Skip to content

Nieuw: EU GMP Bijlage 11: Geautomatiseerde Systemen

23 januari 2011

normen

De Europese Commissie heeft een nieuwe revisie van EU GMP Bijlage 11: Geautomatiseerde Systemen aangekondigd. Een eerste ontwerprevisie van Bijlage 11 was vrijgegeven voor openbare raadpleging in April 2008. Er was de significante terugkoppeling vanuit de industrie. De commentaren werden goedgekeurd en werden opgenomen in de nieuwe “slanke” versie die op 3 Januari 2011 werd gepubliceerd. Gelijktijdig werd het amendement van Hoofdstuk 4 van de EU GMP Documentatie ook herzien en gepubliceerd. Beide zullen effectief worden op 30 Juni 2011.

Bijlage 11 is herzien als antwoord op het verhoogde gebruik van geautomatiseerde systemen en de verhoogde complexiteit van deze systemen. De bijlage beschrijft de eisen van de EU ten aanzien van geautomatiseerde systemen, en is van toepassing op alle vormen van geautomatiseerde systemen die voor GMP gereguleerde activiteiten worden gebruikt.

Vergeleken met het concept uit 2008 is het goed dat Bijlage 11 opnieuw de doelstellingen van de regelgeving aangeeft in plaats van detailaspecten voor het toepassen van de regelgeving. Dit geeft de industrie genoeg ruimte voor interpretatie en geeft in de komende jaren ook voldoende kans voor nieuwe technologische ontwikkelingen. De details voor implementatie zijn beschikbaar via de ISPE GAMP 5 Guide – A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems en het PIC/S document PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated GXP Environments. Het PIC/S document richt zich op inspecteurs, maar is voor iedereen toegankelijk. Het ook is een goede basis voor het voorbereiden op een inspectie.

Risicomanagement
De herziene Bijlage 11 volgt een risico gebaseerde aanpak, en is over het algemeen gericht op de huidige door de industrie toegepaste goede praktijken. Een significante toevoeging aan de herziene Bijlage is een nieuwe clausule bij het beheer van kwaliteitsrisico’s, dat verklaart:

Risicomanagement moet gedurende de levenscyclus van het geautomatiseerde systeem worden toegepast rekening houdend met patiëntveiligheid, gegevensintegriteit en productkwaliteit. Als deel van het systeem van risicomanagement, moeten de besluiten betreffende de omvang van de validatie van het geautomatiseerde systeem en de controles van de gegevensintegriteit op een gerechtvaardigde en gedocumenteerde risicoberekening worden gebaseerd.

De herziene Bijlage geeft ook aan dat de gereguleerde bedrijven hun protocollen, goedkeuringscriteria, procedures en verslagen op basis van risicoberekening moeten kunnen rechtvaardigen.

De gevolgde aanpak van risicomanagement stemt zeer met ICH Q9 Risicobeheer van Kwaliteit en de ISPE GAMP 5 Guide – A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. De bijlage is geharmoniseerd met GAMP 5 de terminologie van de levenscyclus zoals het gebruik van de Project Fase en de Operationele Fase, en gebruikt GAMP 5 terminologie voor rollen en verantwoordelijkheden zoals de Systeemeigenaar en de Proceseigenaar. Er is ook overeenstemming tussen de operationele eisen en de onderwerpen die in de GAMP Good Practice Guide – A Risk Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems.

Leveranciers
Wijzend op de stijgende rol en ICT dienstverleners en de verhoogde afhankelijkheid van leveranciersactiviteiten en documentatie zijn verbeterde en verduidelijkte eisen ten aanzien van leveranciers en dienstverleners opgenomen. Eén aspect dat zeker discussie zal opleveren is de eis dat auditinformatie en informatie met betrekking tot het kwaliteitssysteem van de leveranciers en de softwareontwikkelaars van de ingevoerde systemen op verzoek van inspecteurs ter beschikking moeten worden gesteld.

Overig
Andere interessante aspecten omvatten de behoefte aan:

  • Een bijgewerkte inventaris van GMP systemen en hun functionaliteit
  • Gedocumenteerde geschiktheidsbeoordelingen voor geautomatiseerde testtools en testomgevingen
  • Periodieke evaluatie van systemen om te bevestigen dat zij in een gevalideerde staat blijven en in overeenstemming zijn met GMP.

De eisen die elektronische registraties en handtekeningen behandelen stemmen overeen met de huidige FDA verwachtingen en interpretatie van 21 CFR Deel 11.

Bron: ISPE en ECA

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: