Skip to content

Document of registratie – wat is het verschil?

18 september 2011

gdp

Onlangs volgde ik een discussie of een FMEA of ander risico management rapport volgens ISO 13485 als een document of een registratie moest worden behandeld. Met andere woorden moet het volgens paragraaf 4.2.3 beheersing van documentatie of paragraaf 4.2.4 beheersing van registraties worden beheerd. De stelling van de vraagsteller was dat alles waarvan je revisies creëert een document was en geen registratie. De FMEA wordt bijgewerkt als nieuwe informatie over het risicoprofiel van een product of proces bekend wordt, dus zou als document moeten worden bestempeld.

Een ander bracht in dat de FDA alles wat een leidraad vormt voor het uitvoeren van werkzaamheden als document moet worden bestempeld. Zou ik dan kunnen stellen dat documenten het resultaat zijn van de plan fase in de Plan-Do-Check-Act cyclus en registraties de resultaten van de do, check en act fase? In de do fase wordt namelijk de leidraad opgesteld voor de volgende fasen. Een FMEA hoort bij de planning: de product en proces ontwikkeling.

In de praktijk wordt vaak een onderscheid gemaakt tussen kwaliteitssysteem document (documenten die het kwaliteitsmanagementsysteem beschrijven: procesbeschrijvingen, procedures, werkinstructies, handboeken, invulformulieren, etc) en kwaliteitsregistraties: de vastgelegde resultaten waarmee het bewijs kan worden geleverd dat aan de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem is voldaan.

Maar helderder wordt het er met al deze criteria niet op:

  • De FMEA is de leidraad voor de beheersmaatregelen die tijdens het productieproces moeten worden genomen. Maar in de FMEA worden de resultaten van de risicomanagement activiteiten vastgelegd, waarmee kan worden aangetoond dat is voldaan aan ISO 13485 paragraaf 7.1 planning van het realiseren van het product.
  • Een blanco Case Report Form (CRF) waarin de resultaten van een klinische studie worden vastgelegd is een invulformulier dat door de onderzoekers als leidraad wordt gebruikt voor het verzamelen van de resultaten. Het geeft ook sturing aan de wijze waarop de data moet worden vastgelegd en het kent revisies. Dus het is een document? Maar het behoort niet tot de kwaliteitssysteem documenten.
  • En hoe zit het dan met klinische protocollen, bio-analytische studieplannen, validatie protocollen en rapporten, etc?
  • Wat zijn specificaties dan? Een specificatie kan betrekking hebben op activiteiten (bijv. proceduredocument, processpecificatie en beproevingspecificatie) en vormt dus een leidraad voor de uitvoering. Een specificatie kan ook betrekking hebben op producten (bijv. productspecificatie, inkoopspecificatie, prestatiespecificatie en tekening).

Wat zegt de norm
Laten we de norm erbij pakken en kijken welke aanwijzingen te vinden zijn. Voor de FMEA is die gelukkig erg duidelijk: ISO 13485 paragraaf 7.1 zegt namelijk dat registraties voortkomende uit risicomanagement moeten worden beheerst (zie 4.2.4 beheersing van registraties). Ofwel, het zijn registraties. Maar waarom?

Paragraaf 4.2.3. zegt ons direct in de eerste alinea dat registraties een bijzondere vorm van documenten zijn. Dat maakt de discussie al iets eenvoudiger. Elke registratie is dus ook een document en moet dus zowel aan paragraaf 4.2.3 als 4.2.4 voldoen. ISO 9000 paragraaf 3.7.2 geeft ook een hele algemene definitie voor document:

informatie en haar gegevensdrager.

In ISO 9000 paragraaf 3.7.6 wordt de volgende definitie voor registratie gegeven:

document (3.7.2) waarin bereikte resultaten kenbaar zijn gemaakt of waarin het bewijs wordt geleverd van uitgevoerde activiteiten

Registratie blijft daarmee een onduidelijk term. Een werkinstructie is tenslotte ook het bereikte resultaat van een planningsactiviteit. De term registratie zal dus altijd nader verklaard moeten worden. Deze verklaring wordt bepaald door het systeem waarin het document wordt geregistreerd. Waarbij we komen tot de definitie van registreren: Handeling die een document een uniek kenmerk geeft op het moment van opname in het systeem. Het vastleggen van identificerende kenmerken (metadata) van archiefdocumenten.

Ik voel daarom meer voor de aanpak zoals gebruikt in de Food & Drug Administration (FDA) 21 CFR part 820 Quality System Regulation (QSR), de Amerikaanse wettelijke evenknie van de ISO 13485. De QSR heeft een sectie M die de registraties beschrijft. Hieronder valt paragraaf 820.186 Quality system records. Geen gescheiden paragrafen voor documenten en registraties die alleen maar tot nutteloze discussies leiden. Elk document is een registratie en elke registratie een document. De bedoeling van het document moet duidelijk zijn evenals het systeem waarin het wordt geregistreerd. Elk document moet voldoen aan de eisen van ISO 9001 paragraaf 4.2.3 en 4.2.4. De titel van paragraaf 4.2.4 zou wat mij betreft veranderd moeten worden in Het registreren van documenten.

Nog even revisiebeheer
Aan de definitie van registratie in ISO 9000 paragraaf 3.7.6 wordt ook nog een opmerking toegevoegd:

In het algemeen behoeven registraties geen revisiebeheer.

Dat daarmee de verwarring compleet is valt dan weer te begrijpen. Veel registraties zijn namelijk eenmalig, zoals het invullen van het CRF. Dat ze indien nodig worden gecorrigeerd om volgens de laatste informatie te worden geactualiseerd (ISO 9001 paragraaf 4.2.3b) wordt meestal niet als revisiebeheer gezien, maar zo heel veel anders is het eigenlijk niet. ISO 9001 paragraaf 4.2.3c geeft dan ook in één zin aan dat veranderingen en de actuele revisiestatus moeten worden geïdentificeerd. En veel registraties zoals de FMEA tonen aan dat revisiebeheer bepaald geen uitzondering is voor registraties. Ik zou er dus voor willen pleiten om deze opmerking vooral maar te negeren.

Meer weten over records management
Kom naar de Springboard netwerkbijeenkomst records management 14 oktober 2011

Advertenties
3 reacties leave one →
  1. 6 juli 2013 08:28

    216241 530758This is such an excellent resource that youre offering and you offer out at no cost. I appreciate seeing websites that realize the worth of offering a perfect helpful resource totally totally free. I genuinely loved reading your submit. 534927

Trackbacks

  1. Borging en aantoonbaarheid van ISO 9001:2015 | Quality Business Support Blog
  2. Registreren binnen ISO9001:2015, zo doe je dat slim!

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: