Skip to content

Geluk was maar een micro-organisme verwijderd

26 augustus 2010

gmp

In Mainz hebben elf baby’s met darmbacteriën verontreinigde voedingsoplossingen in de aderen toegediend gekregen. Drie van de pasgeboren patiënten zijn overleden. De oorzaak van de verontreiniging is niet duidelijk.

De vraag is: Zou een dergelijke besmetting in Nederland mogelijk zijn? Dit is de gezamenlijke reactie van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) op het incident met vervuild babyinfuus te Mainz

 

Uit media berichtgeving blijkt dat in Duitsland een tragisch incident heeft plaatsgevonden waarbij baby’s ziek zijn geworden en helaas ook 3 baby’s zijn overleden. De oorzaak zou gezocht worden in een besmetting van de voeding die via het infuus gegeven wordt.

Ook in Nederland wordt in ziekenhuizen dagelijks voedingsinfusen aan patiënten toegediend. Een voeding wordt als infuus gegeven wanneer een patiënt gedurende langere tijd zelf geen voeding kan innemen. Een voedingsinfuus bevat verschillende essentiële voedingscomponenten zoals glucose, aminozuren, vetten en vitamines. De benodigde samenstelling wordt afgestemd op de behoefte van de patiënt. Bij volwassenen kan vaak gebruikt worden gemaakt van een standaard samenstelling maar met name bij pasgeborenen en jonge kinderen is het meestal nodig het voedingsinfuus gereed te maken uit verschillende losse componenten.

Omdat het maken van een voedingsinfuus een complexe bereiding is met kans op besmetting, gebeurt dit in de ziekenhuisapotheek onder speciale voorzorgsmaatregelen. Het voedingsinfuus dient uiteraard steriel te zijn. Het is echter een kwetsbaar product.

De beroepsgroep van ziekenhuisapothekers (NVZA) heeft sinds 2005 een beroepsnorm opgesteld waarin zeer strenge productbeschermende omstandigheden zijn beschreven om een veilig product te maken. Uitsluitend hiertoe opgeleid personeel  (apothekersassistentes) maakt voedingsinfusen klaar en er worden uitgebreide kwaliteitscontroles gedaan.

Alle Nederlandse ziekenhuisapotheken die voedingsinfusen uit componenten gereed maken werken volgens deze beroepsnorm.

De vervaardiging van geneesmiddelen voor apothekers is de risicovolle onderneming. Vooral waar geneesmiddelen rechtstreeks in de bloedbaan worden toegediend, kan de kleinste fout fataal zijn, vooral wanneer het immuunsysteem van patiënten zwak is – zoals bij patiënten met kanker of baby’s. Vandaar dat er in Nederland door ziekenhuisapotheken strenge regels zijn opgesteld om besmettingen te voorkomen. Deze zijn vastgelegd in de Good Manufacturing Practices ziekenhuisfarmacie (GMPz).

De directeur van de apotheek van de Universiteitskliniek Mainz beschreef 9 jaar geleden in een Europees ziekenhuisfarmacie journaal  in detail wat de maatregelen zijn die genomen moeten worden om de verontreiniging te voorkomen. Van nauwgezette wassen van de handen, het 70 keer per uur verversen van de lucht, het rustig lopen in de apotheek om te voorkomen dat de miljoenen loslatende huidschilfers door de ruimte gaan dwarrelen, het toezicht op alle luchtdeeltjes die kunnen zweven door de apotheek, enzovoort. Good Manufacturing Practices (GMP), goede praktijken bij het vervaardigen, is de term voor dergelijke operaties. De website van de universiteit van Mainz Clinic belooft een bereiding volgens de GMP richtlijnen, toch waren er elf kinderen besmet. Er zijn sterke aanwijzingen dat de besmetting is gebeurde in de apotheek. De medisch directeur Norbert Pfeiffer acht het mogelijk dat de infectie zich buiten de apotheek heeft voorgedaan. De inbreukmakende slang zou daarbij gebruikt zijn in de stof mixer. De vraag blijft hoe de bacteriën daar ondanks de hoge veiligheidsnormen zijn gekomen en welke maatregelen de apotheek (volgens GMPz) heeft genomen om het toepassen van besmette slangen te voorkomen. Daartoe behoren onder andere het onder de juiste condities opslaan van en het tijdig vervangen van de slangen. Maar ook leveranciersbeoordelingen en het keuren van inkomende goederen.

De apotheek van het Universitair Ziekenhuis van Mainz, is in principe net voorbeeldig als de Nederlandse ziekenhuisapotheken. Zij werkt volgens de GMP-standaard en wordt dus strenge regels opgelegd. De reactie van de NVZA en KNMP geven mij dus niet veel extra vertrouwen. Feitelijk is de situatie in Duitsland niet anders dan die in Nederland.

Industrieel bereide geneesmiddelen die ook door de apothekers worden gedistribueerd worden vervaardigd onder de meest strenge GMP-normen. Zowel in Duitsland, als in Nederland staat het toepassen van de industriële normen in ziekenhuisapotheken ter discussie. In Nederland gelden lichtere normen voor ziekenhuisapotheken, onder andere wat betreft het beschermen van de producten tegen micro-biologische besmettingen. Met het handhaven van de industrienorm zal de ziekenhuisapotheek genoodzaakt zijn dure verbouwingen uit te voeren. Daarbij is het maar de vraag of deze extra strenge normen tot extra bescherming leiden. De door de industrie vervaardigde geneesmiddelen (en voedingsinfusen) worden lang bewaard, waardoor ziektekiemen de tijd krijgen om zich te vermenigvuldigen. Ziekenhuisapotheken bereiden geneesmiddelen op maat en op bestelling. Binnen enkele uren worden de geneesmiddelen toegediend. In dat kader is het bijzonder dat alle infusen van de besmette partij tot ziekte van de baby’s hebben geleidt, wat erop kan wijzen dat ziektekiemen de gelegenheid hebben gehad zich te vermenigvuldigen.

De interessante vraag wat mij betreft heeft de ziekenhuisapotheek gewerkt volgens de huidige normen voor apotheek bereidingen? In dat geval zouden mogelijk de huidige ziekenhuisapotheek normen onvoldoende zijn. Echter, het is ook bekend dat ziekenhuisapotheken moeite hebben met het naleven van de huidige normen. Lees daarvoor de door de overheid gepubliceerde  inspectieverslagen. Was de naleving in Mainz, ondanks de beloften, niet op orde, dan is dit incident een zeer betreurenswaardige les in de waarde van de GMPz regelgeving. Het tot de bodem uitzoeken van de oorzaak van de besmetting heeft dus een groot maatschappelijk belang.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: