Verschil tussen de corrigerende en preventieve maatregelen

Er zijn twee clausules binnen de ISO 9001-norm die bij veel mensen verwarring veroorzaken:

• 8.5.2-Corrigerende maatregelen, en
• 8.5.3-Preventieve maatregelen.

Corrigerende Maatregel

8.5.2 corrigerende maatregelen:
De organisatie moet maatregelen treffen om de oorzaken van geconstateerde afwijkingen te elimineren met het oog op het voorkomen van herhalingen.

Men spreekt van een corrigerende maatregel als er iets mis is gegaan: er ligt bijvoorbeeld een klacht van een klant, er zijn tekortkomingen geconstateerd tijdens de productie enz. Om de klacht of de tekortkoming op te lossen wordt het probleem geanalyseerd en wordt er gezocht naar een effectieve oplossing die dit probleem voor dit moment, maar ook voor de toekomst, oplost.

Preventieve Maatregel

8.5.3 Preventieve acties:
De organisatie moet bepalen welke maatregelen getroffen worden om de oorzaken van potentiële afwijkingen te elimineren met het oog op het voorkomen van het optreden van deze afwijkingen.

Men spreekt pas van een preventieve maatregel als zich nog geen problemen of tekortkomingen hebben voorgedaan. Een preventieve maatregel is een maatregel die wordt genomen om een eventuele tekortkoming in de toekomst te voorkomen.

Belangrijkste verschil
Beide maatregelen worden dus genomen ter voorkoming van afwijkingen, preventie dus, vandaar de verwarring. Maar je kunt duidelijk zien dat corrigerende maatregelen worden genomen als gevolg van afwijkingen, terwijl preventieve maatregelen worden genomen om mogelijke afwijkingen te voorkomen. Het systeem van corrigerende maatregelen is dus reactief van karakter, terwijl preventieve maatregelen eerder planmatig van karakter zijn.

Veel kwaliteitsafdelingen eisen in hun CAPA systeem dat zowel corrigerende maatregelen als preventieve maatregelen worden getroffen nadat een afwijking is geconstateerd. Dat is per definitie onjuist. Als een afwijking zich al heeft voorgedaan definieer je geen preventieve maatregelen maar corrigerende maatregelen. Soms wordt als argument gebruikt dat de corrigerende maatregel betrekking heeft op het doelgebied waarin de afwijking zich heeft voorgedaan, en dat de preventieve maatregel betrekking heeft op andere gebieden waar eenzelfde afwijking zich kan voordoen. Met andere woorden, herhaling van eenzelfde afwijking maar dan in een ander doelgebied te voorkomen! In welke mate wil je de medewerkers nog meer verwarren? Daarbij is het niet gezegd dat het niet goed is om te beoordelen of de afwijking zich in een ander deel van de bedrijfsvoering kan voordoen. Integendeel zelfs. Het een voorwaarde voor een deugdelijk systeem van corrigerende maatregelen. Het gaat om het vaststellen van de oorzaak, om vervolgens te bepalen waar deze oorzaak allemaal nog meer effect op kan hebben.

Noodzaak voor corrigerende maatregelen
Vaak wordt de QA afdeling verweten op alle slakken zout te leggen. Men heeft tijdens de audit een afwijking geconstateerd en men zwaait al met het formulier waarop de correcties, de corrigerende maatregelen en de preventieve maatregelen genoteerd dienen te worden. Ergens verstopt in het bijbehorende voorschrift staat nog wel dat als je van mening bent dat een correctie, corrigerende maatregel of preventieve maatregel niet noodzakelijk is, je daarvoor een verantwoording moet geven. Maar daar schijnt de QAer overheen gelezen te hebben. Dus je schrijft bij de preventieve maatregel dat de corrigerende maatregel ook preventief van aard is (wat een onzinnige opmerking is) en geeft degene die de fout gemaakt heeft voor straf als corrigerende maatregel een training. QA weer blij en we zijn met ons allen weer lekker bezig, maar hebben niets voorkomen.
Om corrigerende maatregelen te nemen die daadwerkelijk voorkomen dat de afwijking zich herhaalt is een onderzoek van de oorzaak nodig. Het is daarbij zaak de grondoorzaak te vinden. Hiervoor zijn meerdere technieken beschikbaar, waarop ik in dit bericht niet verder zal ingaan.

Daarnaast is een risicoanalyse noodzakelijk. Hoe groot is de kans op herhaling en hoe ernstig zijn de gevolgen. Beide zoveel mogelijk vastgesteld op basis van historische feiten. Alleen als dat tot een onacceptabel risico leidt is het nodig om corrigerende maatregelen te nemen. Ik pleit er dan ook voor om deze analyses af te dwingen, in plaats van de maatregelen. Te vaak kom ik tegen dat de meest stompzinnige corrigerende maatregelen door QA worden geaccepteerd, zonder enige onderbouwing van de geschiktheid en de noodzaak voor de maatregel.

Noodzaak voor preventieve maatregelen
Ook bij preventieve maatregelen worden risico’s ingeschat. Ik zeg hier ingeschat, omdat er geen historische feiten beschikbaar zijn: de afwijking heeft zich immers nog niet voorgedaan. Wel kunnen historische feiten worden toegepast om een zo betrouwbaar mogelijke inschatting te maken. Het hele principe van statistische procescontrole is hierop gebaseerd. Kan ik met behulp van deze techniek een trend naar onacceptabele kwaliteitsrisico’s detecteren. Ook procesvalidaties geven inzicht in de mate waarin het proces resultaten oplevert die voldoen aan de gestelde eisen. Bij nieuwe producten of processen kan men zich baseren op gegevens van vergelijkbare producten of processen. Hoe meer inzicht in de bronnen van variatie en de invloed die ze uitoefenen op de eindresultaten, hoe beter afwijkingen voorkomen kunnen worden. Preventieve maatregelen worden bij voorkeur gedurende de ontwerpfase van het product of het proces vastgesteld. Als in deze fase de juiste preventieve maatregelen worden genomen, dan zijn corrigerende maatregelen niet noodzakelijk.

Mogelijke wijziging preventieve maatregelen in risicomanagement
Voorstellen zijn gedaan om in de ISO managementsysteemnormen preventieve maatregelen te herformuleren naar risicomanagement. Lees meer hierover in de blog De onzekerheden van risicomanagement.