Skip to content

Nieuwe EU en PIC/S documenten: Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File

20 februari 2011

normen

Begin januari is revisie 4 van PIC/S- document “Explanatory notes for industry on the preparation of a site master file” (PE 008-4) gepubliceerd. Eind Januari is ook de definitieve versie van het nieuwe document van de EU commissie met dezelfde titel gepubliceerd. Beide documenten zijn bijna identiek en geven de huidige richtlijnen aan voor het opstellen van een Site Master File. De veranderingen ten opzichte van de concept versie van de EU zijn significant. In het bijzonder is een scala van detaileisen geschrapt.

In het volgende, voorbeelden van verdere interessante veranderingen:

  • Verscheidene mogelijkheden voor de aanwijzing van de geografische locatie zijn toegevoegd
  • Opnemen van een overzicht van GMP inspecties die in de afgelopen 5 jaar zijn ondergaan
  • Een hoger belang is gehecht aan “leverancier kwalificatie” (de beschrijving van de leveringsketen wordt nu vereist)
  • Inleiding van Product Quality reviews (PQR)
  • Nieuw vereiste voor het beschrijven van relevante nutsvoorzieningen (stoom, samengeperste lucht, stikstof, enz.)
  • De concrete informatie over de opslag van documenten buiten het gebouw wordt geëist
  • Beschrijving van het systeem dat aangewezen milieuvoorwaarden tijdens vervoer waarborgt
  • Maatregelen getroffen tegen onwettige infiltratie in de leveringsketen.

Conclusie: De nieuwe documenten verschillen in hun eisen aanmerkelijk ten opzichte van de voorgaande versie van PIC/S PE-008-3. Een herziening van de bestaande Site Master Files is voor farmaceuten noodzakelijk om aan de nieuwe eisen te kunnen voldoen.

Zie voor de richtlijnen:

Advertenties
One Comment leave one →
  1. Dick Noort permalink
    21 februari 2011 19:26

    Hoi Jan,

    Dat is ook toevallig. Ik heb net onze SMF aangepast volgens de nieuwe revisie van PIC/S en nu kom ik jouw verhaal tegen.
    Hoe gaat ie? Loopt je bedrijf een beetje goed?
    Ik heb interessant werk gevonden in de pharma en medical devices.

    Hartelijke groet,

    Dick

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: