Verbeteren is veranderen zonder behoud van ellende

Loop door de supermarkt en je komt zo overal tegen, de labels “Nieuwe en Betere Formule“. Van soep tot zeep. Het lijkt dat fabrikanten constant hun producten verbeteren. Maar “Beter” is een marketing begrip. De werkelijkheid is dat zij hun producten veranderen, wat niet noodzakelijk een verbetering betekent. Het kan zijn dat een essentieel ingrediënt niet meer beschikbaar is of plotseling duurder is geworden. Het zou ook kunnen dat de concurrent iets heeft gewijzigd of dat zij zich negatief uitlaten over een bepaald aspect van het product. En natuurlijk eist marketing continue “verbetering” van het product, hetgeen we niet moeten verwarren met de continue verbetering zoals bedoeld in de ISO normen.

Hoe dan ook, de veranderingen betekenen veel werk voor de afdeling kwaliteitsmanagement. Wijzigingscontrole is een essentieel onderdeel van kwaliteitsmanagement. Verandering is de grootste bedreiging voor een kwalitatief goed product of een beheerst proces. En dus leggen normen en bepaalde wet en regelgeving eisen op ten aanzien van het verandermanagement. Want een onbeheerste verandering kan ernstige gevolgen hebben voor de veiligheid van het product of de betrouwbaarheid van het productieproces. Vandaar dat alle gevolgen van de verandering moeten worden geïdentificeerd en beoordeeld, zowel de gewenste als de ongewenste. Onderzoek (testen) is noodzakelijk om de effectiviteit van een verandering vast te stellen en om vast te stellen dat de risico’s van een verandering afdoende zijn beperkt. Een enkele wijziging kan leiden tot meerdere onderzoeken zoals proces validaties, microbiologische omgevingscontrole, kalibratie, test methode validatie, kwalificatie van producten en grondstoffen, leveranciersbeoordelingen, steriliteitstesten, stabiliteitstesten, product performance testen, etc. Processen als document controle en controle van registraties zijn essentieel voor de vastlegging van de veranderingen.

Wijzigingscontrole is een formeel proces. De uitdaging voor kwaliteitsmanagers is een systeem op bedrijfsniveau te ontwikkelen om verandering te beheren zodat niemand wordt verrast door een wijziging die onbevoegd is doorgevoerd. Wijzigingsverzoeken moeten worden ingediend en beoordeeld voordat de wijziging daadwerkelijk wordt uitgevoerd. Is de wijziging noodzakelijk, aangetoond met trensanalyses? En is in voldoende mate aannemelijk gemaakt dat de wijziging het gewenste effect heeft, en alleen maar het gewenste effect heeft?

Niet alle veranderingen zijn geplande gebeurtenissen. Vaak zijn wijzigingen het gevolg van een geconstateerde afwijking veroorzaakt door onverwachte factoren, zoals veiligheidsrisico’s, menselijke fouten, enz. Een goed kwaliteitssysteem zal een procedure hebben voor de afhandeling van afwijkingen met hierop aansluitende procedures voor corrigerende en preventieve maatregelen. Maar ook wijzigingen waarvan de noodzaak onverwacht blijkt, dienen (m.u.v. acute noodsituaties) te worden aangevraagd met een wijzigingsverzoek. Bij het verzoek hoort een plan dat laat zien wat er wordt gewijzigd en hoe de effectiviteit van de wijziging wordt vastgesteld. Trial en error lijkt mooi, maar is meestal een verspilling van kostbare middelen. Een haalbaarheidsonderzoek kan veel ellende voorkomen. Bij het plan hoort dan ook een risicoanalyse waarmee wordt voorkomen dat ongewenste effecten onopgemerkt blijven.

Een goed systeem van wijzigingscontrole bevat dus procedures voor:

• Het identificeren van noodzakelijke veranderingen
• Het rechtvaardigen van de verandering
• Het plannen van de verandering en de bijbehorende beheersmaatregelen
• Het goedkeuren van het wijzigingsverzoek
• Het documenteren en vastleggen van de verandering
• Het communiceren van de verandering en het trainen van medewerkers
• Het evalueren van de effectiviteit van de verandering

Bedrijven waarbij veranderingen aan de orde van de dag zijn, hebben vaak een review board waarin de wijzigingsverzoeken worden besproken. Ook de voortgang van de veranderingen wordt hierin gevolgd. Want een verzoek dat niet wordt ondersteund door voldoende middelen is gedoemd te mislukken. Ook veranderteams die werken aan wijzigingen die niet worden ondersteund door een bedrijfsvisie mislukken in de meeste gevallen. Zij krijgen te maken met weerstand vanuit de organisatie of worden halverwege geconfronteerd met het uitstellen of afblazen van het project.

De grootste fout die een bedrijf kan maken is het onderschatten van de waarde van wijzigingscontrole. Niet noodzakelijke wijzigingen of wijzigingen waarvan alle gevolgen onvoldoende zijn ingeschat resulteren niet in de gewenste verbeteringen, maar resulteren vaak in het behoud van de ellende. De ellende is alleen veranderd in zijn hoedanigheid. Om te zorgen dat elke verandering ook een verbetering is, is een beheerste aanpak van een wijzigingsvoorstel essentieel. Het lijkt gedoe vooraf, maar zoals gezegd: gedoe komt er toch. Alleen is als je alles maar ongecontroleerd kunt veranderen dat gedoe niet stimulerend, maar frustrerend. Aan jullie de keuze.