Spring naar inhoud

Debat Toezicht op medische implantaten

23 maart 2019

“Debat Implant Files: ‘Schokkende bevindingen’ en ‘grote risico’s’” zo luidt de titel die AVROTROS RADAR geeft aan haar verslag van het debat over het toezicht op medische implantaten dat de Tweede Kamer 21 maart j.l. gehouden heeft. Daaronder volgen enkele citaten die selectief uit het verslag van het kamer debat zijn gehaald en die precies het beeld geven dat het weinig journalistieke ICIJ, het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten, zo graag wil schetsen. Het werkelijke debat verliep echter veel inhoudelijker en genuanceerder, zoals te lezen in het stenogram.

Het verslag van RADAR begint met een citaat van Corinne Ellemeet van GroenLinks: ‘Maandenlang onderzoek op initiatief van Nederlandse journalisten, heeft blootgelegd hoe in de wereld van medische implantaten soms onverantwoord grote risico’s genomen worden. Ten koste van mensen, in plaats van in het belang van mensen.’ Wat RADAR niet weergeeft is het tweede deel van dezelfde alinea in haar betoog: ‘De publicaties waren ontluisterend. Dat er zoveel mis was, was voor heel veel mensen een grote schok. Betekent dit dan dat alles verkeerd gaat en er niet ook goede dingen gebeuren met en dankzij implantaten? Natuurlijk niet. Implantaten dragen in veel gevallen ook bij aan de gezondheid en kwaliteit van leven van ontzettend veel mensen. Maar dat neemt niet weg dat er veel werk te verrichten is om misstanden aan te pakken.’ Dat geeft aan dat Ellemeet geen geshockeerde drama Queen is, maar een evenwichtig beeld heeft van de problematiek rondom medische implantaten.

Vervolgens wordt Henk van Gerven geciteerd, die de reactie van de overheid op de Stint vergelijkt met de reactie van de overheid op de oplosbare Stent. Hiermee verwijst van Gerven naar de radio-uitzending van VPRO Argos in samenwerking met Follow the Money. In deze uitzending blijkt dat patiënten niet zijn geïnformeerd over welk type stent zij geplaatst hebben gekregen, laat staan dat zij werden geïnformeerd over de potentiele risico’s van dit innovatieve hulpmiddel. Ook wordt door Follow the Money gerapporteerd over lucratieve consultancycontracten tussen fabrikanten en topartsen bij universitaire medische centra. Follow the Money vraagt zich af of deze contracten de onafhankelijkheid van artsen niet in gevaar brengen. Hieruit komt het niet door RADAR opgenomen pleidooi van Van Gerven voort om de belangen van fabrikanten in te tomen en de terugtrekkende beweging van de overheid om te keren.

RADAR citeert ook de derde spreker: Rens Raemakers van D66: ‘Toen ik de stukken voor dit debat las, viel mij een groot verschil op. Als je de stukken leest, gaat het over notified body’s, het gaat over CE-keurmerken, het gaat over allerlei afkortingen (…), het gaat over barcodering. Ik vond het allemaal heel technisch en ambtelijk, en ik dacht: waar gaat het nu eigenlijk over? Als je dan de uitzending van Radar bekijkt, dan zie je: het gaat hier over mensen. Het gaat over mensenlevens die voor altijd veranderd zijn.’ Daarmee schetst RADAR een beeld dat Raemakers weinig technisch verstand heeft en heel emotioneel naar het onderwerp kijkt. Niets is minder waar, zo blijkt uit het volgende deel van zijn betoog: ‘Wat ik een beetje gemist heb in die uitzending van RADAR — mevrouw Ellemeet noemde dat ook al — is het volgende. Die hulpmiddelen zijn natuurlijk bedoeld om mensen te helpen. De grote innovatie die we hebben gezien op het gebied van implantaten is in principe natuurlijk heel positief, want we willen steeds meer mensen kunnen helpen. Alleen, ik denk dat we wel met elkaar moeten constateren dat we daar een beetje in zijn doorgeslagen. Er zijn nu meer dan 500.000 implantaten. Als je op een gegeven moment een implantaat introduceert, kun je heel makkelijk ook vergelijkbare modellen op de markt brengen. Het is niet meer duidelijk of zo’n implantaat wel werkt. De fractie van D66 is daar wel heel erg bezorgd over.’ Ook pleit Raemakers verderop in zijn betoog voor een onderzoek naar de meldingsbereidheid van zorgverleners. Raemakers is dus genuanceerder dan hij door RADAR wordt neergezet en weet de hele keten te betrekken bij het toezicht.

Wat RADAR dan wel siert is dat ze Fleur Agema van de PVV slechts bescheiden citeert. Haar betoog bevat namelijk genoeg populistische uitspraken die ook mooi hadden gestaan in het verslag. Ik citeer: ‘Ons aangenomen amendement over uniforme barcodering uit april 2017, dat hiervoor (uniforme barcodering) zou zorgen, werd actief teruggedraaid door deze minister middels een novelle, wegens mogelijke marktverstoring. Daar draait dus alles om: om geld. En u, beste collega’s, heeft hier allemaal voorgestemd. U bent er allemaal ingestonken, allemaal.’ En ‘Ook constateren ze dat het toezicht op medische hulpmiddelen nergens in de westerse wereld zo zwak is als in de Europese Unie, met dank aan de lobbyisten in Brussel.’ En verderop: ‘Er spelen zeer grote financiële belangen. Het feit dat de grootste fabrikant van medische hulpmiddelen in tien jaar tijd 3,2 miljard euro kwijt was aan rechtszaken en schikkingen met 20.000 patiënten wereldwijd licht een tip van de sluier op hoe groot die belangen wel niet zijn.’ Agema vraagt zich vervolgens af: ‘We leven toch niet in een bananenrepubliek?’ Ellemeet vindt het ook lastig om uit Agema’s pleidooi te halen dat Agema net als haar er voorstander van is dat zorgverleners incidenten rechtstreeks melden aan de inspectie, in plaats van via de fabrikant.

Het citaat van Joba van den Berg van het CDA op de RADAR site: ‘Wanneer patiënten voor de keuze staan gebruik te maken van een implantaat, moeten zij een goede afweging kunnen maken of het effect van deze ingreep opweegt tegen de risico’s en eventuele bijwerkingen. Wij zijn verheugd dat de minister diverse acties inzet om in ieder geval de voorlichting te verbeteren. Maar wat gaat de minister doen voor patiënten die nu al een implantaat hebben?’ Van den Berg maakt zich daarnaast ook zorgen over de mate waarin implantaten worden getest voordat ze op de markt worden gebracht en of de aangemelde instanties wel voldoende controle uitoefenen op de toelating van deze producten. Ook meent ze dat een uitbreiding van het inspectieteam medische technologie naar 11.5 mensen onvoldoende is.

Lilianne Ploumen van de PvdA deelt wat veren uit: ‘Het tv-programma RADAR en het dagblad Trouw publiceerden – overigens niet voor het eerst – in november schokkende berichten over de praktijk van medische implantaten. Het ging niet om een incidentje hier of daar, wat op zichzelf al erg genoeg zou zijn. Nee, een internationaal collectief van onderzoeksjournalisten heeft langjarig diepgravend en degelijk onderzoek gedaan en wij schrokken van de bevindingen en daarom voeren we ook nu met elkaar dit debat.’ Ze deelt overigens in haar betoog nog meer veren uit: ‘Bij de mensen die een implantaat hebben, ontstonden natuurlijk terecht grote zorgen. Sommigen van hen vragen al langer om erkenning van hun klachten. Ze strijden daar onvermoeibaar voor en verdienen ons respect.’

Als laatste wordt Arno Rutten (VVD) geciteerd. Maar het begin van zijn betoog wordt niet geciteerd: ‘Het is indrukwekkend wat medische implantaten voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van vele patiënten betekenen. Denk bijvoorbeeld aan de mensen die ondanks dat ze lijden aan ernstige hartritmestoornissen, toch een normaal leven kunnen leiden dankzij een geïmplanteerde pacemaker of een ICD. Persoonlijk moest ik denken aan een bekende met de ziekte van Parkinson. Hij moest zich vanwege die nare ziekte eigenlijk volledig terugtrekken uit het openbare leven terwijl hij daar heel actief in was. Normaal functioneren was ondanks hevig medicijnengebruik niet meer mogelijk maar na een operatie waarbij twee elektroden in zijn hersenen werden geplaatst voor de zogeheten deep brain stimulation heeft hij zijn leven vrijwel volledig terug. Dat is indrukwekkend.’ Dit is een tegengeluid ten opzichte van de verhalen die Lilianne Ploumen heeft gehoord. Het is helaas ook een weinig genoemd tegengeluid, waardoor er een ongenuanceerd beeld van de medische voordelen van implantaten ontstaat ten opzichte van de risico’s. Ik zou zeggen, ook dit tegengeluid verdient respect.

Arno Rutten is ook de eerste en enige spreker die de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen in zijn betoog heeft opgenomen. Het lijkt alsof voorgaande sprekers een beetje vasthouden aan het verleden, waarbij je als burger toch hoopt dat politici zich bezighouden met onze toekomst. Stonden vorige sprekers sceptisch tegenover de relaties die fabrikanten en medici onderling hebben, Rutten ziet er ook de belangen van in. De kennis van zaken van medici is van belang bij de ontwikkeling van implantaten en bij het opleiden van collega’s. Dat wil niet zeggen dat Rutten zijn ogen sluit voor fabrikanten met verkeerde bedoelingen.

De reactie van minister Bruins (VVD) komt er bij RADAR wel heel erg bekaaid van af; geen enkel citaat. Al zijn inspanningen om een wel afgewogen antwoord te geven, hebben dus blijkbaar niet het respect van RADAR verdiend. Minister Bruins wijst op de aanstaande veranderingen die de Europese verordening medische hulpmiddelen met zich meebrengen, inclusief de transparantie die hopelijk wordt geleverd door de EUDAMED database. Maar de minister laat het daar niet bij. Daar waar de Europese regelgeving hem de ruimte biedt, neemt hij maatregelen op Nederlands niveau. De minister is bijvoorbeeld bereid te onderzoeken of er een wettelijke basis moet worden gelegd onder het Transparantieregister of het gunstbetoon. Omdat artsen en fabrikanten voldoende onafhankelijk van elkaar moeten zijn, wil Ploumen (PvdA) graag dat er een wettelijk verplicht transparantieregister komt waarin de connecties tussen die twee worden bijgehouden. Het Transparantieregister Zorg waarin artsen hun relatie met medische hulpmiddelen fabrikanten vrijwillig kunnen aanmelden kwam ook ter sprake in de Argos radio-uitzending over de onoplosbare stent; zie hierover de website van Follow the Money. Een wettelijke basis die zorgt voor een gezonde relatie tussen fabrikanten en zorgverleners en die onbetamelijke belangen van fabrikanten beperkt. Verder herhaalt minister Bruins veelvuldig zijn standpunten en visie die hij ook in zijn kamerbrief uiteen heeft gezet.

Ook in Trouw verscheen een artikel over het kamerdebat. Daarin een wat genuanceerder verslag van het debat van ICIJ journalist Joop Bouma. Hij gaat onder andere in op de discussie ten aanzien van het melden van incidenten. ‘Zo werd duidelijk dat artsen incidenten met implantaten alleen melden bij de fabrikanten van medische hulpmiddelen. Alleen calamiteiten, zoals ernstig letsel of overlijden, moeten bij de gezondheidsinspectie worden gemeld. De Tweede Kamer heeft Bruins gisteren gevraagd om artsen te verplichten alle incidenten voortaan óók bij de inspectie te melden.’ De vraag wat de overheid met al deze meldingen moet doen wordt echter tijdens het debat niet gesteld. Fabrikanten ontvangen ook klachten die geen betrekking hebben op medische gevolgen, zoals transportschade, mislabeling, et cetera. Maar ook al betreft het een klacht met medische gevolgen, dan nog is niet altijd duidelijk wat de werkelijke bijdrage van het hulpmiddel is geweest. Het kan ook het gevolg zijn van ondeugdelijk handelen door de zorgverlener. Fabrikanten besteden veel tijd aan het onderzoeken van klachten. Indien mogelijk wordt het product dat betrokken was bij de klacht teruggevraagd en onderzocht. Dat zijn allemaal activiteiten waar de inspectie de mensen en de kennis niet voor heeft. Wat mijns inziens wel een optie is, is dat klachten in Europa altijd via EUDAMED bij de fabrikant moeten worden gerapporteerd. Op deze manier kunnen aangemelde instanties en inspectoraten toegang krijgen tot alle klachten die in Europa worden gemeld. Dat vraagt wat ICT techniek zowel bij EUDAMED als bij de fabrikant, maar dat is op te lossen.

Ook werd door Agema (PVV) tijdens het debat vaak een zaak gemaakt van de novelle waarmee de invoering van geüniformeerde barcodering van implantaten van tafel werd geveegd. Alleen de PVV was het hier niet mee eens en noemt marktverstoring de reden van de novelle, in plaats van juridische onuitvoerbaarheid waar andere partijen het op houden. Informatie dat unieke hulpmiddelenidentificatie door middel van de Europese verordening medische hulpmiddelen zal worden ingevoerd is tijdens het debat nauwelijks ter sprake gebracht. Het blijft wel bijzonder dat traceerbaarheid door middel van barcodering bij medische hulpmiddelen zo laat wordt geïmplementeerd, terwijl een pak melk al jaren binnen 4 uur op te sporen is (voorbeeld met dank aan Agema).

Ellemeet (GroenLinks) pleit in het debat ervoor om een publieke aangemelde instantie op te zetten. Volgens Ploumen (PvdA) werkt het systeem met ‘commerciële’ aangemelde instanties niet goed, omdat de fabrikanten deze instanties betalen. Aangemelde instanties zijn overigens niet commercieel, omdat ze geen winstoogmerk mogen hebben. Bruins geeft aan dat binnen de beperkingen van de Europese regelgeving geen mogelijkheid is voor een publieke aangemelde instantie. Daarnaast geeft Bruins aan dat de vier Nederlandse aangemelde instanties grote problemen hebben om voldoende inhoudelijke kennis aan te trekken, en dat probleem zou ook een publieke aangemelde instantie hebben.

Er zijn tijdens het debat een aantal moties ingediend. De Kamer stemt op 26 maart over de ingediende moties.

Advertenties

Rectificatie MDR en IVDR

19 maart 2019
tags:

Er is een rectificatie van de verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 en een rectificatie van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (EU) 2017/746 gepubliceerd. De Nederlandse vertalingen beginnen op pagina 84 (MDR) en 99 (IVDR).

Technische documentatie: MDR eisen vergeleken met de MDD en STED

3 maart 2019

normen

In het kader van de overgang naar de MDR is de technische documentatie een onderwerp dat onmiddellijk kan en moet worden aangepakt door de fabrikanten, ongeacht wanneer de aangemelde instantie zal worden aangewezen, of wanneer de UDI-structuur zal worden vastgesteld, of zelfs wanneer de EUDAMED-database beschikbaar zal zijn. De technische documentatie zal op een gegeven moment voor alle hulpmiddelen noodzakelijk zijn. Voor hulpmiddelen die in een hogere conformiteitsrisicoclassificatie vallen, zal de technische documentatie voor 26 mei 2020 moeten worden beoordeeld. Voor andere medische hulpmiddelen hangt het af van het moment waarop het CE certificaat verloopt, een ontwerpwijziging is gepland, of de behoefte van de fabrikant en haar belanghebbenden.

Volgens artikel 10 van de MDR is het creëren en onderhouden van de technische documentatie een verplichting voor alle fabrikanten. De technische documentatie moet op verzoek aan de bevoegde autoriteiten worden verstrekt. Een exemplaar moet ook worden bewaard door de gemachtigde als de fabrikant niet in een Europese lidstaat is gevestigd (artikel 11). De “voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon” moet toezicht houden op het bijhouden van de technische documentatie (MDR artikel 15). De technische documentatie moet worden beoordeeld door de aangemelde instantie (EU-bijlage IX, hoofdstuk IX, bijlage II).

De technische documentatie vereist door de huidige Medical Device Directive (MDD), wordt grotendeels overgelaten aan de beoordeling van de fabrikant. De inhoud is vaag beschreven in een paar opsommingen in Bijlage VII. Er is ook nog sprake van een “ontwerpdossier” in bijlage II, maar dit wordt niet verder gedefinieerd. Daarom hebben fabrikanten bij het opstellen van hun technische documentatie vaak gebruik gemaakt van de aanbevelingen van de richtlijn NB-MED / 2.5.1 Rec5 ontwikkeld door de Europese organisatie genaamd Coordination of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED) of van de Global Harmonization Task Force richtlijn GHTF/SG1/N011:2008, die de Summary Technical Documentation (STED) beschrijft.

De nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) beschrijft in bijlage II meer dan veertig specifieke elementen voor de inhoud van de technische documentatie. Aanvullend beschrijft bijlage III meer dan vijftien aanvullende elementen voor de “Technische documentatie betreffende de post-market surveillance”. De technische documentatie betreffende markttoezicht beschreven in bijlage III is meer een verzameling procedures die deel uitmaken van het post-market surveillancesysteem van de fabrikant, samen met de bijbehorende gegevens en rapporten. Het ‘ontwerpdossier’ is uit de tekst van de MDR geschrapt.

De vereiste inhoud van de technische documentatie beschreven in bijlage II is duidelijk gebaseerd op de zogenaamde Summary of Technical Documentation (STED), ontwikkeld door de voormalige Global Harmonization Task Force (GHTF). Wanneer je als fabrikant de technische documentatie had opgesteld in overeenstemming met de GHTF STED eisen, dan heb je minder moeite om het dossier om te bouwen naar de MDR eisen. De MDR eisen zijn echter niet volledig identiek aan de GHTF STED, aangezien er een aantal extra eisen zijn:

  • 1(a): Beoogde gebruikers (kan worden gehaald uit de klinische evaluatie)
  • 1(b): Beschrijving van de toegepaste unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI)
  • 1(d): Wetenschappelijke onderbouwing van de werkingsprincipes en hun werkingsmechanisme
  • 1 (e): Rationale waarom het product een medisch hulpmiddel is
  • 3(b): Bewijs van procesvalidatie
  • 3(b): Gebruikte adjuvantia (hulpstoffen gebruikt tijdens de vervaardiging van het hulpmiddel)
  • 4: Gebruik van Gemeenschappelijke Specificaties (artikel 9)
  • 5(a): Baten-risicoanalyse
  • 5(b): De risico beperkende maatregelen
  • 1(b): Ontwerpverificatie betreffende de fysische, chemische en microbiologische karakterisering
  • 1(b): Ontwerpverificatie betreffende elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit
  • 1(b): Ontwerpverificatie betreffende stabiliteit, inclusief houdbaarheid
  • 1(d): Gegevens betreffende de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF; deel B van bijlage XIV)); overigens zou ik dit deel alleen in bijlage III hebben verwacht, waar het ook wordt gemeld
  • 2(c): Biologische veiligheid van stoffen die worden opgenomen of verspreid in het menselijk lichaam
  • 2(d): Biologische veiligheid van carcinogene, mutagene of toxisch voor reproductie (CMR) stoffen of hormoonontregelende stoffen
  • 2(f): Ontwerpverificatie betreffende hulpmiddelen met meetfunctie
  • 2(g): Ontwerpverificatie betreffende interactie met andere hulpmiddelen

Naast de eisen gespecificeerd in bijlage II, zijn er nog andere eisen in de MDR die tot uiting moeten komen in de technische documentatie, immers de technische documentatie moet het objectief bewijs aanleveren dat aan de algemene eisen voor veiligheid en prestatie is voldaan. Voor deze aanvullende specificaties kan men denken aan:

  • Rationale waarom het product een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is
  • Risicobeoordeling en validatie van het hergebruik van chirurgische instrumenten
  • De implantatenkaart
  • Het klinisch evaluatie plan

NB-MED/2.5.1/Rec 5 levert vooral veel aanvullende details van welke inhoud kan worden verwacht bij verschillende onderdelen van het technisch dossier. Maar er zijn ook enkele eisen, die, wonderlijk genoeg, niet zijn opgenomen in de MDR.

  • Gegevens betreffende de conformiteitsbeoordelingsprocedure
  • Ontwerpwijzigingen
  • Allergenen

De taal waarin de technische documentatie moet worden opgesteld is altijd al een discussiepunt geweest. De MDR bepaalt dat de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, de taal van de technische documentatie vaststelt. Als de lidstaat hieraan geen eisen stelt, beslist de aangemelde instantie over een taal; elke officiële taal van de Unie is mogelijk. In de praktijk is het zo dat wanneer de fabrikant de medische hulpmiddelen wereldwijd op de markt zet, dat de technische documentatie in het Engels wordt opgesteld. Opereert de fabrikant alleen lokaal, dan wordt de lokale taal vaak toegepast of een combinatie tussen het Engels en de lokale taal. Vertalingen van originele documenten uit het Engels of een andere Europese taal naar een lokale taal ben ik nooit tegengekomen, al zou je dit mogen verwachten.

RIVM onderzoekt Apps als medisch hulpmiddel

18 februari 2019

medischehulpmiddelen

Het ministerie van Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wil weten welke apps verkrijgbaar zijn en of deze volgens de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de handel zijn gebracht. Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft daarom in een verkennende studie gekeken naar het aanbod in Nederland, onderzocht of de apps medische hulpmiddelen zijn, en zo ja of een CE-markering aanwezig is. Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn. Bij de helft daarvan ontbreekt een benodigde CE-markering, die aangeeft dat het medische hulpmiddel voldoet aan Europese richtlijnen. Veel van de apps die een medisch hulpmiddel zijn zullen met de invoering van de verordening medische hulpmiddelen (MDR) in een hoge risicoklasse vallen. Volgens de huidige richtlijn (MDD) zijn 56% van de apps laag risico klasse I en hebben dus geen beoordeling door een aangemelde instantie nodig. Na invoering van de MDR geldt dat nog maar voor 16%.

Bekijk het rapport hier.

Serialisatie en UDI

17 februari 2019

normen

In de afgelopen jaren is nieuwe Europese wetgeving inzake traceerbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen geïntroduceerd om de veiligheid van patiënten te waarborgen en fraude te voorkomen. Wie in Nederland naar de apotheek gaat, gaat ervan uit dat het medicijn dat hij daar krijgt geen vervalsing is. Bij geneesmiddelen via een webshop kun je daar alleen maar op hopen. Uit bepaalde studies blijkt dat ongeveer 10% van de geneesmiddelen op de wereldmarkt vervalst zijn, en dit percentage is nog hoger als we kijken naar de geneesmiddelen die via het internet worden aangeboden. Ook bij medische hulpmiddelen hoop je dat je geen vervalsing koopt of een hulpmiddel waarvan de veiligheid niet volgens Europese normen is vastgesteld. Via websites worden vele Chinese producten aangeboden. Die zijn wel voorzien van een CE merk, maar je moet maar afwachten of dat het voor Conformité Européenne staat en niet voor China Export.

CE_china_export

In antwoord op het risico op vervalsing hebben ze voor geneesmiddelen het systeem van Serialisatie ingevoerd en voor medische hulpmiddelen het UDI (Unique Device Identification; unieke hulpmiddelidentificatie) systeem. Hoewel de terminologie iets anders is, gaat het in beide gevallen om de transparantie. Om precies te zijn, het gaat over opsporen (waar het product nu is) en traceren (waar kwam het product vandaan).

Er waren geen eenduidige voorschriften ter bescherming van de consument tegen namaakproducten. Tot nu toe waren er enkel geïsoleerde initiatieven van verschillende landen om namaak tegen te gaan. Zo is Turkije, dat al sinds 2010 serialisatie van geneesmiddelen voorschrijft, één van de pioniers. In Nederland is sinds 1 juli 2018 de eenduidige codering van medische hulpmiddelen voor implantaten in werking. Daarmee loopt Nederland vooruit op de Europese invoering van de unieke hulpmiddelidentificatie.

Als gevolg van de Europese Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen (2011/62/EU) en de gedelegeerde verordening (EU)2016/161 met de technische details moet sinds 9 februari 2019 elke verpakkingseenheid van een receptplichtig geneesmiddel in Europa een uniek serienummer hebben. Het serienummer mag niet eenvoudig reproduceerbaar zijn. Fabrikanten moeten elk serienummer dat in de markt wordt gebracht aanmelden in een centrale database. Het serienummer moet worden gecombineerd met een product ID (GTIN/NTIN/PPN), een lotcode en een vervaldatum. Al deze informatie moet versleuteld worden in een 2D datamatrix code. Apotheekmedewerkers mogen dan alleen nog medicijndoosjes met geldige serienummers uitgeven. Daarnaast verplicht de verordening tot het aanbrengen en controleren van een tamper proof verzegeling op geneesmiddelverpakkingen. Wat heb je immers aan een serienummer op de verpakking, als de inhoud verwisseld kan worden. Deze verzegeling moet na verbreking niet meer te herstellen zijn, zodat gebruikers kunnen vaststellen of de verpakking al geopend is geweest.

Voor zorginstellingen en farmaceutische groothandelaren hebben de machinaal leesbare streepjescodes grote voordelen, omdat het mogelijk is om alle producten te scannen. Denk aan: alle relevante gegevens beschikbaar hebben zodra een product arriveert, inzicht hebben in voorraadniveaus, voortdurend weten waar het is of een waarschuwing krijgen wanneer de vervaldatum binnen bijvoorbeeld een jaar verloopt.

Voor geneesmiddelen is serialisatie dus sinds 9 februari van toepassing. Voor medische hulpmiddelen treedt de Europese Medische Hulpmiddelen verordening die de unieke hulpmiddelen identificatie verplicht stelt, pas op 6 mei 2020 in werking. Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen dus denken dat ze nog even de tijd hebben, maar de ervaring van de geneesmiddelenindustrie en de gesegmenteerde implementatie van de UDI in de Verenigde Staten leert dat het invoeren van serialisatie veel tijd vraagt. Implementatie van serialisatie is voor die bedrijven een omvangrijk en complex proces, dat veel verder gaat dan het aanpassen van een labeltje of de verpakkingslijnen. De belangrijkste organisatorisch aanpassingen bij het implementeren van traceerbaarheid zijn:

  • Welke modellen moeten een UDI productidentificatie toegekend krijgen.
  • Herontwerp van verpakking en etikettering.
  • Ontwerpen van de wijze waarop producten worden geaggregeerd tot sterilisatie-, verkoop- en transporteenheden.
  • Aanpassingen aan verpakkingslijnen en automatiseringssystemen.
  • Koppeling van labelsystemen aan ERP systemen.
  • Documentatie van aangepaste verpakkingsspecificaties en -procedures, inclusief goedkeuring ervan krijgen.
  • Validatie van nieuwe of gewijzigde verpakkingsprocessen, apparatuur en IT-systemen.

Bij medische hulpmiddelen bestaat de Unique Device Identification (UDI) uit een product ID (voor uniek hulpmiddel model) en een productie identificatie (voor verpakkingseenheid, batch, productiedatum of vervaldatum). In tegenstelling tot geneesmiddelen moet de UDI ook op het product worden aangebracht. Een hulpmiddel kan immers meerdere keren worden gebruikt, denk aan chirurgische instrumenten of medische apparatuur, zoals een bloeddrukmeter. De verpakking blijft dan niet bij het product, maar elke gebruiker moet wel kunnen vaststellen dat hij met een uniek traceerbaar hulpmiddel te maken heeft.

Soms is het vanwege het formaat en de vorm onmogelijk om de UDI leesbaar op het product aan te brengen, bijvoorbeeld bij injectienaalden. De UDI moet dan ook nog als machinecode (barcode of datamatrix) en menselijk leesbaar worden aangebracht. Hierop zijn uitzonderingen mogelijk, maar de fabrikant kan hier niet lichtvoetig mee omgaan. Als de techniek beschikbaar is om de UDI op het kleine product aan te brengen, dan moet deze techniek worden ingevoerd. Daarnaast moeten ook ziekenhuizen, klinieken en gezondheidszorginstellingen de systemen hebben om deze informatie te kunnen lezen (scannen). Hierop moet de fabrikant aansluiten.

Injectienaalden worden daarbij ook nooit individueel verkocht. Het serienummer is gebaseerd op de kleinste verkoopeenheid. Hierdoor is de traceerbaarheid gedurende de gehele reeks van fabrikant tot het laatste deel van de toeleveringsketen mogelijk, maar niet tot de individuele patiënt. Voor injectienaalden is dit een aanvaardbaar risico. Waar dat wel noodzakelijk is, bijvoorbeeld implantaten, zullen medische hulpmiddelen uniek verpakt moeten worden.

Als het medisch hulpmiddel van fabrikant, eventueel via een distributeur, naar de eindgebruiker gaat, is het allemaal eenvoudig. Maar in de medische hulpmiddelenwereld zijn de supply chains vaak niet zo rechtlijnig. Producten worden gemaakt door het ene bedrijf en onder licentie bij meerdere andere bedrijven verkocht. Het medisch hulpmiddel kan opnieuw worden verwerkt ten behoeve van het doel dat de licentiehouder aan het product stelt. Ook worden door fabrikanten behandelpakketten samengesteld uit meerdere medische hulpmiddelen. Al dit soort activiteiten hebben gevolgen voor de traceerbaarheid en dus voor het aanbrengen van de UDI.

Of de barcode gedurende de houdbaarheidstermijn van meerdere jaren nog goed leesbaar is door de barcode scanner van de eindgebruiker, hangt samen met de kwaliteit van de bedrukking. Bij verpakkingslabels wordt nu veel gebruik gemaakt van watergebaseerde inkjet printtechnieken op ongelakt materiaal, met het risico dat de bedrukking door inwerking van vocht onleesbaar wordt. Er kunnen dus duurzamere, maar duurdere bedrukkingstechnieken noodzakelijk zijn. De belangrijkste technologie voor het aanbrengen van de UDI op het product; Direct Part Marking (DPM), is laser.

Door al deze overwegingen hebben de meeste fabrikanten van medische hulpmiddelen 12 tot 18 maanden nodig om aan de UDI-regelgeving te voldoen. Dat betekent dat wanneer u nu nog niet begonnen bent met de invoering van UDI, u mogelijk al te laat bent.

ISO 19011 onmogelijk voor kleine organisaties

17 februari 2019

Hoewel ik een fervent aanhanger ben van goede interne audits, heb ik ook veel begrip voor de beperkte middelen die beschikbaar zijn in kleine bedrijven. De norm voor een goed auditmanagementsysteem is ISO 19011 “Richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen”. In mijn ervaring zijn alleen grote organisaties bekend met deze norm. Kleine bedrijven hanteren de norm niet of nauwelijks. Voor hen zijn de vereisten van de ISO 19011 een ver van hun bed show. En als je de norm door hun ogen bekijkt, kun je ze daar geen ongelijk in geven. De norm schetst voor hen een onbereikbaar ideaal, dus waarom je erin verdiepen?

Stappen die deel uitmaken van het “managementproces” voor audits zijn onder meer: het beheer van het auditprogramma, het vaststellen van doelstellingen van auditprogramma’s, het bepalen en evalueren van risico’s en kansen van auditprogramma’s en het opstellen van het auditprogramma. De standaard verwijst naar nog eens 31 secties met betrekking tot het beheer van het auditproces. Veel hiervan is systeemwerk en moet worden uitgevoerd door een persoon die het auditsysteem managet, niet door de auditor. Welk klein bedrijf heeft zo’n persoon. De verantwoordelijkheid voor het beheren van het audit programma wordt uitgevoerd door de auditor zelf en auditen is bijna altijd de taak van de QA verantwoordelijke, die tevens sterk betrokken is bij het beheersen van de kwaliteit van alle bedrijfsprocessen. De onafhankelijkheid van de auditor is dan onmogelijk te waarborgen. Ik ben bijvoorbeeld verantwoordelijk voor de QA activiteiten van een bedrijf dat uit slechts 2 FTE bestaat, er zijn 4 personen direct betrokken bij het bedrijf. Er wordt (voor de bühne) een zeer bescheiden intern auditje uitgevoerd, wat eigenlijk niet meer is dan even met elkaar terugkijken op wat we het afgelopen jaar hebben gedaan en of dit past bij de eisen die wijzelf, onze klanten, de norm, de wet en andere betrokkenen ons opleggen. Het is een voorbereiding op de directiebeoordeling. Ik leid die audit. Tijdens de recente audit van de aangemelde instantie kwam de ongemakkelijke vraag: hoe onafhankelijk is uw interne auditor? Zo’n vraag is niet opportuun voor een kleine startup die moeite heeft om het beperkte investeringsbudget zo zinvol mogelijk te besteden. “Gaat de aangemelde instantie nu verwachten dat ze een onafhankelijke auditor gaan inhuren? Moet die dan ook nog een auditbeheersplan gaan schrijven?” schiet er dan door mijn hoofd. Na enige feedback hierover werd de vraag gelaten voor wat die was.

In midden- en kleinbedrijven is het al moeilijk om de onafhankelijkheid van de auditor volledig te waarborgen. Er wordt zo intens met elkaar samengewerkt en iedereen is exact bekend met wat er binnen het bedrijf speelt, dat een auditor nimmer zonder vooringenomenheid aan de audit kan beginnen en dat hij bij zijn beoordeling onmogelijk onbeïnvloed is door de organisatie. Daarnaast is het auditen bijna altijd een neventaak. In de ISO 19011 principes van het uitvoeren van een audit (sectie 4) wordt erkend dat onpartijdigheid en objectiviteit van de auditor (lid e) moeilijk gerealiseerd kan worden in kleine organisaties, maar dat wel al het mogelijke moet worden gedaan om dit te bevorderen. Een antwoord op de vraag “Hoe dan?” krijg je vervolgens niet. Alleen maar praktische eisen die niet te realiseren zijn binnen de kleine organisatie.

Wanneer één (QA) persoon een bedrijf met maximaal 10 personen audit, hoeveel “auditsysteembeheer” is dan eigen noodzakelijk? Een openings- en slotvergadering hebben bijvoorbeeld geen toegevoegde waarde. Het aantal audits dat wordt uitgevoerd is uiterst beperkt, hoezo moet daar een heel schema voor worden opgesteld en ook nog verantwoord op basis van risico’s. Alsof er ruimte is om hier flexibel mee om te gaan. De High Level Structure die ISO hanteert voor haar managementsysteemnormen geeft aan dat het managementsysteem moet worden vastgesteld op basis van de context van de organisatie. Dat betekent onder andere dat het managementsysteem passend moet zijn voor de omvang van de organisatie en de risico’s waarmee het te maken heeft. Waarom zou dat dan niet gelden voor de inrichting van het auditmanagementsysteem. ISO 19011 biedt hiervoor te weinig flexibiliteit.

Elk moment van zelfreflectie zou men een interne audit kunnen noemen en enige mate van zelfreflectie is nooit verkeerd. Het gaat erom deze zelfreflectie zodanig uit te voeren dat het ook echt leidt tot noodzakelijke koerswijzigingen: tactische en strategische keuzes die de effectiviteit en de efficiëntie van de organisatie verbeteren. Daarvoor zijn meer methoden beschikbaar dan de traditionele auditmethodieken. Er worden überhaupt al meerdere vormen van zelfreflectie vereist binnen de normen en de wet: directiebeoordeling, risicomanagement, Post-Market Surveillance, Klinische Evaluatie, Risico Inventarisatie en Evaluatie (RI&E), enzovoorts. Daarnaast is een kleine organisatie ook sterk afhankelijk van leveranciers die ondersteunen bij het ontwerpen en fabriceren van het product. Leveranciersbeoordeling, onder andere door middel van leveranciersaudits, zijn dan veel wezenlijker. De richtlijnen van ISO 19011 zijn dan wel toepasbaar. Maar waarom biedt de ISO 19011 norm geen ondersteuning voor het inrichten van zelfreflectie binnen kleine organisaties. Waarom moet een audit altijd middels interviews en registratiebeoordelingen? Waarom kan het niet via een brainstorm, een brown-paper-sessie, een risicoanalyse, een contextanalyse, of een andere vorm van heisessie? Het gaat er uiteindelijk om dat de organisatie zich bij tijd en wijle een oprechte spiegel voorhoudt waardoor ze de juiste koers blijft of gaat varen. Helaas staan teveel aangemelde instanties en andere certificerende instanties hiervoor nog te weinig open. Waarschijnlijk omdat ze zelf zo gewend zijn dat de door hun uitgevoerde audits strak volgens de ISO 19011 norm moeten worden uitgevoerd. Je zou kunnen stellen dat daardoor elke gecertificeerde organisatie dus toch altijd wordt onderworpen aan een onafhankelijke ISO 19011 compliant audit. Maar helaas vinden ze dan dat de certificerende audit niet geldt als interne audit. Dat vind ik maar ten dele terecht. De certificerende audit mag meegewogen worden in de noodzaak voor interne audits. Juist met die overweging komt men tot hele andere focussen en mogelijk methodieken voor het uitvoeren van de interne audit die veel waardevoller zijn voor de organisatie dan het uitvoeren van een zwakke versie van een normaudit.

Nieuwe look Europese website medische hulpmiddelen

5 februari 2019

medischehulpmiddelen

Bij de nieuwe Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische hulpmiddelen hoort ook een nieuwe look van de EC website medische hulpmiddelen. Je kunt er ook inschrijven voor een nieuwsbrief om op de hoogte blijven van de laatste ontwikkeling op EC niveau.