Skip to content

De mens als vervuiler van de cleanroom

12 januari 2011

gmp

Van de vele potentiële bronnen van verontreiniging in cleanrooms en andere schone productieruimtes, is er geen groter dan de mensen die erin werken.

Er zijn vele mogelijke bronnen van verontreiniging van het cleanroom milieu. Het materiaal, de structuren, de apparatuur en de oppervlakten kunnen deeltjes genereren door wrijving en ontgassing. De inkomende productiemiddelen kunnen verontreinigende stoffen introduceren. Het zijn echter de mensen die in cleanroom werken die de meeste deeltjes produceren.

  • Op één cm2 handoppervlakte zit een gemiddelde van 1.500 micro-organismen.
  • Op één cm2 huidoppervlak van het menselijke lichaam zitten gemiddeld 5 miljoen bacteriën.
  • Elke minuut van de dag, verliezen mensen ongeveer 30.000 tot 40.000 dode huidcellen van de oppervlakte van hun huid.
  • Zelfs wanneer stationair, produceren de mensen ongeveer 100.000 deeltjes van 0.3µm of groter. In beweging, neemt dit toe tot ongeveer 5 miljoen.
  • De kledingprocedure voor steriele cleanroom kleding kost een operator gemiddeld tussen de 5 en 10 minuten.

Cleanroom management
Het fundamentele aspect van cleanroom management is een efficiënt cleanroom beheersprogramma dat de lucht vrij houdt van zwevende deeltjes. Behalve dat de deeltjes zelf voor vervuiling van de producten kan zorgdragen, vormen deeltjes ook een micro-biologisch probleem. Omdat een deeltje drager kan zijn van micro-organismen, zijn deeltjes de belangrijkste verspreiders van micro-biologische besmettingen.

De operators die in de cleanroom werken produceren miljoenen deeltjes met elke beweging. Met de thermische beelden van Schlieren kunnen deeltjes worden aangetoond die van het menselijke lichaam worden uitgezonden. De deeltjes migreren omhoog door de cleanroom kleding naar het hoofd of vallen onderaan vanaf de benen tijdens cleanroom activiteiten.

Micro-organismen
De bacteriën, schimmels en gist zijn organismen die chemisch actief zijn. De bijproducten van hun groei en vermenigvuldiging kunnen een verscheidenheid aan verontreinigingen in de cleanroom veroorzaken. Het meest gevreesd zijn de endotoxinen die vergiftigingverschijnselen kunnen veroorzaken.
De mensen geven ook elementaire chemische producten vrijgeven die verontreiniging kunnen veroorzaken:

  • Speeksel: kalium, chloride, fosfor, magnesium, en natrium
  • Hoofdroos: calcium, chloride, koolstof, en stikstof
  • Zweet: natrium, kalium, chloride, zwavel, aluminium, koolstof, en stikstof
  • Vingerafdrukken: natrium, kalium, chloride, en fosfor

Maar de meeste door mensen vrijgegeven deeltjes bestaan uit huidcellen, inclusief de micro-organismen die op onze huid leven.

Volg het hygiëneprotocol
Daarom is een kritische component van cleanroom management strikte naleving van de hygiëneregels.
„Aangezien de mensen het grootste potentiële verontreinigingsrisico vormen, zijn zij ook het grootste middelpunt van verontreinigingscontrole.“
Een grondig, uitvoerig trainingsprogramma die alle aspecten van cleanroom management bespreken zal de cleanroom operatoren in staat stellen om de graad van verontreiniging tijdens het productieproces te beperken. Wanneer operators bewust zijn van de vervuilende consequenties van hun gedrag kunnen zij zelf maatregelen nemen om hun gedrag aan te passen aan de bijzondere omstandigheden.

Gedragsvereisten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:

  • Cosmetica zijn verboden omdat naast hun deeltjesgeneratie, de cosmetica ijzer, aluminium, silicone, koolstof, titanium, magnesium, kalium, zwavel, en calcium vrijgeven.
  • Het roken wordt niet toegestaan binnen de productiefaciliteit met inbegrip van alle cleanroom gebieden. De rokers geven teerdeeltjes af voor minstens half uur na het roken van één sigaret. Bedenk dat als je ruikt dat een roker net een rookpauze heeft gehad, je een verontreiniging ruikt. Rokers produceren bij hoesten 150 keer zoveel deeltjes als niet-rokers.
  • Niets wordt toegestaan binnen de cleanroom dat niet in het productieproces wordt gebruikt. Dit omvat persoonlijke items zoals juwelen, mobiele telefoons, sleutels, voedsel of drank.
  • Het haar kan niet in cleanroom, inclusief omkleedruimte, worden gekamd.
  • Alleen compatibele ballpoints en logboeken zijn toegestaan binnen cleanroom voor het vastleggen van gegevens.
  • Cleanroomkleding wordt gedragen zoals voorgeschreven. Ook de wijze van omkleding is kritisch. Kleding dient regelmatig verschoond en de disposables (haarnetjes, mond- en baardkappen, overschoenen) dienen in de daarvoor bestemde afvalbakken te worden geworpen.
  • Het spreken wordt beperkt. Spreken over producten en werkoppervlakten is verboden. Bij het praten worden namelijk deeltjes verspreid over een afstand tot 1 meter. Deze deeltjes bevatten vanzelfsprekend ook de natuurlijke mondflora.
  • Bewegingen en het lopen dienen rustig te worden uitgevoerd. Hoe intenser de beweging de meer deeltjes worden geproduceerd.
  • Voor en na de werkzaamheden dient de reiniging en ontsmetting van de werkplek en de productiehulpmiddelen te worden uitgevoerd volgens de schoonmaakinstructies en de line clearance protocollen.
  • Het wassen van handen is verplicht bij het betreden van de cleanroom, na het aanraken van het gezicht of vuile oppervlakken, na eten, na roken, na toiletbezoek en voor en na het dragen van handschoenen. Hierbij dient het hand wassen protocol te worden gevolgd.

De mate waarin regels worden opgesteld hangt samen met de luchtkwaliteit die noodzakelijk is. Regels en beheersmiddelen die voor het produceren van medische hulpmiddelen, die na fabricage worden gesteriliseerd, zijn onvoldoende voor de aseptische bereiding van geneesmiddelen. De effectiviteit van de maatregelen wordt voordurend bewaakt door het meten van de biologische besmetting van producten, oppervlakten en lucht en het meten van deeltjes in de lucht. Cleanroom management wordt bepaald door de keuzes die de exploitant, gestuurd door de bewakingsresultaten, maakt.

Advertenties
5 reacties leave one →
  1. Mart Gerdes permalink
    10 oktober 2013 18:09

    Hoe zit het met microbiologische verontreiniging en de mogelijke kans op cross contaminatie,
    als je het eindprodukt niet zou steriliseren? Te denken valt aan produkten die rechtstreeks in contact komen met de patient.

    • 11 oktober 2013 07:33

      Beste Mart,

      Bedankt voor je vraag. Voor medische hulpmiddelen worden drie categorieën onderscheiden voor menselijk contact:
       Geen contact
       Contact met de huid
       Contact met de beschadigde huid
       Contact met lichaamsholten die met de buitenwereld in contact staan (bv, mondholte, neusholte, buitenoor, anaal
       Invasief contact waarbij het hulpmiddel de beschermende huidbarrière doorbreekt.

      Omdat bij de laatste categorie het hulpmiddel in contact komt met de bloedbaan en erg een groot risico op infecties als het product niet wordt gesteriliseerd of niet goed wordt gesteriliseerd. Goed steriliseren betekent dat maximaal 1 op de miljoen micro-organismen het sterilisatieproces mag overleven. Anders gezegd het sterilisatieproces doodt 99.9999% van de micro-organismen, maar niet 100%. Als het product door slechte hygiënische omstandigheden tijdens productie flink besmet raakt, helpt er geen sterilisatieproces meer aan. Slecht één of een paar ziekteverwekkende bacteriën kunnen onder de gunstige omstandigheden in een (ziek) lichaam snel uitgroeien tot een ernstige, soms zelfs levensbedreigende infectie. Vandaar dat onder clean room omstandigheden wordt gewerkt, zodat de productbesmetting zo laag is dat de kans op een levens micro-organisme op het product uiterst klein is.
      Sommige micro-organismen geven ook giftige stoffen af, die ziekteverwekkend kunnen zijn, de zogenaamde endotoxines. Ook al is de bacterie afgedood, de endotoxines blijven op het product zitten. Er is dus speciale aandacht voor de deze groep van micro-organismen, die wil je niet in je cleanroom hebben en al helemaal niet op je product.

      Fabrikanten van invasieve medische hulpmiddelen steriliseren dus hun producten en verpakken ze vervolgens is bacteriedichte verpakkingen. De gebruiker moet bij gebruik ook bepaalde hygiëneregels volgen. Sommige producten kunnen door de gebruiker naar gebruik, bv in een operatiekamer, opnieuw worden gesteriliseerd. Dit proces moet dezelfde waarborging hebben wat betreft de afdoding van micro-organismen. De sterilisatoren worden daarom jaarlijks gevalideerd.

      Sommige producten kunnen volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant na gebruik niet worden gesteriliseerd en moeten worden weggegooid. Sommige gebruikers geloven niet dat het zo’n vaart loopt en steriliseren en hergebruiken deze single use producten alsnog. Zij gaan ervan uit dat het slecht een leuke truc van de fabrikant is om de verkoopcijfers hoog te houden. Maar het sterilisatieproces zoals dat in het ziekenhuis of bij de tandarts wordt toegepast kan leiden tot verzwakking van het materiaal. Ook is niet bewezen dat de ernstige besmetting door het hersterilisatieproces wel volledig wordt afgedood. De besmetting kan in kleine hoeken en gaten gaan zitten die voor de sterilisatie onvoldoende bereikbaar zijn. Deze zorgverleners nemen dus een bewust risico met onze gezondheid voor hun geldelijk gewin. De pot verwijt de ketel dat die zwart ziet dus. In dat kader is het bijzonder dat momenteel er een discussie speelt over de Europese medische hulpmiddelen richtlijn met betrekking tot het beperken van de single-use bestemming van medische hulpmiddelen.

      • Mart Gerdes permalink
        11 oktober 2013 08:09

        Hartelijk dank voor je snelle reactie, met name de derde categorie die je noemt, vind ik interessant, ivm. een trend die gaande is, namelijk het gebruik van niet gesteriliseerde disposable flesjes voor het afkolven van moedermelk binnen een ziekenhuissetting. (Verloskunde, Neonatologie)
        Er is contact met de huid,maar ook met de mond, de tepel.Het colostrum
        kan iets bloederig zijn,tevens is moedermelk een goede voedingsbodem voor micro-organismen.De niet steriele flessen zouden gecontamineerd kunnen zijn,ook al worden deze geproduceerd in een cleanroom.
        Voor de doelgroep (neonaatjes, prematuurtjes) lijkt het mij niet verstandig
        om niet steriele flesjes te gebruiken. De besparing weegt niet op tegen de mogelijke risico´s die men hiermee neemt.

Trackbacks

  1. Koning winter regeert in de clean room « Quality Business Support Blog
  2. Microbiologische omgevingsmonitoring: back to basics | Quality Business Support Blog

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: