Skip to content

Opnieuw schending van wetenschappelijk integriteit

19 november 2011

gcp

Op 16 november is het rapport van de Onderzoekscommissie Wetenschappelijk Integriteit van het Erasmus MC gepubliceerd waarin de conclusies werden gepresenteerd naar de mogelijke schending van de wetenschappelijke integriteit door professor Don Poldermans. Daarmee is na de fraude door Diederik Stapel opnieuw een geval van wetenschappelijk wangedrag aan het licht gekomen. En opnieuw betreft het door onderzoekers geïnitieerd onderzoek en niet door de medische industrie gestart onderzoek. De monitoring van de laatste is over het algemeen namelijk scherper dan wat onderzoekers laten instellen.

Het ontbreken van schriftelijke toestemming
De commissie constateert ernstige tekortkomingen in de informed consent procedure bij tenminste één, mogelijk twee studies. Poldermans heeft hiermee het vertrouwen van patiënten geschaad door ze te includeren in onderzoek zonder hen om de vereiste schriftelijke toestemming te vragen. Door deze werkwijze is het mogelijk patiënten zonder de vereiste schriftelijke toestemming medische handelingen te laten ondergaan die niet zouden hebben plaatsgevonden zonder inclusie in het onderzoek. In de betreffende onderzoeken hebben de patiënten behalve mogelijk enige diagnostische onderzoeken feitelijk geen extra behandeling door middel van invasieve interventies ondergaan.

Daarnaast was er sprake van dat enige honderden patiënten een preoperatief onderzoek is onthouden. Dit onderzoek is gangbaar in de Erasmus MC, maar wordt niet landelijk uitgevoerd, omdat er geen wetenschappelijk bewijs is dat dit observationeel onderzoek tot een verbetering van de uitkomst van een voorgenomen operatie leidt. Dat wetenschappelijk bewijs wilde Poldermans nu juist verzamelen.

De zelfbeschikking van deelnemers aan onderzoek is een belangrijke ethische voorwaarde voor het uitvoeren van klinisch onderzoek. Het schriftelijk toestemming verlenen is een rechtstreeks gevolg van de wandaden tijdens de 2e wereldoorlog en de Amerikaanse Tuskagee studie.

Wetenschappelijk onzorgvuldige dataverzameling
De ongestructureerde wijze van gegevensverzameling leidde er toe dat in veel gevallen controle op de juistheid van de op basis van de verzamelde data getrokken conclusies niet goed mogelijk was. Bij één studie ontbreekt brondocumentatie waardoor achteraf niet meer onomstotelijk is vast te stellen dat het onderzoek protocollair is uitgevoerd en de gegevens waarheidsgetrouw zijn. Bij klinisch onderzoek geldt het aloude principe van niet vastgelegd is niet gedaan. De onbetrouwbaarheid van de gegevens laat wetenschappelijke en maatschappelijke toepassing van de gegevens niet toe. Dat betrokkenen bij de studie allen verklaren dat de studie wel volgens het door de ethische toetsingscommissie goedgekeurde protocol is uitgevoerd is irrelevant.

Ook zijn de studie-uitkomsten niet onafhankelijk vastgesteld zoals beschreven in het protocol en in de publicaties. In één van Poldermans studies was het in principe mogelijk voor de onderzoekers om de blindering te omzeilen. De Commissie heeft echter niet kunnen vaststellen dat dit is gebeurd.

De afwijkende manier waarop de hoofdonderzoeker de uitslagen van de Dobutamine Stress Echo (DSE) op het CRF invulde is niet als afwijking van het protocol gemeld. Het moet worden gekwalificeerd als wetenschappelijk wangedrag. De door Poldermans beschreven methode is wetenschappelijk niet te onderbouwen en ook door hem niet consequent uitgevoerd.

Manipulatie onderzoeksuitkomsten
De Commissie heeft voor geen van de studies kunnen vaststellen dat er daadwerkelijk onderzoeksuitkomsten zijn gemanipuleerd in de zin dat resultaten bewust in een bepaalde richting zijn gestuurd. De commissie spreekt daarom ook van wetenschappelijk wangedrag en niet van fraude.

Solistisch
De onderzoekscommissie heeft bestudeerd hoe het zo ver heeft kunnen komen. En wederom blijkt dat Poldermans solistisch werkte in een cultuur waarin kritische inhoudelijke discussie en gepaste controle marginaal waren. Dit herkennen we ook in het geval van Stapel.

Onderzoekers bagatelliseren het bovengenoemde wetenschappelijk wangedrag regelmatig. Zo ook Poldermans, die nog steeds van mening is dat zijn handelswijze misschien wel niet helemaal volgens de regelen der kunst is, maar niet tot onjuiste conclusies heeft geleid. Dit gedrag is hardnekkig ondanks dat de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) de Good Clinical Practice richtlijnen heeft geïntroduceerd in het wetenschappelijk onderzoek dat door artsen wordt gestart. Ik ben zelf betrokken bij het opleiden van research verpleegkundigen en behandel daar wetenschappelijk wangedrag. De opleiding wordt nota bene in Rotterdam gegeven. Net als Stapel, gaf Poldermans leiding aan een aantal Assistenten in Opleiding die nu binnen een onwetenschappelijke cultuur zijn opgeleid.

Aanbevelingen
De commissie doet een aantal aanbevelingen, waaronder:

  • Draag er zorg voor dat het ingezette beleid met betrekking tot datamonitoring, bewaking van patiëntveiligheid en auditing verder wordt geïmplementeerd.
  • Bijdragen aan een verbeterde onderzoekscultuur door middel van training. De BROK opleiding wordt inmiddels door veel onderzoekers gevolgd. Het is echter nog moeilijk om Raden van Besturen te overtuigen dat naast onderzoekers ook andere betrokkenen, zoals de verpleegkundigen, moeten worden opgeleid in de GCP regelgeving. Zulke trainingen worden wel degelijk geboden. Een wetenschappelijke grondhouding waarin het “pragmatisch nemen van de binnenbocht” niet wordt getolereerd moet breed gedragen worden.

Meer aanbevelingen zijn te lezen in het openbare verkorte onderzoeksrapport. Daarmee voldoend aan de aanbeveling de resultaten ter lering breed te communiceren. Dat ondersteun ik hierbij van harte.

Bron: Onderzoek naar mogelijke schending van de wetenschappelijke integriteit – Beknopte versie
Een vd onderzoeken van Poldermans is terug te vinden via het CCMO register.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: