Skip to content

FDA herstart 21 CFR part 11 inspecties

17 juli 2010

normen

21 CFR Part 11 is van toepassing indien men een computersysteem gebruikt voor het aanmaken, het wijzigen, het transfereren, het uitwisselen of het opslaan van informatie of processgegevens in een electronische vorm en die onderhevig zijn aan de FDA (Food & Drug Administration)-reglementering. Het is opgesteld als antwoord op de vraag van de industrie welke eisen het agentschap zou stellen aan dossiers die elektronisch door de industrie zouden worden ingediend. Toen het antwoord in 1997 kwam was de schrik groot. Om aan deze wetgeving (in Amerika zij de Codes of Federal Regulation wettelijk verplicht) waren grote investeringen noodzakelijk. Daarnaast had men het millennium probleem nog voor de boeg. Gelukkig bood de FDA enig respijt met het implementeren van de wet tot na 2000.

Toen de industrie zich begin deze eeuw dan toch eindelijk stortte op het in overeenstemming brengen van de systemen met de wet, leek het millennium probleem een peulenschil vergeleken bij de 21 CFR part 11 gap. Geen enkel systeem had een audit trial, validatie van computersystemen stond nog in de kinderschoenen en de controle op de rondvliegende Excel sheets was ook ver te zoeken. Algemene tendens was, we blijven voorlopig maar op papier werken of de zogenaamde hybride toepassing: het resultaat van digitaal werken op papier printen en aftekenen. De algemene conclusie was dan ook dat de wet de ontwikkeling van elektronische systemen in de weg stond.Er ontstond zo langzamerhand een impasse tussen het nut van de wet (hoge data betrouwbaarheid) en de praktische toepasbaarheid ervan. Dit resulteerde uiteindelijk in een verslapping van de FDA in het handhaven van de naleving.

De International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) heeft in haar Good Automated Manufacturing Parctice (GAMP) richtlijn inmiddels een duidelijke risicobenadering uitgewerkt voor het valideren van computersystemen. Dat bracht een behoorlijke verlichting in de kwalificatiedruk en systeemontwikkeling. Systeemleveranciers hebben hun systemen inmiddels ontwikkeld in overeenstemming met de wet. Ook is de bewustwording gegroeid dat digitaal werken ook haar risico’s heeft, maar dat van de waarborging van de data betrouwbaarheid een vergelijkbaar niveau mag worden verwacht als bij het vastleggen op papier.

De tijd is voor de FDA rijp om de inspectie op de naleving van de 21 CFR part 11 te gaan hervatten. Dit heeft de FDA aangegeven in haar aankondiging van 8 juli j.l. Voor bedrijven die de naleving ook op de lange baan hadden geschoven is het verstandig een gap-analyse op te starten of te herevalueren. Zorg dat je bij de eerst komende FDA inspectie op zijn minst een strak actieplan hebt opgesteld, waarin je aangeeft binnen welke termijn systemen en processen gaan voldoen aan de richtlijn. Zorg ook dat je voor de tussenliggende periode geschikte alternatieve werkwijzen hebt ingesteld die de betrouwbaarheid van de data ten alle tijde waarborgen.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: