Skip to content

Concept versie ISO 14644 deel 1 en 2 gepubliceerd

12 februari 2011

normen

Delen 1 en 2 van de internationale norm voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde ruimten, ISO 14644, hebben een revisie ondergaan en de concepten zijn voor commentaar gepubliceerd als ISO DIS 14644:2010. Significante veranderingen zijn aangebracht in de methode om cleanrooms te classificeren en het opnieuw kwalificeren, de classificatielijst zelf en de kalibratie-eisen ten aanzien van deeltjestellers die worden gebruikt om cleanrooms te classificeren en te controleren. Aangezien zowel de in de huidige FDA Good Manufacturing Practice (GMP) richtlijnen als in de Europese GMP richtlijnen naar ISO 14644 wordt verwezen voor het beheersen van cleanrooms/schone ruimtes, zullen deze veranderingen, zodra ze zijn erkend, een significante invloed hebben op de industrie, met inbegrip van fabrikanten van medisch hulpmiddel en farmaceutische bedrijven. Deze GMP gereguleerde bedrijven zullen hun specificaties waarin de specifieke kwaliteitsattributen van cleanroom/schone ruimte worden beschreven moeten aanpassen om overeenstemming te bereiken met de nieuwe norm.

ISO DIS 14644 deel 1 en 2 omvatten onder andere de volgende belangrijke voorstellen voor verandering:

  • Het classificatieproces is vereenvoudigd, mogelijk met uitsluiting van de bovenste betrouwbaarheidslimiet regel bij 2-9 steekproeflocaties;
  • De vierkantswortel regel voor het berekenen van het aantal monsters in de steekproef voor classificatie is verwijderd. Een nieuwe tabel is toegevoegd om het aantal steekproeflocaties voor classificatie te bepalen op basis van de grootte van het te classificeren gebied. Het aantal steekproeflocaties is bepaald om te bevestigen dat met een betrouwbaarheid van 95%, 90% van de cleanroom voldoet aan de beoogde classificatie. Dit wordt mede ondersteund door de aselecte wijziging van locaties bij elke herklassificatie;
  • Voor de kalibratie van de deeltjesteller wordt verwezen naar norm ISO 21501-4;
  • De lijst die de luchtkwaliteit (het aantal deeltjes van een bepaald formaat per kubieke meter) aangeeft is gewijzigd. In het bijzonder voor klasse 5, waar geen criteria meer worden aangegeven voor deeltjes van ≥5 micron. Zowel de EU GMP als de FDA cGMP verwijst naar deze klasse als milieu voor aseptische steriele productie. Deze wijziging heeft dus een significante impact op de huidige specificaties voor cleanroom beheersing. Als reden voor het ontbreken van criteria voor ≥5µm wordt aangegeven dat: “Sample collection limitations for both particles in low concentrations and sizes greater than 1 μm make classification inappropriate, due to potential particle losses in the sampling system.”. De EU GMP geeft voor ≥5µm deeltjes in de kritische zone (klasse A) een maximum van 20 deeltjes per kubieke meter en voor de achtergrond (klasse B) 29 deeltjes per kubieke meter. Zowel de EU GMP bijlage 1 en de PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes PE 009-9 specificeren dat “… the monitoring of the ≥5.0 μm particle concentration count takes on a particular significance as it is an important diagnostic tool for early detection of failure …” gevolgd door “… consecutive or regular counting of low levels (of ≥5.0 μm particles) is an indicator of a possible contamination event and should be investigated …”. Als gevolg van het ontbreken van een technologie waarmee in real-time het aantal micro-organismen in de lucht is te kwantificeren, benadrukken deze GMP richtlijnen het belang van deeltjes ≥5.0 μm, omdat deze deeltjes groot genoeg zijn om potentieel microbiële verontreiniging te dragen (bijvoorbeeld menselijke huidcellen). Deze discrepantie stelt de industrie voor een belangrijk dilemma en zal tot de nodige discussie leiden.
Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: