Spring naar inhoud

De OODA-loop als alternatief voor PDCA

17 november 2019

kwaliteitsmanagement

John Richard Boyd (1927-1997) heeft op basis van zijn ervaringen als gevechtspiloot tijdens de Korea-oorlog en later als instructeur en militair strateeg de OODA-loop (Observe, Orient, Decide, Act; observeren, oriënteren, beslissen, handelen) ontwikkeld. Het idee draait om een strategisch hulpmiddel. Dat zelfs door terroristische organisaties wordt gebruikt. Maar het is ook door wendbare organisaties overgenomen om hen te helpen gedijen in een snelle, vage, onzekere VUCA omgeving.

Toepassing van de OODA-loop stelt je in staat om je continu aan te passen aan snel veranderende omstandigheden en hier je kracht van te maken. De OODA-loop is een alternatief voor de traditionele PDCA-cyclus (Plan, Do, Check, Act), maar in tegenstelling tot de PDCA-cyclus, houdt de OODA-loop veel meer rekening met veranderende omstandigheden. Volgens Boyd zijn alle beslissingen gebaseerd op observaties van de evoluerende situatie, de context van het probleem. Deze observaties geven de ruwe informatie waarop de beslissingen en acties zullen worden gebaseerd. Maar voordat het besluit genomen wordt, worden de waarnemingen getoetst tegen mentale modellen waarmee de betekenis van de informatie kan worden geduid.

Ambiguïteit staat centraal in de OODA-loop. We hebben nooit volledige en perfecte informatie. De beste manier om te slagen is de dubbelzinnigheid en onzekerheid te erkennen. Boyd stelt dat ons onvermogen om onze veranderende realiteit goed te begrijpen een groot struikelblok is. Wanneer onze omstandigheden veranderen, verzuimen we vaak om ons perspectief te verschuiven en blijven we in plaats daarvan proberen de wereld te zien zoals we denken dat die zou moeten zijn. We moeten verschuiven wat Boyd onze bestaande ‘mentale concepten’ noemt om met de nieuwe realiteit om te gaan.

John Boyd heeft zijn ideeën nooit heeft opgeschreven. We kennen het concept alleen van zijn presentaties. Het gebrek aan documentatie verklaart waarschijnlijk waarom zo weinig mensen tegenwoordig op de hoogte zijn van John Boyd. Daarnaast is het model bedoeld voor besluitvorming door een militair in het veld, daar waar snelle besluitvorming het verschil kan maken tussen leven en dood. Voor Boyd was besluitvorming door het individu los van een centraal commando erg belangrijk. Als gevechtspiloot was hij gewend om voortdurend zijn omgeving scherp in de gaten te houden en alert te reageren op bedreigingen en veranderende situaties. Een gevechtspiloot moet om te overleven sneller dan zijn tegenstander passende besluiten kunnen nemen.

Het model laat zich dus niet zondermeer vertalen naar besluitvorming in bedrijfssituaties waar met teams, afdelingen en organisaties wordt gewerkt. Tayloriaanse hiërarchische organisaties, organisaties met strikte kwaliteitsmanagementsystemen of hoge complexiteit (organisatorisch, operationeel, technisch, etc.) veroorzaken dat managers en medewerkers worden gevangen door hun eigen interne dynamiek en interactie. Hierdoor kunnen ze zich niet aanpassen aan veranderende externe (of zelfs interne) omstandigheden. Een situatie die o.a. door Wouter Hart in zijn boek De Verdraaide Organisatie wordt beschreven. Toch krijgt het model vanwege zijn wendbaarheid steeds meer aandacht van managers. In deze blog wil ik het model iets aanpassen zodat het past binnen de terminologie van ISO 9001. Boyd hecht dus sterk aan het zelfsturend vermogen van een individuele medewerker door middel van het toepassen van de OODA-loop. Boyd splitst de cyclus uit in vier onderling samenhangende en overlappende processen: observeren, oriënteren, beslissen, handelen. Maar wat Boyd werkelijk beschrijft is veel complexer en veelomvattender. In deze blog zal ik mij toch enigszins beperken en het 4 stappenmodel toepassen.

OODA

Observe/Observeren

Het helder waarnemen van de veranderende situatie. Je doet dit door naar jezelf en naar de situatie te kijken als een observerende buitenstaander, en dus niet alleen vanuit je eigen standpunt. Door nieuwe informatie over onze veranderende omgeving te observeren en in aanmerking te nemen, wordt ons verstand een open systeem in plaats van een gesloten systeem, en zijn we in staat om de kennis en het inzicht te verwerven die cruciaal zijn bij het vormen van nieuwe mentale modellen. Voor organisaties is het volgens ISO 9001 sectie 4 van belang om de context van de organisatie voortdurend te monitoren. Ook voor elke afdeling of elke medewerker is het van belang om veranderende werkomstandigheden te signaleren. Observeren en alertheid zijn ook de basisprincipes van het Hoog Betrouwbaar Organiseren.

Boyd merkt in zijn presentaties op dat we in de Observatiefase twee problemen zullen tegenkomen:

  • We nemen vaak onvolmaakte of onvolledige informatie waar.
  • We kunnen worden overspoeld met zoveel informatie dat het scheiden van het signaal van de ruis moeilijk wordt.

De valkuilen worden opgelost door onze waarnemingen te toetsen tegen ons mentale model. Als we geen inzicht hebben in het systeem van de organisatie en belangrijke issues voor de organisatie dan kunnen we ontvangen informatie niet plaatsen en kunnen we eventuele patronen niet zien.

We sturen het verzamelen van informatie, zodat we geen belangrijke informatie missen. We maken procedures voor het verzamelen van klachten en feedback van klanten, het monitoren van de prestaties van toeleveranciers, het meten van de kwaliteit van gefabriceerde producten en de prestaties van onze processen. Al willen we in het meten van prestaties ook graag doorschieten, waardoor we verzuipen in de verzamelde informatie en in de tweede valkuil van het overspoelen met informatie terecht komen. In de observatiefase moet het waarnemen worden gefilterd op basis van de modellen uit de oriëntatiefase; prioriteren en selecteren wat en hoe je wilt waarnemen. Het filteren van het waarnemen moet er ook niet toe leiden dat we de rest van de omgeving niet meer zien. Veel bedrijven hebben de slag om de klant verloren, omdat ze belangrijke veranderingen in de markt niet hebben zien aankomen.

Orient/Oriënteren

Het doel van Oriëntatie is om de observaties te begrijpen. Dit vereist inzicht in de observaties als basis voor het kiezen van de beste manier van handelen. Boyd noemde deze stap de schwerpunkt (een woord dat hij leende van de Duitse Blitzkrieg). De reden dat Oriëntatie het schwerpunkt van de OODA-loop is, is omdat daar mentale modellen worden gecreëerd. Het zijn deze mentale modellen die bepalen hoe alles in de OODA-loop werkt. Oriëntatie vormt de basis voor de manier waarop we omgaan met de omgeving, de manier waarop we observeren, de manier waarop we beslissen, de manier waarop we handelen. In die zin vormt oriëntatie het karakter van de OODA-loop. Maar dit karakter is ook aan verandering onderhevig op basis van nieuwe informatie uit de Observatiefase. Oriëntatie kunnen we vergelijken met wat we binnen Design Thinking “framen” noemen. Door op verschillende manieren te kijken naar de informatie, worden alternatieve probleemomschrijvingen gecreëerd en worden alternatieve strategieën en oplossingen bedacht.

In de Oriëntatiefase wordt de nieuwe informatie uit de Observatiefase beoordeeld en vertaald in mogelijke strategieën om een situatie aan te pakken. Boyd spreekt van mentale modellen. Mentale modellen – of paradigma’s – zijn voorstellingen van de werking van dingen. Mentale modellen zijn gewoon een intuïtieve manier om naar de wereld te kijken en deze te begrijpen. Mentale modellen zijn gebaseerd op kennis en ervaring, maar ook op meningen en overtuigingen. Ze creëren onze verwachtingen over hoe de wereld werkt. Ze zijn soms cultureel bepaald en kunnen geworteld zijn in traditie, normen en waarden. Ze kunnen zoiets specifieks zijn als procedures en werkinstructies, maar ook de leiderschap en sociale interactie binnen de organisatie.

We moeten voortdurend bezig zijn om ons te richten op de veranderende situatie. Voortdurend krijgen we nieuwe informatie die aangeeft dat de context van de organisatie is veranderd en die een noodzaak tot verandering in strategie aangeven. Het is als schieten op een bewegend doel. Boyd benadrukte dat het oriënteren een iteratief proces is. Er wordt eerst een concept mentaal model ontwikkeld. Vervolgens wordt dit idee verkend door het in te zetten. Dat levert nieuwe informatie op, waardoor het model kan worden verfijnd of moet worden verworpen. Omdat de OODA-loop in continue feedback voorziet kan sneller het best passende besluit worden genomen. Omdat een model eerst wordt verkend, is de schade klein als het model niet juist of nog onvoldoende passend blijkt te zijn. Besluiten kunnen voortdurend worden bijgesteld, zonder dat veel schade ontstaat. Sterker nog, een mislukking is toch een succes, omdat het nieuwe informatie en inzicht geeft om een beter mentaal model op te stellen. Vandaar gun ik iedereen elke dag een mislukking. We herkennen hierin de gedachtegang van Agile verbeterplannen. Als modellen niet werken, moet je doorgaan met het oriëntatieproces totdat je een nieuw mentaal model creëert dat beter geschikt is voor de situatie.

De manier waarop de informatie wordt begrepen, is afhankelijk van het gekozen gezichtspunt. Binnen een team zijn er vaak verschillende gezichtspunten, afhankelijk van de rol in de organisatie en de teamdoelstellingen. Ook de bedrijfscultuur speelt een belangrijke rol. Weten wat wel en wat niet werkt binnen de organisatie. Voor welke argumenten is men al dan niet gevoelig. Een team helpen de situatie te begrijpen en een gedeeld begrip te ontwikkelen terwijl de verschillende gezichtspunten worden gerespecteerd, is uitdagend maar noodzakelijk bij het nemen van teambesluiten. Daarom gebruiken we in het bedrijfsleven verschillende technieken om deze gezichtspunten bij elkaar te brengen en samen te laten komen in één mentaal model. Traditioneel gebruiken we hiervoor verschillende wiskundige en analytische tools, zoals risicoanalyse, benchmarking, statistische procescontrole en, onder andere voor de medische hulpmiddelen sector, ook processen als post-market surveillance en klinische evaluatie. Maar ook de kwaliteitsmanagementprincipes kunnen worden toegepast om de nieuwe informatie te beoordelen ten behoeve van het ontwikkelen van een mentaal model. De kwaliteitsmanagementprincipes zijn abstract, maar elke medewerker kan deze voor zijn eigen werkveld concreter maken.

Historische informatie kan van grote waarde zijn bij probleem- en oorzaakanalyses. Historische informatie over mentale modellen moet beschikbaar zijn voor medewerkers binnen de organisatie om de nieuwe modellen tegen te toetsen. Oriëntatie moet helpen bij het delen van impliciete kennis. Hiermee bedoelen we dat sommige impliciete kennis van de stakeholder expliciet moet worden gemaakt en aan anderen moet worden gecommuniceerd om de situatie te begrijpen en met de waarnemingen te versmelten. Daarom is belangrijk te weten wie binnen de organisatie of erbuiten de deskundigen zijn, zodat deze kunnen worden geraadpleegd. Binnen het Hoog Betrouwbaar Organiseren is respect voor de expert niet voor niets een belangrijk uitgangspunt.

Hoewel onze mentale modellen meestal werken en overeenkomen met de realiteit, doen ze dat soms niet. De kern van Boyd’s reden waarom onzekerheid groot is, is dat individuen en organisaties te veel naar binnen kijken en vertrouwde mentale modellen toepassen die in het verleden hebben gewerkt om nieuwe problemen op te lossen. Je kunt lezen over wat wel en niet voor andere bedrijven heeft gewerkt, maar dat betekent niet dat deze modellen ook kunnen worden toepast op de situaties die zich binnen jouw bedrijf voordoen. Zelfs positieve ervaringen uit het eigen verleden kunnen niet zondermeer worden toegepast. Ze moeten worden beoordeeld op de geldigheid voor de nieuwe situatie. Pas je deze toetsing niet toe, dan hebben mentale modellen de neiging om te verharden tot dogma’s. In de woorden van de Franse filosoof Emile Chartier: “Niets is gevaarlijker dan een idee als dit het enige is dat je hebt.” Dogmatisme heeft de neiging om ervoor te zorgen dat mensen blijven proberen hetzelfde oude mentale model toe te passen, zelfs als het niet langer van toepassing is binnen de veranderende omgeving. Je kent het oude gezegde: ‘voor de man met een hamer is alles een spijker’. De veranderende omgeving begrijpen met verouderde mentale modellen leidt tot verwarring, dubbelzinnigheid en meer onzekerheid. We herkennen dit onder andere in bedrijven die zich houden aan een beproefd bedrijfsmodel, ook al beweegt de markt zich in een andere richting. Kodak is een perfect voorbeeld hiervan.

Binnen elk bedrijf lopen ze wel rond, de deskundigen die beschikken over het fingerspitzengefühl. Zij hebben mentale modellen die effectief blijken te zijn. Oriëntatie moet helpen bij het delen van impliciete kennis. Hiermee bedoelen we dat sommige impliciete kennis van de deskundigen expliciet moet worden gemaakt en aan anderen moet worden gecommuniceerd om de situatie vanuit meerdere gezichtspunten te begrijpen. Gedocumenteerde informatie kan de kennis van de organisatie beschikbaar maken voor oriëntatie.

Om snel te handelen is het belangrijk om meerdere in de praktijk bewezen effectieve mentale modellen paraat te hebben. Als consultant heb ik in de afgelopen jaren veel bij verschillende bedrijven kunnen observeren en ervaring opgedaan met verschillende manieren van het omgaan met problemen. Daardoor ben ik in staat, als mij een bepaalde situatie wordt voorgeschoteld, eerder te ontdekken waardoor problemen ontstaan en kan ik met meerdere alternatieve oplossingen komen om het probleem op te lossen of te voorkomen. Om een mentaal model razendsnel bij onverwachte situaties te kunnen toepassen moet je het je eigen maken. Dit vereist oefening, training en visualisatie. Daarom trainen we kwaliteitscontroleurs in het herkennen van afwijkingen. Een persoon die beheersing in een specifiek domein heeft bereikt, moet in staat zijn om snel op te merken wanneer de realiteit overeenkomt met een specifiek mentaal model. Vanuit deze gedachtegang gaan lerende organisaties heel anders om met opleiding en training en vormt informeel leren een groter aandeel in het bereiken van competenties van medewerkers.

Decide/Beslissen

Boyd verwoordt niet veel over de beslissingsstap, behalve dat het best passende mentale model wordt geselecteerd om toe te passen. Voor Boyd is het onmogelijk om een perfect passend mentaal model te selecteren omdat we vaak imperfecte informatie hebben over onze omgeving. En zelfs als we perfecte informatie hadden, verhindert onzekerheid ons om een perfecte match tussen onze omgeving en ons mentale model te bereiken. Daarom zijn we genoodzaakt om genoegen te nemen met modellen die niet perfect, maar goed genoeg zijn om te beslissen welke mentale modellen we moeten gebruiken.

Maar vaker blijft de OODA-Loop hangen omdat de beslissers zich niet op hun gemak voelen bij de onzekerheid. Omgaan met onzekerheid binnen ISO 9001 houdt in dat risicomanagement wordt toegepast om de onzekerheid te meten en te beheersen wat je kan en om de impact te minimaliseren van dat wat je niet kunt beheersen. Onzekerheid schept het risico dat een slechte beslissing wordt genomen. Als we informatie uit risicoanalyses tot onze kennis mogen rekenen, kunnen we gevaren sneller herkennen. Maar vaak gaat de onzekerheid dieper dan de informatie die we vooraf hebben verwerkt in onze risicoanalyses.

De OODA-Loop gaat verder dan de besluitvorming op basis van feiten; één van de kwaliteitsprincipes waarop ISO 9001 is gebaseerd. Bij besluitvorming op basis van feiten willen we de onzekerheid wegnemen door net zo lang door te gaan met het verzamelen van nieuwe feiten, totdat we een perfecte match hebben. Bezint eer ge begint. Alleen volgens Boyd kan er dan nooit worden begonnen omdat er nooit voldoende zekerheid kan worden gecreëerd, of omdat dat te duur is. Hierdoor blijven veel bedrijven te lang hangen in de Oriëntatiefase. Niemand durft een besluit te nemen op basis van onvolledige en onzekere informatie. Immers, binnen de afrekencultuur geldt: wie verantwoordelijk is voor een verkeerd besluit kan vertrekken. Met de OODA-Loop wordt het aanvaardbaarder om te starten met een onvolledige plan.

Om te beslissen wat te doen, moeten de oriëntatieresultaten worden samengevoegd. Net als bij de oriëntatie is het besluit afhankelijk van wie de beslissing nemen. Een belangrijk onderdeel van besluiten is het overleg, wat synergetisch is met Oriëntatie, omdat het deel uitmaakt van het begrijpen en kan helpen leiden tot een gedeelde visie op waarnemingen. Overleg omvat het prioriteren van de gebieden waarop moet worden gefocust op basis van belang, urgentie en een kosten-baten analyse. Maar hierin ligt ook vaak het probleem met de OODA-Loop. We zijn niet in staat om tot consensus te komen of management buy-in te creëren. Vanwege de onvolledigheid van de informatie moeten we vaak subjectieve meningen bij elkaar brengen, wat vaker tot ruzie dan tot actie leidt. Vaak kiezen we uiteindelijk niet voor het best passende model, maar voor het model wat het minst omstreden is; het model dat past bij een probleemstelling waarover het team het eens kan worden en waarbij het team overeenstemming bereikt over de redenen waarom het probleem en de oplossing belangrijk zijn.

Op de een of andere manier moet deze georiënteerde informatie worden samengevoegd om een beeld te krijgen van de situatie die overtuigend, aansprekend en geloofwaardig genoeg is om tot een actiebesluit te komen.

Nog belangrijker is dat er samenwerking komt in het oplossen van het probleem. Samenwerking vereist dat:

  • Iedereen het probleem kan parafraseren om aan te tonen dat hij / zij het begrijpt.
  • Iedereen een kans heeft om bij te dragen aan de oplossing van het probleem.
  • Iedereen belang heeft bij de actie en de kans heeft om te beschrijven wat belangrijk is.
  • Niemand wordt beschadigd doordat het antwoord op de schuldvraag bij hem wordt neergelegd, in plaats van de oorzaak in het systeem te zoeken.

Na goed overleg zullen degenen die het uiteindelijk niet eens zijn met de definitieve beslissing waarschijnlijk toch het team ondersteunen omdat ze zijn opgenomen in het besluitvormingsproces en het compromis waarderen dat nodig is om tot een beslissing te komen

Act/Handelen

Als je eenmaal hebt besloten een mentaal model te implementeren, moet je handelen. In zijn laatste schets van de OODA-loop heeft Boyd “Test” naast “Act” geplaatst, wat aangeeft dat de OODA-loop niet slechts een beslissingsproces is, maar vooral ook een leersysteem. We zijn allemaal als wetenschappers voortdurend onze nieuwe hypothesen in de echte wereld aan het testen. We moeten allemaal constant ‘experimenteren’ en nieuwe ‘gegevens’ verzamelen die onze manier van werken in elk facet van ons leven verbeteren. Actie is hoe we erachter komen of onze mentale modellen correct zijn. Je hoeft daarbij niet op één paard te wedden. Als meerdere acties, experimenten, tests tegelijkertijd lopen, kun je sneller het best passende mentale model voor een bepaalde situatie ontdekken.

De handeling levert weer nieuwe informatie op die we observeren en die we tot nieuwe verbeterde mentale modellen verwerken. Hieruit volgt een nieuwe beslissing, een nieuwe actie, ad infinitum.

Conclusie

De OODA-loop maakt ons impliciete besluitvormingsproces expliciet. Door het expliciet te maken bood Boyd een onvergelijkbaar hulpmiddel. De OODA-loop is een leermotor waarmee een individu of organisatie kan gedijen in een veranderende omgeving.

Zo alomtegenwoordig en belangrijk als de OODA-loop, krijgen de meesten van ons weinig training in het uitvoeren van de twee belangrijkste elementen Oriëntatie en Besluiten. Natuurlijk nemen we enkele elementen mee tijdens onze formele training, maar we zijn nooit formeel getraind in de OODA-elementen. Dat komt onder andere omdat OODA-aspecten nog maar sinds kort aandacht krijgen binnen de ISO 9001. We worden getraind in de PDCA-principes, maar de OODA-principes beschrijven een natuurlijker proces van besluitvorming en reageren op veranderende omstandigheden. Hopelijk heb ik met deze blog een kleine bijdrage geleverd om deze leerachterstand weg te werken.

IMDRF Klinische Evaluatie richtlijnen

12 november 2019

Het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) is een vrijwillige wereldwijde groep van regelgevers van medische hulpmiddelen die zich richten op het versnellen van de internationale harmonisatie van de regelgeving voor medische hulpmiddelen. IMDRF werd opgericht in 2011, ter vervanging van de Global Harmonization Task Force (GHTF), gevormd om de wereldwijde harmonisatie van de regulering van medische hulpmiddelen te bevorderen. Tijdens zijn jarenlange bestaan heeft GHTF tal van richtlijnen uitgegeven met betrekking tot het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze documenten hebben een belangrijke impact gehad op de regulering van medische hulpmiddelen in nationale en regionale rechtsgebieden wereldwijd, inclusief Europa. Sommige GHTF-documenten worden nog steeds als actueel beschouwd door IMDRF; ze worden echter geleidelijk beoordeeld en vervangen door IMDRF-documenten.

Vanwege de actieve deelname aan het werk van IMDRF van regelgevende instanties die zijn belast met nationale of regionale regelgeving voor medische hulpmiddelen, is het belangrijk voor fabrikanten van hulpmiddelen om op de hoogte te blijven van hun werkprogramma.

Het doel van de IMDRF werkgroep Medical Device Clinical Evaluation is om de effectiviteit en efficiëntie van premarket review van klinisch bewijs te verbeteren door het bevorderen van verhoogde wereldwijde harmonisatie bij de evaluatie van beschikbaar klinisch bewijs, het verminderen van het aantal overbodige klinische onderzoeken, het integreren van de principes van post-market klinische opvolging en real-world evidence, en het versnellen van de introductie van nieuwe veilige en effectieve medische hulpmiddelen / technologieën bij patiënten. Aldus ontwikkelt de werkgroep IMDRF-richtlijnen door de GHTF-documenten over klinische evaluatie bij te werken. Op 10 oktober 2019 zijn de resultaten gepubliceerd:

  • IMDRF MDCE WG/N57FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N3:2010) Clinical Investigation
  • IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N2R8:2007) Clinical evaluation
  • IMDRF MDCE WG/N55 FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N1R8:2007) Clinical Evidence – Key Definitions and concepts

Het huidige Europese richtsnoer voor klinische evaluatie, MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4, is ontwikkeld om fabrikanten te helpen bij het voldoen aan de Medische Hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn In-vitro Diagnostica 90/385/EEG. Het is echter niet bekend of het in de toekomst zal worden herzien om volledig in overeenstemming te zijn met de Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745, of dat de hiaten tussen MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 en de MDR zal worden gevuld met een reeks aanvullende richtlijnen die specifieke aspecten van de MDR-vereisten voor klinische evaluatie behandelen.

Het is opmerkelijk dat de Europese richtlijn voor klinische evaluatie, MEDDEV 2.7.1 Rev 3, die aan de huidige Rev.4-versie voorafging, was opgesteld op basis van GHTF-richtlijn SG5/N2R8:2007 klinische evaluatie. Hoewel MEDDEV 2.7/1 Rev 4 een volledige herziening is van de vorige versie, verwijst de MEDDEV nog steeds naar de GHTF-richtlijnen SG5/N1 en SG5/N2. Om deze redenen zijn de nieuwe IMDRF-richtlijnen dus interessant voor hulpmiddelen fabrikanten die hun producten in Europa op de markt brengen of willen brengen. Deze documenten zullen waarschijnlijk een vroeg begrip geven van nieuwe concepten die in toekomstige Europese richtlijnen kunnen worden opgenomen.

De IMDRF documenten presenteren dezelfde algemene benadering van klinische evaluatie als gepresenteerd in de GHTF-documenten en een aanzienlijke hoeveelheid tekst is niet gewijzigd. Er zijn echter enkele belangrijke herzieningen aangebracht. In sommige gevallen is er overeenstemming met de aanpak van de MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 en de MDR; in andere gevallen is er echter een verschil. De benadering van vergelijkbaarheid (d.w.z. gelijkwaardigheid in Europa) is bijvoorbeeld flexibeler in het door IMDRF voorgestelde document in vergelijking met vereisten met betrekking tot gelijkwaardigheid in de MDR en MEDDEV 2.7/1 Rev 4, en zelfs flexibeler dan overwegingen inzake vergelijkbaarheid in het GHTF-document. Aan IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 is bijlage A: “Enkele overwegingen voor vergelijkbaarheid” toegevoegd. De bijlage beschrijft mogelijke aspecten ter overweging voor de evaluatie van vergelijkbaarheid met betrekking tot het beoogde gebruik en technische en biologische kenmerken.

Aan IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 is ook bijlage D: “Overwegingen voor de toepassing van klinische gegevens die zijn gegenereerd uit verschillende rechtsgebieden” toegevoegd. Deze overwegen zijn voornamelijk afkomstig vanuit China, die ook het voorzitterschap van de IMDRF wekgroep vervulde. Klinische evaluatie rapporten die zijn opgesteld ten behoeve van registratie in Europa, worden regelmatig door Chinese autoriteiten afgekeurd. Niet omdat de opzet niet voldoet, maar omdat de klinische gegevens onvoldoende betrekking hebben op de Chinese populatie. De consequenties van de etnische verschillen en de verschillen in de klinische praktijk zijn dan onvoldoende door de fabrikant beoordeeld.

IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 over klinische evaluatie bevat ook de volgende wijzigingen:

  • Een verwijzing naar een IMDRF-document over klinische evaluatie voor software als medisch hulpmiddel (SaMD).
  • Een interessante discussie over het gebruik van registergegevens, verwijzende naar IMDRF/REGISTRY WG documenten.
  • Een verwachting dat documenten met betrekking tot financiële openbaarmaking, financiële overeenkomsten of belangenconflicten beschikbaar zullen zijn voor beoordeling wanneer een klinisch onderzoek is uitgevoerd door of namens een fabrikant.
  • Een verwachting dat de fabrikant bij het beoordelen van gegevens verzameld uit klinisch onderzoek verifieert of de gegevens zijn verzameld in overeenstemming met ISO 14155.

Lezers worden aangemoedigd om de IMDRF-website te bezoeken voor aanvullende informatie over de harmonisatie-inspanningen en manieren waarop belanghebbenden kunnen worden betrokken.

Kwaliteitscultuur

10 november 2019

Kwaliteitscultuur is in de mode. Met dank aan een opmerking in ISO 9001:2015 sectie 4.1 Inzicht in de organisatie en haar context. De derde opmerking zegt: “Inzicht in de interne context kan worden bevorderd door rekening te houden met belangrijke punten die verband houden met waarden, cultuur, kennis en de prestaties van de organisatie.” Ook het nieuwe hoofdstuk betreffende leiderschap heeft de aandacht voor kwaliteitscultuur een flinke boost gegeven. Het internet staat vol met artikelen over het ontwikkelen van een kwaliteitscultuur, zonder dat daar nu echt een eenduidige definitie uitkomt. En is kwaliteitscultuur wel iets dat we tijdens een audit kunnen beoordelen en waarvan we kunnen zeggen dat het goed of fout is. Meetbare eisen voor kwaliteitscultuur komen in ISO 9001 niet voor. Een ISO 9001 commissie is deze week gestart met werk aan kwaliteitscultuur, gereedschappen voor de kwaliteitsmanager. Meer dan 100 experts uit bijna 30 landen zijn afgereisd naar Barbados om normen te formuleren die in 2021 moeten worden opgeleverd.

Ik heb vaak bedrijven gezien die een formeel kwaliteitsmanagementsysteem hebben, maar dit niet echt naleven. Het is er, maar niemand gebruikt het. Het is uitsluitend voor externe presentatie, window dressing, een vijgenblad. Als je vraagt waarom ze het hebben, krijg je meestal het antwoord dat het nodig is (d.w.z. niet echt gewenst). Maar auditors accepteren het formeel, omdat ze vaak geen mogelijkheid hebben om achter de façade te kijken. ISO 9001 biedt nu een stimulans om deze verdedigingslinie te doorbreken. Maar hoe kom je door het rookgordijn.

Zoals gezegd, er is geen unanieme definitie voor kwaliteitscultuur. Kwaliteitscultuur vereist een combinatie van organisatiecultuur, individuele cultuur en kwaliteitsprincipes. Sommige wetenschappers beschrijven cultuur als ‘gedeelde waarden’, een andere groep als ‘manier van werken’ en anderen beschouwen een combinatie van beide: een complex geheel van waarden, overtuigingen, aannames en symbolen die de manier bepalen waarop een onderneming zaken doet. Cultuur kan uitgebreid worden gedefinieerd als een gedragspatroon, ontwikkeld door een bepaalde groep, terwijl het leert omgaan met problemen en dat goed genoeg heeft gewerkt om als geldig te worden beschouwd en daarom aan nieuwe leden wordt overgedragen als de juiste manier om met vergelijkbare problemen om te gaan.

ISO 9001 definieert een patroon van gemeenschappelijke kwaliteitsprincipes die gecertificeerde bedrijven moeten leren en internaliseren in hun dagelijkse werkwijzen die door alle belanghebbenden worden uitgevoerd.

  • Klantgerichtheid (ISO 9001:2015 sectie 5.1.2): Organisaties zijn afhankelijk van hun klanten en moeten daarom hun huidige en toekomstige behoeften begrijpen, aan hun eisen voldoen en zich inspannen om hun verwachtingen te overtreffen.
  • Leiderschap (ISO 9001:2015 sectie 5.1): Leiders vestigen de eenheid van doel en oriëntatie van organisaties. Ze moeten een interne sfeer creëren en behouden waarin mensen volledig betrokken kunnen worden bij het bereiken van organisatiedoelstellingen.
  • Betrokkenheid van mensen (ISO 9001:2015 sectie 5.2 en 7): Mensen op alle niveaus vormen de essentie van de organisatie en hun totale inzet bevordert het gebruik van hun vaardigheden ten voordele van de organisatie.
  • Procesbenadering (ISO 9001:2015 sectie 4.4): Een resultaat wordt effectiever bereikt wanneer de gerelateerde activiteiten en middelen als een proces worden beheerd.
  • Systeembenadering (ISO 9001:2015 sectie 6.2): Het identificeren, begrijpen en beheren van onderling gerelateerde processen als een systeem bijdraagt aan de effectiviteit en efficiëntie van een organisatie bij het bereiken van haar doelstellingen.
  • Continue verbetering (ISO 9001:2015 sectie 10.3): Voortdurende verbetering van de algemene prestaties van de organisatie moet een permanente doelstelling zijn.
  • Besluitvorming op basis van feiten (ISO 9001:2015 meerdere secties): Effectieve beslissingen zijn gebaseerd op data-analyse en informatie.
  • Wederzijds voordelige leveranciersrelaties (ISO 9001:2015 sectie 8.4): Een organisatie en haar leveranciers zijn onderling afhankelijk en een wederzijds voordelige relatie vergroot hun kansen om waarde te creëren.

Zo te lezen kun je met kwaliteitscultuur dus nog alle kanten op, omdat het veelomvattend is. Dat maakt het uiteindelijk ook zo ongrijpbaar. We kunnen er elementen voor benoemen, maar geen enkel bedrijf zal in haar kwaliteitshandboek of andere gedocumenteerde informatie hebben staan: “Onze kwaliteitscultuur is…”.

Cultuur laat zich uitsluitend beoordelen door het zichtbare gedrag van de medewerkers binnen de organisatie, of het om de directeur gaat, of de medewerker op de werkvloer. Kwaliteitscultuur laat zich dan definiëren als al het gedrag dat bijdraagt aan het behalen van de kwaliteitsdoelstellingen. Normen en waarden bepalen de regels of context voor de sociale interactie en hebben een impact op het gedrag van bedrijfsleden. Normen en waarden zijn dus leidend in het definiëren van de kwaliteitsdoelstellingen. Als we de doelstellingen en de kwaliteitscultuur bij elkaar brengen, dan leidt dit tot de kenmerken van het product of dienst die door het bedrijf wordt geleverd. Als deze kenmerken voldoen aan de kwaliteitseisen, dan kun je spreken van een product gerelateerde kwaliteitscultuur: een kwaliteitscultuur die ondersteunend is aan het behalen van de gewenste kwaliteit voor het geleverde product of de geleverde dienst. Dan rest ons nog om gewenste kwaliteit te formuleren:

  • Kwaliteit als excellentie, wat suggereert dat kwaliteit wordt beoordeeld op een specifieke standaard;
  • Kwaliteit als waarde, uitbreiding van het excellentieperspectief en invoering van de kosten – baten van kwaliteitsimplementaties;
  • Kwaliteit als overeenstemming met specificaties, waarbij moet worden overwogen aan wiens behoeften wordt voldaan en via welk product;
  • Kwaliteit als voldoen aan verwachtingen, inclusief de overeenstemming met specificaties, het meest doordringende perspectief.

Sinds het ontstaan van ISO 9001 is de rol van de kwaliteitsmanager regelmatig gewijzigd. In het begin was de kwaliteitsmanager een controleur, daarna een toezichthouder en borger, en tenslotte een verbeteraar en verandermanager. Gaan we nu naar de volgende fase: de kwaliteitsmanager als coach, consultant, organisatiedeskundige die zich bezig gaat houden met cultuurontwikkeling? De sjamaan van de Corporate Tribe?

2 Nederlandse aangemelde instanties aangewezen onder MDR

7 november 2019

medischehulpmiddelen

Twee in Nederland gevestigde aangemelde instanties zijn deze week door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aangewezen volgens de nieuwe eisen van de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR).

Op 5 november maakte DARE!! Services bekend te zijn aangewezen als eerste Nederlandse aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen. Een dag later volgde de aankondiging door BSI Group Nederland (BSI NL). Beide instanties mogen binnenkort conformiteitsbeoordelingen uitvoeren en certificaten afgeven onder de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR). DARE!! is gespecialiseerd in actieve medische hulpmiddelen. BSI NL is nu in staat om werkelijk de activiteiten onder de MDR over te nemen wanneer Brexit deze voor BSI UK verhindert.

De aangemelde instanties hebben fikse inspanningen verricht om hun systeem in overeenstemming te brengen met de striktere Europese vereisten. Aanwijzing vindt plaats op basis van een inspectie van een Europees inspectieteam onder leiding van de Europese Commissie. Gezien de mediadruk hebben de inspectieteams de regels strikt gehanteerd. Lees  op de website van IGJ meer over hoe een aanwijzing verloopt.

Met name voor BSI NL als nieuwe aangemelde instantie is het een prestatie om binnen beperkte tijd het systeem in te richten en zowel goedgekeurd te krijgen onder de oude richtlijn en de nieuwe verordening. Hopelijk werpen de inspecties en de inspanningen van de aangemelde instanties hun vruchten af met betrekking tot de effectiviteit van het toezicht op markttoelating van de medische hulpmiddelen. Daarom wil ik beide aangemelde instanties en hun klanten van harte feliciteren met deze mijlpaal.

Met deze nieuwste toevoegingen omvat het aantal aangemelde instanties dat is aangewezen onder MDR:

  • BSI (VK)
  • TÜV SÜD (Duitsland)
  • DEKRA (Duitsland)
  • TÜV Rheinland (Duitsland)
  • IMQ (Italië)
  • DARE!! (Nederland)
  • BSI NL (Nederland)

Nog steeds een bescheiden aantal, al lijkt het erop dat nog 2 aangemelde instanties zeer spoedig zullen volgen. Het is nog niet bekend wanneer de derde Nederlandse aangemelde instantie: DEKRA Nederland, zal worden aangewezen. Een substantieel deel van de Nederlandse medische hulpmiddelen bedrijven hebben certificering ondergebracht bij DEKRA Nederland. Zij moeten dus nog even geduld hebben. Ook heeft de aanwijzing nog geen betrekking op in-vitro diagnostica. Daarvoor volgen afzonderlijke aanwijzingen. Nog een hele weg te gaan dus voor op 26 mei 2020 de MDR effectief wordt.

Theoretisch kader kwaliteitsbeheer

27 oktober 2019

kwaliteitsmanagement

Regelkringen

Ten behoeve van het kwaliteitsbeheer worden twee regelkringen toegepast:

  • Procesbeheersing waarin wordt geregeld dat het proces optimaal verloopt
  • Productbeheersing waarin wordt geregeld dat het product aan de eisen voldoet

Tussen beide regelkringen ligt een koppeling. Volgens Deming wordt de output van een proces (onder andere het product) altijd bepaald door het ontwerp en de uitvoering van dat proces zelf. Men zou kunnen zeggen dat productafwijkingen altijd het gevolg zijn van procesafwijkingen.

Procesbeheersing dient voldoende effectief te zijn om continue productkwaliteit te waarborgen. Dat betekent dat de regelkring procesbeheersing een signaal moet geven voor het ingrijpen in het proces voordat er een potentieel risico bestaat voor productafwijkingen. Men kan dus zeggen dat procesafwijkingen niet altijd productafwijkingen tot gevolg hebben. Het is juist de bedoeling dat een signaal uit de regelkring procesbeheersing productafwijkingen voorkomt.

Regelkringen

Regelkring procesbeheersing

Meten: De proceskenmerken worden gedurende de uitvoering van het proces gemeten en vastgelegd. Het gaat hierbij om het observeren van de uitvoering (observatie van gedrag, gebruikte instellingen) en het meten van prestatiekenmerken (tijd, temperatuur, druk, pH, etc). In de industrie wordt het productieproces in de gaten gehouden door de operator die het proces uitvoert. Hij zal degene zijn die de procesafwijkingen waarneemt en meldt. Afwijkingen in de algemene beheersmaatregelen worden door de dienstverlenende afdelingen (facilitaire dienst, technische dienst, HRM, etc) waargenomen en gemeld. Ook in de dienstverlenende sector worden de werkzaamheden beoordeelt door middel van zelfcontrole of collegiale toetsing.

Beoordelen: De meetresultaten worden vergeleken met de normen. Normen kunnen o.a. zijn vastgelegd in de voorschriften, protocollen, procedures en werkinstructies. Als het proces voldoet aan de norm dan kan het proces worden doorgezet. Wordt niet voldaan aan de norm (procesafwijking), dan moet worden beoordeeld of ingrijpen noodzakelijk is.

Overigens, als het proces bij herhaling marginaal voldoet aan de norm kan worden besloten om preventief in te grijpen (preventieve maatregelen).

Bij de normen kan onderscheid worden gemaakt tussen waarschuwingslimieten en actielimieten.

  • Een overschrijding van een waarschuwingslimiet geeft aan de procescapaciteit mogelijk is afgenomen, maar nog wel binnen toelaatbare grenzen voor het waarborgen van een acceptabel product is. Ingrijpen is niet per definitie noodzakelijk tenzij een overschrijding van de waarschuwingslimiet structureel optreedt.
  • Een overschrijding van de actielimiet geeft aan dat de procesprestatie zodanig afwijkt dat er een onacceptabel risico is voor een productafwijking. Ingrijpen wordt verwacht. Niet ingrijpen moet worden verantwoord.

Procesafwijking: het niet voldoen van de uitvoering van het proces aan de vooraf vastgestelde normen. Hieronder vallen:

  • Afwijking van de in de procedure of werklijst aangegeven normen;
  • Afwijking van de opbrengst (rendementsafwijking, bv meer start-stop poeder dan verwacht);
  • Afwijkingen van de omgevingscondities;
  • Besmetting van de omgeving of installatie;
  • Afwijkingen in instellingen van productie regelsystemen;
  • Afwijkingen van de processpecificaties (bv temperatuur, pH, druk, tijd, gewicht, etc) gemeten met de meetsystemen;
  • Gebruik van ongekwalificeerde middelen of middelen die afwijkingen (b.v. kalibratieafwijkingen, storingen) vertonen
  • Uitvoering door ongekwalificeerde medewerkers.

Ingrijpen: Ingrijpen bestaat uit het beperken van de gevolgen (correctie) en het voorkomen van herhaling (corrigerende maatregel). De keuze voor het al dan niet nemen van corrigerende maatregelen is afhankelijk van het resultaat van een risicoanalyse, waarin de kans op herhaling van de afwijking en de ernst van de gevolgen worden vastgesteld. Hierbij kan de bestaande risicoanalyse als uitgangspunt worden gebruikt. Wanneer een afwijking niet is geïdentificeerd als potentieel gevaar, dan kan het FMEA, HACCP, HAZOP of ander risicomanagementrapport worden aangepast.

Bij on-line metingen kan het proces worden bijgeregeld (correctie). Dit regelmechanisme wordt bijvoorbeeld toegepast bij het opstarten van productieprocessen en is onderdeel van het proces ontwerp. We spreken daarom hierbij niet van een procesafwijking, met uitzondering van die situaties waarbij het bijregelen van het proces niet effectief of efficiënt verloopt.

Ingrijpen kan op de volgende manieren:

  • Wanneer de meting technisch in twijfel wordt getrokken kan de meting worden herhaald (correctie). Is de meetmethode onvoldoende betrouwbaar, dan kan de meetmethode worden gewijzigd (corrigerende of preventieve maatregel).
  • Het procesontwerp kan worden aangepast (corrigerende maatregel).
  • De gevolgen voor het procesresultaat (product) worden beoordeeld. Gevolgen voor de productkwaliteit kunnen worden vastgesteld met behulp van de regelkring productbeheersing. In dat niet mogelijk dan moet op basis van de resultaten uit de regelkring procesbeheersing de dispositie van het product worden bepaald (correctie).
  • Wanneer wordt vastgesteld dat de gehanteerde norm onjuist is dan kan deze worden bijgesteld. Bijvoorbeeld als de norm te strikt is omdat er geen sprake is van negatieve gevolgen voor het procesresultaat of er bij herhaling wordt geconcludeerd dat er geen noodzaak is voor het ingrijpen in het proces. Ook kan de norm te ruim zijn omdat er onvoldoende tijdig wordt gealarmeerd dat de procescapaciteit afneemt en het risico op productafwijkingen een onacceptabel niveau bereikt.

Regelkring productbeheersing

Meten: De productkenmerken worden na uitvoering gemeten en vastgelegd. Het gaat hierbij om het meten van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten. De afdeling kwaliteitscontrole is verantwoordelijk voor analyse en beoordeling van het product. De afdeling inkomende goederen is verantwoordelijk voor de inspectie van grondstoffen.

Beoordelen: De meetresultaten worden vergeleken met de normen. Normen kunnen zijn vastgelegd in product specificaties. Als een grondstof of tussenproduct voldoet aan de norm dan kan het product worden vrijgegeven voor verwerking in de volgende processtap. Als het eindproduct voldoet aan de norm dan kan het product worden vrijgegeven voor levering aan de klant. Wordt niet voldaan aan de norm (productafwijking), dan moet worden beoordeeld of ingrijpen noodzakelijk is.

Overigens, als het product bij herhaling marginaal voldoet aan de norm kan worden besloten preventief in te grijpen (preventieve maatregelen).

Productafwijking – het niet voldoen van het product aan de vooraf vastgestelde kwaliteitseisen (specificaties). Hieronder vallen:

  • Afwijkingen in de laboratoriumresultaten;
  • Gevonden contaminatie (microbiologisch, fysisch, chemisch) van het product;
  • Afwijkingen in verpakkingen en labeling;
  • Overschrijding van de bewaartermijn.

Bij de normen wordt onderscheid gemaakt tussen waarschuwingsnormen en vrijgave normen.

  • Een overschrijding van een waarschuwingslimiet geeft aan de procescapaciteit afneemt, maar nog binnen toelaatbare grenzen voor het waarborgen van een acceptabel product. Ingrijpen is niet per definitie noodzakelijk tenzij een overschrijding van de waarschuwingslimiet structureel optreedt.
  • Een overschrijding van de actielimiet geeft aan dat de procesprestatie zodanig afwijkt dat er een onacceptabel risico is voor een productafwijking. Ingrijpen wordt verwacht. Niet ingrijpen moet worden verantwoord.

Ingrijpen: Ingrijpen bestaat uit het beperken van de gevolgen (correctie) en het voorkomen van herhaling (corrigerende maatregel). De keuze voor een corrigerende maatregel is afhankelijk van het resultaat van een risicoanalyse, waarin de kans op herhaling en de ernst van de gevolgen worden vastgesteld.

Bij on-line metingen kan het proces worden bijgeregeld (correctie). Dit regelmechanisme wordt bijvoorbeeld toegepast bij het opstarten van productieprocessen en is onderdeel van het ontwerp van het productieproces. We spreken hierbij nog niet van een productafwijking omdat het product nog niet voor vrijgave is bedoeld en dus de productvrijgavenorm nog niet van toepassing is.

De reikwijdte van de afwijking moet worden onderzocht en vastgelegd:

  • Bij een meting waarin steekproeven worden gehanteerd vallen alle producten waar de steekproef representatief voor is onder de afwijking. Het hangt af van de homogene samenstelling van de partij of zij daadwerkelijk afwijkend zijn. Dit kan bij twijfel worden onderzocht.
  • Andere partijen kunnen afwijkend zijn als zij eveneens worden beïnvloed door de procesafwijking die ten grondslag ligt aan de productafwijking. Bijvoorbeeld als een productcontaminatie wordt geconstateerd als gevolg van een vervuiling van een pijpleiding, dan zijn andere partijen die geproduceerd zijn in de periode van het ontstaan van de vervuiling tot de waarneming van de vervuiling potentieel afwijkend.

Ingrijpen kan op de volgende manieren:

  • Wanneer de meting technisch in twijfel wordt getrokken kan de meting worden herhaald (correctie). Is de meetmethode onvoldoende betrouwbaar, dan kan de meetmethode worden gewijzigd (corrigerende of preventieve maatregel).
  • Dispositie van het product: Het product kan worden vernietigd of herbewerkt (correctie), of het kan onder voorwaarden worden gebruikt.
  • Het procesontwerp of de procesnormen kunnen worden aangepast (corrigerende maatregel).
  • Wanneer wordt vastgesteld dat de gehanteerde productnorm onjuist is dan kan deze worden bijgesteld. Bijvoorbeeld als de norm voor een tussenproduct te strikt is omdat het afwijkende tussenproduct kan worden gebruikt voor een acceptabel eindproduct. Ook kan de norm te ruim zijn omdat er onvoldoende tijdig wordt gewaarschuwd dat de productkwaliteit afneemt en het risico voor het niet voldoen aan klanteisen een onacceptabel niveau heeft bereikt.

Effectiviteit kwaliteitsbeheer

Omdat kwaliteitsbeheer op zich een proces is kan de effectiviteit en efficiency van kwaliteitsbeheer op haar beurt weer worden beheerst met behulp van een regelkring procesbeheersing.

Effectiviteit kwaliteitsbeheer

Meten: De effectiviteit van het kwaliteitsbeheersproces wordt bepaald aan de hand van:

  • De faalkosten
  • De frequentie van proces- en productafwijkingen
  • Herhaling van proces- en productafwijkingen
  • Klachten
  • Externe auditwaarnemingen

De efficiency van het kwaliteitsbeheersproces wordt bepaald aan de hand van:

  • De tijdigheid van de dispositie van het product
  • De tijdigheid van de corrigerende en preventieve maatregelen (vaststellen verbeterplan en volgens planning uitvoeren van de verbetermaatregelen)
  • De effectiviteit van de verbetermaatregelen

De input voor dit regelsysteem moet komen uit volgsystemen voor gemelde afwijkingen. Een dergelijk volgsysteem is ook essentieel in de risicoanalyse voor het bepalen van de kans op herhaling van een afwijking.

Klinisch voordeel van medische hulpmiddelen

18 oktober 2019

medischehulpmiddelen

Veiligheid van medische hulpmiddelen staat zonder twijfel centraal. De Europese medische hulpmiddelen verordening verplicht ons om risico’s “zoveel mogelijk” te reduceren. En houden wij dat zelf niet voldoende in de gaten, dan wijst de media, zoals de Implant Files, ons daar wel fijntjes op. Maar er zijn ook redenen waarom we in de eerste plaats medische hulpmiddelen op de markt brengen: het bieden van voordelen voor de patiënt en de gebruiker. Dat wordt in de media sterk onderbelicht. Bij TROS RADAR en haar Implant Files wordt niet gesproken over hoe de industrie in staat is om medische hulpmiddelen te leveren die de gezondheid bevorderen, medische aandoeningen en ziekten voorkomen, diagnosticeren, behandelen en beheren, en functionele problemen van mensen met een handicap verlichten.

Maar weet de industrie ook altijd wel de baten van medische hulpmiddelen adequaat te analyseren en te beoordelen? De markt is volgestopt met medische hulpmiddelen die onnodig of irrationeel zijn, die niet effectief worden gebruikt voor de beoogde doeleinden, en die in te veel gevallen niet voldoende zijn onderzocht en beoordeeld op het bereiken van specifieke klinische doelen. In het verleden was het noodzakelijk om aan te tonen dat een nieuw hulpmiddel gelijkwaardig was aan een eerder goedgekeurd hulpmiddel, maar er was geen bewijs van klinische effectiviteit vereist voor Klasse I en Klasse II hulpmiddelen. Momenteel vereisen toezichthouders meer bewijs van klinische effectiviteit van nieuwe hulpmiddelen. Ook de kosteneffecten worden door overheden scherper in de gaten gehouden om ervoor te zorgen dat we waar voor ons geld krijgen. Vanuit het perspectief van de gebruiker betekent een claim dat een hulpmiddel gelijkwaardig is aan een bestaand hulpmiddel ook dat het niet meer waard is dan het oudere hulpmiddel en dus ook niet meer mag kosten. Als gevolg hiervan moeten fabrikanten bewijs leveren dat een hulpmiddel niet alleen werkt, maar ook compenserende besparingen oplevert of meer voordelen voor de patiënt biedt die eventuele extra kosten waard maken.

Weet u hoe u deze baten goed kunt evalueren als onderdeel van de risico/baten analyse voor uw medisch hulpmiddel? U bent niet de enige die hier moeite mee heeft. In Europa is de MEDDEV 2.7/1 rev 4 beschikbaar die in sectie A7.2. een beschrijving geeft van een batenanalyse. Eind 2016 heeft de FDA een leidraad van 32 pagina’s uitgegeven met de titel “Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions.” Daarin staan eveneens vergelijkbare aspecten die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten overwegen als onderdeel van hun batenanalyse.

Soorten voordelen

In de definitie van medisch hulpmiddel worden de soorten medische voordelen min of meer aangegeven:

  • diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
  • diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
  • informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
  • beheersing of ondersteuning van de bevruchting.

Het is dus noodzaak om deze voordelen in specifieke en meetbare termen uit te drukken. Termen die ook een directe relatie moeten hebben met de kwaliteit van leven. U moet kijken hoeveel uw hulpmiddel het dagelijks functioneren van de patiënt kan verbeteren, functieverlies kan voorkomen en verlichting van symptomen kan bieden. Baten worden vaak tijdens klinisch onderzoek geëvalueerd als de mate waarin specifieke klinische eindpunten of criteria worden bereikt. Deze eindpunten zijn het liefst kwantitatief meetbare biomarkers, een meetbare indicator van een of andere biologische toestand of conditie waarin het beoogde effect kan worden uitgedrukt. Je kunt hierbij denken aan laboratoriumuitslagen en anatomische of fysiologische eigenschappen. Een dergelijke biomarker moet wel klinisch relevant zijn, dat wil zeggen een relatie hebben met het ziektebeeld of de beperking, of een voorspelling bieden op het verdere verloop ervan. De relatie tussen de surrogaat eindpunten en de klinische relevantie moeten in de klinische evaluatie duidelijk worden gemaakt. Klinische relevantie kan worden uitgedrukt in het effect dat het hulpmiddel zal hebben op lichaamsfuncties, symptomen, behandelplannen, overlevingskansen en kwaliteit van leven. Klinische relevantie van diagnostische hulpmiddelen kan worden uitgedrukt in het mogelijk maken van een juiste en nauwkeurige diagnose, het geven van een vroege diagnose, het diagnosticeren van specifieke ziektes, het identificeren van patiënten die eerder op een bepaalde therapie reageren. Daarbij hoeft niet alleen naar de individuele patiënt te worden gekeken, maar met een specifieke vroege diagnose kan ook een epidemie worden voorkomen.

Bij medische hulpmiddelen die ondersteunend zijn aan andere therapieën, zoals chirurgische instrumenten, hulpmiddelen voor de toediening van geneesmiddelen, et cetera, kan geen directe koppeling worden gemaakt met klinische eindpunten, omdat deze eindpunten feitelijk worden bereikt door de therapie die door het hulpmiddel mogelijk wordt gemaakt.  De batenanalyse van dergelijke ondersteunende medische hulpmiddelen en accessoires behorende bij medische hulpmiddelen is niet eenvoudig. De baten kunnen hooguit worden beschreven in de mate waarin het de therapie mogelijk maakt.

Mate van voordeel

Voor alle gedefinieerde voordelen moet u beoordelen hoe substantieel de baten zullen zijn. In welke mate verbetert het hulpmiddel de kwaliteit van leven, voorkomt het functieverlies en bewerkstelligt het verlichting van symptomen.

Kans op voordeel

Wordt het voordeel bereikt bij alle patiënten of bij slechts een deel van de patiënten. Heeft de behandeling het beoogde effect in elke patiënt, of reageert een deel van de patiënten niet of onvoldoende op de behandeling? Is het hulpmiddel geschikt voor alle patiënten, of zijn er belangrijke contra-indicaties? Is het even effectief in alle leeftijdsgroepen, in alle stadia van de ontwikkeling van het ziektebeeld, et cetera? Als subpopulaties van patiënten kunnen worden bepaald, dan mag de kans op een effectieve behandeling of diagnose worden bepaald per subpopulatie. U moet bepalen wat de waarschijnlijkheid van effectiviteit in elke specifieke patiëntenpopulatie is.

Duur van het voordeel

Hoe lang houdt de verbetering na een behandeling aan? Het werkingsmechanisme kan hierbij een belangrijke rol spelen: sommige behandelingen zijn curatief, terwijl sommige behandelingen moeten worden voortgezet gedurende het leven van de patiënt. Is een eenmalige behandeling voldoende, moet de behandeling worden herhaald? In welke mate is therapietrouw van de patiënt van invloed op het behandeleffect.

Het aantonen van lange termijnvoordelen vraagt om langdurig onderzoek naar de effecten van het medisch hulpmiddel. Vandaar dat het verzamelen en evalueren van klinische resultaten doorgaat nadat marktgoedkeuring heeft plaatsgevonden. Ten tijde van marktgoedkeuring is vaak nog maar beperkte informatie beschikbaar over de lange termijneffecten. Van de fabrikant wordt verwacht dat hij Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) onderzoek verricht naar deze effecten.

Patiëntwaarde

De patiëntwaarde is de waarde die patiënten hechten aan het gebruik van een medisch hulpmiddel. Over het algemeen hangt het niveau van de patiëntwaarde af van de ernst van de aandoening die ermee wordt behandeld. Een hulpmiddel dat bijvoorbeeld een terminale kankerpatiënt een paar maanden langer kan laten leven, zal waarschijnlijk meer gewaardeerd worden dan een hulpmiddel dat op korte termijn voordelen biedt voor minder ernstige aandoeningen, bijvoorbeeld een pleister.

Bij het evalueren van de patiëntwaarde moeten niet enkel de voordelen van de behandeling worden overwogen. Ook behandelingsalternatieven, de leeftijd van de patiënt en zelfs factoren zoals de financiële kosten van de beschikbare opties voor degenen die mogelijk geen verzekering hebben, moeten worden meegewogen. Bijvoorbeeld, het plaatsen van een Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) is leeftijdsbeperkt omdat de overlevingskans na een op zichzelf succesvolle defibrillatie steeds kleiner wordt.

Patiënten hebben pas wat aan medische hulpmiddel als ze:

  • Beschikbaar zijn op de markt waar de patiënt onderdeel van uitmaakt. Vooral in het kader van nieuwe regelgeving wordt ook vaak gekeken naar de tijd die het duurt voordat een innovatief nieuw hulpmiddel op de markt beschikbaar komt.
  • Betaalbaar zijn: De mate waarin de beoogde gebruikers (patiënten, zorgverleners, zorgverzekeraars) het kunnen betalen of ervoor bereid zijn te betalen. Fabrikanten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt nogal eens verweten dat ze de prijs die voor hun product moet worden betaald laten afhangen van wat de markt bereid is voor het product te betalen in plaats van de kostprijs van het product plus een redelijke winstmarge.
  • Geschikt zijn. De medische methoden, procedures, technieken en apparatuur moeten niet alleen wetenschappelijk geldig zijn, maar ook aangepast zijn aan de algemene gebruiken van patiënten en zorgverleners. De acceptatie van geboortebeperkende middelen is internationaal niet gelijk. Operatierobots zijn heel innovatief, maar als het systeem meer training vraagt dan menig chirurg aankan, dan wordt de geschiktheid toch beperkt. Het gevaar van het ontwerpen van een ondersteunend hulpmiddel gebruikt door mensen met een handicap, is dat de gebruiker en de handicap van de gebruiker het onderwerp van sociale stigmatisering kunnen worden. Het delen van medische gegevens kan veel voordelen bieden, maar er moet wel rekening worden gehouden met de bescherming van de privacy. Ook moeten de medische hulpmiddelen kunnen worden gebruikt en onderhouden met middelen (reserve onderdelen, verbruiksartikelen) die eveneens beschikbaar zijn op de plaats van gebruik.

Helaas zijn de behoeften op het gebied van de volksgezondheid niet de belangrijkste drijfveer van onderzoek naar medische hulpmiddelen. Fabrikanten onderzoeken en ontwikkelen vaak hulpmiddelen voor ziekten die de meeste winst opleveren.

Voordelen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of zorgverleners

Voordelen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of zorgverleners kunnen bijvoorbeeld een verkorting van de proceduretijd zijn, vereenvoudiging in de training en nut voor artsen of zorgverleners met verschillende vaardigheidsniveaus. Persoonlijke voorkeuren spelen een belangrijke rol bij de keuze voor een medisch hulpmiddel. De laatste jaren is er steeds meer aandacht voor de gebruiksvriendelijkheid van medische hulpmiddelen om daarmee gebruiksfouten te voorkomen. Ook de geschiktheid van het hulpmiddel in de omgeving waar de zorg wordt verleend speelt een rol. Gebruiksomgevingen als operatiekamers, ambulances en intensive care units stellen speciale eisen aan de hulpmiddelen. Maar ook thuisgebruik vraagt om bijzondere aandacht.

Medische noodzaak

Voordelen moeten ook worden afgezet tegen de beschikbare alternatieve therapieën. U moet onderzoeken of uw hulpmiddel voordelen biedt die momenteel niet beschikbaar zijn met andere technologieën, of dat uw hulpmiddel een therapiemogelijkheid biedt die al dan niet beter toegankelijk is dan de alternatieve technologieën.

Diagnostische beeldvorming biedt een voorbeeld van hoge uitgaven voor onnodige apparaten (en onnodige diagnostische procedures). De World Health Organization WHO (The role of medical devices and equipment in contemporary health care systems and services. World Health Organization. Technical discussion document for the Fifty-third Regional Committee for the Eastern Mediterranean, Agenda item 7 (b), June 2006 (EM/RC53/Tech.Disc.2)) schat dat hightech diagnostische beeldvorming alleen nodig is in de 20% tot 30% van de medische gevallen wereldwijd waarin klinisch onderzoek alleen niet voldoende is om een juiste diagnose te stellen. Van de gevallen die diagnostische beeldvorming vereisen, kan ongeveer 80% tot 90% van diagnostische problemen in het algemeen worden opgelost met behulp van eenvoudige röntgen- of echografie-onderzoeken.

Het kiezen van medische hulpmiddelen zonder rekening te houden met de noodzaak om de individuele en de volksgezondheid te verbeteren, kan leiden tot ongepast gebruik of niet-gebruik van medische hulpmiddelen en een verspilling van financiële middelen. Het kiezen van een medisch hulpmiddel is complex en vereist een transparant beoordelingsproces en prioriteitenproces op basis van informatie over het medisch hulpmiddel, de patiëntwaarde en de behoeften van zorgverleners. Het is niet voor niets dat transparantievereisten in de nieuwe medische hulpmiddelen verordening zijn opgenomen. Fabrikanten zijn verplicht gedurende de levenscyclus van een medisch hulpmiddel actuele informatie te geven over de prestaties en de veiligheid van het medisch hulpmiddel. Hierdoor kan een patiënt of zorgverlener de noodzakelijke informatie verkrijgen om een besluit te nemen om al dan niet een medisch hulpmiddel toe te passen. Helaas is de informatiestroom nog niet reciprook. Fabrikanten moeten actief informatie over de prestatie van het medisch hulpmiddel verzamelen aan de hand van Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) omdat gebruikers terughoudend zijn met het vrijwillig geven van real world data over de prestaties van het medisch hulpmiddel.

Aan de positieve kant, als een hulpmiddel beoogd is voor een specifiek gebruik dan moet de fabrikant overwegen of het hulpmiddel ook niet geschikt is voor een ander medisch doel. Veel medische hulpmiddelen worden in de praktijk toegepast buiten het in de gebruiksaanwijzing beschreven beoogde gebruik, omdat behandelaars andere mogelijkheden zien. Niet altijd is dit effectief of zelfs veilig. Zodra een fabrikant hiermee bekend is wordt minimaal verwacht dat deze mogelijke toepassing wordt onderzocht om de gebruiker aanwijzingen te geven of dit off-label gebruik toelaatbaar is.

Nieuwe MDCG-richtlijn: Samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties

8 oktober 2019

normen

Op 26 september 2019 heeft de Europese Commissie een nieuwe richtsnoer van de Medical Device Coordination Group (MDCG 2019-9) gepubliceerd met betrekking tot de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP). Dit document is bedoeld voor fabrikanten en aangemelde instanties en biedt richtlijnen voor de presentatie, inhoud en validatie van de SSCP onder de Medische Hulpmiddelen Verordening (EU) 2017/745 (MDR) die op 26 mei 2020 in werking treedt.

Artikel 32 van de MDR bepaalt dat voor implanteerbare hulpmiddelen en voor Klasse III-hulpmiddelen, anders dan op maat gemaakte of onderzoekshulpmiddelen, fabrikanten een SSCP moeten opstellen. Eenmaal opgesteld, wordt de SSCP gevalideerd door de aangemelde instantie, die het vervolgens voor het publiek beschikbaar stelt via de Europese database over medische hulpmiddelen (Eudamed).

De SSCP moet op een duidelijke manier worden geschreven en op een georganiseerde, consistente en ondubbelzinnige manier worden gepresenteerd. Artikel 32, lid 2, van de MDR voorziet in de verschillende elementen die in de SSCP moeten voorkomen. Het richtsnoer biedt richtlijnen voor de inhoud van elk van de vereiste secties van het SSCP-document. Het richtsnoer bevat ook een sjabloon voor de SSCP.

De SSCP moet altijd een specifiek gedeelte hebben voor beoogde gebruikers / zorgverleners en, indien relevant, een tweede gedeelte voor patiënten. Voor zorgverleners zal de SSCP ook een objectieve en evenwichtige samenvatting geven van de klinische evaluatie van alle beschikbare klinische gegevens met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie. Het maakt daarbij niet uit of de informatie nu gunstig, ongunstig en / of niet overtuigend is. Alle beschikbare informatie moet in de samenvatting worden meegenomen. Ook de bron van de data moet worden verduidelijkt om de gegevens op waarde te kunnen schatten. Als gegevens afkomstig zijn van rapportage van bijwerkingen, dan moet de fabrikant rekening houden met onderrapportage bij het inschatten van de restrisico’s. In de SSCP moet ook worden verduidelijkt of klinische gegevens proactief zijn verkregen, bijvoorbeeld uit een klinische studie met het hulpmiddel zelf, of dat de gegevens afkomstig zijn uit wetenschappelijke literatuur.

De SSCP moet patiënten informeren over eventuele restrisico’s en de ongewenste bijwerkingen van het hulpmiddel. In het richtsnoer wordt opgemerkt dat de SSCP informatie moet bevatten over ten minste dezelfde restrisico’s en ongewenste bijwerkingen als opgenomen in de gebruiksaanwijzing. De richtlijn waarschuwt dat de SSCP niet bedoeld is om algemeen advies te geven over de diagnose of behandeling van bepaalde medische aandoeningen, of als vervanging van de gebruiksinstructies als het hoofddocument om veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen. De SSCP mag ook niet de verplichte informatie op implantaatkaarten vervangen.

De SSCP moet de informatie op een passende wijze verstrekken, rekening houdend met de verschillende kennisniveaus van zorgverleners en patiënten. Het deel wat bedoeld is voor patiënten omvat uitleg van medische termen in eenvoudige taal. De richtlijn beveelt aan om eerst de leken-term met een beschrijving te geven en daarna de medische term. Een leesbaarheidstest moet onderdeel uitmaken van het opstellen van de SSCP. De SSCP worden vertaald in de talen die worden geaccepteerd in de EU-lidstaten waar de medische hulpmiddelen op de markt zullen worden gebracht. Als de selectie van Europese talen voor de SSCP geen Engels bevat, bepaalt de richtlijn dat ook een Engelse vertaling van het document moet worden verstrekt. Brexit zal hierop niet van invloed zijn.

De door de fabrikant opgestelde SSCP moet worden gevalideerd door de aangemelde instantie die ook de conformiteitsbeoordeling uitvoert. Wanneer een conformiteitsbeoordeling wordt uitgevoerd volgens MDR bijlagen X (typeonderzoek) en XI (verificatie van de conformiteit van het product) en hierbij twee aangemelde instanties betrokken zijn, dan valideert de bijlage X beoordelende aangemelde instantie de SSCP. Wanneer de aangemelde instantie heeft vastgesteld dat alle vereiste elementen zijn opgenomen in de SSCP en in overeenstemming zijn met de meest recente technische documentatie behorende bij het hulpmiddel (zoals documenten betreffende ontwerpverificatie en -validatie, risicomanagement, klinische evaluatierapport en post-market surveillance), dan is de SSCP gevalideerd. De validatie van de SSCP door de aangemelde instantie mag slechts één van de talen omvatten die door de aangemelde instantie zijn aanvaard en met de fabrikant zijn overeengekomen. In elk SSCP-document moet worden vermeld in welke taal de SSCP door de aangemelde instantie is gevalideerd.

De aangemelde instantie is de enige actor die de SSCP in Eudamed kan uploaden. De fabrikant moet controleren of de SSCP en eventuele vertalingen zijn geüpload voordat het hulpmiddel in de EU op de markt wordt gebracht. De fabrikant moet de SSCP bijwerken als nieuwe informatie beschikbaar komt en de bijgewerkte versie aan de aangemelde instantie verstrekken voor validatie en publicatie in Eudamed.