Skip to content

Goede laboratoriumjournaal praktijken – de da Vinci code

30 oktober 2011

gdp

Documentatie en registratie is een essentieel element van elk kwaliteitssysteem. Zij zorgt voor kennisbehoud, beschikbaarheid en overdracht van informatie, en eventueel noodzakelijke objectieve bewijsvoering dat werkzaamheden volgens de eisen zijn uitgevoerd. Gecontroleerde documenten omvatten onder andere de werkinstructies, procedures, beleid, producttekeningen en specificaties. De laboratoriumjournaals worden soms veronachtzaamd. Maar zij bevatten kritische informatie die in de gereguleerde industrie wordt vereist. Dergelijke informatie heeft betrekking op, maar is niet beperkt tot, productontwikkeling, testmethode ontwikkeling, productcontrole, algemene beheersmaatregelen, afwijkingenonderzoeken en klachtenonderzoeken. Ook het bijhouden van de status van apparatuur en de faciliteiten middels logboeken valt hieronder. Een laboratoriumjournaal is primair een document waarin een laboratoriumtechnicus de brongegevens kan vastleggen. Zeker bij niet routinematig onderzoek, waarbij standaard formulieren en protocollen ontbreken. Hierdoor worden gepatenteerde uitvindingen en concepten het eerst beschreven in laboratoriumjournaals, waarmee het eigenaarschap van een patent kan worden aangetoond. Zeker in landen waar de eerste vastlegging bepalend is en niet zoals in Nederland de eerste indiening van de patentaanvraag.

Goed gezelschap
Het vastleggen van gegevens in labjournaals is een kritisch onderdeel van de goede laboratorium praktijken. De GLP richtlijnen vereisen dat al het werk volgens goedgekeurde procedures wordt uitgevoerd en dat resulterende gegevens behoorlijk worden geregistreerd. Maar in de praktijk kom je nog al eens tegen dat het labjournaal als een soort kladboek worden gebruikt. Welke wetenschapper hecht er nou waarde aan een laboratoriumjournaal? Uit historisch perspectief kan ik je al wat waardevolle voorbeelden geven. De notities van Leonardo da Vinci, Darwin en Einstein zijn nog steeds onderwerp van onderzoek.

Leonarda da Vinc's notebook

Journaal van Leonardo da Vinci

Na 500 jaar kunnen we Leonardo da Vinci’s notities nog steeds volgen

Logboek van Darwin

Logboek van Darwin

Journaal van Einstein

Journaal van Einstein

Alexander Graham Bell notebook

Alexander Graham Bell: “Mr. Watson – Come here – I want to see you”. 10 maart 1876

Goede laboratoriumjournaal praktijken
Wil een laboratoriumjournaal een bron van informatie vormen dan zijn enkele standaard procedures gewenst die ervoor zorgen dat de informatie volledig, beschikbaar en leesbaar is en blijft.

Documentcontrole
Om te voorkomen dat informatie uit een journaal wordt verwijderd wordt elke pagina geïdentificeerd. Ten eerste krijgt het journaal een serienummer dat bij de documentcontroller is geregistreerd. Zo is bekend welk journaal aan wie of waarvoor is uitgegeven en of het journaal weer ter archivering wordt aangeboden. Laboratoriumjournaals worden uitgegeven voor persoonlijk gebruik, voor gebruik per project of voor gebruik per proces of systeem. De reikwijdte van het journaal heeft consequenties voor de beheersbaarheid van het journaal en voor de terugvindbaarheid van de gegevens. Als laboratorium moet je daarom de voor jou meest optimale keuze maken.

Gebruik voor het inplakken van formulieren, foto’s, grafieken, statistische printouts, enz. tape of lijm die permanente hechting waarborgen zonder het laboratoriumjournaal te beschadigen. Door het plaatsen van een handtekening die zowel over de pagina van het laboratoriumjournaal als het aangehechte document gaat kan het aangehechte document niet worden verwijderd of vervangen zonder dat dit wordt opgemerkt. In plaats van het inplakken kan ook naar gegevens worden verwezen die in een uniek identificeerbare registratie zijn opgenomen.
De bewaartermijn is afhankelijk van de inhoud van het journaal, bijvoorbeeld de levensduur van het product of patent of de levensduur van het instrument. Het journaal is een ingebonden boekwerk, vaak voorzien van een harde kaft en van een papiersoort die de gegevens beschermt tegen het laboratoriummilieu. Elke pagina is vooraf genummerd zodat het wordt opgemerkt dat pagina’s uit het journaal worden verwijderd.

Toewijsbaar
Alle gegevens die worden ingevuld zijn toewijsbaar aan een uitvoerder en indien nodig een getuige. Hiervoor tekenen de uitvoerder en getuige elke pagina af. Een getuige wordt gedefinieerd als lid van de organisatie die de informatie objectief en onafhankelijk kan beoordelen. Een getuige is niet de co-inventor die zou afzonderlijk moeten aftekenen. Elke gebruiker legt zijn naam, paraaf en handtekening vast in een gebruikerslijst, zodat de in het journaal voorkomende parafen en handtekeningen kunnen worden geïdentificeerd naar individuele personen. Dat is kritisch voor de juridische verantwoordelijkheid, bijvoorbeeld voor het eigenaarschap van patenten. Er zijn gevallen bekend waarbij personen claimen eigenaar van een uitvinding te zijn, maar waarbij dit niet kon worden onderbouwd door beschikbaarheid van de handtekening van deze personen in het laboratoriumjournaal. In die gevallen is zo’n claim juridisch ongeldig.

Direct en chronologisch
Gegevens moeten direct na hun ontstaan in het laboratoriumjournaal worden ingevoerd. Het geheugen is namelijk een onbetrouwbare bewaarlocatie voor gegevens en vergeetachtigheid ligt op de loer. Laboratoriumjournaals worden daarom ook chronologisch ingevuld. Dat kan veroorzaken dat projecten kris kras door elkaar in het journaal worden ingevuld. Het bijhouden van een inhoudsopgave kan dan uitkomst bieden. Het projectnummer wordt in elke kop tekst ingevuld. De gegevens van één project worden met elkaar verbonden door verklaringen als “vervolg op pagina xxx” of “vervolg van pagina xxx”.

Naspeurbaar
Alle gegevens die in het journaal worden genoteerd moeten herleidbaar zijn naar de bron. De uitvoerder is bekend door de aftekening. Instrumenten worden geïdentificeerd met een systeemnummer. Hierdoor kan het systeemdossier worden geraadpleegd waarmee de fabrikant, het model, type en serienummer bekend wordt. Ook kan worden achterhaald of het onderhoud en de kalibratie van het instrument tijdig is uitgevoerd. In geval van opslaglocaties, koelkasten en vriezers kunnen de bewaarcondities van de monsters en materialen worden geverifieerd.

Alle testmonsters, referentiematerialen en reagentia worden geïdentificeerd met een intern controlenummer. Vermelding van het interne controlenummer zorgt ervoor dat het artikel kan worden gekoppeld aan gegevens als de leverancier, het partij- of lotnummer, de handels- of stofnaam, de inkooporder, het verslag van de inkomende goederen keuring, het analyse certificaat of certificaat van overeenstemming en niet onbelangrijk het hele traject van opslag en verwerking binnen het laboratorium. Testmonsters kunnen worden herleid naar de partij waaruit de steekproef is genomen en de gevolgde steekproefmethode (het nemen van de steekproef is namelijk ook in een laboratoriumjournaal opgenomen).

Navolgbaar
Op basis van de gegevens in het laboratoriumjournaal moet het volledige experiment kunnen worden gereproduceerd. Dat betekent dat de methode volledig moet zijn uitgeschreven. Een verwijzing naar een goedgekeurde standaard procedure of werkinstructie (met inbegrip van revisieniveaus) of naar voorheen in het laboratoriumjournaal vastgelegde methodes (door middel van serie- en paginanummer van het laboratoriumjournaal) maakt dit eenvoudiger. Elke afwijking van deze procedure tijdens de uitvoering moet worden vastgelegd. Uitgevoerde berekeningen om tot de juiste hoeveelheden te komen moeten ook volledig en navolgbaar worden genoteerd. Elke waarde wordt voorzien van de bijbehorende eenheid. Door dit consequent te doen worden fouten bij het omzetten van grootheden voorkomen. Tevens is de berekening dan ook beter te volgen voor de getuige, waardoor eventueel gemaakte fouten sneller worden ontdekt.
Tenslotte wordt een conclusie getrokken die logisch is op basis van de testresultaten. Wordt de hypothese bevestigd of geaccepteerd? Als de inconsistente of onverwachte resultaten werden gevonden, dan worden deze geïdentificeerd en verklaard. Welke vervolgstappen kunnen of moeten worden gezet?

Behoud van de integriteit van gegevens

Handhaven van gegevensintegriteit is een kritisch aspect bij het invullen van laboratoriumjournaals. Het is belangrijk om leesbaar en duidelijk te schrijven met een onuitwisbare inkt. Gegevens mogen maar voor één interpretatie vatbaar zijn: de juiste. Het gebruik van herkenbare en goedgekeurde termen helpt hierbij. Schrijffouten moeten worden geschrapt door één enkele lijn door de fout te trekken die de schrapping niet onleesbaar maakt. Een aantekening die de reden voor de correctie verklaart zou worden toegevoegd als de correctie niet zelfverklarend is. Elke correctie of toevoeging moet worden geparafeerd en gedateerd door de persoon die de correctie maakte. Er mogen geen toevoegingen of wijzigingen na het aftekenen door de getuige worden gemaakt, zonder dat de getuige opnieuw aftekent. Als er aan de bodem van de pagina een lege ruimte overblijft, dan wordt door het trekken van een diagonale lijn over de lengte en de breedte van de pagina verhindert dat er extra informatie wordt toegevoegd.

Conclusie
De laboratoriumjournaals zijn een belangrijke component van het kwaliteitssysteem en de gecontroleerde documentatie. De laboratoriumjournaals spelen een belangrijke rol in het bewaren en overbrengen van waardevolle informatie en kennis binnen het bedrijf. Het laboratoriumjournaal wordt onderworpen aan inspecties door collega’s, supervisors, auditoren en regelgevende instanties. Aldus is het noodzakelijk dat goede laboratoriumjournaalpraktijken worden toegepast en dat een gestandaardiseerde en gedocumenteerde procedure beschikbaar is voor het werken met laboratoriumjournaals. De laboratoriumjournaals moeten alle relevante informatie bevatten die door het bedrijf en haar regelgevers wordt vereist. Zij moeten op een gecontroleerde manier worden beheerd. Het bepalen van deze vereisten zorgt ervoor dat de inhoud van laboratoriumjournaals elke inbreuk ten aanzien van hun geldigheid, nauwkeurigheid of leesbaarheid kan weerstaan.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: