Skip to content

Integriteit van het laboratorium begint bij de medewerker

8 september 2010

glp

De basis voor de reputatie van elk laboratorium ligt in het vertrouwen op haar capaciteit om correcte en betrouwbare gegevens te verstrekken. ISO/IEC 17025, subparagraaf 4.1.5 D, vereist dat het kwaliteitsmanagementssysteem “beleid en procedures heeft om betrokkenheid bij elke activiteit die vertrouwen in de bekwaamheid, onpartijdigheid, oordeel, of operationele integriteit te vermijden”.
Hoe kan een laboratorium effectief vertrouwen verstrekken in haar bekwaamheid, onpartijdigheid, oordeel of operationele integriteit?

Dit kan door het vaststellen van gedetailleerd beleid, en onderliggende procedures, die zich specifiek op dit onderwerp richten. Laboratoria verklaren binnen hun kwaliteitshandboeken vaak dat zij de integriteit van hun verrichtingen verzekeren, maar verstrekken beperkte details hoe dit wordt gewaarborgd. Soms wordt een geheimhouding of ethiekovereenstemming getekend door ingehuurd personeel. Maar is dit genoeg om werknemers volledig het belang van dit onderwerp te laten doordringen?

Beleid
Elk laboratorium zou een beleid moeten vaststellen dat de nauwkeurige positie van het laboratorium inzake ethiek, integriteit, en gedragscode beschrijft. Gebaseerd over dit beleid, moeten de procedures worden geschreven, die precies bepalen hoe het beleid zal worden uitgevoerd en worden gewaarborgd.
Het beleid van het laboratorium kan zijn opdracht en organisatorische verplichting tot eerlijkheid en volledige onthulling van alle aspecten van de laboratoriumverrichtingen omvatten, met inbegrip van het melden van de volledige gegevens met betrekking tot afwijkingen. Beginnend met een nul-tolerantie ten aanzien van ongepaste, immorele, of onwettige acties: een standpunt dat door management wordt bevestigd.

Wangedrag en fraude
De ongepaste acties omvatten ongemachtigde opzettelijke of onbedoelde afwijkingen van contract-gespecificeerde of methode-gespecificeerde analytische procedures. Immorele of onwettige acties zijn weloverwogen vervalsingen of ondeugdelijke bewerking van analytische resultaten. Voorbeelden zijn:

  • Verkeerde voorstelling of ondeugdelijke rapportage van materiaalspecificatie of verificatie gegevens;
  • Vervaardiging, vervalsing, of onjuiste voorstelling van gegevens;
  • Creëren van gegevens voor een test die niet werd uitgevoerd;
  • Creëren van gegevens van een steekproef die niet als zodanig werd verzameld;
  • Het antidateren of een ongepaste datum of tijd vastleggen om voor te doen dat analyse in juiste volgorde en binnen de tijdspecificaties zijn uitgevoerd;
  • De interne klok van een instrument terugstellen om te doen lijken dat een steekproef binnen hold-tijd werd geanalyseerd;
  • Ongerechtvaardigde manipulatie van steekproeven of testvoorwaarden;
  • Ongerechtvaardigde manipulatie van computersoftware;
  • Het uitzetten of anders het onbruikbaar maken van elektronische instrument controles of functies;
  • Het toepassen van ongeschikte statistische technieken;
  • Het negeren van afwijkende of onverwachte resultaten en deze vervangen door een heranalyse of nieuwe steekproef.


Programma

Een ethiek/integriteitsprogramma zou kunnen omvatten:

  • Een definitie van ongepaste, immorele, en onwettige acties, inclusief voorbeelden;
  • Elementen van de opsporing van ongepaste, immorele, of onwettige acties;
  • Een nul-tolerantiebeleid;
  • De vereiste dat het ethiekbeleid door al personeel worden gelezen en worden ondertekend;
  • Een aanmoediging voor het laboratoriumpersoneel om verdachte, ongepaste, immorele, of onwettige activiteiten zonder vrees voor vergelding te rapporteren;
  • De instelling van een vertrouwenspersoon aan wie het personeel veronderstelde gevallen van ongepaste, immorele, of onwettige activiteiten vertrouwelijk kan melden;
  • Een ethiek opleidingsprogramma bestaande uit een module in het inwerkprogramma en een jaarlijkse opfrissing;
  • De borging door middel van het interne controle- en auditprogramma;
  • Een vereiste om alle gegevenswijzigingen van een verklaring en aftekening te voorzien, handgeschreven of door middel van een audit trail afgedwongen in (instrumenten)software;
  • Het melden van bekende risico’s voor de wetenschappelijke integriteit van het laboratorium;
  • De verplichting noodzakelijke afwijkingen van contract-gespecificeerde of methode-gespecificeerde analytische procedures vooraf voor te leggen aan de opdrachtgever;
  • De verplichting onbedoelde afwijkingen van contract-gespecificeerde of methode-gespecificeerde analytische procedures achteraf te melden aan de opdrachtgever;
  • Het gebruik van externe analisten en/of laboratoria voor het uitvoeren van de analyses alleen toe te staan na toestemming van de opdrachtgever.


Implementatie

Om efficiënte uitvoering van de het ethiekbeleid, en programma te verzekeren, moeten de hoogste kaderfuncties hun steun erkennen voor de geest en de bedoeling van de ethiek en de integriteitprocedures en effectief de specifieke vereisten uitvoeren. Het ontdekken en afschrikken van ongepaste, immorele, of onwettige acties wordt bevorderd door de implementatie van toezichtprotocollen. De werknemers moeten begrijpen dat elke overtreding van de integriteitprocedures in een gedetailleerd onderzoek zullen resulteren dat tot ernstige gevolgen met inbegrip van directe beëindiging van de aanstelling of juridische vervolging kan leiden.

Opleiding
Een laboratorium zou een ethiek/integriteits opleiding als formeel deel van het inwerkprogramma, evenals een jaarlijkse opfrissing aan alle werknemers moeten verstrekken. Besproken onderwerpen zouden schriftelijk moeten worden gedocumenteerd en aan alle stagiairs worden verstrekt. De deelname zou op een presentielijst of andere vorm van documentatie moeten worden vastgelegd om te kunnen aantonen dat aan de opleidingsverplichtingen met betrekking tot het ethiekprogramma is voldaan.
De opleiding van controleur en auditors zou specifiek nadruk moeten leggen op het belang van juiste gegevens. Voorbeelden van wetenschappelijk wangedrag zouden moeten worden gegeven om te bewerkstelligen dat in de praktijk inbreuken op de gegevensintegriteit worden herkent.

Bron verwijzing, voor een deel citaten uit: U.S. Department of Defense (DoD) Quality Systems Manual v. 4.1

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: