Skip to content

ISO/IEC 17025:2017 op 29 november 2017 gepubliceerd

3 december 2017

glp

In de loop der jaren is ISO/IEC 17025, Algemene vereisten voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria, de internationale standaard geworden voor test- en kalibratielaboratoria om aan te tonen dat zij in staat zijn betrouwbare resultaten te leveren. ISO/IEC 17025 heeft op verschillende manieren invloed op de resultaten die door laboratoria worden geleverd; zoals competentiemanagement, test methode ontwikkeling en data integriteit. De internationale norm, gezamenlijk ontwikkeld door ISO en IEC (International Electrotechnical Commission) in de Commissie voor conformiteitsbeoordeling (CASCO), bevat een reeks vereisten die laboratoria in staat stellen om hun vermogen om consistent geldige resultaten te produceren, te verbeteren. Deze norm is van groot belang voor de IEC Conformity Assessment Community, omdat hierin de basisvereisten voor het testen worden uiteengezet in alle conformiteitsbeoordelingsschema’s en -programma’s die worden uitgevoerd in het kader van de IECEE, IECEx, IECQ en IECRE-conformiteitsbeoordelingssystemen.

De laboratoriumomgeving is drastisch veranderd sinds de standaard voor het laatst werd gepubliceerd, inclusief vele meettechnische ontwikkelingen en ontwikkelingen in IT-technieken. Bovendien houdt de standaard rekening met de nieuwe versie van ISO 9001. Dit leidde tot het besluit om de norm te herzien en belangrijke wijzigingen te integreren. Ik heb hier in een vorige blog al over geschreven. Op 27 november is het resultaat ISO/IEC 17025:2017 gepubliceerd. De nieuwe versie vervangt de versie van 2005.

ISO/IEC 17025:2017 volgt de nieuwe structuur om de norm af te stemmen op de andere bestaande ISO/IEC-normen voor conformiteitsbeoordeling, zoals de ISO/IEC 17000-serie voor conformiteitsbeoordeling. Deze structuur is als volgt:

  1. Toepassingsgebied
  2. Normatieve referenties
  3. Termen en definities
  4. Algemene voorwaarden
  5. Structurele vereisten
  6. Bronvereisten
  7. Procesvereisten
  8. Managementvereisten
  • Annex A – Metrologische traceerbaarheid (Informatief)
  • Annex B – Managementsysteem (Informatief)
  • Bibliografie

De nieuwe normstructuur bekent niet direct dat de structuur van de kwaliteitsmanagementsysteemdocumentatie ook moet worden aangepast  Er zullen zeker beleidsdocumenten en procedures zijn die moeten worden bijgewerkt en er zijn enkele nieuwe beleidsregels en procedures vereist. Vergeet niet dat het gedocumenteerde kwaliteitssysteem bedoeld is voor het laboratoriumpersoneel en niet voor de accreditatie instelling. Als u de huidige indeling wilt behouden omdat het personeel er bekend en comfortabel mee is, hoeft u het alleen maar bij te werken. Pak waar mogelijk de kans die de nieuwe standaard biedt om de documentatie van het managementsysteem te verminderen

Ook inhoudelijk verandert er heel wat aan de norm. De belangrijkste veranderingen zijn als volgt:

  • De vereisten voor de documentatie van tests en kalibraties worden versoepeld.
  • De procesbenadering komt nu overeen met die van nieuwere normen zoals ISO 9001 (kwaliteitsbeheer), ISO 15189 (kwaliteit van medische laboratoria) en ISO/IEC 17021-1 (vereisten voor audit- en certificatie-instellingen). De herziene standaard legt de nadruk op de resultaten van een proces in plaats van de gedetailleerde beschrijving van de taken en stappen.
  • Met een sterkere focus op informatietechnologieën erkent en incorporeert de standaard nu het gebruik van computersystemen, elektronische registraties en de productie van elektronische resultaten en rapporten. Moderne laboratoria werken steeds meer met informatie- en communicatietechnologieën en de werkgroep vond het nodig om een hoofdstuk aan dit onderwerp te wijden.
  • De nieuwe versie van de norm bevat een hoofdstuk over risicogebaseerd denken en beschrijft de overeenkomsten met de nieuwe versie van ISO 9001:2015.
  • De terminologie is bijgewerkt om meer in de pas te lopen met het feit dat papieren handboeken, registraties en rapporten geleidelijk worden uitgefaseerd ten gunste van elektronische versies. Voorbeelden hiervan zijn wijzigingen in de International Vocabulary of Metrology (IVM) en afstemming op de ISO/IEC-terminologie, die een reeks gemeenschappelijke termen en definities bevat voor alle normen die betrekking hebben op conformiteitsbeoordeling.
  • Het toepassingsgebied is herzien voor alle laboratoriumactiviteiten, inclusief testen, kalibratie en de bemonstering in verband met latere kalibratie en testen.

Het gebruik van ISO/IEC 17025 vergemakkelijkt de samenwerking tussen laboratoria en andere instanties. Het helpt bij het uitwisselen van informatie en ervaringen en helpt bij het harmoniseren van normen en procedures.

Er zal er een overgangsperiode van drie jaar zijn. Accreditatie instellingen zullen tegen het einde van 2020 alle laboratoria moeten hebben beoordeeld tegen de nieuwe norm.

De belangrijkste overgangsstappen die door laboratoria moeten worden gevolgd zijn:

  • Bepaal een projectplan voor de transitie. Overweeg wie verantwoordelijk is voor het bijwerken van het kwaliteitsmanagementsysteem, de tijdlijn en hoe deze tijdlijn past in uw de planning van de audits van de accreditatie instellingen en de geldigheid van het huidige certificaat.
  • Train het laboratoriumpersoneel dat verantwoordelijk zal zijn voor de transitie en implementatie.
  • Voer een gap-analyse uit tussen het bestaande kwaliteitssysteem en de eisen in de herziene norm.
  • Waar nodig herzie de kwaliteitsmanagementsysteemdocumentatie (procedures, beleid, etc).
  • Maak een trainings- en communicatieplan voor het laboratoriumpersoneel.
  • Implementeer het nieuwe en herziene management systeem.
Advertenties

Jaaroverzicht 2017 Health Hub Roden

2 december 2017

In het jaaroverzicht zie je wat de Health Hub Roden afgelopen jaar heeft bereikt. Ik heb er met veel plezier een heel klein stukje aan mogen bijdragen. De oplettende kijker zal mij bijvoorbeeld zien tijdens als presentator van de bijeenkomst waarin de veranderingen in de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica werden uitgelegd.

Meer weten over de Health Hub; bekijk hun website.

ISO 13485 en ISO 15233-1 geharmoniseerd

30 november 2017

Internationale normen waarbij naleving leidt tot een vermoeden van overeenstemming met de Europese regelgevingsvereisten worden geharmoniseerde normen genoemd. Deze normen worden aangehaald in het Publicatieblad van de Europese Unie, dat periodiek wordt bijgewerkt. Geharmoniseerde Europese normen bevatten een Europees voorwoord en een bijlage Z voor elke EG-richtlijn/verordening waarmee ze zijn geharmoniseerd. Een bijlage Z heeft de vorm van een tabel waarin de vereisten in de norm worden gecorreleerd met de essentiële vereisten waarmee overeenstemming kan worden verondersteld. De correlatietabel beschrijft de omvang van het vermoeden van overeenstemming met de wettelijke vereiste door de bepalingen van de norm te koppelen aan de toepasselijke wettelijke vereiste. Fabrikanten kunnen een geharmoniseerde norm gebruiken om aanspraak te maken op naleving van een specifieke regelgevingseis als deze eis niet wordt vermeld in de correlatietabel. Helaas is de afgelopen paar jaar gebleken dat enkele bijlagen Z onzorgvuldig of te simplistisch zijn opgesteld waardoor ze een vermoeden van overeenstemming suggereren dat onvoldoende kan worden gerechtvaardigd.

Het heeft de afgelopen jaren lang geduurd voordat nieuwe en herziene normen aan de lijst met geharmoniseerde normen voor de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD), de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMDD) en de Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDD) zijn toegevoegd. Op 17 november 2017 werd een update van de lijst van geharmoniseerde normen gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Voor het eerst opgenomen in de lijst met normen is EN ISO 13485:2016 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsbeheersystemen – Vereisten voor regelgevingsdoeleinden, inclusief de rectificaties op het Europees voorwoord en bijlagen Z. De EN ISO 13485: 2016 is hiermee geharmoniseerd voor de AIMD, MDD en IVDD. Er is lang naar de opname van EN ISO 13485: 2016 in de lijst met geharmoniseerde normen uitgekeken, omdat de klok voor de overgangsperiode van de vorige naar de nieuwe editie tikt; deze eindigt aan het einde van februari 2019.

De Europese normalisatie-instellingen en de Europese Commissie werken aan het standaardisatieverzoek voor normen ter ondersteuning van de verordeningen: de Medical Devices Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Terwijl deze discussies aan de gang zijn, ontwikkelen technische comités programma’s om herzieningen van bestaande normen aan te pakken en nieuwe normen op te stellen. Een concept CEN technisch rapport PR CEN / TR 17223 – Leidraad voor de relatie tussen ISO 13485 en de Europese MDR en IVDR – is zojuist in stemming gebracht. Dit concept-technisch rapport bevat de informatie die gewoonlijk in bijlage Z is opgenomen. Hoewel het technisch rapport niet de status van een geharmoniseerde norm heeft en dus geen vermoeden van overeenstemming met de vereisten in de verordeningen biedt, bevat het informatie die organisaties kan helpen bij het plannen of starten van hun overgang naar de nieuwe verordeningen.

De publicatie van 17 november voegde ook nog een andere belangrijke norm toe aan de lijst van geharmoniseerde normen. Dit is EN ISO 15223-1: 2016 Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering (labeling) en informatievoorziening — Deel 1: Algemene eisen (gecorrigeerde versie 2017-03) voor de AIMD, MDD en IVDD. De lijst met geharmoniseerde normen verwees tot 17 november naar de in 2013 vervallen Europese norm EN 980:2008. EN ISO 15223-1 heeft dezelfde reikwijdte als EN 980:2008; het is van toepassing op symbolen die worden gebruikt in een breed spectrum van medische hulpmiddelen die wereldwijd worden verhandeld. Na publicatie van de vorige revisie EN ISO 15223-1:2012 werd op 24 januari 2013 EN 980:2008 zogenaamd per ongeluk uit de lijst met geharmoniseerde normen verwijderd. Later bleek dat er bij het Europees Comité voor Normalisatie (“CEN”) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Standaardisatie (“CENELEC”), verantwoordelijk voor de harmonisatie van normen binnen de EU, problemen waren met EN ISO 15223-1:2012 waardoor deze niet volledig kon worden geharmoniseerd. ISO heeft de wijziging van de norm ter hand genomen om dit probleem te verhelpen. Tot die tijd werd de harmonisatie van EN 980:2008 gehandhaafd; op 16 mei 2014 werd de norm werd opnieuw opgenomen in de nieuwe lijst van geharmoniseerde normen. Omdat de Verenigde Staten, Canada en Australië de ISO 15223-1 wel erkenden, ontstonden internationale verschillen. Met de publicatie van EN ISO 15223-1:2016 waren de harmonisatie problemen opgelost. Met de harmonisatie van deze norm is nu een eind gekomen aan de internationale verschillen.

Amsterdam wint grote brexitbuit

20 november 2017
tags:

geneesmiddelen

Amsterdam wordt de nieuwe vestigingsplaats van het Europees Geneesmiddelbureau (EMA).

De wervende campagne heeft gewerkt. Maar het was wel een dubbeltje op zijn kant; letterlijk. Er was een loting nodig om van Milaan te winnen. De geheime stemming had in de 3e ronde namelijk een gelijkspel (13-13 stemmen) opgeleverd.

Lees hier de reacties van de overheid.

 

Implementatie Roadmap voor MDR en IVDR gepresenteerd door CAMD

15 november 2017

normen

De groep van bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) heeft in samenwerking met de Europese Commissie een implementatie Roadmap gepubliceerd met betrekking tot de MDR en IVDR. De Roadmap biedt 8 prioriteitsgebieden om een ​​effectieve implementatie van de IVDR en MDR te vergemakkelijken:

  • MDR: Clinical Evaluation & Clinical Investigation; IVDR: Performance Evaluation & Performance Studies
  • Toepassingsgebied en classificatie
  • Aangemelde instanties en conformiteitsbeoordeling
  • Toezicht en waakzaamheid na het in de handel brengen
  • Eudamed & UDI
  • Markttoezicht
  • IVD-specifieke problemen
  • Overkoepelende en horizontale prioriteiten

Voor elk van de bovenstaande gebieden werd een reeks projecten, inclusief een prioriteitsclassificatie (hoog, gemiddeld, laag), geïdentificeerd. Veel projecten betreffen het opstellen van richtsnoerdocumenten. De werkgroepen van de Commissie worden nu gevraagd een projectplan te definiëren met de tijdschema’s en de belangrijkste mijlpalen.

Haal meer uit de directiebeoordeling

11 november 2017

kwaliteitsmanagement

ISO 9001 vereist een periodieke directiebeoordeling (management review). Dus doen we jaarlijks (want dat lijkt de minimale frequentie) ons dingetje wat samen te vatten is als: We drinken een glas, doen een plas en alles bleef zoals het was! Er komt weinig actie voort uit het overleg en er vindt nauwelijks een inhoudelijke discussie plaats over het beleid en de bedrijfsvoering. In deze blog drie tips om tot een effectievere directiebeoordeling te komen.

Toon leiderschap: Sluit aan op de beleidscyclus

In ISO 9001:2015 is de directiebeoordeling ondergebracht in hoofdstuk 9 Evaluatie van prestaties en niet in hoofdstuk 5 Leiderschap. Hoofdstuk 5 bevat de eisen ten aanzien van de beleidscyclus en ondanks dat het in hoofdstuk 9 is ondergebracht is de directiebeoordeling een wezenlijk onderdeel van deze beleidscyclus. Tijdens de directiebeoordeling worden namelijk 2 vragen beantwoord: Doen we de dingen goed? En doen we de goede dingen? Met andere woorden: hebben we ons de juiste doelen gesteld en hebben we onze doelstellingen gehaald. De kwaliteitsdoelstellingen zijn een vertaling van het beleid in meetbare en haalbare termen. De directiebeoordeling kan dus leiden tot aanpassingen van het beleid. Dat de directiebeoordeling in de ISO 9001 norm niet is gekoppeld aan de beleidscyclus, zelfs niet door een verwijzing, vind ik een gemiste kans die u als directie vooral niet moet laten liggen. Richt je tijdens de directiebeoordeling nu juist wel op het beleidsniveau. Dat zijn namelijk de acties waarin het management een leidende rol speelt en dus leiderschap toont.

Veel directiebeoordelingen verzanden in een tactisch of operationeel overleg. Een herhaling van zetten die in vele andere meer frequentere overleggen allang besproken zijn, of besproken hadden moeten worden. Door die details gaat een visie op de strategie verloren. Besluitvorming vliegt alle kanten op en wordt gestuurd door de waan van de dag in plaats van een hoger doel. Het zorgt voor veel verwarring binnen de organisatie en afname van effectiviteit en efficiëntie. Ga, zoals Wouter Hart het formuleerde in zijn boek Verdraaide Organisaties, terug naar de bedoeling. Als de besluiten van het management zijn terug te voeren op het bestaansrecht van de organisatie dan ontstaat een congruent kwaliteitsmanagementsysteem.

Strategie is van nature lange termijn. Marktaandeel, productkwaliteit en ontwikkeling van nieuwe producten en competenties van werknemers zijn typische componenten van de bedrijfsstrategie. Ze veranderen weinig van maand tot maand. De voortgang van de strategie hoeft dus minder frequent te worden herzien, bijvoorbeeld op kwartaal- of jaarbasis. Aan de andere kant, als een organisatie slechts één keer per kwartaal de strategie evalueert, zal de strategie niet het belangrijkste op de managementagenda blijven. Tenzij er een gezamenlijke inspanning is om het in het vizier te houden, immers uit het oog is uit het hart. De operationele en tactische overleggen moeten dus starten met een herinnering aan het huidige strategische beleid en de daaruit voortgekomen doelstellingen: varen we nog op koers? Een andere optie is om strategische programmamanagers aan te stellen die tussen de directiebeoordelingen door overzicht houden op de strategische doelstellingen. Het toewijzen van de verantwoordelijkheid voor individuele strategische thema’s aan personen die geen onderdeel zijn van de traditionele machtsbasis: de afdelingen, is een uitstekende manier om cross functionele samenwerking te creëren voor het behalen van de strategische doelen. Door hun thema’s te beheren, bieden de programmamanagers zowel de diepgang in kennis als de onafhankelijke positie die nodig is om de traditionele structuur aan te vullen en samenhang te creëren.

Presenteer het verhaal

Directiebeoordelingen bestaan vaak uit het presenteren van de harde droge cijfers van de kwaliteitsprestatie indicatoren. De focus wordt bepaald door de rapporten die de voortgang van het plan volgen. Urenlang naar grafieken en tabellen kijken, waarbij de enige actie die eruit voortkomt bestaat uit een verandering in de weergave van de cijfers. De meeste directiebeoordelingen zijn vooral bezig met het vinden en formatteren van de informatie en missen de grotere culturele problemen en de veranderingen in de context van de organisatie. Kortom: het verhaal achter de cijfers is dood. Waarom beantwoordt elke managers niet gewoon de drie volgende vragen?

  • Waar ben je trots op? Een positief oordeel mag ook een uitkomst van de directiebeoordeling zijn. Waarom zouden we de kansen die die sterke punten bieden laten liggen. Risicomanagement gaat namelijk ook over het laten liggen van kansen, sterkten onbenut laten.
  • Waar schaam jij je voor? Gewoon recht voor zijn raap en kwetsbaar. Als we als managementteam dit niet naar elkaar kunnen uiten vormen we geen team en zijn we ineffectief naar de hele organisatie toe. Als we vrezen dat het melden van negatieve resultaten negatieve gevolgen zal hebben, kunnen we proberen de resultaten te verbergen. Maar als je aangeeft dat jij je er voor schaamt geef je in elk geval een veranderbereidheid aan. Ben je niet van plan te veranderen, dan heeft het ook geen zin om hier tijdens de directiebeoordeling tijd aan te verspillen. De directiebeoordeling duurt toch al veel te lang.
  • Waar heb je hulp nodig? Hulp om goede ideeën te realiseren of hulp om problemen, knelpunten of frustraties weg te nemen. Wordt het plan door de directie omarmd, dan moet er ook bereidheid zijn om er in te investeren, er voor te gaan. Willen we als team een manager niet ondersteunen, dan is het misschien toch niet zo’n goed plan of zijn er andere prioriteiten. Het management kan nu eenmaal niet in alle plannen investeren. Prioriteiten stellen is ook een belangrijke activiteit tijdens de directiebeoordeling. Daarover later meer.

Door deze vragen te beantwoorden kom je meer in de belevingswereld van de manager terecht en in de organisatie die hij/zij leidt. We gaan met elkaar het gesprek aan over wat ons als management beweegt in plaats van dat we met onze verborgen agenda’s onder tafel mooi weer zitten te spelen. We presenteren ook een verhaal dat gaat over jouw cirkel van beïnvloeding, in plaats van te klagen en te mopperen over hoe de ander jou beperkt. Het is makkelijk schuilen achter de slachtofferrol, maar het levert geen verbetering van de situatie op. Bovenstaande ogenschijnlijk eenvoudige vragen geven leidinggevenden daadwerkelijk de mogelijkheid om hun gedrag vorm te geven.

Feiten-gebaseerd en probleemgericht

Bij de meeste bedrijven is de agenda van de directiebeoordeling altijd precies hetzelfde. De agenda wordt bepaald door het historisch precedent (“In maart herzien we ons personeelsbeleid, in juni ons kwaliteitsbeleid en in november ons financieel beleid”) of egalitarisme (“Iedereen aan tafel krijgt zijn of haar kans of verplichting om te presenteren”). Helaas sturen de ISO managementsysteemnormen met hun eisen voor de in- en output van de directiebeoordeling ook hierop aan. Het Pareto principe is hierdoor geldig: 80% van de directiebeoordeling wordt besteed aan onderwerpen die slecht 20% strategische waarde toevoegen. Er is nauwelijks sprake van een onderbouwde prioriteitsstelling. Ook de ad-hoc agenda is een veelvoorkomend fenomeen. De agenda wordt hierbij gedreven door de crisis die op dat moment speelt; “We hebben een productieprobleem in Unit A, daarom zullen we ons moeten concentreren op Unit A”. Daarmee is helemaal niet gezegd dat dit productieprobleem het meest essentiële probleem is en al helemaal niet of het onderwerp al geschikt is voor strategische besluitvorming. Voor dat laatste ontbreekt namelijk een analyse van de feiten.

Een op feiten gebaseerde benadering zorgt voor objectiviteit omdat de discussie in feite is geworteld. Het moedigt ook deelname aan, waardoor iedereen zijn of haar eigen interpretatie van de feiten kan bieden. Maar in de directiebeoordeling is er vaak onvoldoende tijd voor een dialoog over de feiten. Een presentatie van feiten resulteert steevast in een ​​eenrichtingspresentatie van de gegevens in plaats van dialoog. Deelnemers zijn niet gemotiveerd om de gegevens van tevoren te bekijken, omdat iemand deze toch op de vergadering zal presenteren. Uiteindelijk is dit geen goed gebruik van de tijd van het managementteam en leidt het veelal tot onjuiste besluiten.

De directiebeoordeling moet zich concentreren op besluiten in plaats van een discussie over de onderliggende gegevens. Het is duidelijk dat gegevens essentieel zijn voor het bevorderen van inzichten en leren. Maar de gegevens zijn slechts een middel om een ​​doel te bereiken; actie, aanpassing en voortgang in de richting van de strategie te sturen. De probleemgerichte aanpak zorgt ervoor dat de strategische discussie de hoogste prioriteit heeft. Dit betekent dat de dialoog en de analyse van de feiten vooraf, ter voorbereiding van de directiebeoordeling moet plaatsvinden. Alleen als de feiten aangeven dat een strategische beoordeling door het management team noodzakelijk is wordt de conclusie van de feitenbeoordeling in de directiebeoordeling gepresenteerd. De feiten worden in hun context en op onbetwistbare wijze kort gepresenteerd, waarna het tijdsbestek van de directiebeoordeling kan worden besteed aan het bespreken van de problemen die door de gegevens worden opgeworpen. Op deze manier worden problemen vanuit meerdere perspectieven bekeken. De aard van de discussie vergroot ook de buy-in voor nieuwe strategieën of acties.

Elke directie heeft beperkte middelen en kan dus niet elk plan realiseren. Er moeten prioriteiten worden gesteld. Succesvolle bedrijven geven tijdens de directiebeoordeling prioriteit aan de problemen en kansen die op de lange termijn de meeste bedrijfswaarde toevoegen, dat wil zeggen de meeste waarde hebben voor de betrokken partijen; de haalbaarheid van het plan, de verwachte toename in klanttevredenheid, de wensen van de aandeelhouders, de verwachte winstgroei. Het maakt eigenlijk niet uit welke belangen het meest wegen, zolang het maar duidelijk is en iedereen binnen de organisatie deze prioriteiten kan onderschrijven. Numerieke precisie is niet het doel van deze contextanalyse, maar algemene overeenstemming. De vraag is of je bereid bent de prioriteitstelling naar de medewerkers, je klanten en je stakeholders te verdedigen? Niet alleen nu, maar ook over een aanvaardbare termijn. Wendbaarheid van een organisatie is mooi, maar het moet geen ongeleid projectiel worden. Wanneer beleidsplannen nooit tot realisatie komen, omdat het plan zogenaamd door de realiteit is achterhaald, dan ben je bezig je medewerkers te frustreren en wordt je leiderschap in twijfel getrokken. Prioriteiten moet je dus stellen ten opzichte van een verwachte ontwikkeling van de omgevingsfactoren die je niet in de hand hebt. Daarom is in ISO 9001 ook de contextanalyse opgenomen. Als je je context niet kent en geen reële inschatting kan maken van de ontwikkelingen in die context, dan ben je als management overgeleverd aan de elementen en voer voor de haaien. Dat wil niet zeggen dat je nooit meer geconfronteerd zult worden met onverwachtheden. In de VUCA wereld is dat een illusie. Maar je hebt de onverwachtheden beperkt tot een beheersbaar aantal, waardoor je als leider aan het roer blijft staan en je het schip op koers houdt naar de veilige haven waar goede handel floreert. De zee is helaas al vol genoeg met stuurloze schepen. Schepen waar, door gebrek aan leiderschap en koers, muiterij ook schering en inslag is.

Ik wens jullie een behouden vaart.

Ben je klaar voor de MDSAP

29 oktober 2017

normen

Vanaf 1 januari 2019 zullen fabrikanten van klasse II, III en IV medische hulpmiddelen die hun producten in Canada willen verkopen, zich moeten aanpassen aan het Medical Device Single Audit Program (MDSAP). De MDSAP is een enkelvoudig auditprogramma waarmee erkende auditorganisaties (waaronder diverse aangemelde instanties) één enkele audit uitvoeren, waarbij zij nagaan of zij voldoen aan de eisen inzake goede productiepraktijken (GMP) van alle regelgevende instanties die deelnemen aan het programma. Naast Canada nemen de volgende landen deel aan het programma: Verenigde Staten, Japan, Brazilië en Australië. Het programma bevindt zich momenteel in de proeffase. Deskundigen van de Europese Commissie nemen deel als waarnemer in het internationale MDSAP proefprogramma. Canada gaat nu voorop in het invoeren van het MDSAP-programma.

Wat is het MDSAP? De Global Harmonization Task Force heeft zich al jaren ingezet voor harmonisatie van de regelgeving ten aanzien van medische hulpmiddelen. Onlangs hebben overheden een directere rol opgepakt voor de harmonisatie en is de GHTF overgegaan in het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Het eerste project dat door het IMDRF is opgepakt is het MDSAP programma. Fabrikanten die wereldwijd verkopen, worden momenteel geconfronteerd met een groeiend aantal externe regelgevers die hen vaker bezoeken dan voorheen. Het MDSAP streeft ernaar om de auditlast voor de industrie te verminderen, en probeert de benodigde inspanningen van elke wetgever te verminderen door de inzet en de middelen op een slimme manier te combineren. MDSAP heeft voor u als fabrikant aanzienlijke voordelen op het gebied van efficiëntie, transparantie en harmonisatie. Inschrijven in dit programma kan uw markttoegang voor de deelnemende landen versnellen. Bijvoorbeeld, Brazilië heeft een bewijs van een positieve inspectie van het kwaliteitsmanagementsysteem nodig voor markttoelating van een hulpmiddel. Het regelen van een dergelijke inspectie kan bij Braziliaanse autoriteit Anvisa soms enkele jaren duren. Als de fabrikant al een positief MDSAP auditresultaat heeft, is een afzonderlijke inspectie door de Anvisa niet meer nodig

Sommige fabrikanten zullen niet in alle deelnemende landen hun producten verkopen. Fabrikanten kunnen de regulering van een bepaalde markt niet als MDSAP auditcriterium uitsluiten als zij actief op die markt verkopen. Maar fabrikanten zullen omgekeerd niet worden beoordeeld op een verordening die niet op hun afzetgebied van toepassing.

Elke fabrikant kan zich volledig voorbereiden op een MDSAP audit. In overeenstemming met het transparantie principe is alle informatie over het auditprogramma beschikbaar via de FDA MDSAP website. Gedegen voorbereidingen zullen het kwaliteitsmanagementsysteem verbeteren in overeenstemming met de regelgevingseisen en het risico op negatieve auditresultaten minimaliseren. Helaas hebben fabrikanten meer aan hun hoofd, waaronder ook de naleving van de herziene ISO 13485:2016 en de Europese verordeningen. Met een voorbereiding op de MDSAP-audit kan de fabrikant ook naleving van de ISO 13485 bereiken. Echter, het MDSAP audit programma is nog gebaseerd op ISO 13485:2003. Een aanpassing aan ISO 13485:2016 zal snel moeten volgen. Ook kan grotendeels overeenstemming met de Europese regelgeving worden bereikt, aangezien sommige van de duidelijke richtlijnen en instructies in MDSAP in overeenstemming zijn met vagere eisen in de MDR.

Uiteraard heeft transparantie ook zijn nadelen. De MDSAP-audits worden uitgevoerd namens meerdere regelgevers. Alle auditresultaten worden door alle deelnemende regelgevers beoordeeld. Bijgevolg kunnen geconstateerde afwijkingen leiden tot maatregelen door één of meerdere autoriteiten. Ook krijgen regelgevers afwijkingen gepresenteerd die niet als afwijking op hun verordening kan worden beschouwd. Onder MDSAP zal bijvoorbeeld de FDA zicht hebben afwijkingen op het gebied van directiebeoordeling waaraan zij zelf geen eisen stelt.

Tot nu toe heeft alleen Canada een definitieve overgang naar de MDSAP aangekondigd. Het certificaat voor het kwaliteitsmanagementsysteem is een vereiste voor het indienen van een Medical Device License (MDL) bij Health Canada. Vanaf 1 januari 2019 accepteert Health Canada alleen kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten die zijn verkregen volgens de MDSAP systematiek. Vooruitlopend hierop heeft Health Canada al geregeld dat alle Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) certificaten die op dit moment worden afgegeven op 31 december 2018 verlopen. Alle CMDCAS certificaten zullen na deze datum niet meer geldig zijn. Reeds gecertificeerde bedrijven hebben tot 31 december 2018 de tijd om zich aan te passen aan de MDSAP. Vanaf 1 januari zal Health Canada geen nieuwe CMDCAS certificaten meer accepteren. Voor degenen met een certificaat dat in 2017 verloopt is het noodzakelijk te overwegen of men nu direct een MDSAP audit wil ondergaan, of dat men een CMDCAS audit wil ondergaan met een beperkte geldigheid. Hetzelfde geldt voor degenen die de Canadese markt voor de eerste keer benaderen en nog geen kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat voor Canada hebben.

Dus? Ben je klaar voor de MDSAP?