Skip to content

Elektronische brondocumenten in klinisch onderzoek

7 mei 2011

gcp

Onderhand heeft het grootste deel van de industrie die zich met de gegevensverzameling voor klinisch onderzoek bezighoudt wel gehoord van de recente FDA richtlijn (in ontwerpvorm verschenen in december 2010) voor elektronische brondocumenten: de FDA Guidance for Industry Electronic Source Documentation in Clinical Investigations.

Een snelle samenvatting
De bedoeling van de richtlijn is om:

  • Onnodige verdubbeling van gegevens te elimineren
  • De kans op transcriptiefouten te verminderen
  • Directe (real-time) elektronische invoer van brongegevens tijdens de handelingen te bevorderen
  • De nauwkeurigheid en de volledigheid van gegevens te verzekeren (b.v. door het gebruik van elektronische waarschuwingen voor ontbrekende of inconsistente gegevens)

De richtlijn verduidelijkt de rol van het eCRF. Het wordt afgeschilderd als drager voor het overdragen van alle studieresultaten (elektronisch en op papier). De richtlijn beschrijft nauwkeurig hoe de onderzoeker / instelling moet omgaan met de bijbehorende data handling procedures. Het behandelt drie procesfases:

  • Verzamelen en invoeren van data
  • Reviewen van data
  • Verwerken en overdragen van data

Verzamelen en invoeren van data
De gegevens kunnen rechtstreeks in het eCRF worden ingevoerd, afkomstig zijn van automatische invoer vanuit een elektronische bron of handmatig worden overgeschreven.
Hiervoor geldt het volgende:

    • De bron van de gegevens moet altijd kunnen worden achterhaald aan de hand van een identifier die gekoppeld is aan het gegevenselement. Bijvoorbeeld: wanneer een gegevenselement door een individu van een brondocument in het eCRF wordt overgeschreven, moet aan het gegevenselement een kenmerk zijn gekoppeld dat de persoon verantwoordelijk voor het invoeren van het gegevenselement identificeert.
    • De onderzoeker moet een lijst van toegelaten gegevensbronnen (andere gegevensbestanden, systemen, hulpmiddelen en instrumenten) bijhouden en moet deze gegevensbronnen beschikbaar houden voor inspectie.
    • De onderzoeker moet de procedures voor het omzetten van gegevens uit andere bestanden voor gebruik in eCRF vastleggen.

Reviewen van data
De onderzoeker moet voldoende mate van controle behouden over de gegevens.

  • Gedurende de studie moeten gegevens in read-only formaat beschikbaar zijn voor diegenen die de gegevens hebben aangedragen. Het lab moet toegang kunnen krijgen tot de labresultaten, de proefpersoon tot de gegevens door hem/haar zijn ingevoerd in dagboekjes. Alle gegevens moeten beschikbaar zijn tijdens een FDA inspectie.
  • De schrijfbeveiliging moet worden geactiveerd zodra de onderzoeker het eCRF heeft afgetekend.
  • Nadat de onderzoeker het eCRF heeft gecontroleerd en afgetekend, moet de onderzoeker hiervan een eigen kopie maken voor het studiearchief.
  • De onderzoeker moet het beheer voeren van deze kopieën.

Verwerken en overdragen van data
Elektronische gegevensverzameling stelt de onderzoeker in staat om alle gegevens onmiddellijk na de invoer over te dragen aan andere partijen, zoals de sponsor. Het behoud van de blindering moet daarbij worden gewaarborgd. De sponsor moet een gedetailleerde planning opstellen voor de gegevensstroom en de methoden voor gegevensbeveiliging beschrijven.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: