Skip to content

Handtekening van de onderzoeker op het CRF – Wat zegt het

6 augustus 2010

gcp

De handtekening van de onderzoeker betekent dat hij/zij de verantwoordelijkheid neemt voor de accuratesse, betrouwbaarheid en volledigheid  van de gegevens in (dat specifieke deel van) het CRF. Maar hoeveel handtekingen zijn nodig om vertrouwen te krijgen in het CRF. Volstaat de handtekening van de onderzoeker op de laatste CRF pagina per proefpersoon, of moet de handtekening worden geplaatst bij elke visite of zelfs elke bepaling.

De ICH GCP is hier nauwelijks specifiek over. Wel specificeert ze in paragraaf 4.9.3 dat elke verandering of correctie in een CRF van een paraaf moet worden voorzien. Daarnaast geeft ze in 8.3.14 dat CRFs moeten worden getekend door de onderzoeker of een daartoe gemachtigd staflid, waarmee de vastgelegde waarnemingen worden bevestigd. Maar hoeveel handtekeningen daarvoor noodzakelijk zijn, wordt niet bijzonder duidelijk gemaakt. Overigens, de FDA GCP kent deze richtlijnen niet.

Het meest extreme wat ik ben tegengekomen is 17 parafen voor het toedienen van een infuus. Daarbij werd het CRF wel als brondocument gebruikt. Alhoewel 17 parafen lichtelijk overdreven was, is het wel logisch dat voor brongegevens de handtekening van de uitvoerder en de eventuele controleur worden gevraagd. Voor brongegevens is de zogenaamde authenticatie door de uitvoerder van belang. De uitvoerder geeft daarmee aan verantwoordelijkheid te nemen voor de vastgelegde gegevens. Ook is via de paraaf- en handtekeningenlijst te achterhalen of deze uitvoerder wel door de onderzoeker bevoegd is deze handeling uit te voeren. In de opleiding en training registratie is de kwalificatie van de uitvoerder voor de specifieke taak te achterhalen. De paraaf of handtekening is dus een belangrijke sleutel tot andere gegevens die de betrouwbaarheid van de gegevens ondersteunen. Voor gegevens die worden overgeschreven is een paraaf of handtekening minder kritisch, omdat de gegevens altijd tegen de bron geverifieerd kunnen worden. Hier kan dan bijvoorbeeld worden volstaan met een handtekening per visite of per pagina.

Wanneer een belangrijk besluit voor het verloop van de studie wordt vastgelegd wordt ook vaak een handtekening van de onderzoeker gevraagd. Voorbeelden hiervan zijn het insluiten van een proefpersoon op basis van de in- en uitsluitingscriteria, het verhogen of verlagen van de dosering. Dit om aan te geven dat de onderzoeker een verantwoord besluit heeft genomen.

De Sponsor beslist wat hij geschikt vindt; ondertekening na een bepaling, bij specifieke beslisstappen, na elk  bezoek, per CRF. De sponsor bepaalt ook het moment. De ingevulde gegevens worden beoordeeld door de monitor en de data management afdeling van de sponsor. Elke beoordeling kan tot vragen en wijzigingen in de gegevens leiden. Sommige sponsors laten onderzoekers dan ook pas aftekenen nadat de monitor en/of de datamanager akkoord gaan met de ingevulde gegevens. Wat zegt de handtekening namelijk, als uit de beoordeling van de monitor en/of de datamanager blijkt dat het oordeel van de onderzoeker helemaal niet 100% betrouwbaar is. Logistiek handig is zo’n uitgestelde handtekening van de onderzoeker niet. Voordeel is wel dat de eindverklaring van de onderzoeker ook de antwoorden op queries afdekt. Niet elke query van de monitor of datamanager wordt namelijk door de onderzoeker persoonlijk beantwoord. Om eindverantwoordelijkheid over de gegevens te kunnen blijven aantonen, zal er echter ook een akkoordverklaring van de onderzoeker over de antwoorden op de queries moeten zijn. Ook dat is een logistiek lastig punt, dat door sponsors op verschillende manieren wordt opgelost: de uitgestelde verklaring, of de handtekening van de onderzoeker op elke query.

Kortom, een paraaf of handtekening in het CRF moet een zinvolle toevoeging zijn in het kader van de betrouwbaarheid van de gegevens. Dit om bureaucratie en afbreuk aan de betekenis en waarde van een paraaf of handtekening te voorkomen.

Bartnett, C. Polarine, J. and Lopolito, P. (2007) Control Strategies for
Fungal Contamination in Cleanrooms Controlled Environments September
200
Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: