wijze te vervullen. Opgemerkt dient te worden dat de nieuwe ISO 13485: 2016 nu al verwijst naar deze invoer- en distributievereisten.

Hartpatiënten door medisch hulpmiddel besmet tijdens openhartoperatie

28 juli 2017

medischehulpmiddelen

Op 27 juli 2017 verschenen in het nieuws berichten over besmetting van hartpatiënten die een openhartoperatie hebben ondergaan met een ziekteverwekkende bacterie. Aanleiding was een artikel van Jakko van Ingen van het Radboud UMC in The Lancet Infections Disease getiteld “Global outbreak of severe Mycobacterium chimaera disease after cardiac surgery: a molecular epidemiological study”. Hierin wordt beschreven dat aantoonbaar wereldwijd 100 hartpatiënten tijdens de hartoperatie zijn besmet met een ziekteverwekkende en levensbedreigende bacterie afkomstig van een heater-cooler unit, die tijdens de hartoperatie het bloed van de patiënt op temperatuur houdt.

De heater-cooler unit bestaat uit een warmtewisselaar, waarbij het bloed wordt verwarmd of gekoeld door middel van water waarvan de temperatuur door de unit wordt geregeld. Het bloed komt niet rechtstreeks in contact met het water. Maar het waterreservoir waarin de bacterie zich bevond is niet helemaal hermetisch afgesloten. In combinatie met de sterke ventilatoren van het apparaat, kunnen besmette aerosolen (minuscule waterdruppels) ontstaan, die zich door de operatiekamer en in het operatiegebied verspreiden.

Normaal gesproken ontstaan er geen gezondheidsproblemen als mensen met de Mycobacterium chimaera bacterie besmet raken. Mycobacterium chimaera komt wijdverspreid voor en wordt meestal aangetroffen in de bodem, natuurlijk water, drinkwaterdistributiesystemen en waterleidingwerk, in het bijzonder in recirculerende warmwatersystemen in ziekenhuizen en appartementengebouwen. De huid vormt een afdoende barrière en de maag ruimt de bacterie uit het drinkwater op. Maar een besmetting via een abnormale route, zoals bij een openhartoperatie, waarbij de bacterie via de aerosolen het operatiegebied besmet, kan wel een infectie opleveren. Het ziekteproces kun je vergelijken met tuberculose; mensen krijgen koorts, verliezen gewicht, zweten veel, zijn enorm moe, verliezen hun conditie. Omdat het een langzaam groeiende bacterie is, verloopt het ziekteproces ook langzaam. Als het niet wordt behandeld kan de infectie levensbedreigend zijn.

Infecties zijn een vaak voorkomende complicatie bij openhartoperaties. Besmetting met Mycobacterium chimaera is echter zeldzaam. In 2014 melden Zwitserse onderzoekers echter maar liefst zes patiënten die met de bacterie zijn besmet. Het verhaal begint in 2011, in het universitaire ziekenhuis in Zürich. Vlak na elkaar ontwikkelen twee patiënten die openhartchirurgie ondergingen, een hartklepinfectie door Mycobacterium chimaera. Dat is uitzonderlijk, en Zürichse artsen publiceren er in 2013 een klein stukje over. Ze denken ook te weten wat de bron is: de heater-cooler unit waarin ze ook een besmetting hebben aangetroffen. Vervolgens worden internationaal meerdere besmettingen ontdekt. Meerdere onderzoeken worden verricht naar de bron. In april 2016 bevestigen Eurosurveillance onderzoekers in een Surveillance and outbreak report dat de Sorin 3T heater-cooler units de meest waarschijnlijke bron zijn. Het artikel van Jakko van Ingen is hier opnieuw een bevestiging van. Op basis van fylogenetische analyse gebaseerd op genoom sequentiebepaling konden 250 isolaten worden ingedeeld in twee grote M chimaera groepen. Isolaten van hartchirurgiepatiënten werden allemaal ingedeeld in 1 groep, waarbij alle behalve één een aparte subgroep vormen. Deze subgroep bestond ook uit isolaten afkomstig van 11 hartchirurgiepatiënten gerapporteerd in de VS, de meeste isolaten uit LivaNova heater-cooler units en van hun Duitse productielocatie. Isolaten van andere HCU’s en niet-gerelateerde patiënten waren meer verspreid in de fylogenetische stamboom.

Ook fabrikant LivaNova verricht in augustus 2014 onderzoek. In de test van de fabrikant werd de M. chimaera besmetting gevonden in de productielijn en watervoorziening bij de 3T fabriek in Duitsland. De 3T-apparaten die bij deze faciliteit werden vervaardigd, werden wereldwijd gedistribueerd. In reactie op deze bevindingen voegde de fabrikant in september 2014 extra schoonmaak- en desinfectieprocedures toe aan de productielijn. In september 2014 werden monsters in dezelfde fabriek door de Duitse regelgevende instanties genomen. Hierin werd geen M. chimaera meer aangetoond. Hoewel de fabrikant van 3T-apparaten de reinigings- en desinfectieprocedures in september 2014 heeft toegevoegd aan de productielijn, is de FDA op de hoogte van enkele 3T-apparaten die na september 2014 zijn vervaardigd, die positief zijn voor M. chimaera. Het is niet bevestigd of deze apparaten op de fabriek waren besmet of op de ziekenhuislocatie besmet zijn. Tot op heden is de FDA niet op de hoogte van M. chimaera infecties geassocieerd met 3T apparaten die na september 2014 zijn vervaardigd. De FDA vindt de kans op een M. chimaera infectie uiterst gering en vindt de voordelen van het heater-cooler systeem opwegen tegen het infectierisico.

Het voorval toont maar weer eens aan dat het voorkomen van minimale risico’s een verantwoordelijkheid is van de fabrikant, maar dat voor het aantonen van zeldzame risico’s waakzaamheid van de zorgverleners onontbeerlijk is. Achteraf lijkt het zo eenvoudig om een risico te voorkomen, maar zoals het met de meeste zeldzame risico’s gaat, worden ze te laat ontdekt. LivaNova laat wel zien dat zij onmiddellijk passende maatregelen treft, ondanks dat de FDA de risico-batenbalans nog positief beoordeelt.

Risicoprincipes en medische hulpmiddelen: een postmarkt perspectief

9 juli 2017

risicomanagement

Wanneer is een risicoanalyse volledig? Het enig juiste antwoord hierop is nooit. Risicomanagement gaat om het beheersen van onverwachte gebeurtenissen. Deze laten zich echter nooit volledig voorspellen. De gevaarlijke situaties die ons de meeste schade opleveren, zijn die situaties die we niet hadden zien aankomen, en daarom dus ook niet voorkomen in onze risicoanalyses. Deze fenomenen worden ook wel Zwarte Zwanen genoemd, naar het gelijknamige boek van Nassim Nicholas Taleb.

Dus we moeten onze vraag anders formuleren: wanneer is een risicoanalyse voldoende? Uit mijn dagelijkse praktijk in de medische hulpmiddelen industrie moet ik concluderen dat hierover zeer verschillend wordt gedacht. Ik kom FMEA’s tegen die uit 1000 tot 2000 risicoregels bestaan. Maar ook FMEA’s die de 100 regels niet overschrijden. Deze verschillen zijn slechts in beperkte mate verklaarbaar door de complexiteit van het product. Ook de risicoklasse (I, IIa, IIb, III) zoals bepaald door regelgeving is niet de volledige verklaring van het verschil. Uiteindelijk wordt het bepaald door de houding van de organisatie: wat wordt beoogd met de risicoanalyse en in welke mate wordt men intern afgerekend op een zwarte zwaan die niet was erkend in de risicoanalyse. De ervaring leert dat een risicoanalyse van minder dan 100 regels geen praktische meerwaarde heeft voor andere activiteiten, zoals validatie en probleemanalyse. De ervaring leert ook dat een risicoanalyse van 1000 regels of meer deze praktische waarde ook niet heeft. Bij gebruik van de tabel ziet men door de bomen het bos niet meer. Het werkt verwarrend in plaats van dat het focus biedt.

Dus ik moet de vraag nogmaals anders formuleren: wanneer is een risicoanalyse voldoende om te waarborgen dat de producten die op de markt worden gezet voldoen aan de prestatie- en veiligheidseisen? Om deze vraag te beantwoorden eerst enkele fundamentele filosofische overwegingen:

  • Zoals gezegd, het is onmogelijk om alle risico’s te elimineren. Vandaar het evalueren van de aanvaardbaarheid van het algehele restrisico ten opzichte van de baten van het medisch hulpmiddel. Daarmee wordt feitelijk geaccepteerd dat het hulpmiddel niet geheel vrij is van risico. De complexe maatschappelijke en politieke opvattingen over hoeveel risico we willen tolereren als samenleving of als individu maken het echter lastig om als fabrikant te bepalen wat een aanvaardbaar niveau is.
  • De Europese regelgeving dwingt echter volledigheid van de risicobeperking en dus risicoanalyse af. Immers elk risico moet worden beperkt als dat ook maar enigszins mogelijk is. Dat betekent in de eerste plaats dat elk risico moet zijn geïdentificeerd. De ISO 14971 norm beperkt zich tot een aanvaardbaar laag risico. De aanvaardbaarheid wordt daarbij mede bepaald door de prestaties en het veiligheidsprofiel van concurrerende producten van alternatieve behandelingen. De norm laat dus wat meer ruimte om te focussen op significante bijdragen aan het risicoprofiel van een hulpmiddel.
  • Naleving van de toepasselijke wetten en normen is een minimumvereiste. Het is hiermee niet gezegd dat alle risico’s zijn beheerst als overeenstemming met wetten en normen is bereikt. Gebruik van aanvullende, niet geharmoniseerde normen kan noodzakelijk zijn om een veilig en werkzaam hulpmiddel te garanderen. Daarnaast mag men van de fabrikant ook verwachten dat ze los van wetten en normen maatregelen neemt om waar nodig risico’s te reduceren. Wetten en normen alleen leveren dus schijnveiligheid. Omgekeerd is het ook niet zo dat wetten en normen altijd een significante bijdrage leveren aan het beheersen van risico’s. Sommige eisen zijn zwaar overtrokken en leiden daarmee af of beperken de middelen voor maatregelen die daadwerkelijk een bijdrage leveren aan het verminderen van risico’s. Dergelijke wetten en normen vormen dus eigenlijk een risico op zich.
  • Een oordeel over de aanvaardbaarheid van risico’s moet worden ondersteund door analyse van feiten: ervaringen en historische kwaliteitsgegevens verzameld door de fabrikant. Er zijn belemmeringen voor het bereiken van optimaal risicobeheer op basis van feiten. Ten eerste kan er een tekort aan informatie zijn, bijvoorbeeld als gevolg van onderrapportage van klachten en incidenten ervaren door gebruikers, en terughoudendheid in het openlijk delen en het leren van incidenten vanwege bezorgdheid om de potentiële onredelijke maatregelen van overheden of aangemelde instanties. En al is de informatie verzameld, dat wil niet zeggen dat zij beschikbaar is voor analyse of ook daadwerkelijk wordt gebruikt voor analyse. De nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen is daarom specifieker over welke informatie moet worden gebruikt voor de post-market analyse van de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel.
  • Risicobeoordeling wordt vaak uitgevoerd zonder dat alle informatie of gegevens bekend zijn. Risicomanagement start vroeg in de ontwikkeling van het medisch hulpmiddel, waardoor er nog geen gebruikerservaringen beschikbaar zijn. Deze worden pas voor het eerst verzameld tijdens de verificatie en validatie activiteiten, maar worden met name verzameld nadat het product is toegelaten tot de markt. Volledigheid van gegevens zou een vertraging van de markttoelating betekenen, wat op zich ook een gezondheidsrisico met zich meebrengt doordat patiënten later gebruik kunnen maken van een nieuw medisch hulpmiddel dat voor een betere diagnose of behandeling zorgt. De beslissing om meer informatie te verzamelen voordat een medisch hulpmiddel op de markt wordt gebracht kan een slechte beslissing zijn.
  • Het is belangrijk om ’bekende‘ risico’s te onderscheiden van ’redelijkerwijs te verwachten‘ risico’s. Bij het overwegen van welke risico’s ’redelijkerwijs te voorspellen‘ zijn, moet de fabrikant die volgordelijkheid of combinaties van gebeurtenissen overwegen die kunnen leiden tot een gevaarlijke situatie. De fabrikant moet inzicht hebben in welke producteigenschappen of welke productafwijkingen tot welke gezondheidsschade kunnen leiden en in welke mate. De fabrikant moet hierin zorgvuldigheid betrachten om te voorkomen dat relevante gevaarlijke situaties die tot ernstige schade kunnen leiden voor de patiënt niet in de risicoanalyse worden meegenomen. Maar ook het stapelen van gebeurtenissen die leiden tot een onredelijke voorspelling van een bepaald risico moet worden vermeden. Een kwantitatieve wiskundige berekening van het daadwerkelijk risico is vaak een onmogelijke bezigheid. Risico’s of de kans hierop laten zich niet optellen.
  • Risico moet worden beschouwd in het kader van de gehele gebruiksomgeving, in overweging nemende de veranderende omstandigheden die het baseline risicoprofiel kunnen veranderen. Er is in de laatste jaren meer aandacht ontstaan voor de menselijke interactie met het medisch hulpmiddel. Human factor engineering kan voor medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn om het gebruiksgemak van het medisch hulpmiddel op een niveau te krijgen dat schade door misbruik, menselijke fouten of onhandigheid wordt voorkomen. De kennis en vaardigheid van de gebruiker is daarin een factor. Ook de omgeving waarin het hulpmiddel wordt gebruikt (thuis of in een operatiekamer) is een element dat in de risicoanalyse moet worden meegewogen.
  • Kennis van de stand van de medische technologie en begrip van het klinisch werkingsmechanisme van beschikbare behandelingen behoort onderdeel te zijn van de algemene risicobeoordeling: wat zijn de huidige verwachtingen ten aanzien van het klinisch gebruik; zijn er veranderingen in de medische praktijk die het risico kunnen verhogen of de baten kunnen reduceren? Het gebruik van medische hulpmiddelen buiten hun gelabelde indicaties kan naar verloop van tijd ontstaan. Nieuwe hulpmiddelen of behandelingen kunnen op de markt verschijnen die effectiever of veiliger zijn dan het hulpmiddel. Dan wordt de fabrikant geacht te overwegen of haar product nog wel bestaansrecht heeft op de markt. Regelgeving vereist voortdurende waakzaamheid door middel van post-market surveillance.

Het antwoord op de vraag: wanneer is een risicoanalyse voldoende om te waarborgen dat de producten die op de markt worden gezet voldoen aan de prestatie- en veiligheidseisen? moet dus primair luiden: Nooit. De risicoanalyse is een momentopname. De omgeving verandert, waarmee nieuwe risico’s kunnen ontstaan die in de analyse moeten worden meegewogen. Wanneer is de momentopname dan voldoende? Het antwoord hierop luidt: Wanneer alle relevante risicofactoren zijn meegewogen. Wat relevant is, laat zich moeilijk in een gouden regel vastleggen. Vandaar ook de verschillen in omvang van de risicoanalyses bij verschillende fabrikanten. De ene fabrikant kan daarbij onder-analyseren, terwijl de ander over-analyseert. Belangrijk is wel dat relevante en actuele informatie als input voor de analyse wordt gebruikt. De rest is een dosis gezond boerenverstand.

Voor dit artikel is gebruik gemaakt van de informatie uit de AAMI White Paper: Risk Principles and Medical Devices: A Postmarket Perspective. Deze white paper bevat meer en gedetailleerdere overwegingen en aanbevelingen voor verdere ontwikkeling van de ISO 14971 norm. Lees hier dus vooral verder.

Nederlands UDI system: Afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen

6 juli 2017

normen

Op 21 juni heeft Minister Schippers het afsprakendocument eenduidige codering medische hulpmiddelen (ADC) ondertekend. Dit document is tevens ondertekend door verschillende partijen in de zorg: Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (Nfu), Zelfstandige klinieken Nederland (ZKN), Federatie van Technologiebranches (FHI), Ondernemersorganisatie voor de technologische industrie (FME) en de belangenorganisatie van producenten, importeurs en handelaren van medische hulpmiddelen, Nefemed. Daarmee is de hele keten van zorgverleners, fabrikanten en distributeurs van medische hulpmiddelen betrokken van productie tot gebruik bij de patiënt.

De nieuwe afspraken sluiten goed aan op de registratie in het Landelijk Implantaten Register en lopen vooruit op de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Logischerwijs id dan ook in Nederland het Amerikaanse UDI systeem overgenomen, dat ook na invoering van de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 2017/745/EG de basis vormt voor het Europese Unieke Hulpmiddelen Identificatiesysteem zal vormen. De Nederlandse afspraak versnelt dus de invoering van het systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie. Elke fabrikant die wil dat hun hulpmiddel gebruikt zal worden in hoogwaardige, goed gefinancierde Nederlandse ziekenhuizen, moeten nu overschakelen naar UDI.

De invoering van de eenduidige codering gebeurt gefaseerd, uitgangspunt is de lijst van implantaten die ook gehanteerd wordt voor het Landelijk Implantaten Register. De ingangsdatum is 1 juli 2018; vanaf september 2018 wordt de lijst verder uitgebreid. In de toekomst moet de codering gaan gelden voor álle medische hulpmiddelen, ongeacht waar de patiënt zich bevindt. Dat geldt dan dus niet alleen in het ziekenhuis, maar bijvoorbeeld ook in het verpleeghuis of bij de patiënt thuis.

Volgens de afspraken moeten leveranciers de hulpmiddelen voorzien van eenduidige informatie in leesbare vorm en in de vorm van een scanbare (bar)code die zoveel mogelijk informatie bevat over onder meer het productnummer, de expiratiedatum. Daarnaast zijn er afspraken over de Centrale Artikeldatabase: de leverancier zorgt voor een standaard gegevensset over de medische hulpmiddelen op een centrale plaats Hierdoor kan de fabrikant productgegevens over een specifiek medisch hulpmiddel uitwisselen met de zorgverlener. Zolang nog niet bekend is welke vereisten de Europese UDI-wetgeving precies zal stellen aan de EU UDI Database van EUCOMED, wordt een Nederlandse oplossing gehanteerd: GS1 Data Source Healthcare. Omdat de gegevens vanuit de EU UDI Database (EUDAMED) nog niet bekend zijn, is gekozen om in Nederland te beginnen met een beperkte gegevensset. Deze bevat voldoende gegevens om traceerbaarheid van de middelen te kunnen realiseren.

Ziekenhuizen moeten zorgen voor een procedure waarmee door de hele instelling medische hulpmiddelen kunnen worden geregistreerd en getraceerd en dat past in verschillende andere ziekenhuissystemen, zoals het epd en het veiligheidsmanagementsysteem. Betrokken medewerkers moeten daarvoor een opleiding krijgen.