Skip to content

Gebruik van zelfbeoordelingsvragenlijsten in GCP studies – oordeel zelf

23 juli 2010
tags:

gcp

Onlangs werd op het DARQA forum een vraag gesteld, waar ik mij een aantal jaren geleden ook al mee bezig gehouden had. De vraag betrof het gebruik van (zelf)beoordelingsvragenlijsten. Binnen GCP dient gebruik te worden gemaakt van gevalideerde methoden, maar hoe zit dat met deze vragenlijsten?

Bij het selecteren van een (zelf)beoordelingsvragenlijst moet je met een aantal aspecten rekeining houden:

  • Werkgebied van de vragenlijst: beoordeelt de vragenlijst daadwerkelijk het aspect wat jij wilt beoordelen. Daarbij kan ook de populatie waarin wordt getest een rol spelen.
  • De voorspellende waarde: de test heeft een goed onderscheidend vermogen wat betreft de mate waarin het te onderzoeken aspect bij de proefpersoon aanwezig is
  • De betrouwbaarheid: ook bij herhaling zou de test hetzelfde resultaat opleveren

Wil je hier meer over weten bekijk dan de volgende link.

Dit komt overeen met wat de EMA o.a. aangeeft in haar Clinical Investigation of Hypnotic Medicinal Products
Psychometric methods aim at the measurement of mood as well as performance as indicators of therapeutic efficacy. The choice of assessment methods should be justified from test quality criteria (reliability, validity, availability of norm data for the population in question).

Er zijn veel vragenlijsten gepubliceerd. Veel van de vragenlijsten zijn door degene die ze hebben ontwikkeld uitvoerig op bovenstaande eigenschappen gevalideerd. De resultaten hiervan zijn in wetenschappelijke literatuur terug te vinden. Mijn advies is dus om vooral deze (standaard) vragenlijsten te gebruiken in klinisch onderzoek. In het protocol kan worden verantwoord waarom een bepaalde test is geselecteerd, met verwijzing naar de wetenschappelijke literatuur. Nuttig voor de beoordeling door de METC.

Daarnaast worden in een studie vaak twee of meer vragenlijsten gebruikt die in principe hetzelfde aspect beoordelen. Geven deze vragenlijsten eenzelfde resultaat, dan kan met een hogere mate van betrouwbaarheid een conclusie worden getrokken ten aanzien van de effectiviteit of veiligheid van het onderzoeksproduct. Het lijkt dus verstandig dit te doen, maar blijf opletten bij de selectie. Heb je er een test tussen zitten die niet zo valide blijkt, dan heb je juist een probleem geïntroduceerd.

Als laatste wil ik nog wijzen op een ander probleem: de test is niet beschikbaar in de taal van de proefpersonen. Het vertalen van de test kan namelijk afbreuk doen aan de validiteit van de vragenlijst. Heel erg pijn wordt mogelijk door proefpersonen anders beoordeeld als verschrikkelijk pijn. Moet je toch vertalen betrek hierbij dan gecertificeerde vertalers en/of een psycholoog die bekend is met het doelgebied van de vragenlijst.

Ik hoop dat ik je hiermee geholpen heb.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: