Skip to content

Device master record – eenvoudig of meervoudig

4 april 2011

medischehulpmiddelen

De term Device Master Record (DMR) wordt door de FDA in de regelgeving (Quality System Regulations – QSR) gebruikt voor het vastleggen alle vereisten voor het vervaardigen van een bepaald medisch hulpmiddel. Het wordt door de fabrikant gebruikt om een contante kwaliteit van het product te bewerkstelligen.

Enkelvoud of meervoud
Sectie 820.3(j) van de QSR omschrijft het Device Master Record als een samenstel van registraties met procedures en specificaties voor een voltooide medisch hulpmiddel.
In gemeenschappelijk gebruik, verwijst de term “Device Master Record” naar de totale samenstelling van documenten of naar één van de afzonderlijke documenten. Daarom is de term enkelvoudig voor de samenstelling, enkelvoudig voor een enkel document, en meervoudig voor een groep van enkele documenten. De term kan ook verwijzen naar een origineel of een kopie van het document.

De definitie voor ontwerp output in 820.3(g) geeft de basis voor het Device Master Record voor alle klasse II en III als volgt:
Design output: de resultaten van een ontwerp inspanning na elke ontwerpfase en aan het eind van het totale ontwerp inspanning. De uiteindelijke ontwerp output is de basis voor de Device Master Record. De totale design output bestaat uit het apparaat, de verpakking en etikettering, en de Device Master Record.

Voor sommige medische hulpmiddelen zijn veel van de design output documenten hetzelfde als de Device Master Record documenten. Ontwerp output informatie wordt tevens gebruikt om een tekening, die bij een test of een controleprocedure als referentie wordt gebruikt, te maken.

Samenstelling van documenten
De definitie voor Design Output 820.3(g) en eisen voor ontwerp output 820.30(d) zijn niet van toepassing op de meeste klasse I-hulpmiddelen (hulpmiddelen met het meest lage risico). De gedetailleerde eisen voor het Device Master Record zijn omschreven in artikel 820.181, welke wel van toepassing is op klasse I hulpmiddelen. Sectie 820.181 somt enkele typische documenten uit een DMR als volgt op:

    De DMR voor elk type apparaat omvat, of verwijst naar de locatie van de volgende informatie:

  • Specificaties van het medisch hulpmiddel met inbegrip van de tekeningen, de samenstelling, de bereiding, component specificaties, en software specificaties;
  • Specificatie van het productieproces met inbegrip van de nodige specificaties van de apparatuur, de productie methoden, de productie procedures (werkinstructies) en productieomgeving;
  • De procedures en specificaties voor kwaliteitsbeoordeling met inbegrip van acceptatiecriteria en de bij de kwaliteitsborging te gebruiken (meet)apparatuur;
  • Specificaties van de verpakking en etikettering, met inbegrip van de gebruikte methoden en processen, en
  • Installatie, onderhoud en service procedures en methoden.

De DMR bevat beschrijvende documenten die worden gebruikt in typische productieactiviteiten zoals:

  • inkoop,
  • fabricage activiteiten zoals bereiding en montage,
  • etikettering,
  • verpakking,
  • test en inspectie,
  • en indien van toepassing, sterilisatie.

De opgesomde documenten zijn feitelijk nodig voor het beheerd produceren van elk willekeurig medisch, industrieel of consumenten product. Er is dus eigenlijk niets bijzonders aan de Device Master Record met uitzondering van de naam!

Document controle
De DMR moet technisch correct zijn, het erkende ontwerp van het medisch hulpmiddel en het bijbehorend ontwerp van het productieproces bevatten of weerspiegelen , en gericht zijn op de beoogde gebruiker. De documenten moeten beheerd worden door middel van wijzigingscontrole, een datum van vrijgave en een goedkeuring (handtekening) bevatten. Deze eisen zijn in de QSR vastgelegd, omdat de DMR geldt als referentie voor de controle van elk individueel product dat op de markt wordt gebracht. QSR eist namelijk dat elk product overeenstemt met en is gefabriceerd volgens de specificaties zoals vastgelegd in de DMR. De Device History Record (productie order, routeblad, etc) dient feitelijk voor het bewijs dat aan de DMR is voldaan.

DMR beheerssystematiek
Tot nu toe klinkt het allemaal nog erg eenvoudig. Maar de werkelijkheid is zoals gewoonlijk wat weerbarstiger. Een specificatie staat zelden op zichzelf. De documenten bevatten vaak verwijzingen naar elkaar:

  • Werkvoorschriften bevatten verwijzingen naar productieapparatuur, componenten, productiematerialen.
  • Productspecificatie verwijzen naar de verschillende componenten die onderdeel uitmaken van het product.
  • Voor materialen die worden ingekocht bestaan materiaal specificaties, specificaties voor het inspecteren van inkomende goederen en leveranciersspecificaties.
  • De prestaties van apparatuur wordt beschreven in functionele systeem specificaties, proces criteria voor één of meerdere product soorten en kalibratie criteria.
  • De product- en materiaalspecificaties en de criteria die worden gehanteerd bij inspecties en controles dienen op elkaar te zijn afgestemd.

De organisatie van de DMR vormt daarom de grootste uitdaging. Zeker als meerdere producten of productgroepen door de fabrikant worden gemaakt, waarbij systemen en processen onderling uitwisselbaar zijn.

Bij een enkele wijziging in één specificatie merk je dan al vaak dat meerdere documenten moeten worden aangepast. Het opstellen van de DMR vraagt dus om een systematische benadering. Zonder een helder systematische indeling van de DMR is een waterdichte wijzigingscontrole onhaalbaar. Vaak zie je in het document beheerssysteem niet alleen de historie van de producten terug, maar ook de historie van de DMR beheerssystematiek. Al doende heeft men geleerd, maar niet altijd worden de verbeteringen in de systematiek op alle historische DMR’s toegepast. Het is goed om daarom binnen de organisatie per DMR een beheerder aan te wijzen. Deze beheerder bewaakt de volledigheid en eenheid van de DMR en ondersteunt gebruikers bij het toepassen en wijzigen van de specificaties.

Conclusie
De Device Master Record geeft de gebruiker de eisen voor het fabriceren en controleren van de producten. Een heldere systematische indeling van de DMR helpt de gebruiker bij het vinden van de juiste specificaties en ondersteunt de beheerder van de DMR bij de wijzigingscontrole.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: