Skip to content

Nieuw: EU GMP richtlijn hoofdstuk 4: documentatie

19 januari 2011

normen

De laatste versie van hoofdstuk 4 (“Documentatie”) van de EU-richtlijn GMP is onlangs gepubliceerd en zal in werking treden op 30 juni 2011. Hoofdstuk 4 is voornamelijk gewijzigd als gevolg van de nieuwe bijlage 11 (“Geautomatiseerde systemen”), die op dezelfde dag werd gepubliceerd. Er werden echter ook andere belangrijke wijzigingen opgenomen. Hier een korte samenvatting:

Algemeen
De eisen gelden voor alle vormen van document media zoals papier, elektronische & fotografische media of hybride soorten.

Kwaliteitshandboek
Het nieuwe hoofdstuk 4 vraagt om een kwaliteitshandboek waarin documenten en media ten volle moeten worden gedefinieerd. Als onderdeel van het handboek moet een inventaris van de documenten worden gehandhaafd. Alle documenten voor de vaststelling, controle, monitoring en registratie van activiteiten die direct of indirect invloed hebben op de kwaliteit van geneesmiddelen moeten worden opgenomen in het kwaliteitsmanagementsysteem.

Instructies (aanwijzingen of eisen)

  • Specificaties
  • Werkinstructies (fabrikage, bereiding, verwerking, verpakking) en testinstructies
  • Procedures
  • Protocollen
  • Technische overeenkomsten

Er wordt op gewezen, dat instructies op een ordelijke manier moeten worden vastgelegd, d.w.z. ondubbelzinnige inhoud te hebben, zijn voorzien van een uniek herkenbare identificatie en gemakkelijk te controleren zijn. Ze moeten worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door kundige en bevoegde personen. De effectieve datum moet worden gedefinieerd. Nieuw zijn ook de verwachtingen ten aanzien van de stijl en de taal; deze moeten passen bij het beoogde gebruik. Instructies moeten worden geschreven in een dwingende stijl (doe dit, doe dat).

Verslagen en rapporten

  • Registraties
  • Logboeken
  • Analyse certificaten
  • Rapporten
  • Verslagen

Er is benadrukt dat logboeken ook worden verwacht voor kritische analytische testapparatuur.

Een formele goedkeuring van de productielijn (Line Clearance) is ingevoerd. Zowel de bereidinginstructies als de verpakkinginstructies moeten gedocumenteerd controles bevatten om aan te tonen dat de apparatuur en de werkplek, die niet nodig zijn voor het geplande proces, vrij zijn van de voorgaande producten, documenten of materialen, en dat apparatuur schoon en geschikt is voor gebruik.

Meer gedetailleerde SOP-lijst
De lijst van beleidsuitspraken, procedures, protocollen, verslagen en de bijbehorende registraties is gewijzigd met de volgende voorbeelden:

  • De technologieoverdracht
  • Change control
  • Onderzoek naar afwijkingen
  • Interne kwaliteit / GMP-audits
  • Samenvattingen van de registraties (in voorkomende gevallen, bijv. bij beoordeling van de kwaliteit van het product)
  • Leveranciersaudits

Bewaartermijnen
De eisen betreffende bewaartermijnen zijn nu gedetailleerd beschreven. Er wordt nog steeds verwacht dat documentatie behorende bij een partij producten wordt bewaard gedurende een jaar na de vervaldatum. Maar ook de datum van de certificering door de Qualified Person (QP) moet worden meegewogen. De documentatie moet vijf jaar na deze certificering worden bewaard.
Van geneesmiddelen voor onderzoek moet de partij documentatie worden bewaard gedurende ten minste vijf jaar na de voltooiing of formele beëindiging van de laatste klinische studie waarvoor de partij is gebruikt. Andere eisen die zijn beschreven in aanvullende wetgeving kunnen zelfs langere bewaartermijnen voorschrijven.
Bedrijfskritische documenten, met inbegrip van ruwe gegevens (bijvoorbeeld met betrekking tot validatie van stabiliteit), die de informatie in de Marketing Authorisatie ondersteunt moet worden bewaard zolang de vergunning geldig is.

Erkenningen van nieuwe ontwikkelingen
Als een erkenning voor nieuwe initiatieven en richtlijnen ten aanzien van PAT of real-time release, kunnnen, als het proces is gevalideerd en continu wordt bewaakt en gecontroleerd, batch records worden beperkt tot een samenvatting van de naleving en registratie van de afwijkingen, uitzonderingen of out-of-specificatie (OOS). Waar robuuste elektronische controles worden uitgevoerd, kan met minder informatie worden volstaan, bijvoorbeeld ten aanzien van de verantwoording.

Activiteiten van de Qualified Person
De rol van de Qualified Person wordt ook in meer detail uitgelegd. Wanneer gevraagd, moeten alle registraties voor onderzoek ter beschikking van de QP kunnen worden gesteld. Desbetreffende dossiers moeten routinematig worden verstrekt aan de QP voor batch-certificering en een systeem moet worden ingevoerd om speciale opmerkingen en wijzigingen aan te geven in kritische gegevens. Er is echter geen verplichting ingevoerd dat de QP verplicht is alle GMP-relevante documenten te beoordelen en goed te keuren (tekenen).

Bron: ECA GMP News

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: