Skip to content

Herziening GMP gids hoofdstuk 8 – Klachten en terugroepakties

30 april 2011

normen

De werkgroep van de GMDP Inspecteurs van het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen (EMA) is akkoord gegaan met een concept document voor het herzien van EG GMP gids hoofdstuk 8 ‘Complaints and Product Recall’. Het werkingsgebied omvat klachten en terugroep akties met betrekking tot op de markt gebrachte geneesmiddelen en onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) die voor klinische proeven zijn vrijgegeven. De werkgroep adviseert dat de nieuwe versie risicomanagement principes en oorzaakanalyse moet toepassen voor het onderzoeken van kwaliteitstekorten/klachten. De werkgroep stelt ook voor om de verwoording in Richtlijn 2003/94/EC voor het melden van een kwaliteitstekort/klacht aan de bevoegde instantie en een op risico-gebaseerde classificatiesysteem voor kwaliteitstekorten te overwegen.

CAPA
Naast een oorzaakanalyse zou een herziening van hoofdstuk 8 ook moeten garanderen dat de aangewezen verbetermaatregelen worden genomen om herhaling van het kwaliteitstekort/klacht te voorkomen. CAPA werd reeds geïntroduceerd in de revisie van hoofdstuk 1 en moet nu ook in hoofdstuk 8 worden erkend.

Het algemeen doel is risicomijdende maatregelen te nemen op basis van verzamelde informatie en wetenschappelijke principes. Ook moet worden benadrukt dat er meer dan één oorzaak kan zijn verbonden aan een kwaliteitstekort/klacht. Alle waarschijnlijke oorzaken moeten grondig worden onderzocht leidend tot efficiëntere verbetermaatregelen.

Recall
Wat betreft terugroepakties, omvat het huidige hoofdstuk 8 geen verwijzing naar beschikbare communicatiemiddelen om risico’s te vermijden. Ook bevat het document nog geen risicogebaseerd besluitvorming rondom terugroepakties. In deze context moet de fabrikant en de Marketing Authorisation Holder de continuïteit van levering van kritische geneesmiddelen waarvoor geen alternatief op de markt beschikbaar is waarborgen.

De huidige richtlijn vereist dat de Gekwalificeerde Persoon (QP) die de partij heeft vrijgegeven bewust wordt gemaakt van elk kwaliteitstekort/klacht, onderzoek of terugroepaktie. Ook zal moeten worden benadrukt dat de QP moet worden geïnformeerd over alle details die nodig zijn om de consequenties te kunnen beoordelen voor reeds op de markt gebrachte producten of toekomstige leveringen.

Planning
De uiterste termijn voor commentaren op dit concept document is Juni 2011 en de voorbereiding voor de herziening is gepland voor Mei 2011 – September 2011.

Bron: ECA GMP nieuws

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: