Skip to content

Validatie van het HACCP plan

28 januari 2012

validatie
Validatie is een proces waarin je bewijsmateriaal verkrijgt om te bevestigen dat de elementen van het HACCP- plan doeltreffend zijn. Validatie richt zich op de verzameling en evaluatie van wetenschappelijke, technische en observationele informatie om te bepalen of de ingerichte beheersmaatregelen in staat zijn om hun specifieke doel te bereiken. Validatie omvat het meten van de prestaties van beheersmaatregelen en CCP’s ten opzichte van een gewenste voedselveiligheid of -kwaliteit.

Tijdens de ontwerp- en ontwikkelingsfase van nieuwe levensmiddelen of nieuwe bereidingsprocessen wordt een HACCP studie uitgevoerd. Hierin worden de risico’s voor de voedselveiligheid bepaald en, zoals ik in een voorgaande blog heb aangegeven, kunnen ook de risico’s voor voedselkwaliteit worden vastgesteld. Om deze risico’s te beheersen worden beheersmaatregelen gedefinieerd en ingevoerd. Daar waar de beheersmaatregelen uiteindelijk bepalend zijn voor de voedselveiligheid of –kwaliteit, classificeren we deze maatregel als een CCP: kritisch controle punt. Om zeker te stellen dat de CCP ook daadwerkelijk effectief is moet de CCP worden gevalideerd.

ISPE baseline guide
De ISPE baseline guide 5 Commissioning and Qualification geeft een methodiek om te bepalen welke elementen van procesinstallaties moeten worden gevalideerd. Deze bestaat uit een tweetal impact analyses:

  • De systeem impact analyse of te bepalen of het systeem al dan niet een directe, indirecte of geen invloed heeft op de productkwaliteit (lees hier voedselveiligheid en –kwaliteit);
  • De component kriticiteitsanalyse om te bepalen welke onderdelen van direct impact systemen een bepalende invloed hebben op de productkwaliteit.

Wat de baseline guide ons eigenlijk vraagt is het bepalen van de kritische proces parameters zoals dat eigenlijk ook tijdens een HACCP studie gebeurt. Ik zal dit toelichten.

Systeem impact analyse
Als eerste wordt een onderscheid gemaakt tussen systemen (procesinstallaties, besturingssystemen, voorzieningen, etc.) die al dan niet een invloed hebben op voedselveiligheid en –kwaliteit. De ISPE baseline guide stelt hiervoor een zevental vragen:

  • Heeft het systeem direct contact met het product?
  • Produceert of levert het systeem een ingrediënt of hulpstof dat in direct contact komt met het product?
  • Wordt het systeem gebruikt voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van product contact oppervlakten?
  • Zorgt het systeem voor de (verlenging van de) houdbaarheid van het product?
  • Genereert het systeem gegevens die gebruikt worden voor het goed- of afkeuren van eindproducten, halffabricaten of ingrediënten?
  • Zorgt het systeem voor de automatisering van het productieproces (PLC, DCS) welke mogelijkerwijs de productkwaliteit kan beïnvloeden en waarbij er geen onafhankelijke controle is op het functioneren van het systeem?

Indien één van de vragen wordt beantwoord met “ja”, dan is het systeem een direct impact systeem. Ondersteunt het systeem een direct impact systeem en kan het invloed hebben op de werking of prestaties van het direct impact system, dan spreek je van een indirect impact systeem.
Kritische controle punten bevinden zich per definitie in direct impact systemen. Gevaren voor voedselveiligheid die ontstaan in indirecte systemen, worden in het direct impact systeem geconstateerd en/of geëlimineerd of tot een aanvaardbaar minimum gereduceerd.

Voorzieningen (utilities) zijn bijvoorbeeld impact systemen:

  • De stoomvoorziening die wordt gebruikt voor de opwarming van het product, maar waarbij de stoom niet in aanraking komt met het product is een indirect systeem. Als de stoomkwaliteit of capaciteit onvoldoende is dan kan het product onvoldoende verhit worden. De temperatuurmeting in het betreffende direct impact systeem is het kritische controle punt. De temperatuurmeting wordt dus gevalideerd. De stoomvoorziening kan in gebruik worden genomen volgens de Good Engineering Systematiek door middel van commissioning (een fabriek- en locatie acceptatie test (FAT & SAT)). De temperatuurmeting moet worden gevalideerd (test methode validatie) evenals de effectiviteit van de verhitting (proces validatie).
  • De culinaire stoomvoorziening, dus waarbij de stoom in direct contact komt met het product, geldt op basis van de tweede vraag als een direct impact systeem. De kwaliteit (o.a. zuiverheid) van de stoom is dan kritisch. De effectiviteit van de stoomvoorziening in de voortdurende levering van stoom van de beoogde kwaliteit wordt dan door middel van een procesvalidatie vastgesteld.

Component kriticiteitsanalyse
Een systeem kan een complex geheel zijn bestaande uit meerdere componenten elk met hun eigen functionaliteit. Het systeem is daarbij het onlosmakelijke geheel van samenwerkende componenten waarmee het beoogde product wordt gefabriceerd. Wanneer het component een functionaliteit heeft die als CCP wordt bestempeld, dan wordt het component als kritisch beoordeeld en moet de functionaliteit worden gevalideerd. De ISPE baseline guide stelt hiervoor de volgende vragen:

  • Levert het component het bewijs dat het proces is verlopen in overeenstemming met de vastgelegde processpecificaties?
  • Heeft de (ab)normale werking of regeling van het component een direct effect op de kwaliteit van het product?
  • Heeft een foutmelding of alarmering afgegeven door het component een direct effect op product kwaliteit?
  • Worden gegevens geleverd door het component gebruikt in batch records, voor lotvrijgave of GMP gerelateerde documenten?
  • Heeft het component direct contact met het product of ingrediënten?
  • Worden met het component kritische procesparameters of functies geregeld die de productkwaliteit kunnen beïnvloeden zonder onafhankelijke verificatie?
  • Genereert het component de kritische status van het systeem of zorgt het component voor het behouden van de kritische status?

Functionaliteit
Zowel met de impact assessment als met de HACCP gevarenanalyse kunnen de kritische elementen in je proces worden gevonden die voor validatie in aanmerking komen. Beide technieken kunnen elkaar versterken zodat je zeker weet dat je geen kritische elementen over het hoofd ziet of geen goede onderbouwing kunt geven waarom validatie geen toegevoegde waarde heeft voor de productkwaliteit.
Neem bijvoorbeeld het bakken van hamburgers. Stel je hebt vastgesteld dat de kerntemperatuur van een hamburger op zijn minst gedurende 15 seconden minimaal 70 °C moet zijn, alvorens deze kan worden uitgeserveerd. Dit is je CCP. Door van elke hamburger de kerntemperatuur te monitoren kun je vaststellen dat de hamburgers bij voortduring aan de norm voldoen. Maar in de praktijk is dat niet haalbaar. In dat geval ga je op zoek naar de procesvariabelen die de kerntemperatuur bepalen. Dit zijn vragen die je zou kunnen stellen:

  • Op welke temperatuur moet de oven worden ingesteld.
  • Hoe dik moeten de hamburgers zijn?
  • Moeten de hamburgers bevroren worden gebakken of eerst worden ontdooid?
  • Beïnvloedt de samenstelling van de hamburger het bakproces?
  • Hoe lang moet de hamburger gebakken worden?

Al deze variabelen zullen moeten worden beheerst om gegarandeerd gegaarde hamburgers af te kunnen leveren. Met andere woorden, je kalibreert en registreert de temperatuur van de bakplaat, en je doet een inkomende goederen inspectie op gewicht en samenstelling van de hamburgers. De baktijd wordt gemeten en geregistreerd. Met een validatie studie wordt bevestigd dat met de gespecificeerde apparatuur, instellingen en grondstoffen een kerntemperatuur wordt bereikt die aan de gestelde norm voldoet. Hierdoor kun je stellen dat een verificatie van de hamburger samenstelling, de temperatuur en de baktijden een voldoende borging geeft voor de gaarheid van de hamburgers. Het meten van kerntemperaturen is niet meer noodzakelijk, hooguit als periodieke hervalidatie.

Benaderen we nu het proces vanuit de procesinstallaties volgens de ISPE systematiek dan kunnen we stellen dat de temperatuurinstelling van de bakplaat een kritische component is omdat deze het bewijs levert dat aan vastgelegde processpecificaties wordt voldaan. Tevens wordt de regeling niet meer onafhankelijk geverifieerd. Daarom wordt gekwalificeerd wat de relatie is tussen de geregistreerde temperatuur en de garing. Tijdens een operationele kwalificatie (OQ) wordt de temperatuur op elke plek van de bakplaat gemeten om te waarborgen dat elke hamburger aan dezelfde hittebehandeling wordt blootgesteld en dus elke hamburger op dezelfde wijze gaart.

ASTM E2500
Een andere norm, de ASTM E2500-07 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment, stelt dat zowel informatie uit de risico analyse als kennis van het product (critical quality attributes (CQA’s)) en het proces (critical process parameters (CPP’s)) moeten worden gebruikt om te bepalen welke elementen moeten worden gekwalificeerd. Bovenstaand voorbeeld geeft aan hoe dat in de levensmiddelenindustrie kan worden toegepast.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: