Naleving met normen en richtlijnen

What are you working on?’ said Harry.
‘A report for the department of International Magical Co-operation,’ said Percey smugly. ‘We’re trying to standardize cauldron thickness. Some of these foreign imports are just a shade too thin – leakage’s have been increasing at a rate of almost three per cent a year-‘
‘That’ll change the world, that report will, ‘ said Ron. ‘Front page of the Daily Prophet, I expect, CAULDRON LEAKS.’
Percey went slightly pink. ‘You might sneer, Ron,’ he said heatedly, ‘but unless some sort of international law is imposed we might well find the market flooded with flimsy, swallow-bottomed products which seriously endanger –‘
‘Yeah, yeah, all right,’ said Ron, and he started off upstairs again.
Percy slammed his bedroom door shut.

Harry Potter and de Goblet of Fire; Chapter 5 Weasleys’ Wizard Wheezes

Zelfs Harry Potter leert al dat normen waardevolle instrumenten zijn waarmee consistente kwaliteit van producten kan worden gewaarborgd. Door fabrikanten worden normen toegepast om aan de wettelijke eisen te voldoen.

Wet- en regelgeving
Om de maatschappij te beschermen tegen onveilige of ineffectieve geneesmiddelen en medische hulpmiddelen hebben overheden wet- en regelgeving ingesteld waaraan de ontwikkeling en fabrikage van deze producten moet voldoen. Deze wetten verplichten de fabrikanten om aan te tonen dat hun geneesmiddelen en medische hulpmiddelen veilig zijn voor de patiënt en de behandelaar en dat ze effectief zijn voor het beoogde indicatiegebied. Overeenstemming met deze wettelijke eisen wordt getoetst, voordat het product in de handel mag worden gebracht.

Maar ook zorginstellingen zijn aan wettelijke regels gebonden bij het behandelen van de patiënten om onveilig gebruik van op zich deugdelijke producten te voorkomen.

Richtlijnen
De nationale wetgeving van de EER-lidstaten is gebaseerd op de richtlijnen uitgegeven door de Europese Commissie. Groot voordeel hierbij is dat de wetgeving tussen de lidstaten enigszins geharmoniseerd is en de markttoelating en het markttoezicht van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in elke lidstaat niet volledig anders is geregeld. Er zijn echter wel verschillen tussen lidstaten in de wijze waarop de Europese Richtlijnen zijn opgenomen in de nationale wetgeving. Nationale overheden kunnen hun eigen eisen toevoegen.

Omdat de wereld groter is dan Europa, zijn er meerdere initiatieven voor wereldwijde harmonisatie. In deze organisaties zijn overheden, fabrikanten en gebruikers vertegenwoordigd die algemene richtlijnen geven voor wereldwijde wetgeving. Voor geneesmiddelen is er de International Conference of Harmonization (ICH, o.a. de GCP richtlijn), voor medische hulpmiddelen de Global Harmonization Task Force (GHTF). De Organisation of Economoc Co-operation and Development (OECD) heeft GLP richtlijnen uitgegeven. De Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) is een samenwerkingsverband van pharmaceutische inspectoraten binnen GMP die richtlijnen uitgeven voor Competente Autoriteiten.

Daarnaast zijn er beroepsgroepen die vanuit hun expertise richtlijnen uitgeven. Deze richtlijnen zijn documenten met aanbevelingen ter ondersteuning van de besluitvorming door professionals, berustend op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek met daarop gebaseerde discussie en aansluitende meningsvorming, gericht op expliciteren van doeltreffend en doelmatig handelen. Ze zijn dus niet bedoeld als dwang, maar meer als best practices. Richtlijnen geven ondersteuning bij het opzetten van een kwaliteitssysteem en/of protocollen, waarmee naleving van wet- en regelgeving kan worden bereikt.

Soms wordt een dergelijke richtlijn als veldnorm binnen de beroepsgroep afgedwongen. Zo hebben ziekenhuisapothekers de GMP-z norm opgesteld. De Inspectie voor de Gezondheidszorg beoordeelt inmiddels de naleving van deze norm.

Internationale normen
Normen komen tot stand in organisaties voor standaardisering, zoals ISO, ASTM, AAMI etc. Zij vormen normcommissies bestaande uit vertegenwoordigers van organisaties die belang hebben bij de afspraken rondom een bepaald onderwerp. Meestal zijn dit producenten, dienstverleners, gebruikers, overheden of consumentenorganisaties. Normen hebben als doel het vrije handelsverkeer te bevorderen. Wanneer producenten hun producten maken in overeenstemming met een bepaalde norm, dan voldoen ze aan de gespecificeerde kwaliteitscriteria. Er zijn bijvoorbeeld normen die aangegeven hoe de schroefdraad moet worden gemaakt. Dat is dus maatgevend voor producten van bouten en moeten, maar ook voor producenten van apparatuur waarin de bouten worden gebruikt om de onderdelen samen te stellen. Zo is het ook handig dat er een internationale norm voor de luer lock bestaat en niet handig dat er alleen nationale normen voor het stopcontact bestaan.
Er bestaan verschillende soorten normen.

• Productnormen beschrijven de kwaliteits- en veiligheidscriteria waaraan specifieke producten moeten voldoen. Tevens worden eisen gegeven voor de meetmethodes waarmee de kwaliteit en veiligheid kan worden aangetoond.
• Productgroepnormen bevatten veiligheids- en prestatiekenmerken voor een brede groep van producten. Zij refereren aan algemene wetenschappelijke principes. Zo zijn er verschillende normen die de sterilisatietechnieken beschrijven die worden toegepast op medische hulpmiddelen ISO 11134 – stoomsterilisatie; ISO 11135 – ethyleen oxide; ISO 11137 – radiatie. Het beoordelen van de biocompatibiliteit van medische hulpmiddelen wordt beschreven in de ISO 10993 serie voor biologische evaluatie.
• Procesnormen beschrijven best practices voor specifieke processen. Zo wordt het proces van risico management voor fabrikanten van medische hulpmiddelen beschreven in ISO 14971. Er zijn normen voor het beheren van cleanrooms (ISO 14644, ISO 14698 en verschillende normen gepubliceerd door de IEST)
• Normen voor het bepalen van meetmethoden, steekproefmethodes en berekeningsmethodes. Veel gebruikte methodes voor het bepalen van de steekproefgrootte zijn bijvoorbeeld de ISO 2859 serie en de ANSI/ASQ Z1.4 en Z1.9.
• Kwaliteitssysteem normen zijn het meest bekend: ISO 9001, ISO 13485 specifiek voor medische hulpmiddelen, ISO 17025 voor laboratoria, ISO 14001 milieumanagementsysteem, OHSAS 18001 arbomanagementsysteem.

Het gebruik
Bedrijven kunnen overeenstemming met normen claimen in hun kwaliteitssysteem en productdossiers. Overeenstemming moet dan wel kunnen worden aangetoond.

Kwaliteitssystemen kunnen door een certificerende instantie worden beoordeeld. Zij geven een certificaat van overeenstemming af.

Gereguleerde producten, waaronder o.a. medische hulpmiddelen, in Europa te herkennen aan het CE merk, worden eerst door de overheid op veiligheid en prestatiekenmerken getoetst. Overheden hebben bepaalde normen geaccepteerd als zijnde geschikt om naleving met de wettelijke eisen te bewerkstellingen. Producenten kunnen in hun productdossiers overeenstemming met deze zogenaamde geharmoniseerde of erkende normen claimen, waarmee de markttoelating van het product wordt bespoedigd. Naleving van de norm moet dan wel kunnen worden aangetoond.

In de Europese richtlijnen spelen aangewezen instanties (Notified body’s), bevoegde instanties (Competent body’s) en bevoegde autoriteiten (Competent authority’s) een belangrijke rol bij de beoordeling van de overeenstemming van producten.

• Het inschakelen van een Competent body is gewenst wanneer de fabrikant bij het produceren geen geharmoniseerde normen heeft gebruikt of wanneer deze niet voor het betreffende product aanwezig zijn. In dit geval moet de Technisch constructiedossier-route worden gevolgd. De Competent body heeft als taak de fabrikant te helpen om de overeenstemming van zijn product met de richtlijn te beoordelen. Van zijn bevindingen geeft hij een document af, wat onderdeel uit gaat maken van het technisch dossier. Zij zijn dus verantwoordelijk voor het uitvaardigen van technische rapporten en certificaten. Een Competent body moet dus in staat worden geacht te kunnen meten (en oordelen) conform de betreffende richtlijn.
• Een Notified body is een derde die door de overheid technisch bevoegd is verklaard en is aangewezen om de conformiteitsbeoordeling uit te voeren. Een Notified body is een meestal een particuliere organisatie. De richtlijnen stellen echter eisen aan de bekwaamheid en onafhankelijkheid. Dit wordt getoetst door de Raad van Accreditatie opdat er geen belangenverstrengeling kan ontstaan.
  In principe geldt dat een producent zelf mag beoordelen of zijn product voldoet aan de eisen uit de van toepassing zijnde Europese richtlijnen. Dit wordt ook wel zelf certificering genoemd.
  Alleen producten met een verhoogd risico moeten worden gecontroleerd door een Notified body. Zij kunnen daarbij niet alleen het productdossier beoordelen, maar kunnen ook boordelen of de fabrikant een kwaliteitssysteem heeft dat geschikt is voor de ontwikkeling en fabricage van het betreffende product. De noodzaak hiertoe is afhankelijk van de risicoklasse van het product en door de fabrikant gekozen route voor conformiteitsbeoordeling. Pas wanneer de fabrikant in het bezit is van de benodigde certificaten van de Notified body, mag de CE-markering worden aangebracht. Een Notified body is in principe uitsluitend een beoordelaar.
• Daarnaast bestaan de zogenaamde Competent Authorities. Competent Authorities worden vertegenwoordigd door nationale overheidsdiensten van de EER-lidstaten en zijn verantwoordelijk voor het toezicht op de markt en producten die in de handel zijn. Voor geneesmiddelen geldt dat ook de conformiteitsbeoordeling van nieuwe geneesmiddelen door de Competent Authorities worden uitgevoerd. Zij zijn dus belast met het uitvoeren van de marktcontrole. De controle van de markt is een taak van de overheid. Dit wordt uitgevoerd door inspectiediensten zoals onder andere de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de Voedsel en Waren Autoriteit, de Keuringsdienst van Waren of de Arbeidsinspectie. Notified Body’s mogen nooit het toezicht op de markt uitoefenen. Fabrikanten moeten gemelde klachten vanuit de markt doorgeven aan de Competent Authorities (de zogenaamde vigilantie) evenals de eventueel genomen veldmaatregelen zoals terugroepacties (recalls). Dit is een waardevol mechanisme voor de overheid om marktcontrole te kunnen uitvoeren.

Naleving
Afwijken van geharmoniseerde normen en richtlijnen is mogelijk mits dat kan worden onderbouwd. De fabrikant mag er namelijk zelf voor kiezen op een andere wijze aan de wettelijke eisen te voldoen. Het vraagt alleen vaak meer uitleg en onderbouwing. Daarvoor is kennis van de achtergrond van een richtlijn nodig. In de praktijk zie je dat beginnende medewerkers strak vasthouden aan richtlijnen en meer ervaren medewerkers hiervan durven afwijken. Management moet daarvoor ook een cultuur scheppen waarin medewerkers zelfstandig blijven denken en niet niet blind de richtlijnen volgen.

Voor de kwaliteit van producten en diensten zijn normen en richtlijnen echter onmisbaar: als iedereen immers zijn eigen methodes kiest zal de kwaliteit niet uitstijgen boven het niveau van het individu en is het moeilijk om te leren van elkaars fouten. Ook zorgen de normen en richtlijnen voor herkenbare kwaliteit en zorgt het voor standaardisatie van de producteigenschappen.

Gebruikte bron: euronorm.net