Skip to content

Productaansprakelijkheid: De rol van de productbeheerder

3 juli 2011

gmp

Het is bekend dat het hebben van ruim inzicht in de producteigenschappen en hoe deze worden beïnvloed door allerlei variaties die optreden in het productieproces essentieel is voor het beheersen van de productkwaliteit. In veel organisaties is het beheren van deze kennis een gedeelde verantwoordelijkheid. Productkennis en inzicht wordt met name verkregen tijdens het ontwikkelen van nieuwe producten door middel van design experimenten en de validaties. Wanneer het product en haar voortbrengingsproces zijn uitontwikkeld worden zij overgedragen aan de goede zorgen van de productieafdeling (de design transfer). De kennis wordt overgedragen in de vorm van het productdossier, waarin alle specificaties en werkinstructies zijn opgenomen. Het ontwikkelteam gaat vervolgens over tot het ontwerpen van een nieuw product. Het productieteam rest de zorg om zoveel mogelijk producten te produceren. Een hoge opbrengst is daarbij uiterst wenselijk.

Maar het gevaar van kwaliteits- en productieproblemen ligt altijd op de loer. Aangezien het productieteam nu de verantwoordelijk producteigenaar is, is zij ook verantwoordelijk voor het oplossen van de problemen. Als dan gedurende het ontwerp en ontwikkelingsproject onvoldoende inzicht is verkregen, of deze kennis door de ontwerpers onvoldoende overgebracht is, dan is het voor het productieteam lastig tot onmogelijk om de kwaliteitsproblemen op te lossen. Er zijn dan namelijk weinig aanknopingspunten voor een snelle oorzaakanalyse. Bij ernstige problemen, die veel aandacht van het management ‘genieten’, begint dan het zwarte pieten spel. Het productieteam verwijt het ontwerpteam een slecht ontwerp te hebben afgeleverd, terwijl het ontwikkelteam het productieteam verwijt ongeoorloofde wijzigingen in het productieproces te hebben aangebracht. Dit gekissebis komt de oplossing van de problemen natuurlijk niet ten goede.

De rol van de productbeheerder
Vandaar dat productbeheerders zoals sustained engineers of quality product stewards (QPS) zijn ontstaan. De productbeheerder is verantwoordelijk om het product van wieg tot en met graf te volgen. Binnen de automotive, de vliegtuig- en de farmaceutische industrie zijn productbeheerders al decennia ingeburgerd, maar de positie breidt zich langzaam uit naar andere GMP sectoren.

Tot de taken van de productbeheerder behoren onder andere:

  • Het beheren van het risicomanagement dossier. Bij gerapporteerde klachten of interne afwijkingen dient beoordeeld te worden of een aanpassing van het risicomanagementdossier noodzakelijk is. Indien de klachten of afwijkingen aanleiding geven tot de identificatie van nieuw risico’s of een andere inschatting van bekende risico’s dan kan dat leiden tot aanvullende beheersmaatregelen.
  • Het bewaken van het change management proces, zodat het technisch dossier, dat de ontwerpspecificaties van het product en het productieproces bevat, up-to-date blijft. Maar vooral ook het bewaken dat (ongecontroleerde) veranderingen geen negatieve impact hebben op de productkwaliteit.
  • Het bewaken van het kwaliteitsplan. Zorg dragen dat de methodes voor het inspecteren en controleren verantwoord zijn op basis van de resultaten van procesvalidaties en de daarbij behorende kwalificaties.
  • Evalueren van veranderingen in wetten, verordeningen en internationale normen (ISO, ASTM, etc) die op het product en de vervaardiging ervan van toepassing kunnen zijn.
  • Uitvoeren van jaarlijkse productbeoordelingen, waarbij alle prestatiegegevens van het product worden verzameld en beoordeeld om eventuele preventieve maatregelen te initiëren.
  • Leveranciersbeoordelingen van alle leveranciers die grondstoffen, hulpstoffen of diensten leveren ten behoeve van het product. Hierbij horen ook alle uitbestede productieactiviteiten. De productbeheerder bewaakt dat wijzigingen door de leveranciers voorgesteld of doorgevoerd geen negatieve impact hebben op de productkwaliteit.

Multidisciplinaire samenwerking
Productbeheerders zijn individuen die zorgen voor de multidisciplinaire beheersing van de productkwaliteit. De productbeheerder is de centrale contactpersoon voor projectgroepen en belanghebbenden bij de productkwaliteit. De productbeheerder brengt waar nodig de deskundigen bij elkaar. In geval van afwijkingen betrekken zij bijvoorbeeld alle disciplines bij de oorzaakanalyse.

Wijzigingscontrole (change management) is een kwaliteitssysteem waardoor veranderingen die de GMP activiteiten beïnvloeden worden beheerst en gedocumenteerd. Het doel is om ervoor te zorgen dat het potentieel effect systematisch wordt beoordeeld alvorens een verandering uit te voeren. In geval van wijzigingsvoorstellen zorgt de productbeheerder ervoor dat alle relevante experts betrokken zijn bij deze impactanalyse. In dit proces, stelt de productbeheerder het implementatie- en validatieplan in werking.

Historische productkennis
De systemen voor het ontwikkelen en wijzigen van specificaties en onderzoeken van afwijkingen zijn een waardevolle bronnen voor productkennis. Omdat de productbeheerder bij alle kwaliteitssystemen gedurende de gehele life cycle van het product (van de wieg tot aan het graf) betrokken is, benut hij het volledige voordeel van deze ervaringen. Door de ontwikkelingsgeschiedenis te kennen en te analyseren, bouwt de productbeheerder een robuust gegevensbestand op van alle bekende kwaliteitsaspecten. Hij kent de product en procescapaciteit vanuit de uitgevoerde validaties, hij kent de risico’s vanuit de klachtenrapportages en de afhandeling van productafwijkingen. Hij kent de klantwensen en de wettelijke eisen vanuit het ontwerpproces. Hij kent het registratiedossier om regulatory affairs te informeren over significante wijzigingen die aan overheden moeten worden gerapporteerd.

Kwaliteitsonderzoek impliceert de identificatie van een mogelijke variaties en de oorzaken hiervan, bepaling van het effect op de productkwaliteit, en het vaststellen van correctieve verbetermaatregelen of preventieve beheersmaatregelen. De productbeheerder is bekend met alle belangrijke kwaliteitbeïnvloedende variaties die tijdens een GMP productieproces voorkomen. Door zijn historische productkennis herkent hij sneller zich herhalende kwaliteitsproblemen of relaties en afhankelijkheden die anders verborgen zouden zijn gebleven. Uiteindelijk gaat het om de beoordeling of alle restrisico’s acceptabel zijn. De productbeheerder presenteert het resultaat van het multidisciplinaire onderzoek aan het senior management, zodat de noodzakelijke middelen beschikbaar kunnen worden gesteld. De productbeheerder verhoogt in sterke mate de efficiëntie van overlegorganen zoals het quality review board (QRB). Niet alleen levert hij de noodzakelijke input, maar tevens coördineert hij de uitvoering van de adviezen van het QRB.

Uiteindelijk, is de opgebouwde kennis waardevol voor het bepalen van de ontwerpruimte (design space) ter ondersteuning van het Quality by Design proces. Door afwijkingen en hun conclusies formeel te evalueren en te documenteren, kunnen zij als ongeplande designexperimenten worden gebruikt, en kunnen zij mogelijke productievariaties kwantificeren.

Productaansprakelijkheid
De fabrikant die haar producten op de markt brengt is aansprakelijk voor alle gevolgen hiervan. Deze verantwoordelijkheid kan niet worden genomen zonder dat de risico’s van de markttoelating tot het uit productie nemen worden beheerst. De productbeheerder is een functie die hierbij een centrale rol kan vervullen. Hij zorgt ervoor dat alle disciplines hun bijdrage leveren, zodat het op de markt brengen van de producten op een verantwoorde wijze gebeurd.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: