Skip to content

Validatie: grondig of bondig

29 april 2012

validatie

Het probleem met validatie is dat je altijd een grondiger validatie kunt uitvoeren. Alleen voor een beperkt aantal processen zoals sterilisatie wordt validatie door wet- en regelgeving afgedwongen en geven (ISO) normen exact aan hoe gevalideerd moet worden. In andere gevallen zijn wij de expert en moeten wij normaal gesproken ons eigen oordeel gebruiken om te bepalen welke validatie nodig is. In het algemeen is een op risico gebaseerde aanpak de beste aanpak.

Voor elke voor een product of component vastgestelde ontwerpspecificatie moet je bepalen welke processtappen deze specificatie beïnvloeden en wat de hieraan verbonden procesrisico’s zijn. De meeste bedrijven voeren hiervoor een proces faalwijzen en effecten analyse (process failure mode effect analysis; pFMEA) uit. Deze risicoanalyse heeft drie kwantitatieve componenten:

  • de ernst van de afwijking,
  • de waarschijnlijkheid (kans) van optreden en
  • de detecteerbaarheid.

De ernst
De eerste factor, de ernst, is gebaseerd op het beoogde gebruik van het apparaat en hoe het falen van een component effect heeft op het gebruik. Bij medische hulpmiddelen is het belangrijk om een medische professional te betrekken bij dit gedeelte van de inschatting.

De waarschijnlijkheid
De tweede factor, de waarschijnlijkheid, wordt meestal gekwantificeerd voorafgaand aan de procesvalidatie-activiteiten gedurende de ontwerp experimenten (DOE).

Voor sterilisatie validatie kan een zes-punts logaritmische schaal (dat wil zeggen – 10e-6 = 1, 10e-5 = 2, 10e-4 = 3, 10e-3 = 4, 10e-2 = 5, en 10e-1 = 6). Deze logaritmische schaal was gebaseerd op het steriliteitsniveau: 10e-6 wordt beschouwd als “gevalideerd”.

Een meer algemene mogelijkheid is om de schaal voor de kans direct te koppelen aan de procescapaciteit, uitgedrukt in de CpK. Een hogere CpK-waarde ontvangt een lagere score, omdat het proces minder waarschijnlijk zal resulteren in een out-of-specificatie product. De meeste ingenieurs maken de fout om te proberen om elke functie in het proces te valideren, maar de focus van de procesvalidatie inspanningen moet op de risicovolle functies liggen. Slechts enkele functies resulteren in de praktijk in productafwijkingen. Dit zijn de functies die essentieel zijn om te valideren. Een CpK-waarde onder de acceptatiedrempel vraagt om een robuuster proces.

Voorafgaand aan de procesvalidaties, is het vaak raadzaam een ontwerpexperiment (DOE) uit te voeren om de effecten van elke procesvariabele op de procescapaciteit te kwantificeren. Door de onderzoeksvariabele op een hoge, lage en middelste waarde in te stellen, terwijl andere variabelen worden gehandhaafd op een nominale waarde, wordt de impact van een procesvariabele op de CpK geëvalueerd. Alle variabelen die een aanzienlijke invloed op de CpK lijken te hebben zijn kandidaat voor het uitvoeren van een kwalificatie van de procesprestaties (PQ). Als de variatie van de procesvariabele weinig of geen invloed heeft op de CpK, dan is er waarschijnlijk weinig voordeel aan de opname van deze variabele in een PQ. De output van de PQ is uiteindelijk de boven- en ondergrens voor elk procesvariabele die op reproduceerbare wijze zal resulteren in een “goed” eindproduct.

De detecteerbaarheid
De derde factor, de detecteerbaarheid, wordt het best geschat aan de hand van een kwantitatieve schaal die is gebaseerd op een gauge R&R studie of een andere methode voor de testmethodevalidatie. Identificeer de kritische controlepunten in het proces. Dat is de inspectiestap in het proces die kritisch is voor de opsporing van de gebreken. Voor veel processen is het niet haalbaar om een 100%-controle uit te voeren, bijvoorbeeld bij destructieve testen. Daarom is voor deze processen validatie vereist.

Procesherziening
Zodra je hebt vastgesteld dat een proces op het huidige risiconiveau niet aanvaardbaar is, moet je corrigerende maatregelen nemen om het restrisico te verminderen. De eerste stap om dit te bereiken is om het voortbrengingsproces te herzien.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: