Skip to content

Acceptabele methode voor archiveren gescande kwaliteitregistraties

24 juli 2010

gdp

Regelmatig krijg ik de vraag: mag ik voor het archiveren originele registratiedocumenten scannen, waarna ik het origineel vernietig. Lang heb ik daarbij gezocht naar een uitspraak van een regelgever die mijn standpunt (ja dat mag, mits de kopieën gecontroleerd zijn) onderbouwd. Voor wat de FDA betreft heb ik die gevonden in de Draft Guidance for Industry – Current Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)

C. What are acceptable methods of record retention?
Under § 1271.270(c), you may maintain records electronically, as original paper records, or as true copies such as photocopies, microfiche, or microfilm. Equipment that is necessary to make the records available and legible, such as computer and reader equipment, must be readily available. You must back up records stored in electronic systems.
Example: You are a processor that receives paper records of the donor’s medical history from the recovery establishment. You review the medical history as part of the donor eligibility determination. At a later time, you scan the paper records and save them as a .pdf file on a computer that is backed up. The electronic records are “true copies” of the paper records. Therefore, you may destroy the paper records. However, if instead of scanning, you were to re-type (transfer) the information into the computer, then we cannot be certain that this is a “true copy” or if errors have been made while re-typing, either intentionally or unintentionally. So in this scenario, you would be required to keep the original paper (hardcopy) records as proof of concurrent recordkeeping.

Wie heeft er nog andere geschreven verklaringen van regelgevers met betrekking tot het scannen en vernietigen van originelen?

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: