Skip to content

GCP vs GLP studie audits

2 augustus 2010
tags: , ,

gcp

Vandaag kreeg ik de vraag of de GCP regelgeving studie audits kent vergelijkbaar met de GLP regelgeving.

Binnen GLP regelgeving wordt elke nieuwe studie aangemeld bij de QA afdeling. De QA afdeling plant dan de uit te voeren audits, bestaande uit minimaal een audit van het studie plan en een audit van het rapport. Daarnaast worden risicovolle studie-activiteiten bepaald die worden onderworpen aan zogenaamde in-studie audits. De QA afdeling stelt per studie een verklaring op dat de audits geen feiten (meer) heeft aangetroffen, die aangeven dat de gerapporteerde resultaten niet in overeenstemming tot stand zijn gekomen.

De GCP regelgeving kent een dergelijke verplichting niet. Daar zijn een aantal redenen voor aan te geven:

  • Het GCP protocol wordt beoordeeld door een Medisch Ethische ToetsingsCommissie. Deze vorm van (externe) borging van de kwaliteit van het protocol kent de GLP niet.
  • De uitvoering van de GCP studie wordt gedurende de uitvoering regelmatig beoordeeld door een vertegenwoordiger van de sponsor (monitor, CRA). De monitor laat daarbij het bio-analytische deel van de studie, wat veelal in overeenstemming met de GLP regelgeving wordt uitgevoerd, ongemoeid. De monitor zorgt dus voor de borging van de uitvoering door de onderzoeker, al observeert hij/zij niet de daadwerkelijke uitvoering, zoals een GLP auditor zou doen.
  • GLP studies worden uitgevoerd door onderzoekslaboratoria met een interne audit groep. De klinische studies worden uitgevoerd door artsen en ziekenhuisafdelingen die niet over een eigen auditor beschikken. Uitzondering daarop vormen de contract research orgnanisaties (CRO’s) waar o.a. phase I en IIa studies worden uitgevoerd. GCP regelgeving is echter algemeen toepasbaar, er zijn geen afzonderlijke richtlijnen voor studies uitgevoerd door CRO’s.

Met name voor de CRO’s kan het studiegericht auditen echter wel voordelen hebben. Het bijzondere is namelijk dat specifiek aandacht wordt gevraagd voor risicovolle aspecten van een studie. Dat kan een (medische) handeling of onderzoeksmethode zijn waarmee het onderzoekscentrum onbekend is; specifieke eisen die worden gesteld aan de verwerking van bloed- of urinemonsters om de stabiliteit van de teststof in het monster te waarborgen; of complexe bepalingen / methoden die critisch zijn voor de primaire eindpunten van de studie. De wetenschappelijke betrouwbaarheid van een dergelijke studie kan dus gebaad bij een extra toezicht door QA .

De CRO’s voeren daarentegen zogenaamde proces audits uit, vergelijkbaar met wat veel ISO 9001 gecertificeerde organisaties doen. Het nadeel van studie audits is dat de daarin gevonden afwijkingen hooguit worden gecorrigeerd, zodat de studie een wetenschappelijk betrouwbaar report oplevert. De stap naar corrigerende (verbeter)maatregelen worden soms wat moeilijker gezet. De studie audit wordt immers naar de studieleider gerapporteerd, die het vaak als belastend ervaart om de proces-eigenaar te vragen verbetermaatregelen te nemen. Daartoe heeft de studieleider vaak ook onvoldoende (erkende) bevoegdheden. Het is daarom ook niet verwonderlijk dat veel GLP laboratoria naast de studie audits ook proces audits uitvoeren. Met de proces audits worden de routinematige activiteiten afgedekt, de bijzondere en risicovolle studie activiteiten worden door middel van studie audits beoordeeld.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: