Spring naar inhoud

Geharmoniseerde normen onder MDR

14 juni 2020

Als u geharmoniseerde normen gebruikt voor het vermoeden van overeenstemming met de Medische Hulpmiddelen richtlijn (93/42/EEG, MDD), dan heeft u een probleem zodra uw CE certificaat wordt omgezet naar een certificaat van overeenstemming conform (EU) 2017/745 Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR). In het uitvoeringsbesluit (EU) 2020/437 van de commissie van 24 maart 2020 betreffende de ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen staat namelijk het volgende in artikel 22:

De eisen voor medische hulpmiddelen van Richtlijn 93/42/EEG verschillen van die van Verordening (EU) 2017/745. De normen die ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG zijn opgesteld, mogen derhalve niet worden gebruikt om conformiteit met de eisen van Verordening (EU) 2017/745 aan te tonen.

De MDR laat het gebruik van geharmoniseerde normen nog steeds toe.

Artikel 8 Gebruik van geharmoniseerde normen

1. Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

De huidige geharmoniseerde normen zijn beoordeeld tegen de eisen van de MDD en zijn nog niet beschouwd tegen de MDR. Zij kunnen dus niet worden aangemerkt als een geharmoniseerde norm zoals aangegeven in artikel 8. Op dit moment, en zelfs tot mei 2024, is artikel 8 een holle frase. Een dode mus, waar we niet blij van worden. Fabrikanten moeten nu zelf de mate van overeenstemming onderzoeken tussen de MDR en de reeds voor hun product gebruikte MDD geharmoniseerde normen, eventuele nieuwe revisies hiervan, of volledig nieuwe nog niet geharmoniseerde normen. Een mooi voorbeeld is ISO 10993-1. Deze norm is in 2018 herzien. De onder de MDD geharmoniseerde versie is de 2009 versie. Deze versie zou echter niet worden geaccepteerd als state-of-the-art onder MDR. De aangemelde instantie zal verwachten dat de fabrikant de meest recente 2018-versie zal gebruiken. Deze norm is ook meer in lijn met de verhoogde aandacht in de MDR voor “zeer zorgwekkende stoffen”. Maar volgens het uitvoeringsbesluit mag de fabrikant dat niet zonder meer doen. Hij zal moeten verantwoorden waarom naleving van ISO 10993:2018 heeft bewerkstelligd dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de algemene eisen voor veiligheid en prestatie. De vertraging van de harmonisatie, waarover ik in een vorige blog berichtte, leidt er dus toe dat u als fabrikant in de problemen kunt komen bij de conformiteitsbeoordeling van uw product.

Er valt nog meer af te dingen op het uitvoeringsbesluit. Er staat: “De normen die ter ondersteuning van Richtlijn 93/42/EEG zijn opgesteld”. Maar de internationale normen worden nooit opgesteld ter overeenstemming van de wetgeving in slechts één regio. Normcommissies hebben rekening te houden met internationale regelgeving. Zo had de FDA grote inbreng bij de totstandkoming van ISO 13485:2016, met als gevolg dat de FDA zijn Quality System Regulations mogelijk wil vervangen door ISO 13485. Maar normen die niet alleen door Europa worden geharmoniseerd, maar ook in andere regelgevingsgebieden gebruikt mogen worden voor het vermoeden van overeenstemming met de regelgeving in die gebieden, maken het leven voor de fabrikant van medische hulpmiddelen een stuk eenvoudiger. Zij hoeven in mindere mate rekening te houden met de couleur locale: one size fits all. Dus zitten de fabrikanten niet te wachten op een Europees besluit, waarin staat dat de normen ten behoeve van hun regelgeving zijn opgesteld. Alsof ze zich bijna de ISO normen toe-eigenen. Omdat het ISO hoofdkantoor in Geneve gevestigd is, hebben de ISO normen al die naam. Het is de fabrikanten eraan gelegen dat ISO de I (International [Standard Organisation]) hoog blijft houden.

Het is dus aan het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) om de normen te beoordelen tegen de MDR. Tot er geen vermoeden van overeenstemming met de MDR kan worden geclaimd zijn de fabrikanten overgeleverd aan de conformiteitbeoordelingsbesluiten van hun aangemelde instantie. In bijlage VII vereisten waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen staat namelijk:

De aangemelde instantie neemt, waar passend, beschikbare GS, richtsnoeren en documenten inzake beste praktijken in acht, alsmede geharmoniseerde normen, zelfs indien de fabrikant geen naleving claimt.

Blijft dus over: richtsnoeren (zijn in beperkte mate en slechts zeer recentelijk beschikbaar) en documenten inzake beste praktijken in acht. Onder deze laatste categorie kan de aangemelde instantie dus de meest recente versie van een onder de MDD geharmoniseerde norm beschouwen. Daarbij mag de aangemelde instantie ook bepalen tot wanneer zij vervallen versies van normen nog als aanvaardbaar beschouwt. De geldigheidstermijn wordt nu vastgesteld in het Publicatieblad van de Europese Unie. We gaan zien hoe dit in de praktijk gaat uitwerken.

Overzicht van de nieuwe MDCG documenten over klinisch onderzoek en evaluatie

1 juni 2020

De EU-coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) heeft de langverwachte reeks richtsnoeren gepubliceerd over klinisch onderzoek en evaluatie. De volgende documenten zullen fabrikanten helpen om relevante klinische activiteiten op een georganiseerde manier uit te voeren.

Deze blog geeft een overzicht van de begeleidingsdocumenten en vat elk document samen.

MDCG 2020-07 Sjabloon PMCF Plan

Het doel van dit document is fabrikanten te helpen ‘ een PMCF-plan op te stellen’ . Om de relevante Post Market klinische gegevens op een geharmoniseerde manier te verzamelen. Het zal uiteindelijk de aangemelde instanties en de bevoegde autoriteiten in staat stellen gemakkelijk relevante informatie te vinden.

Een PMCF-plan specificeert de methoden en procedures die door de fabrikant zijn opgesteld om proactief klinische gegevens te verzamelen en te evalueren over het gebruik van een medisch hulpmiddel voorzien van CE-markering dat in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen binnen het beoogde doel, zoals genoemd in de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure.

Het doel van het PMCF-plan is om aan te geven:

  • Hoe de fabrikant de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de levenscyclus van het hulpmiddel bevestigt;
  • Hoe de fabrikant onbekende bijwerkingen zal identificeren en de geïdentificeerde bijwerkingen en contra-indicaties zal monitoren;
  • Het identificeren en analyseren van opkomende risico’s op basis van feitelijk bewijs;
  • Het waarborgen van de blijvende aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding, bedoeld in de punten 1 en 9 van bijlage I bij de MDR;
  • Het identificeren van mogelijk systematisch misbruik of off-label gebruik van het hulpmiddel, om na te gaan of het beoogde doel aanvaardbaar is.

De PMCF Plan-sjabloon is onderverdeeld in secties. Elke sectie vereist informatie, zoals hieronder weergegeven.

  1. Contactgegevens van de fabrikant
  2. Beschrijving en specificatie van medische hulpmiddelen
  3. Activiteiten met betrekking tot PMCF: algemene en specifieke methoden en procedures
  4. Verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie
  5. Evaluatie van klinische gegevens met betrekking tot gelijkwaardige of vergelijkbare apparaten
  6. Verwijzing naar toegepaste gemeenschappelijke specificaties, geharmoniseerde normen of richtsnoeren
  7. Geschatte datum van het PMCF-evaluatierapport

Sectie B is waar u de nieuwe innovatieve eigenschappen van het hulpmiddel beschrijft. Ook innovatieve klinische procedures of chirurgische technieken die worden gebruikt in samenhang met het hulpmiddel moeten worden beschreven. Deze innovatieve kenmerken geven aanleiding tot de uitvoering van PMCF.

Sectie C is waar u de activiteiten die u van plan bent uit te voeren, moet beschrijven. U moet expliciet aangeven waar de PMCF behoefte vandaan komt (verzoek van aangemelde instantie, CER, risicomanagement, enz.). De volgende voorbeelden worden gegeven met betrekking tot het uitvoeren van PMCF: observationeel onderzoek (device registry), PMCF-onderzoeken, verzamelen real-world evidence en surveys. U moet ook casusrapporten bekijken die afwijkend gebruik of misbruik kunnen onthullen. Per activiteit moet in sub-secties worden beschreven

  • Het aantal activiteiten
  • Beschrijving van de activiteit
  • Doel van de activiteit
  • Achtergrond en bekende beperkingen van de activiteit
  • Tijdlijnen van de activiteit

In sectie D moet u specifiek definiëren hoe het PMCF-plan van invloed is op het CER- en risicomanagementrapport of motiveren waarom het PMCF-plan geen relevante informatie bevat voor deze documenten.

In sectie E geeft u de informatie over gelijkwaardige / vergelijkbare hulpmiddelen aan. De gegevens van gelijkwaardige en vergelijkbare hulpmiddelen zijn vereist en moeten een beoordeling bevatten als dit de stand van de techniek beïnvloedt, nieuwe gevaren identificeert of de risicoanalyse beïnvloedt. Voor elk hulpmiddel moet de volgende informatie worden verstrekt:

  • Productnaam van equivalent / vergelijkbaar hulpmiddel
  • Beoogde doel
  • Beoogde gebruikers
  • Beoogde patiëntenpopulatie
  • Medische conditie
  • Indicatie
  • Verwijzing naar klinische gegevensevaluatie in de CER (datum, versie en locatie in tekst)

Sjabloon PMCF Evaluatierapport

De sjabloon helpt fabrikanten bij het opstellen van hun Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) -evaluatierapport volgens de vereisten van de MDR. Hierdoor kunnen fabrikanten hun PMCF-gegevens georganiseerd presenteren om het uiteindelijk gemakkelijker te maken voor aangemelde instanties en bevoegde autoriteiten om informatie te vinden.

Onder de MDR moet PMCF worden beschouwd als een ‘ continu proces om de klinische evaluatie bij te werken ‘, dat vervolgens wordt behandeld in het PMS-plan. Het PMCF-plan bepaalt welke activiteiten u zult uitvoeren om PMCF-gegevens te verzamelen. Het PMCF-evaluatierapport zal de resultaten van de geanalyseerde PMCF-gegevens documenteren. De conclusies van het PMCF-evaluatierapport zullen worden gebruikt om de klinische evaluatie, de risicomanagementdocumentatie, het PMS-plan en SSCP (indien van toepassing) bij te werken.

Informatie die moet worden gerapporteerd

  1. Fabrikant & contactgegevens
  2. Beschrijving en specificatie van medische hulpmiddelen
  3. Ondernomen activiteiten met betrekking tot PMCF: resultaten
  4. Evaluatie van klinische gegevens met betrekking tot gelijkwaardige of vergelijkbare apparaten
  5. Impact van resultaten op de technische documentatie
  6. Verwijzing naar toegepaste specificaties, geharmoniseerde normen of richtsnoeren
  7. Conclusies

In sectie C rapporteert u alle activiteiten die werden genoemd in sectie C van het PMCF-plan en bespreekt u de analyse van de bevindingen. Elke activiteit die wordt uitgevoerd, moet worden gemaakt met beschrijvingen van het soort activiteiten en een beoordeling van de geschiktheid van de verzamelde gegevens voor de klinische evaluatie.

In sectie G sluit u de bevindingen af en brengt u ze in verband met het PMCF-plan. De hier vermelde conclusies zullen worden opgenomen in de klinische evaluatie en het risicomanagementdossier. De getrokken conclusies kunnen input leveren voor uw volgende PMCF-plan.

Voldoende klinisch bewijs voor bestaande medische hulpmiddelen

Het doel van het document is om praktische richtlijnen te geven over verschillende wetenschappelijke en klinische aspecten die relevant zijn voor het uitvoeren van een klinische evaluatie voor hulpmiddelen die al enige tijd onder de MDD op de markt zijn.

De definities bevatten termen die niet expliciet zijn gedefinieerd in de MDR, maar er wel worden gebruikt.

Er is begeleiding bij elke fase van het klinische evaluatieproces van de MDR, bijlage XIV, deel A, sectie 1.

Stel een klinisch evaluatieplan op of werk het bij

Vereisten voor het PMS zijn van toepassing vanaf de MDR-toepassingsdatum, ook voor bestaande producten waarvan de geldigheidsduur van de MDD-certificaten nog niet zijn verstreken. Bestaande hulpmiddelen zijn dus niet vrijgesteld van de aanvullende MDR vereisten met betrekking tot PMS, inclusief PMCF. De MDR heeft nieuwe vereisten voor gelijkwaardigheid en klinische gegevens, waardoor de beschikbare gegevens voor conformiteit met GSPR’s kunnen worden verminderd. Veranderingen in de stand van de techniek, nieuw geïdentificeerde risico’s, en het klinisch bewijs van hulpmiddelen zijn mogelijk niet of onvoldoende beoordeeld door de aangemelde instanties. Uitgebreidere en gedetailleerdere gegevens kunnen nodig zijn voor indicaties en contra-indicaties, waardoor er behoefte ontstaat naar nieuw klinisch bewijs. U moet een per MDR GSPR een gap-analyse uitvoeren voor bestaande hulpmiddelen. Op basis hiervan moet u een klinisch evaluatieplan opstellen of bijwerken

Fabrikanten moeten een klinisch evaluatieplan documenteren om te voldoen aan de vereisten van MDR-bijlage XIV, sectie 1a. Er wordt voorgesteld om op te nemen:

  • Identificatie van de relevante GSPR’s
  • Specificatie van het beoogde doel, doelgroepen, indicaties, contra-indicaties
  • Gedetailleerde beschrijving van beoogde klinische voordelen met relevante en gespecificeerde klinische uitkomstparameters
  • Specificatie van kwalitatieve en kwantitatieve aspecten van klinische veiligheid en prestaties
  • Identificeer beschikbare klinische gegevens

Alle klinische gegevens van zowel de pre-market- als post-market-fase moeten worden geïdentificeerd, waaronder:

  • Pre-market bronnen
    • Eigen klinische onderzoeksrapporten van het betreffende hulpmiddel
    • Klinische onderzoeksrapporten of andere studies gerapporteerd in wetenschappelijke literatuur
    • Rapporten gepubliceerd in peer-reviewed wetenschappelijke literatuur over andere klinische ervaringen
    • Andere pre-marktgegevens, bijv. Casusrapporten

Post-market bronnen

  • PMS klinische gegevens, klachten- en incidentrapporten
  • PMCF-onderzoeken, waaronder klinische onderzoeken na het in de handel brengen
  • Onafhankelijke klinische onderzoeken uitgevoerd met het hulpmiddel
  • Observationeel onderzoek
  • Gegevens uit de literatuur gehaald.

Bovendien vereist de MDR dat bevestiging van de overeenstemming met de relevante GSPR’s gebaseerd is op klinische gegevens.

De bijlagen bevatten een aangepast klinisch evaluatieplan voor bestaande hulpmiddelen en een voorgestelde hiërarchie van klinisch bewijs ter bevestiging van relevante GSPRs. Afhankelijk van het hulpmiddel kan een lager niveau van klinisch bewijs gerechtvaardigd zijn.

Beoordeling van de klinische gegevens

Klinische gegevens die niet voldoen aan de MDR-definitie of niet zijn verzameld conform de MDR vereisten kunnen niet worden gebruikt als klinisch bewijs om te voldoen aan relevante GSPR’s. Om de mate van bewijskracht of andere mogelijke tekortkomingen te identificeren en te beoordelen, is het belangrijk om gegevens uit verschillende bronnen te gebruiken. Beoordeling van klinische gegevens moet worden uitgevoerd met behulp van geverifieerde / gevalideerde beoordelingsinstrumenten. Er worden voorbeelden gegeven van gevalideerde instrumenten voor methodologische kwaliteitsbeoordeling van klinische gegevens.

Genereren van nieuwe klinische gegevens

Als de klinische gegeven ongeschikt of onvolledig zijn om voldoende klinisch bewijs te leveren en het aantonen van gelijkwaardigheid niet langer mogelijk is, moeten er mogelijk nieuwe gegevens worden gegenereerd voordat de CE-markering onder de MDR plaatsvindt. Er moet echter voldoende klinisch bewijs zijn om de veiligheid en prestaties en de aanvaardbaarheid van de baten-risicobepaling te bevestigen.

Analyse van de klinische gegevens

Het doel van de laatste fase is de bepaling of alle klinische gegevens worden verzameld en beoordeeld zoals beschreven in de voorgaande fasen en samen aantonen dat ze overeenstemmen met de relevante GSPR.

De bepaling moet gebaseerd zijn op:

  • Het gebruik van betrouwbare, gerechtvaardigde en degelijke analytische methoden
  • Resultaten van uitvoerige analyse
  • Identificatie van ontbrekende gegevens en / of hiaten
  • Bepaling van PMCF-behoeften
  • Bepaling van de baten-risicoverhouding

Klinische evaluatie – gelijkwaardigheid

Het doel van dit richtsnoer is om de verschillen tussen de MEDDEV en de MDR te detailleren als het gaat om het aantonen van gelijkwaardigheid. Het idee hier is om fabrikanten de extra ondersteuning en begeleiding te geven die nodig is voor een meer geharmoniseerde aanpak in de EU.

De MDR vereist dat rekening wordt gehouden met technische, biologische en klinische kenmerken bij het aantonen van gelijkwaardigheid met een ander medisch hulpmiddel. De kenmerken worden ook beschreven in de MEDDEV, maar er zijn enkele verschillen.

Technische eigenschappen

  • De MDR stelt dat het betreffende hulpmiddel en het hulpmiddel waarvan wordt aangenomen dat ze gelijkwaardig is, moeten worden gebruikt onder “vergelijkbare gebruiksvoorwaarden”, waar MEDDEV specificeert onder “dezelfde omstandigheden”
  • De MDR heeft “software-algoritmen” toegevoegd aan de specificaties voor en eigenschappen van een medisch hulpmiddel waar MEDDEV dat niet heeft.

Biologische kenmerken

  • De MDR stelt aanvullende eisen aan hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of uit combinaties van stoffen die bedoeld zijn om in het menselijk lichaam te worden gebracht, geabsorbeerd of lokaal verspreid.
  • De MDR vereist een beoordeling van de biologische kenmerken van het eindproduct, inclusief alle factoren die de biologische kenmerken beïnvloeden tijdens de fabricage en verwerking van het hulpmiddel.

Klinische kenmerken

  • De MDR stelt dat om de klinische kenmerken te vergelijken, het hulpmiddel “dezelfde soort gebruiker” moet hebben, dat wil zeggen een vergelijkbare beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of leek die het hulpmiddel gebruikt.
  • De MDR stelt niet expliciet dat het medische hulpmiddel moet worden gebruikt voor “dezelfde medische indicatie, geslacht en duur” van gebruik als het equivalente hulpmiddel zoals MEDDEV aangeeft.

Zowel MDR als MEDDEV stellen dat rekening moet worden gehouden met de bovengenoemde kenmerken en dat de fabrikant een gap-analyse moet uitvoeren om elk klinisch significant verschil te evalueren. Bovendien vereist de MDR dat overwegingen van gelijkwaardigheid “gebaseerd zijn op een juiste wetenschappelijke motivering”. Er moet wetenschappelijke onderbouwing worden gegeven voor de verschillende kenmerken wanneer er geen klinisch significant verschil in klinische prestaties van het hulpmiddel wordt geclaimd in de veiligheid en prestatie van het hulpmiddel.

Preklinische gegevens die in aanmerking worden genomen voor het aantonen van gelijkwaardigheid, moeten de technische en biologische kenmerken adequaat evalueren.

Het document benadrukt dat, in gevallen waarin gelijkwaardigheid niet kan worden aangetoond onder de voorwaarden van de MDR, de gegevens van vergelijkbare hulpmiddelen wel nuttig kunnen zijn voor een verscheidenheid aan andere doeleinden. De MDR definieert soortgelijke hulpmiddelen als een set van hulpmiddelen met dezelfde of vergelijkbare doelen of een gemeenschappelijkheid van technologie waardoor ze kunnen worden geclassificeerd op een generieke manier die geen specifieke kenmerken weergeeft.

Klinische evaluatie van het te beoordelen hulpmiddel wordt uitgevoerd volgens de MDR, die zowel gunstige als ongunstige gegevens bevat. Als de gegevens voldoen aan de vereisten van de MDR, gaan ze over op gegevensbeoordeling en analyse voor het evalueren van voldoende klinisch bewijs met het oog op bevestiging van conformiteit.

Het richtsnoer bevat een ‘equivalentietabel’ om de gelijkwaardigheid en de ondersteunende gegevens duidelijk weer te geven. De tabel is verdeeld in 3 secties om technische, biologische en klinische kenmerken te classificeren. Het document benadrukt ook dat fabrikanten verschillen tussen de apparaten moeten identificeren en niet alleen moeten focussen op overeenkomsten. De verstrekte voorbeelden dienen te worden geïnterpreteerd als voorbeelden en niet te worden beschouwd als een uitputtende lijst. Wanneer meer dan één hulpmiddel wordt gebruikt voor gelijkwaardigheid, moet een afzonderlijke tabel worden ingevuld en moeten de documenten die de gelijkwaardigheid aantonen, worden toegevoegd aan het klinische evaluatierapport.

Conclusie

Concluderend zijn deze leidraden nuttige hulpmiddelen voor fabrikanten die op weg zijn naar MDR-naleving. Ze geven de behoefte aan gestructureerd, georganiseerd en compliant verzamelen en beheren van klinische gegevens.

Defecte maskers – Foutieve tests – China’s kwaliteitscontroleprobleem in de COVID-19-strijd

19 mei 2020

Onlangs moesten we naar Duitsland in verband met een afspraak met onze keukenleverancier. Mondkapjes zijn verplicht in Duitse winkels, dus maar een setje gekocht. Netjes CE gemarkeerd op de doos, maar verder niet. Wel een heel leuk Certified logo, wat dat ook mag betekenen. Geen gebruiksaanwijzing. En volgens de doos een uitstekende pasvorm. Maar helaas, pas bij het 6e masker lukte het er eentje ongeschonden op te krijgen. Bij de overige 5 knapte de verbinding tussen het masker en het bandje waarmee het masker achter de oren bevestigd moet worden. Het masker was ook geschikter voor de kleine Chinese hoofdjes, want de bandjes zaten zo strak achter de oren, dat ik er na enige tijd hoofdpijn van kreeg. Dus een certified uitstekende pasvorm is blijkbaar een rekbaar begrip, het mondkapje zelf was dat geenzins. De naam van de fabrikant was ook niet vermeld, dus we vissen achter het net om een klacht te melden. Voor zover de vigilantie. Volgens het kwaliteitsformuliertje bleek de oorsprong wel Chinees.

De COVID-19 pandemie heeft een wereldwijde strijd om medische hulpmiddelen aangewakkerd; maskers, jassen, ventilatoren en testkits. Veel daarvan worden gemaakt in China, dat probeert zijn imago als bron van het virus te herschikken naar leider in de strijd tegen het virus; het mondmasker charme offensief. Maar de charmestrijd wordt bedreigd door een groot probleem: kwaliteitscontrole. Een groeiende lijst van buitenlandse klachten over uit China geïmporteerde hulpmiddelen en testkits verstoren het beeld. In de afgelopen weken hebben wetenschappers en gezondheidsautoriteiten in Spanje, Tsjechië, Slowakije, Turkije en Groot-Brittannië geklaagd over defecte antigeen- of antilichaam coronavirustests die zijn gekocht bij Chinese bedrijven. In sommige gevallen kostten deze de regeringen miljoenen euro’s. Nederland riep al 600.000 in China gekochte gezichtsmaskers met onvoldoende filters terug. Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH), de organisatie die de overheid heeft opgericht om beschermingsmiddelen in de zorg centraal in te kopen en te verspreiden, heeft aan het AD kenbaar gemaakt dat 11% van de door China geleverde mondkapjes niet aan de eisen voldeed. Finland testte dinsdag een zending persoonlijke beschermingsmiddelen uit China en vond de artikelen ongeschikt voor gebruik in het ziekenhuis. Australische grensfunctionarissen hebben naar verluidt ook 800.000 defecte of namaakmaskers uit China in beslag genomen. De bestellingen zijn intussen blijven binnenkomen, en Duitsland begon deze week om met hulp van de regering miljoenen maskers uit China te verzenden.

Groot-Brittannië kocht naar verluidt 3,5 miljoen antilichaamtests van twee Chinese bedrijven, Guangzhou Wondfo Biotech Co. en Hangzhou AllTest Biotech Co. Slechts één daarvan, Wondfo, stond op de lijst van geautoriseerde testkits van de Chinese National Medical Products Administration. Het bedrijf waar Spanje defecte testkits van kocht, Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., stond ook niet op de lijst van nationaal geautoriseerde leveranciers. De Spaanse regering heeft naar verluidt de testkits gekocht via een tussenpersoon die documentatie heeft overgelegd waaruit blijkt dat Shenzhen Bioeasy CE-certificering had.

De wanhoop van landen, staten, ziekenhuizen en individuen die wereldwijd elkaar beconcurreren en miljoenen uitgeven om de schaarse medische hulpmiddelen te bemachtigen, heeft een paradijs voor oplichters gecreëerd. Veel Chinese fabrikanten weten dat ze binnen een week failliet zullen gaan. Dus verkopen ze slechte producten of nepproducten om zichzelf te redden. En de hele wereld koopt die producten, ongeacht hoe ze zijn gemaakt. De inkoopmanagers van ziekenhuizen staan onder druk van de overweldigende vraag van artsen: ‘Waar zijn de maskers?’ Hebzucht en schaarste, een gevaarlijke combinatie.

Veel fabrieken in China hebben zich, onder aanmoediging van de overheid, gericht op de productie van PBM’s. Iedereen springt in deze markt maar ze hebben geen enkel begrip van kwaliteit. Een Nederlandse ontwikkelaar van huishoudelectronica zag zelfs zijn fabrikanten van kerstverlichting overstappen naar ‘gecertificeerde’ mondmaskers: ‘Ze produceren net een maand mondkapjes, een product dat ze nog nooit eerder gemaakt hebben. Ze weten dan bovendien de juiste certificaten erbij te leveren. Dat tijdsbestek is heel ongebruikelijk, want het is bijzonder druk en alle testlabs zitten tot over hun oren in het werk,’ vertelde hij in april aan Follow the Money.

Het zijn items met een hoog risico. Als ze niet werken, gaan er mogelijk mensen dood. Het is gebruikelijk dat Chinese leveranciers een product exporteren dat wordt gefabriceerd door een contract fabrikant, die vervolgens (een deel van) de productie ook weer heeft uitbesteed, met weinig tot geen traceerbaarheid in de toeleveringsketen. Een riskante situatie als er geen deugdelijke kwaliteitscontrole is. Er zijn veel manieren waarop exporteurs van medische producten met nagemaakte of ondermaatse goederen kunnen wegkomen, zelfs met de certificeringsvereisten. Certificaten kunnen worden vervalst. Certificaten kunnen echt zijn, maar gewijzigd om de naam van een andere fabrikant weer te geven. Certificaten kunnen geldig zijn, met goederen die in de fabriek zijn gemaakt, maar de fabrikant controleert mogelijk niet de kwaliteit van zijn grondstoffen – vooral het filtermateriaal in maskers, de belangrijkste factor bij het beschermen van medische werknemers tegen het coronavirus. Het testen van filtermateriaal kan tot twee weken duren en is erg prijzig. Veel van de nieuw opgerichte maskerfabrieken opereren ook in onhygiënische omstandigheden, zonder proces om de lucht schoon te houden. Maar dit staat niet op de radar van de meeste kopers. Als ze niet zichtbaar vuil zijn, wat maakt het dan uit! Het gaat levens redden. Wees niet kieskeurig.

China probeert zijn ondermaatse PBM-fabrikanten te beteugelen. De autoriteiten hebben tientallen vervalsers aangehouden en bedreigden degenen die medische producten van slechte kwaliteit produceerden, met levenslange gevangenisstraf. China is bezorgd over het feit dat medische producten van lage kwaliteit zijn imago schaden. Op 6 april kondigden de douaneautoriteiten aan dat ze binnen een week meer dan 11 miljoen niet-geregistreerde medische producten in beslag hadden genomen, waaronder 9,94 miljoen maskers, 144.000 beschermende jassen, meer dan een miljoen testkits en 24.000 infraroodthermometers. Deze maand hebben de autoriteiten regels opgesteld die de exporteurs van maskers verplichten documentatie te verstrekken om ervoor te zorgen dat producten zijn geregistreerd om in China te worden verkocht en dat ze ook voldoen aan de relevante regelgevingseisen in het land van bestemming: waaronder voor Europa de eisen van de richtlijn Medische Hulpmiddelen. Peking heeft de afgelopen dagen ook de exportnormen aangescherpt, waaronder kwaliteitscontroles bij de douane. De gepubliceerde voorschriften van de Chinese douane vereisen dat bedrijven die PBM produceren voor export extra documentatie overleggen en een door de overheid geleid inspectieproces doorlopen. Deze extra controles kunnen echter wel tot vertragingen van dagen en soms weken leiden.

Het coronavirus heeft de wereldwijde afhankelijkheid van China en de problemen van dat land met kwaliteitscontrole aan het licht gebracht. Of de ervaring na de pandemie zal leiden tot verdere “ontkoppeling”, waarbij meer landen de toeleveringsketens buiten China willen diversifiëren, zal gedeeltelijk afhangen van hoe de Chinese toezichthouders presteren.

In China worden medische maskers ingedeeld in drie categorieën – medische beschermingsmaskers, chirurgische maskers en gewone niet-medische maskers – die verschillende beschermingsniveaus bieden en onderworpen zijn aan verschillende normen. Reagerend op berichten dat sommige geëxporteerde maskers uit China van lage kwaliteit zijn, verwijst China naar specifieke normen die moeten worden beoordeeld voordat importerende autoriteiten kunnen verklaren dat bepaalde maskers ondermaats zijn. Het standaardsysteem voor medische beschermingsmiddelen is uiterst complex en varieert in verschillende landen en regio’s. De mondkapjes die normaliter in Nederland op de markt worden gebracht, voldoen aan de Europese standaard EN149:2001 + A1:2009. Vanwege de grote tekorten bij Amerikaanse en Europese fabrikanten staat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), verantwoordelijk voor het toezicht op medische hulpmiddelen, sinds maart toe dat ook de Chinese kwaliteitsstandaard KN95 gebruikt mag worden in de zorg. Daarnaast is geen CE-markering vereist, waardoor er geen toezicht van een aangemelde instantie is over de bedrijfsvoering bij de fabrikant. Ook productaansprakelijkheid wordt erg moeilijk als er geen Europese certificering gevoerd wordt. De Nederlandse overheid maakt de zorgverlener dan ook verantwoordelijk voor de keuze om een niet CE gemarkeerd product te gebruiken, maar hoe kan de zorgverlener dat doen? Wordt de zorgverlener daarmee aansprakelijk als een verpleegkundige claimt besmet te zijn geraakt als gevolg van ondeugdelijke mondmaskers?

Voor China vermeldt de ‘Classificatiescatalogus voor medische hulpmiddelen’ (geldig vanaf 1 augustus 2018) zowel het chirurgische masker (141304) als het beschermende gezichtsmasker voor medisch gebruik (141401) als medische hulpmiddelen van klasse II. Deze classificatie stelt wettelijke eisen aan het product in termen van specificaties, fabricagevergunning, kwaliteitscontrole en registratie van bedrijfsactiviteiten. In China moet een gekwalificeerd masker een test met 10 mensen met verschillende gezichtsvormen doorstaan. De gezichtsvormen van Aziaten en westerlingen verschillen echter. Producten die aan Chinese normen voldoen, passen misschien niet bij mensen in het westen, maar dit betekent niet dat de in China gemaakte gezichtsmaskers ondermaats zijn. Maar als de maskers bedoeld zijn voor de Europese markt en hiervoor de CE markering bevatten, mag men toch verwachten dat de producten getest zijn voor westerse gezichtsvormen.

Testkits moeten ook zorgvuldig worden gekocht. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft slechts twee COVID-19-diagnostische tests voor noodgevallen opgesomd, beide nucleïnezuurtests die een langzamere, op swab gebaseerde methode gebruiken om viraal RNA te detecteren. De defecte sneltestkits die buitenlandse regeringen van Chinese bedrijven hebben gekocht, zijn allemaal antilichaamtests geweest, waarbij bloedmonsters worden gebruikt om te zoeken naar antilichamen die zijn ontwikkeld in een persoon geïnfecteerd met het coronavirus. Of het waren antigeentests die viruseiwitten detecteren. Maar beide soorten tests zijn relatief nieuw en geen vervanging voor de nucleïnezuurtests. Met name de antilichaamtest, die snel is en milde of asymptomatische gevallen kan opsporen bij mensen die al zijn hersteld van het coronavirus, maar niet kan bepalen of een persoon momenteel het coronavirus heeft. Daarom mogen antilichaamtests niet worden gebruikt voor diagnose, zei Dale Fisher, voorzitter van het Global Outbreak Alert and Response Network van de WHO. “Op dit moment is de PCR testmethode de gouden standaard”, zei hij, verwijzend naar de nucleïnezuurtesten. “Antilichaamtests zijn echt bedoeld voor onderzoek, om ons te helpen de transmissiedynamiek te begrijpen.” Chinese nationale richtlijnen stellen ook dat antilichaamtesten alleen mogen worden gebruikt als aanvulling op nucleïnezuurtesten, niet voor “screening in de algemene bevolking”, en dat ze niet mogen worden gebruikt als enige basis voor het diagnosticeren of uitsluiten van infecties met SARS-CoV-2, zoals het nieuwe coronavirus wordt genoemd.

Kortom, als inkoper dien je goed op de hoogte te zijn van de kwaliteitseisen die aan de medische hulpmiddelen worden gesteld, om te voorkomen dat klachten ontstaan doordat je verkeerde aannames ten aanzien van de kwaliteitsbeheersing hebt gedaan.

Uitstel van MDR-implementatie goed nieuws voor fabrikanten

7 mei 2020

Met minder dan 2 maanden te gaan tot de datum van toepassing van de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR), vastgesteld op 26 mei 2020, heeft de Commissie op 25 maart 2020 aangekondigd dat er wordt gewerkt aan uitstel hiervan met een jaar. De reden voor het voorstel is om de druk op de nationale autoriteiten, aangemelde instanties, fabrikanten en andere belanghebbenden, te verlichten, zodat zij in staat worden gesteld om zich volledig te concentreren op urgente prioriteiten in verband met de COVID-19-crisis. De aankondiging werd snel gevolgd door de publicatie van de tekst van het voorstel van de Commissie op 3 april 2020, en binnen drie werkdagen volgde het eigen document van de Raad waarin het mandaat voor onderhandelingen met het Europees Parlement werd vastgelegd, en bovendien ook een broodnodige technische correctie op het oorspronkelijke voorstel van de Commissie. Politieke overeenstemming van het Europees Parlement (EP) werd met een overweldigende meerderheid van de EP-leden bereikt in een plenaire vergadering op 16 april 2020. Het EP behandelde het voorstel als een urgente procedure en bracht geen verdere wijzigingen aan in de tekst van de Raad. Uiteindelijk is de tekst van de wijzigingsverordening op 24 april gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU als verordening (EU) 2020/561.

Dit is goed nieuws voor alle betrokkenen. MedTech Europe pleitte al lange tijd samen met andere handelsorganisaties voor opschorting van de datum van toepassing vanwege het tekort aan aangewezen aangemelde instanties, het gebrek aan vereiste begeleidingsdocumenten en uitvoeringshandelingen en het ontbreken van Eudamed. Eerder in dezelfde week van de oorspronkelijke aankondiging van de Commissie had MedTech Europe een persbericht uitgegeven waarin werd verzocht om uitstel tot zes maanden na het einde van de COVID-19-crisis.

Het wijzigingsvoorstel is zeer gedetailleerd en het is relevant en interessant om de preambule (12 in totaal) te lezen om de bedoeling van het voorstel ten volle te begrijpen. Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste punten van de tekst.

MDR van toepassing vanaf 26 mei 2021

Voor de echte details van de vertraging in de toepassingsdatum (DoA), ga direct naar het einde van het voorstel, waar MDR artikel 123.2 wordt gewijzigd om te lezen dat MDR van toepassing is vanaf 26 mei 2021.

Waarschijnlijk het volgende belangrijkste onderdeel is artikel 120 over overgangsbepalingen. Artikel 120.1 wordt zodanig gewijzigd dat aangemelde instanties tot mei 2021 certificaten kunnen blijven afgeven onder MDD/AIMDD. Artikel 120.2, over het einde van de respijtperiode, blijft echter ongewijzigd, zodat alle MDD/AIMDD-certificaten op 27 mei 2024 ongeldig worden. Je zou verwachten dat deze datum ook verlengd zal worden, maar dat is dus niet gebeurd.

In artikel 120.3 is het kernpunt over overgangsbepalingen nu ook zodanig gewijzigd dat hulpmiddelen die voldoen aan de MDD/AIMDD tot 26 mei 2024 in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen. Voorwaarde is wel dat het hulpmiddel blijft voldoen aan de richtlijn en er vanaf 26 mei 2021 geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doel worden aangebracht. De tekst van de Commissie veroorzaakte oorspronkelijk verwarring. In het voorstel was de datum vanaf wanneer geen wijzigingen meer mogen worden aangebracht niet van 26 mei 2020 naar 26 mei 2021 gewijzigd. Dat is door de Raad gecorrigeerd. Deze opschorting betekent ook dat de vereisten van de verordening inzake toezicht na het in de handel brengen (inclusief waakzaamheid), markttoezicht, periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) en registratie van marktdeelnemers en hulpmiddelen niet van toepassing zijn tot 26 mei 2021.

De “uitverkoopperiode” gedurende welke MDD/AIMDD-conforme hulpmiddelen die volgens artikel 120.4 vóór 26 mei 2021 in de handel worden gebracht, op de markt mogen worden aangeboden of in gebruik mogen worden genomen, wordt eveneens niet verlengd, en zal, in overeenstemming met de huidige MDR-tekst, eindigen op 26 mei 2025. Er bestaat bezorgdheid binnen de industrie dat dit kan leiden tot een tekort aan sommige producten.

De waakzaamheidrapportageperiode van 15 dagen (volgens MDR-artikel 87.3) is bijvoorbeeld van toepassing op alle hulpmiddelen vanaf 26 mei 2021, ongeacht de route naar de markt (CE-markering onder MDR of onder MDD/AIMDD). Ondanks dat dit extra jaar beschikbaar is, moeten fabrikanten ervoor zorgen dat hun klachtenbeheerprocessen goed kunnen voldoen aan de vereisten, vooral van de verkorte tijdlijn. Dit betekent dat ze het proces van het verkrijgen van informatie en betrokken producten uit het veld moeten stroomlijnen en onderzoeken en besluitvorming moeten versnellen om, waar mogelijk, het indienen van rapporten te vermijden die later mogelijk niet-rapporteerbaar blijken te zijn.

Volgens artikel 34.1 wordt de tijdlijn voor de publicatie van de aankondiging om te bevestigen dat Eudamed volledig functioneert, met één jaar opgeschoven naar 25 maart 2021 (d.w.z. twee maanden vóór de nieuwe datum van toepassing). Deze nieuwe tijdlijn is opvallend, aangezien de Commissie in oktober 2019 informeel heeft aangekondigd dat Eudamed in mei 2022 gelijktijdig voor de twee verordeningen (MDR en IVDR) zal worden ingevoerd. Is de nieuwe datum in de regelgevende tekst een aanwijzing dat mogelijk alsnog Eudamed zal worden geïntroduceerd vóór de (vertraagde) datum van toepassing van de MDR? We wachten af.

Hoewel het voorstel van de Commissie alleen betrekking heeft op de MDR en de tijdlijnen hieromtrent duidelijk urgent zijn, zijn er oproepen van de industrie onder leiding van MedTech Europe om de datum van toepassing van de in-vitrodiagnostiekverordening (IVDR, 2017/746) te vertragen naar 25 mei 2022. Dit lijkt momenteel onwaarschijnlijk, maar de tijd zal het leren.

Amendement over afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

Een belangrijke nieuwe bepaling, die geen verband houdt met de vertraging in de datum van toepassing, heeft betrekking op de bepalingen van artikel 59 over afwijkingen van conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het amendement is bedoeld om onder bepaalde omstandigheden te vergemakkelijken dat hulpmiddelen op de Europese markt beschikbaar worden gesteld, zonder de volledige conformiteitsbeoordelingsprocedures te hebben doorlopen. De fabrikant kan bij de bevoegde instantie van een lidstaat een verzoek indienen om een hulpmiddel op de markt beschikbaar te maken, terwijl de conformiteitsbeoordeling nog niet volledig is doorlopen. De fabrikant moet onderbouwen waarom dit in het belang is van de volksgezondheid. De bevoegde instantie kan dit alleen toestaan voor zijn eigen markt, maar de Europese Commissie kan de goedkeuring vervolgens overnemen voor de gehele Europese markt, zonder goedkeuring van alle individuele lidstaten. Dit is nu belangrijk in het licht van de COVID-19-situatie.

De gevalideerde staat

4 mei 2020

In het kader van procesvalidatie hecht de FDA veel belang aan een “state of control”. De FDA verwacht bewijs van deze “state of control” als onderdeel van fase 3 “continue procesverificatie” binnen de validatielevenscyclus. Wat wil de FDA precies zien?

De FDA richtlijn “Process validation: General principles and practices” definieert de validatiecyclus in 3 fasen. Tijdens fase 1 worden het proces en de procesapparatuur ontworpen aan de hand van gebruikerseisen, die worden vertaald in functionele en technische eisen. Met fase 2: de “proceskwalificatie”, wil de FDA zien dat een “initiële status of control” wordt bereikt. Dit wordt gevolgd door een continue monitoring van het proces, wat zorgt voor een stabiel proces gedurende de gehele levenscyclus van het product. De gebruikersfase is de langste fase binnen de levenscyclus van een proces. De gebruiker moet kunnen aantonen dat het proces qua prestatie nog gelijkwaardig is aan de status zoals opgeleverd na fase 2: de initiële status of control. Dat betekent dus dat het proces en de onderliggende apparatuur, faciliteiten, nutsvoorzieningen en systemen continu in een gevalideerde staat moeten worden gehouden.

Om te voldoen aan de wettelijke vereisten en om het behoud van de gevalideerde staat te garanderen, moeten de volgende processen op een robuuste manier worden opgezet.

Voor de meest kritieke systemen vereiste regelgeving is een periodieke kwalificatie. Onder periodieke kwalificatie van een systeem worden alle activiteiten verstaan die aantonen dat de kritische functionaliteiten zoals gedefinieerd tijdens de ontwerpfase altijd onder controle zijn. In principe betekent dit het herhalen van een deel van de testen, zoals ook uitgevoerd tijdens de initiële kwalificatie van het proces. De frequentie moet gebaseerd zijn op een risicoanalyse waarin de resultaten van eerdere kwalificaties, apparatuur of de impact van het systeem op productveiligheid en prestatie kunnen worden verwerkt. Periodieke kwalificaties moeten tijdens fase 2 worden gepland.

Alle faciliteiten, nutsvoorzieningen, apparatuur en computersystemen moeten met een passende frequentie worden beoordeeld om te bevestigen dat ze inderdaad onder controle blijven. Deze beoordeling bestaat uit onder andere de kalibratie van meet- en regelsystemen en functionele testen van kritieke (veiligheids-)functionaliteiten. De frequentie moet wederom gebaseerd zijn op een risicoanalyse waarin de resultaten van de kwalificaties en gebruikservaringen (storingsmeldingen) kunnen worden verwerkt.

Alle faciliteiten, nutsvoorzieningen, apparatuur en computersystemen moeten ook worden onderhouden. Indien nodig moet periodiek preventief onderhoud worden uitgevoerd. De levensduur van vervangbare onderdelen moet bekend zijn, zodat slijtage van deze onderdelen geen negatief effect heeft op de productkwaliteit. Dit geldt zowel voor handgereedschap als voor bijvoorbeeld de boortjes en frezen op CNC machines. Ook het reinigen van systemen door middel van een gevalideerd reinigingsproces behoort tot het onderhoudsprogramma van het proces. Tijdens fase 2 moet dit onderhoudsprogramma zijn gedefinieerd.

Periodieke kwalificatie, preventief onderhoud en beoordeling moeten worden gedefinieerd en geïmplementeerd vanaf het moment dat het gebruik van de faciliteit, nutsvoorziening, apparatuur of computersysteem begint. Hiervoor moet tijdens de kwalificatiefase een analyse van de verschillende componenten van het systeem worden uitgevoerd. Op basis van deze analyse moeten de bijbehorende plannen worden opgesteld, zodanig dat de gevalideerde staat gewaarborgd blijft. Hierbij worden recente wijzigingen, onderhoudsactiviteiten, product- en procesafwijkingen en storingen beoordeeld op de noodzaak om alle of sommige elementen die rechtstreeks van invloed zijn op de productkwaliteit, opnieuw te kwalificeren. De praktijk leert echter dat dit een bureaucratische exercitie is wanneer de overige maatregelen voor het behoud van de gevalideerde staat in voldoende mate worden toegepast.

Ondeugdelijk gebruik van de systemen kan ook leiden tot een afwijking van de gevalideerde staat. De te gebruiken procedures moeten duidelijk en gedetailleerd zijn om hun begrip voor alle personen die ze kunnen gebruiken te vergemakkelijken en om reproduceerbaarheid tijdens het uitvoeren van de verschillende taken mogelijk te maken. Het is noodzakelijk dat de kritische parameters van het proces, gedefinieerd tijdens de kwalificatiefase, worden beschreven en geïdentificeerd in de procedures. Elke persoon die het proces uitvoert of er toezicht op houdt, moet het bijbehorende trainingsprogramma doorlopen. Bij bepaalde kritische activiteiten is het noodzakelijk om een medewerkerskwalificatie uit te voeren, zoals bijvoorbeeld accreditatie bij handmatige visuele inspectie voor personen die inspecties uitvoeren tijdens productie. Deze kwalificatie moet periodiek opnieuw worden geëvalueerd om te controleren of er geen afwijking is opgetreden.

De periodieke productkwaliteitsbeoordelingen moeten op vaste momenten tijdens de bewerking worden uitgevoerd. Tijdens deze beoordeling zorgen de monitoring van kritieke kwaliteitsattributen en kritische kwaliteitsparameters ervoor dat de productkwaliteit en procesprestaties kunnen worden gevolgd, zodat de herhaalbaarheid van het proces wordt geverifieerd en het behoud van de gevalideerde toestand wordt bevestigd. Trendanalyse door middel van statistische procescontrole zorgt ervoor dat negatieve trends in de prestatie van het proces tijdig worden opgemerkt. Het uitvoeren van systeem geschiktheidstests (system suitability testing) om ervoor te zorgen dat een systeem correct functioneert voordat bewerkingen worden gestart.

Wijzigingen aan het proces en de onderliggende systemen zijn de grootste bedreiging voor de gevalideerde staat. Het bestaande wijzigingsbeheersysteem moet het mogelijk maken de impact van wijzigingen in gevalideerde apparatuur, systemen of processen te beheersen. Het wijzigingsbeheerproces moet de maatregelen beschrijven die moeten worden uitgevoerd in het geval van wijziging van een grondstof, een productcomponent, productieapparatuur, het geheel of een deel van een geautomatiseerd systeem, de productieomgeving, de productie of de testmethode, of enige andere wijziging die de productkwaliteit of reproduceerbaarheid van het proces kan beïnvloeden. Veranderingscontrole kan worden geleverd door het uitvoeren van een effectbeoordeling voor elke wijziging door een multidisciplinair team.

Als laatste leveren post-marketing surveillance en jaarlijkse productbeoordelingen informatie over de effectiviteit waarmee het proces in gevalideerde staat wordt gehouden. Beoordelingen van storingen, klachten en product- en procesafwijkingen leiden tot een besluit of aanvullende beheersmaatregelen noodzakelijk zijn om de gevalideerde staat van het proces te behouden of te verbeteren. Sommige bedrijven hanteren periodieke validatiebeoordelingen.

Is de corona app een medisch hulpmiddel

26 april 2020

Vanwege de uitbraak van het coronavirus zoeken zorgaanbieders naar mogelijkheden om fysiek contact met patiënten te verminderen. Digitale toepassingen voor zorg op afstand, zoals beeldbellen, chats en e-consulten kunnen daarbij helpen. Denk ook aan software bedoeld voor het bijdragen aan diagnose of behandeling. Het versneld invoeren van e-health kan helpen tegen verspreiding van het coronavirus.

Zo begint het bericht Coronavirus: meer ruimte voor e-health van de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd van 26 maart j.l.. Het is één van de voorbeelden waarbij kort voor de oorspronkelijke datum (26 mei 2020) van toepassing van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen ((EU) 2017/745), regels worden versoepeld als gevolg van de coronacrisis. Deze nieuwe verordening had nu juist de regulering van software als medisch hulpmiddel aangescherpt om veiligheidsrisico’s te voorkomen. Nu worden zorgaanbieders verantwoordelijk gemaakt voor de keuze om al dan niet gecertificeerde software te gebruiken. De vraag is of men dat kan.

Juist nu worden met razende spoed apps ontwikkeld ter ondersteuning van de bestrijding van de coronacrisis. Een veelgebruikte app is bijvoorbeeld de OLVG corona check van Luscii, een app met ruim 100 duizend downloads. Dagelijks voer je temperatuur en symptomen in. De app geeft inzicht in het verloop van klachten. Medisch personeel beoordeelt de scores en neemt contact op als je toestand verslechtert. Bovendien kunnen medisch experts deze data gebruiken om meer inzicht te krijgen in het ziekteverloop en de verspreiding van het virus. In de apple app store meldt Luscii: “Luscii is een CE gemarkeerd medisch hulpmiddel.” De vraag is dan of dat ook voor de OLVG corona check geldt, wat een uitgeklede gratis versie van Luscii is. Ik kan geen CE merk vinden in de app, ook niet op de gebruiksvoorwaarden van Luscii. Dit in tegenstelling tot de Gebruiksvoorwaarden en het privacystatement voor deelname aan De Corona Check, waarin wel weer staat dat het een medisch hulpmiddel betreft. Maar geen verplichte CE-markering. Als verantwoordelijk zorgaanbieder heb je dan het nakijken.

Aangezien de app zorgaanbieders informeert over de gezondheidstoestand van de gebruiker ten einde een tijdige diagnose en behandeling in te stellen, valt de app onder de medische hulpmiddelen. Het is uiteindelijk niet de app die de diagnose stelt, daarvoor moet de gebruiker zich voor onderzoek melden bij de zorgverlener. De app bevordert alleen dat gebruikers zich tijdig of niet onnodig wenden tot de zorgverlener. Maar daar zit ook het risico, als via de app geen verzoek komt om zich te melden, kan een COVID-19 patiënt besluiten niet naar de huisarts te gaan. Vandaar de regulering van dergelijke apps, ondanks dat het gezond boerenverstand zegt dat de app alleen maar ondersteunend is. Of zoals de gebruiksaanwijzing meldt: “De CoronaCheck is geen vervanging van spoedzorg of reguliere zorg. Iedereen kan altijd gebruik (blijven) maken van de reguliere zorg.”

Minister Hugo de Jonge heeft zijn zinnen echter niet gezet op een gezondheidsapp, maar op een tracing-app; een corona-app die in de gaten houdt met wie je contact hebt en alarm slaat als je in de buurt bent geweest van iemand met een corona-infectie. De app-gebruikers die in de buurt van besmette personen zijn geweest, worden zo automatisch gewaarschuwd en krijgen instructies om verdere verspreiding te voorkomen, wat in de praktijk neerkomt op thuisisolatie. Maar in de buurt wil niet per se zeggen dat je ook besmet bent. De context van het contact gaat ook totaal verloren. Dus het aandeel vals positieven zal hoog zijn. Echter, omdat er geen medische gegevens worden beoordeeld of zelf maar worden doorgegeven aan zorgverleners, is de app niet te beschouwen als medisch hulpmiddel. Wetenschappers zijn echter wel kritisch over de sociale gevolgen tracing apps. Ook tijdens de appathon die de minister organiseerde ten behoeve van de selectie van de apps ter ondersteuning van contactonderzoek van de GGD kreeg de minister het deksel op de neus. De Autoriteit Persoonsgegevens, de Landsadvocaat en het ingehuurde consultancybureau KPMG hadden veel kritiek op het selectieproces en de privacybestendigheid van de apps. Het besluit voor de corona app is dan ook vooruit geschoven.

De vraag is dus of een tracing-app te prefereren is boven een gezondheids-app. De laatste moet dan wel voldoen aan de eisen voor software als medisch hulpmiddel. Of versoepeling van de regels zoals door de IGJ aangeboden verstandig is voor een app die daarna niet meer weg te denken is uit de markt, valt te bezien. Aan de andere kant laat Luscii zien dat er momenteel al grote gaten zijn in het toezicht.

Corona-hackathon winnaar PplCert – een Eudamed in 48 uur

13 april 2020

Hack the Crisis is een wereldwijde beweging die vorige maand is gestart door hackathon-organisator Garage48 uit Estland. Inmiddels zijn er hackathons georganiseerd in meer dan vijftig landen. In Nederland werd in het weekend van 4 en 5 april Hack the Crisis georganiseerd. Tijdens deze hackathon bedenken teams binnen 48 uur concrete oplossingen voor de coronacrisis. Dit is verdeeld over vier categorieën: Zorg, Bedrijfscontinuïteit voor het mkb, Afstandsonderwijs en Logistiek.

Het team achter PplCert wint de categorie Logistiek. Zij ontwikkelden een platform voor de zorggemeenschap om medische producten te recenseren. Op dit moment wordt een groot beroep gedaan op fabrikanten die normaliter gesproken geen medische hulpmiddelen maken, om beademingsapparatuur of persoonlijke beschermingsmiddelen te fabriceren. Fabrieken herbestemmen hun machines, en nieuwe bedrijven beginnen met het produceren van medische hulpmiddelen. Zo maken brouwerijen handdesinfectie van oude voorraden bier, autofabrikanten bouwen luchtventilatoren, en maken beddenfabrikanten mondkapjes. Deze producten worden soms geleverd zonder deugdelijke testen en validatie of ze werken zoals beloofd. Organisaties en individuen moeten weten of deze benodigdheden te vertrouwen zijn voordat ze in gebruik worden genomen. Certificering volgens de huidige wetgeving is te tijdrovend, daarom wordt een versoepeling toegestaan voor kritische hulpmiddelen die essentieel zijn in het beteugelen van de coronacrisis. Zelfs import van niet CE gemarkeerde producten wordt toegestaan. De gevolgen lieten niet lang op zich wachten: Op 31 maart riepen de Inspectie Sociale Zaken en Werkgelegenheid en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) de eerste zending mondneusmaskers afkomstig van de Chinese fabrikant Putian Jinlilais Clothing Weaving Co terug. Het ging daarbij om 600.000 maskers die ondanks het Chinese KN95-kwaliteitscertificaat ondeugdelijk bleken. In plaats van aan het veiligheidsniveau FFP2 te voldoen, zouden de maskers zelfs de FFP1 norm niet halen. Een vorm van toezicht blijkt dus onontbeerlijk.

Medische instellingen besteden veel tijd en moeite aan het vinden en valideren van nieuwe leveranciers. Maar tijdens deze pandemie kun je je dat als instelling niet meer permitteren. De hoogste en snelste bieder wint de producten en degenen die nog aan het testen en valideren zijn, verliezen hun kans om de benodigde apparatuur te kopen. PplCert valideert medische producten gemaakt door ongebruikelijke leveranciers door beoordelingen van vertrouwde gebruikers die het hebben getest. De gebruikers plaatsen recensies over de kwaliteit die door een fabrikant wordt geleverd. Zo kan een kleiner ziekenhuis bijvoorbeeld profiteren van de tijd die een grotere zorginstelling al aan kwaliteitsonderzoek heeft besteed, en kunnen artsen en patiënten de producten eerder gebruiken. Deze betrouwbare recensies moeten ervoor zorgen dan de nieuw ontwikkelde producten sneller zijn te gebruiken. Zie hier hun pitch video.

Op basis van de nieuwe Europese Medische Hulpmiddelen Verordeningen dient de Europese Commissie een Europese databank voor medische hulpmiddelen – Eudamed – op te zetten. Het doel van deze databank is onder andere om te functioneren als informatiedatabank voor zorgaanbieders en het publiek over in de handel gebrachte medische hulpmiddelen. Deze databank wordt gevuld door de fabrikanten, waarbij er wel toezicht plaatsvindt door de aangemelde instanties over de betrouwbaarheid van de informatie. De inbedrijfstelling van deze Eudamed databank heeft echter 2 jaar vertraging opgelopen. PplCert kreeg 48 uur voor de opzet van hun app. Natuurlijk is het niet helemaal eerlijk; Eudamed omvat veel meer informatie dan alleen feedback van gebruikers. En PplCert is nog niet in de lucht. De winnaars van de hackathon krijgen wel steun van diverse betrokken organisaties, waaronder Yes!Delft, Smart Health Amsterdam en Sanquin, om hun projecten verder te ontwikkelen. Dus ik hoop dat het initiatief wel wordt gelanceerd.  Want het kan voorzien in een blijvende behoefte aan betrouwbare real world informatie over de prestaties van medische hulpmiddelen. De jury heeft bij haar beoordeling nadrukkelijk gekeken naar de haalbaarheid van de oplossingen.

Daarnaast biedt het platform coronacommunitycare.nl alle andere teams ook een kans om hun projecten verder te ontwikkelen. Via dit platform presenteren zij hun oplossing en geven ze aan welke specifieke hulp nodig is om de volgende stap te zetten.

Voorstel uitstel toepassing van de MDR

4 april 2020

De Commissie heeft gisteren het voorstel tot uitstel van de toepassing van de verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 gepubliceerd. Dit uitstel wordt noodzakelijk geacht om prioriteit te geven aan de bestrijding van het coronavirus en om de Europese markt in deze uitdagende tijd voor met name fabrikanten van essentiële medische hulpmiddelen in stand te houden.

Wat staat er kortweg in het voorstel:

  • De datum van toepassing van de MDR wordt met 1 jaar uitgesteld.
  • De huidige transitieperiode en alle voorwaarden die gedurende deze periode gelden, worden met 1 jaar verlengd.
  • Naast het uitstel zijn er geen andere wijzigingen in de eisen van de MDR.

Een uitstel met een jaar betekent dat de medische hulpmiddelensector zullen blijven werken zoals ze dat in de overgangsperiode heeft gedaan, waarbij hulpmiddelen in de handel kunnen worden gebracht onder de huidige EU-richtlijnen, met name de mogelijkheid om een geldig MDD CE-certificaat te verkrijgen van een aangemelde instantie. Dat lijkt mooi, maar fabrikanten hebben soms met grote inspanning geprobeerd om het MDD certificaat strak op de datum van toepassing van de MDR te plannen. Zo kunnen zij optimaal genieten van wat de soft transitie wordt genoemd: het product hoeft pas na verloop van het MDD certificaat in overeenstemming te worden gebracht met de MDR eisen. Voor deze fabrikanten heeft het uitstel dus geen gevolgen voor het moment waarop het hulpmiddel in overeenstemming wordt gebracht met de MDR, of dat het van de markt wordt gehaald omdat de fabrikant het niet lonend vindt om de MDR aanpassing door te voeren.

Wel krijgen fabrikanten een jaar langer om hun kwaliteitssysteem in overeenstemming te brengen met de MDR. Maar serieus, minder dan 2 maanden voor de oorspronkelijke datum van toepassing, dan heb je het kwaliteitssysteem toch al wel op orde. Dus dat lijkt een beetje een dode mus. Maar geloof mij, voor veel MKB bedrijven is dit toch een vette worst.

Maar dan is er ook nog een wijziging van artikel 123 betreffende de datums vanaf wanneer de unieke hulpmiddelen identificatie op de verpakking of het product moet worden aangebracht.

  • Deel f van dit artikel beschreef per wanneer de UDI op de verpakking moet worden aangebracht. Daar stonden data voor alle klassen, maar de datum voor implanteerbare producten en klasse III producten is hier verdwenen. Data voor Klasse I, IIa en IIb zijn ongewijzigd.
  • Deel f gaat over het aanbrengen van de UDI op herbruikbare producten. Voor deze producten moet de UDI niet alleen op de verpakking, maar ook op het product zelf worden aangebracht. Daar is nu plots aan toegevoegd: “implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III met ingang van 26 mei 2023”.

Implanteerbaar en herbruikbaar zijn onverenigbare eigenschappen van een hulpmiddel. Ik hoop dat nooit iemand een hergebruikt implantaat geïmplanteerd krijgt. De oorspronkelijke tekst in lid f was: “voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III is artikel 27, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2021”. Mijn interpretatie is dat deze datum is verlegd naar 26 mei 2023 en dat deze datum geldt voor zowel de UDI op de verpakking, als voor het product zelf (in geval van herbruikbare klasse III producten).

Het voorstel heeft alleen betrekking op medische hulpmiddelen. De toepassing van de IVDR voor in-vitro diagnostica die al voor 26 mei 2022 gepland stond, blijft ongewijzigd.

Het uitstellen met een jaar betekent dat de MDR pas na de Brexit-overgangsperiode van toepassing is, wat betekent dat niet alleen de IVDR nooit van kracht zal zijn in het VK, maar dat ook de MDR nooit van toepassing zal zijn in het VK. De Britse regering zal daarom moeten nagaan of zij na het einde van de overgangsperiode voor de Brexit soortgelijke regels in het VK wil toepassen.

Coronacrisis: een les in risicomanagement

2 april 2020

De hele wereld is verwikkeld in een hevige strijd om de verspreiding van het Coronavirus en de gevolgen voor de samenleving tegen te gaan. Niet alleen de gevolgen voor de gezondheid en de gezondheidszorg zijn ernstig, maar ook de economische gevolgen zullen een grote en langdurige impact hebben. Sommige mensen beschouwen deze wereldwijde catastrofe als een ‘zwarte zwaan’ en zien het als iets onvoorspelbaars en totaal onverwachts. Toch wist elke viroloog op voorhand dat dit zou gebeuren. Ze wisten alleen niet wanneer, met welke omvang en hoe de gevolgen precies zouden uitpakken, maar dat er pandemie zou komen was voor hen een zekerheid. De wereld ontving een groot aantal waarschuwingen en was de afgelopen jaren getuige van vergelijkbare pandemieën met SARS, MERS en vogelgriep. De meest dodelijke ziekte, de Spaanse griep, gebeurde precies honderd jaar geleden (januari 1918 – december 1920). Specialisten wisten dat er altijd weer iets soortgelijks kon gebeuren. Maar werd ernaar geluisterd en naar gehandeld?

Hoewel het een vreselijke ervaring is, is deze pandemie een goede gelegenheid om uit te leggen wat risico is, hoe het is gedefinieerd in de ISO 31000-norm voor risicomanagement en waarom deze definitie (betere) inzichten biedt om met dit soort complexe gebeurtenissen om te gaan. ISO 31000 definieert risico als een effect van onzekerheid op doelstellingen. Er wordt opgemerkt dat dit effect zowel positief, als negatief kan zijn. Ik moet toegeven dat toen ik de eerste keer deze definitie las, ik worstelde om het volledige scala aan mogelijkheden te begrijpen. Ik ben opgeleid met het besef dat een risico een waarschijnlijkheid van voorkomen was, vermenigvuldigd met de ernst van de gevolgen, waarbij alleen naar verlies werd gekeken. Maar de gevolgen van gebeurtenissen kunnen verlies, winst of zelfs beide tegelijk betekenen, afhankelijk van iemands doelstellingen.

Voor ISO 31000 begint alles met doelstellingen. Doelstellingen zijn de dingen die we nastreven, alles wat we waardevol vinden. Het is nooit zeker dat deze “doelstellingen” zullen worden gerealiseerd. De doelstellingen kunnen daarbij na verloop van tijd veranderen als gevolg van veranderende omstandigheden en de invloeden van verschillende – verwachte en onverwachte – risicobronnen. Al met al kunnen we dit het “effect van onzekerheid” noemen. Effect van onzekerheid die doelstellingen op een positieve en/of negatieve manier beïnvloedt. Dit is wat ISO 31000 risico noemt. Daarom is het doel van risicomanagement niet alleen de bescherming van waarde (bij negatieve effecten) maar ook het creëren van waarde (bij positieve effecten). Omdat doelstellingen verschillen van persoon tot persoon, kunnen risico’s door verschillende personen anders worden ervaren.

De wereldwijde COVID-19-crisis is een zeer goed voorbeeld om de ISO 31000-risicodefinitie uit te leggen. In het geval van COVID-19 zijn de belangrijkste maatschappelijke doelstellingen gezondheid, het overeind houden van de gezondheidszorg, en het behoud van welvaart. Deze catastrofe laat zien dat één situatie de mogelijkheid heeft om een veelheid aan doelstellingen wereldwijd te beïnvloeden. Deze casus past niet erg goed bij de traditionele risicomanagementbenadering die probeert te voorspellen en te voorkomen, op basis van kansen en gevolgen. Omdat gegevens over het Coronavirus (kansen en gevolgen) niet beschikbaar of zeer onbetrouwbaar zijn. Wanneer er iets gebeurt waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn, wanneer de kansen zeer onzeker zijn en wanneer de ernst van de gevolgen onbekend is, zijn statistische methoden gewoon niet voldoende om beslissingen te ondersteunen. Pas achteraf, wanneer kennis en data beschikbaar komen, worden dit soort methoden om risico’s te beoordelen weer nuttig. Maar dan houd je je niet meer bezig met risicomanagement: het beheersen van onzekerheden, maar met kwaliteitsmanagement: het beheersen van zekerheden.

Wat echt telt in complexe en onzekere situaties zijn de doelstellingen. Individuele gezondheid, de kwaliteit van zorgstelsels, de prestaties van economische systemen, allen kunnen worden beïnvloed door de effecten van onzekerheid afkomstig van één enkele risicobron. Al deze doelstellingen zijn met elkaar verbonden. Er moet op evenwichtige wijze rekening mee worden gehouden. Een volledige lockdown zorgt ervoor dat ons zorgsysteem kan blijven functioneren, maar is alleen goed voor de individuele gezondheid op de korte termijn. Het heeft enorme economische gevolgen die lang zullen aanhouden. Het is de waarde van de betrokken doelstellingen en hun blootstelling aan de risicobronnen die het risiconiveau bepalen. Zeer waardevolle doelstellingen en grote onzekerheid, met een hoge blootstelling vormen een hoog risico. Besluiten moeten er dan op worden gericht om de effecten van onzekerheid op deze waardevolle doelstellingen te optimaliseren, zodat het best mogelijke resultaat wordt bereikt.

Voor de huidige COVID-19-crisis is voor de samenleving één van de belangrijkste doelstellingen dat de zorgstelsels het vermogen behouden om het hoofd te bieden aan de stroom van patiënten die intensieve zorg nodig hebben. Dit omvat het gespecialiseerde personeel, hun beschermingsmiddelen, het gebruik van ademhalingstoestellen en hun gerelateerde verbruiksartikelen. Door op deze belangrijke subdoelstellingen te focussen, krijgen beleidsmakers meteen een richting om naar een risico te kijken. Zoeken naar risicobronnen en gerelateerde mogelijke effecten van onzekerheid op de doelstellingen. Aangezien we niet zeker zijn van de uitkomst, moeten we deze effecten monitoren en beheersen om waarde te behouden of zelfs te creëren. De overheid, het RIVM en de zorginstellingen hebben hier momenteel hun handen vol aan. Wat hebben we nodig en wat zijn de mogelijke effecten op de capaciteit van intensive care-diensten of het aantal patiënten dat ziekenhuisopname en intensive care nodig heeft?

Maar maatregelen nemen om de belangrijkste doelstellingen na te streven, betekent ook het introduceren van nieuwe effecten van onzekerheid op andere doelstellingen. Wat is bijvoorbeeld de impact op de geestelijke gezondheid en wat zijn de economische gevolgen van maatregelen zoals sociale distantiëring, sluiting van scholen en horecagelegenheden, en het verbieden van evenementen? Dit zijn maatregelen waarmee ook bedrijven worden geconfronteerd. De bedrijfsdoelen worden direct beïnvloed door de maatregelen die overheden nemen. Het personeel moet thuis werken en heeft dan ook nog zijn handen vol aan de kinderen die ook vanuit huis onderwijs moeten krijgen. Natuurlijk worden de gevolgen van de maatregelen enigszins gecompenseerd, waardoor de economische gevolgen worden beperkt. Maar het vraagt veel improvisatievermogen van de directies om gegeven de omstandigheden, zoveel mogelijk waarde te kunnen blijven creëren. Afhaal- en bezorgdiensten worden door de horeca opgestart. Was er voorheen veel weerstand tegen het thuiswerken, nu biedt het bedrijfsleven alle mogelijkheden om vanuit huis de werkzaamheden voort te zetten. Ook scholen zetten vol in op het aanbieden van online onderwijs. Voor sommigen begon het allemaal al veel eerder, als belangrijke toeleveranciers zich in China of Italië bevonden. Als er niet genoeg voorraden waren, moest al snel naar alternatieven worden gezocht. Ook als ZZP-er zul je genoeg vet op de botten moeten hebben, zeker als het aan Wiebes ligt, die in eerste instantie geen cent over had voor de zelfstandigen die Nederland door de vorige crisis hebben geholpen en nu door hem worden gewezen op het ondernemersrisico, waarvan de omvang mede wordt beïnvloed door de besluiten van een overheid die voor de grote ondernemers wel diep in de buidel tast. Maar overheidssteun blijft een druppel op een gloeiende plaat, en ja, als ondernemer moet je nu eenmaal rekening houden met ondernemersrisico, en dus risicomanagement toepassen. Omdat risico’s onzekerheden zijn, moet je als bedrijf het vermogen opbouwen om tijdig en adequaat te kunnen reageren op veranderingen in wat ISO 9001 de context van de organisatie noemt. Dat betekent het vermogen hebben om het even te kunnen uitzingen zodat je de tijd hebt om de strategische koers te kunnen wijzigen.

Risico’s creëren ook ongekende kansen. Naast bedrijven die hun omzet zagen inkrimpen of zelfs volledig verdampen, zijn er ook ondernemers die hun omzet zagen groeien. We gingen massaal naar de sportwinkel om te compenseren dat de sportschool geen omzet meer heeft. Supermarkten profiteerden van de hamsteromzet, ondanks dat de voorraad toiletpapier voldoende is om 10 jaar te kunnen poepen (volgens premier Rutte tenminste). Bleef voorheen veel overheidssubsidie op de plank liggen, omdat (semi-)overheden bang waren voor de schijn van staatssteun, nu wordt daar niet meer moeilijk over gedaan. Ook voor de medische hulpmiddelen industrie zijn er positieve effecten: essentiële hulpmiddelen in de behandeling van COVID-19 of de bescherming tegen het Coronavirus kunnen met een beperkte conformiteitsbeoordeling versneld naar de markt. Buitenlandse producten zonder CE-merk mogen ook (op eigen risico van de zorgverlener) worden toegepast. Helaas biedt dat ook weer mogelijkheden voor aanbieders van vervalste hulpmiddelen (als schrijnend voorbeeld de ondeugdelijke partij mondmaskers die door de ziekenhuizen is ontdekt): ook de slechte kant van de maatschappij worden kansen geboden. Maar voor de medische hulpmiddelen industrie mogelijk het meest positieve effect is het uitstellen van de toepassing van de medische hulpmiddelen verordening (EU) 2017/745; de MDR. De Coronacrisis is voor de EU een uitweg voor de MDR-crisis geworden, een wrange troost.

Wat mij het meest boeit is wat de Coronacrisis met onze doelstellingen op zich gaat doen. Mensen gaan anders aankijken tegen wat belangrijk is in het leven. Zij zullen hun persoonlijke doelstellingen gaan bijstellen. Zorg en onderwijs zullen anders worden gewaardeerd. Medische hulpmiddelen worden ook eens anders beschouwd dan door het ICJ consortium met hun implant files. We zijn onze overheden op heel andere manier gaan bekijken: welke doelstellingen vinden zij belangrijk en hoe goed zijn ze in het nemen van de juiste beslissingen en het realiseren van de noodzakelijke maatregelen? Yuval Noah Harari schreef hierover een mooi artikel in de Financial Times: the world after coronavirus. Ik ben maar wat blij met onze nuchtere overheid in de polder, die ook nog het lef heeft om een lid van de oppositiepartij tot minister van volksgezondheid te benoemen. Bedrijven zijn anders gaan aankijken tegen wat hun toegevoegde waarde is en op welke manier zij gevoelig zijn voor externe en interne omstandigheden. Is thuiswerken werkelijk zo’n vloek? Hoe gevoelig is de leveringsketen voor verstoringen? En het risico op een pandemie zal nooit meer worden genegeerd of gebagatelliseerd.

Doelstellingen laten telkens zien hoe waarde kan worden gecreëerd en wat nodig is om deze gecreëerde waarde te beschermen. Het maakt het mogelijk om strikte en duidelijke criteria te bepalen hoe ver je kunt of wilt gaan. Kansen spelen pas een rol bij het kiezen van opties als de doelstellingen en criteria duidelijk zijn. Opties kunnen vervolgens worden beoordeeld met behulp van traditionele of andere methoden voor risicomanagement, om de best mogelijke oplossingen te selecteren die de gewenste effecten maximaliseren, terwijl de negatieve effecten op elk van deze doelstellingen worden geminimaliseerd. Dat is het echte voordeel van handelen volgens ISO 31000 en de definitie van risico.

Ik wens jullie allen veel waarde toe in deze moeilijke omstandigheden.

Europese Commissie vraagt om jaar uitstel van toepassing van de MDR

26 maart 2020

De Europese Commissie stelt een voorstel voor om de handhaving van de nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU MDR) met één jaar uit te stellen in het licht van de coronaviruspandemie. Bedrijven in medische hulpmiddelen worstelen om te voldoen aan de implementatie van de nieuwe MDR, gepland voor 26 mei 2020. (De verordening in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVDR) gaat in op 26 mei 2022.)

“We werken er hard aan om dit voorstel begin april in te dienen en roepen het Parlement en de Raad op om het snel goed te keuren, aangezien de uiterste datum in mei ligt”, zei EU-woordvoerder Stefan de Keersmaecker afgelopen woensdag 25 maart. “Dit zal de druk van de nationale autoriteiten en de industrie verlichten en hen in staat stellen zich volledig te concentreren op urgente prioriteiten in verband met de coronaviruscrisis.”

De druk om de implementatie van MDR uit te stellen is toegenomen. Maandag riep de brancheorganisatie MedTech Europe de EU-instellingen op om de implementatie van de nieuwe MDR uit te stellen vanwege de pandemie. Leden van het Europees Parlement doen hetzelfde. “Er zijn minder middelen beschikbaar om de uitvoering van de verordening te waarborgen, bijvoorbeeld de goedkeuring van klinische studies, de aanwijzing en audit van aangemelde instanties en de fabricage”, schreven zes parlementsleden in een brief aan de voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen en commissaris Stella Kyriakides op maandag. “We stellen voor om het huidige systeem te behouden en de implementatiedeadline van 26 mei 2020 uit te stellen, zodat de industrie zich kan concentreren op het essentiële en urgente werk om COVID19 aan te pakken.”