Skip to content

Het Kwantificeren van Kwaliteit voor GxP

15 april 2012

kwaliteitsmanagement
GxP-professionals zien de noodzaak van kwaliteit en kwaliteitssystemen en we bespreken de kwaliteitsissues op dagelijkse basis. Maar hoe bepalen we kwaliteit? Hoe kwantificeren we onze prestaties?

Het kwantificeren van kwaliteit
Wat betekent kwaliteit in de life science industrie, waarvan het referentiekader wordt bepaald door regelgeving, die vaak vaag is en weinig of geen aanwijzingen geeft over hoe het moet worden toegepast? Wat betekent dit als je de resultaten van een audit moet beoordelen. In dit kader wil ik een aantal ideeën bieden over hoe je kwaliteit kunt kwantificeren in praktische termen.

Wij stellen dat statistieken nuttig zijn om goede beslissingen te nemen over de vraag of en waar het kwaliteitssysteem (dat wil zeggen, de operationele infrastructuur die kwaliteit bevordert en faciliteert) moet worden verbeterd. De volgende indicatoren zijn niet allesomvattend, maar ze bieden wel mogelijkheden om je kwaliteit te beoordelen

Percentage succesvolle externe audits
Hoe hoger het percentage succesvolle externe audits (bijvoorbeeld door bestaande / potentiële klanten, toezichthouders) hoe beter de kwaliteit. Een enkele audit met vlag en wimpel doorstaan is mooi, maar meerdere audits afsluiten met een paar kleine of geen enkele waarneming is representatief voor kwaliteit. Een consistentie in geslaagde audits bevestigt de daadwerkelijke en permanente kwaliteit. Hij is onafhankelijk vastgesteld vanuit verschillende perspectieven.

Een zakelijke kans die verloren gaat als gevolg van gefaalde externe audits
Externe leveranciersaudits worden uitgevoerd als basis voor het bepalen of een zakelijke relatie moet worden aangegaan, voortgezet of uitgebreid (bijvoorbeeld een bedrijf zal extra projecten worden toegekend). Life science fabrikanten (bv. farma, biotech, medical device) moeten toestemming van de overheid krijgen om hun product op de markt te brengen. In Europa is dat het verkrijgen van een CE certificaat, dat onlangs ruim besproken is in een uitzending van Zembla: Operatie proefkonijn. Als ondersteunend bedrijf (bijvoorbeeld, CRO’s, contract manufacturers) onderga je due diligence-inspecties om vast te stellen dat de samenwerking bijdraagt aan de wettelijke verantwoordelijkheid van een fabrikant. Hoe hoger het percentage van zakelijke kansen dat verloren gaat (bijvoorbeeld verlies van een potentiële of bestaande klanten, projecten geannuleerd / niet toegekend) vanwege de slechte resultaten van de audit, hoe sterker de indicatie dat je “kwaliteit” gevaarlijk zwak is. Dit op zijn beurt heeft financiële gevolgen voor de onderneming: verlies van zakelijke mogelijkheden kunnen ook worden vertaald in verspilde R&D-kosten en verlies van verwachte inkomsten. Beide belangrijk risico’s voor een financieel gezonde onderneming.

Percentage succesvolle interne audits
Terwijl door buitenstaanders bevestigde kwaliteit geweldig is, voelt een eigen “goed gevoel” bij de kwaliteit nog beter. Dat gevoel wordt bevestigd door grondige interne audits. Dergelijke audits zijn afgestemd op de interne wensen ten aanzien van kwaliteit in plaats van wat de buitenwacht ervan vindt. Ook kan meer tijd dan voor een externe audit beschikbaar is, worden besteed aan interne audits. Hierdoor ontstaat zekerheid dat de kwaliteit tot in alle geledingen en facetten van de organisatie is doorgedrongen. Hoe een audit grondig aangepakt kan worden kun je lezen in een vorige blog bijdrage: Versterk je interne audit.

Aantal onderzoeken / CAPA’s
Een onderzoek is een formeel en gedocumenteerd proces uitgevoerd om informatie (bijvoorbeeld oorzaak en gevolg) met betrekking tot een specifiek probleem te verzamelen. Dergelijke onderzoeken worden gestart na auditbevindingen, klachten van klanten of repeterende productafwijkingen. Afhankelijk van de uitkomst van het onderzoek kunnen corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA’s) worden getroffen. Het aantal onderzoeken dat leidt tot een CAPA geeft een indruk dat de onderliggende oorzaak tijdens het ontwikkelen van de processen en producten niet correct is geïdentificeerd en/of gecorrigeerd. Maatregelen worden uitsluitend getroffen als de risico’s van het probleem niet aanvaardbaar worden geacht.
Ik wil wel benadrukken dat enige voorzichtigheid met deze kwaliteitsindicator geboden is. Sturen op het aantal onderzoeken en de CAPA’s kan ertoe leiden dat onderzoeken en CAPA’s niet meer worden uitgevoerd waar ze wel noodzakelijk zijn.

Snelheid waarmee problemen worden opgelost
Een beter beeld van de kwaliteitsmentaliteit wordt geboden door de constatering dat vastgestelde problemen snel worden opgelost. Snelheid is daarbij een relatief begrip. Sommige problemen zijn eenvoudig op te lossen, waar complexere problemen de nodige zorg en tijd vragen om tot een adequate oplossing te komen. Hoe hoger het kwaliteitsniveau van de organisatie, hoe complexer de problemen, hoe meer tijd het vergt om tot een oplossing te komen. Snel moet daarom worden vertaald met binnen het daarvoor afgesproken en realistisch bevonden tijdsbestek. CAPA’s worden vastgelegd in een actieplan, waarin wordt vastgelegd wie, welke maatregelen binnen welke termijn zal afronden. Het percentage van de maatregelen dat ook daadwerkelijk binnen die termijn wordt afgerond is een goede maat voor de kwaliteitsmentaliteit.

De termijn moet daarbij dus redelijk en haalbaar zijn naar gelang de inspanning die de maatregel vergt. Maar hij moet ook redelijk zijn ten opzichte van het afbreukrisico dat gekoppeld is aan het probleem. Soms vergt een oplossing de inzet van extra middelen door het management omdat het afbreukrisico snelle oplossingen noodzakelijk maakt. De organisatie moet niet achterblijven met het gevoel dat een probleem langer blijft bestaan dan wenselijk wordt geacht omdat kennis, kunde, tijd of geld ontbreken.

Aantal terugkerende problemen
Bij audits van verschillende processen of systemen kunnen vergelijkbare problemen worden waargenomen. In dat geval moet de oorzaak vaak buiten het proces als onderwerp van de audit worden gezocht. Falende sturende of ondersteunende processen zijn dan vaak debet aan de afwijking. Een proces kan nooit los worden gezien van zijn omgeving, de structuur en de middelen die de organisatie biedt en de algemene cultuur van het bedrijf. Terugkerende problemen, dat wil zeggen problemen met eenzelfde onderliggende oorzaak, kunnen worden ontdekt door de resultaten van de oorzaakanalyses van verschillende audits in een pareto uit te zetten.

Aantal repeterende problemen
Afwijkingen die keer op keer worden gevonden in audits van hetzelfde proces wijzen op een kwaliteitssysteem dat niet effectief is in het aanpakken van problemen. Hoe hoger het percentage repeterende problemen in de audits, hoe groter de kans dat dit kan worden gezien als onverschilligheid, het ontbreken van betrokkenheid van het management, het ontbreken van voldoende gekwalificeerd personeel of de onwil om te investeren in kwaliteit.

Als problemen zich herhalen, maar er wel keer op keer maatregelen zijn genomen, dan werkt de verbetercyclus onvoldoende. Is er wel een gedegen oorzaken-analyse uitgevoerd? Waren de maatregelen gericht op de oorzaken? Wordt de effectiviteit van de voorgestelde maatregelen vooraf door het management beoordeeld en achteraf vastgesteld? Een goed functionerend verbetermanagementsysteem is een essentieel verlengstuk van de auditsystematiek.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: