Skip to content

Nieuw: FDA Guidance for Industry – Process Validation: General Principles and Practices

29 januari 2011

normen

In November 2008 publiceerde de FDA een concept herziening van de proces validatie richtlijn uit 1987. Op 25 Januari 2011 publiceerde de FDA de definitieve versie van de Guidance for Industry – Process Validation: General Principles and Practices. Samengevat, is het opvallend dat er geen grote veranderingen in de definitieve versie in vergelijking met het ontwerp van november 2008 zijn. De geringe wijzigingen kunnen echter wel de huidige industriepraktijk beïnvloeden.
De opmerkelijke veranderingen zij:

  • Het gehele document concentreert zich meer op een op een risico-gebaseerde benadering dan de ontwerpversie.
  • Voor erfenisproducten (legacy products) wordt procesverbetering eveneens benadrukt.
  • De termen ‘attributen’ en ‘parameter’ zijn niet gecategoriseerd met betrekking tot hun kriticiteit.
  • Er is een verduidelijking van de studies naar de virale en onzuiverheidsklaring.
  • De term Kwalificatie van de Prestaties van het Proces vervangt de oude term Kwalificatie van het Proces.
  • Betreffende het ontwerp van faciliteit en de kwalificatie van utiliteiten en materialen wordt de term kwalificatie uitdrukkelijk vermeld.
  • Bemonstering en monitoring in Stadium 2: Proces Kwalificatie worden benadrukt.
  • De term drift wordt veranderd in de termen onbedoelde proces variabiliteit en de ongewenste procesvariatie.
  • Er zijn heel wat supplementen betreffende gelijktijdige vrijgave van producten uit een PPQ lot. Teneur: Gebruik het vrijgeven van de producten uit een PPQ lot voor distributie slechts in speciale omstandigheden.
  • Er wordt meer flexibiliteit in de mate en het type van validatie documentatie gegeven.
  • Er is een verduidelijking ten aanzien van het gebruik van nieuwe analytische methodes en ten aanzien van klinische studies.
  • Heel wat ASTM normen worden gerefereerd.
Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: