Skip to content

Het plannen van validatie activiteiten

17 maart 2011

validatie

Validatieplannen worden geschreven om de kwalificatie activiteiten te kunnen beheersen. Er zijn validatieplannen in soorten en maten. Elk met hun eigen functie. De volgende plannen zijn te onderscheiden:

  • het Algemene Validatie Master Plan (AVMP)
  • de Validatie Strategie of project Validatie Plan (pVP)
  • het Kwalificatie Protocol

Voor de begripsvorming: validatie bestaat uit meerdere kwalificatie activiteiten. Bijvoorbeeld een apparaat wordt gevalideerd door o.a. een installatie kwalificatie (IQ), bedrijfskwalificatie (Operationele kwalificatie, OQ) en de kwalificatie van de prestaties (PQ). Daarnaast bestaat de validatie ook nog uit de wijzigingscontrole. Validatie is het genereren van objectief bewijs dat het proces of het systeem consistent producten / resultaten oplevert die overeenstemmen met de gedocumenteerde specificaties.

Het Algemene Validatie Master Plan
Het Algemene Validatie Master Plan (AVMP) wordt door de organisatie opgesteld om een overzicht te creëren in alle uitgevoerde en geplande validatie activiteiten. Vaak zijn meerdere deelplannen beschikbaar, bijvoorbeeld een AVMP per locatie of per functioneel gebied (productie, nutsvoorzieningen, automatisering, sterilisatie).

Het AVMP bevat het validatiebeleid of verwijst naar de kwaliteitssysteemdocumenten (procedures etc) die dit beleid weergeven. Een goed gedefinieerd beleid geeft medewerkers een duidelijke richtlijn welke kwalificatie activiteiten moeten worden uitgevoerd bij ontwerp projecten. Bij ontwerp projecten kun je denken aan het invoeren van nieuwe producten of productie- of beheerssystemen. Maar ook wijzigingen aan producten of systemen worden als project gezien, waarbij de kwalificatie moet worden gepland.

Het AVMP bevat ook een overzicht alle producten en systemen die volgens het beleid gevalideerd moeten worden. In dit overzicht wordt een koppeling aangegeven met de van toepassing zijnde kwalificatie protocollen en rapporten. Op deze manier kan aan de hand van het AVMP worden vastgesteld of alle noodzakelijke kwalificaties zijn uitgevoerd. Daar waar kwalificaties ontbreken, moeten deze worden ingepland. Ook waar periodieke hervalidaties worden geëist moeten deze worden ingepland. Het AVMP bevat daarvoor ook de jaarplanning. Deze jaarplanning moet door het management worden goedgekeurd om aan te tonen dat het management de verantwoordelijkheid neemt om voldoende middelen ter beschikking te stellen voor het waarborgen van gevalideerde systemen.

Het overzichtelijk weergeven van alle activiteiten is vaak een grote puzzel, omdat de systemen en processen nooit los van elkaar kunnen worden gezien:

  • een product wordt gemaakt met behulp van meerdere productieprocessen
  • een productieproces kan worden gebruikt voor het maken van meerdere producten
  • in een productieproces wordt van meerdere apparaten gebruik gemaakt
  • een apparaat kan worden ingezet in meerdere processen en voor meerdere producten
  • van een bepaald apparaat kunnen meerdere types binnen het bedrijf aanwezig zijn
  • een apparaat kan worden gezien als systeem met meerdere geïntegreerde componenten
  • één van deze componenten kan de software zijn, waarvoor bijzondere kwalificatie-eisen gelden.

Het vraagt dus het nodige organisatietalent om deze puzzel overzichtelijk weer te geven, zodanig dat ook nog de volledigheid van de validatie kan worden beoordeeld.

De Validatie Strategie
Zodra er iets in het primaire proces wijzigt moet worden bepaald welke kwalificatieactiviteiten noodzakelijk om te zorgen dat:

  • het nieuwe proces of het systeem consistent producten / resultaten oplevert die overeenstemmen met de gebruikerseisen en ontwerpspecificaties
  • de veranderingen in het product of het proces geen gevolgen heeft voor de gevalideerde staat van het bestaande product, proces of systeem.

Wijzigingen zijn de grootste bedreiging voor een systeem. Als deze onbeheerst verlopen loop je het risico dat de wet van behoud van ellende dubbel en dwars opgaat. De gevolgen van elke verandering moeten worden beoordeeld om te bepalen of bepaalde kwalificaties moeten worden herhaald om weer een gevalideerde status te bereiken. Het AVMP is daarbij een erg nuttige bron van informatie. Hierin kan worden bepaald welke kwalificatierapporten hun geldigheid verliezen door de wijziging.

Vele bedrijven herhalen periodiek de kwalificaties. Maar als er feitelijk niets aan het betreffende systeem is gewijzigd, zou dat in principe een zinloze activiteit zijn. Voorwaarde is wel dat er een robuust systeem voor wijzigingsbeheer aanwezig is en dat de validatiestrategieën doeltreffend zijn. Daarin heeft iedereen wel een ervaring dat de werkelijkheid anders is. Vaak wordt dan dus wel een periodieke beoordeling uitgevoerd om te bepalen of het systeem inderdaad ongewijzigd is sinds de laatste kwalificatie en wat in de afgelopen periode de validatie strategieën zijn geweest waarbij werd beoordeeld dat een herkwalificatie niet noodzakelijk was. Om de laatste reden is het verstandig om naast de kwalificatie protocollen en rapporten ook de validatie strategieën in het AVMP op te nemen.

Kwalificatie protocol
Het Kwalificatie protocol bevat het testplan voor een kwalificatie. De uitvoering van het protocol leidt tot een rapport waarmee de validiteit wordt aangetoond. In het rapport moet duidelijk aangegeven worden wat de reikwijdte of werkingsgebied is: welk product, proces of systeem wordt gekwalificeerd. De beschrijving van het betreffende product, proces of systeem moet behoorlijk specifiek, om te kunnen achterhalen of er geen ongewenste wijzigingen hebben plaatsgevonden die het actuele kwalificatierapport ongeldig maken. Daar ontbreekt het vaak aan. Vaak kom ik tegen dat helemaal niet meer achterhaald kan worden wat het onderwerp van de kwalificatie is geweest. Dergelijke rapporten zijn eigenlijk alleen maar geschikt voor de prullenbak.

Voor het specificeren van de reikwijdte kan men vaak gebruik maken van verwijzingen: bestaande tekeningen, werkinstructies, specificaties, etc. Allen natuurlijk met vermelding van het revisienummer. Op deze manier is het nauwelijks veel werk om specifiek te zijn, omdat het werk daarvoor al is uitgevoerd.

Samenvatting
Door het hebben van een gestructureerde hiërarchische reeks van plannen kan een organisatie overzicht creëren in een complexe systeem. De plannen moet worden geproduceerd met achterwaartse en voorwaartse traceerbaarheid dusdanig dat van een specifieke component / element een verklaring van validiteit kan worden gevonden. Een engineer (of onafhankelijke auditor) zou de validatie documentatie voor een specifiek systeem moeten kunnen vinden door middel van de AVMP en moeten kunnen bevestigen aan de hand van de reikwijdte van dat document dat het inderdaad het bewijs levert voor de validiteit van dat specifieke component / element.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: