Skip to content

Eisen ten aanzien van de goedkeuring van GMP documentatie

24 april 2011

gdp

Volledige, nauwkeurige en duidelijke documentatie is zeer belangrijk bij de naleving van de Good Manufacturing Practice (GMP) regels. Documentatie is nodig om kwaliteitsbewakingsbeginselen vast te stellen, specifieke procedures te beschrijven en verslag te leggen van de uitgevoerde activiteiten, om aan te tonen dat hierbij de procedures werden gevolgd. Samen tonen deze richtlijnen, procedures en registraties aan dat een fabrikant op een beheerste en gecontroleerde wijze werkt, zoals dat als voorwaarde is gesteld om continue procesprestatie en productkwaliteit te kunnen waarborgen.

GMP vereist specifiek dat de afdeling kwaliteitsbeheersing de verantwoordelijkheid heeft om alle procedures of specificaties goed te keuren of te verwerpen die de identiteit, de sterkte, de kwaliteit en de zuiverheid van het geneesmiddel beïnvloeden. Maar wat betekent dit in termen van vereiste handtekeningen?

Verenigde Staten – FDA
Sommigen zullen het verrassend vinden dat de FDA GMP verordening 21CFR211 slechts voor een handvol documenten een handtekening (of initialen) vereist:

§ 211.182 Het schoonmaak- en gebruikslogboek van apparatuur.

    De personen die het schoonmaken en het onderhouden van apparatuur uitvoeren en de personen die deze handelingen controleren tekenen het logboek als bewijs dat het werk werd uitgevoerd. Als het schoonmaken en onderhouden wordt uitgevoerd door een geautomatiseerd systeem (volgens §211.68) dan volgt enkel een ondertekening door de persoon die de schoonmaak en het onderhoud door het geautomatiseerde systeem verifieert.

§ 211.186 Master productie en controleverslagen

  • (a) Master productie en controleverslagen worden voorbereid, gedateerd en ondertekend (volledige met de hand geschreven handtekening,) door één persoon en onafhankelijk gecontroleerd, gedateerd en ondertekend door een tweede persoon.
  • (b) (8) Een beschrijving van de containers, sluitsystemen, en verpakkingsmaterialen, met inbegrip van een exemplaar of kopie van elk etiket en andere labeling wordt ondertekend door de persoon of de personen verantwoordelijk voor de goedkeuring van deze documenten.

§211.188 Batch productie en controleverslagen.

  • (a) Een nauwkeurige reproductie van het betreffende Master productie en controleverslag, gecontroleerd op nauwkeurigheid, wordt gedateerd en ondertekend.

§ 211.194 de laboratorium verslagen.

  • (a) De initialen of de handtekening van de persoon die elke test heeft uitgevoerd en de datum(s) dat de testen werden uitgevoerd.
  • (b) De initialen of de handtekening van een tweede persoon die aantoont dat de oorspronkelijke verslagen zijn beoordeeld op nauwkeurigheid, volledigheid, en naleving van de vastgelegde normen.

Europa
Aanvankelijk lijkt het dat de Europese GMP’s de lat hoger leggen voor handtekeningen, aangezien zij verklaren dat documenten die instructies bevatten, moeten worden goedgekeurd door aangewezen en erkende personen, ondertekend en gedateerd. Maar een recente revisie van de Volume 4 Regels voor Geneesmiddelen in de Europese Unie wijst erop dat de vereisten voor elektronische handtekening in Europa minder streng zijn dan in de V.S.:

De elektronische verslagen kunnen elektronisch worden ondertekend. De elektronische handtekeningen worden geacht:

  • a. binnen de grenzen van het bedrijf dezelfde betekenis te hebben als handgeschreven handtekeningen,
  • b. permanent met het respectievelijke verslag te worden verbonden,
  • c. de tijd en de datum te omvatten dat zij werden aangebracht.

Aangezien er geen expliciete eis is voor het plaatsen van de handtekening in het document, zou dit kunnen worden geïnterpreteerd als dat de elektronische goedkeuring in een documentbeheersysteem kan worden geregistreerd.

Wat zijn de gevolgen?
Hoewel sommige documenten een handtekening vereisen, blijkt dat na nauwkeurig doorlezen van de verordening 21CFR211 dat de nadruk meer wordt gelegd op een gedegen beoordelings- en goedkeuringsproces. Voor alle documenten moet aangetoond kunnen worden dat dit proces is gevolgd. Er is geen gebrek aan naleving als een SOP of een specificatie geen met de hand geschreven of elektronische handtekeningen bevat. Zolang er maar op enige wijze kan worden aangetoond dat een valide beheersingsprocedure is gevolgd voor het betreffende document. Hiervoor kunnen wijzigingsregistraties, al dan niet in geautomatiseerde documentbeheerssystemen, worden gebruikt.

  • Zorg ervoor dat het proces voor beoordeling, goedkeuring en vrijgave van elk GMP document schriftelijk en welomlijnd is vastgelegd en constant wordt gevolgd.
  • Als u nog geen elektronisch systeem gebruikt om uw documentatie, overweeg de kostenreductie die kan worden bereikt met een dergelijk systeem. De kosten voor het naleven van de documentatie regels voor het genereren, beoordelen, ondertekenen, verspreiden en archiveren kunnen significant zijn.
Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: