Skip to content

Tolerantie in het kwaliteitssysteem

1 september 2012

kwaliteitsmanagement
Iedereen in de industrie weet dat elk product wordt gebouwd in overeenstemming met de specificatie. Deze specificatie is niet exact, maar geeft ook een marge: een opgegeven tolerantie, waarbinnen het product mag variëren.. Een stukje hardware is 8 mm breed, met een tolerantie van bijvoorbeeld ±0.001 mm. Een kunststof tank is 2 mm dik, met een tolerantie van 0,1 mm in beide richtingen. Deze toleranties zijn het resultaat van procesvariaties en onzekerheden in de gebruikte meetmethodes. De toleranties zijn zo gering dat er geen afbreuk wordt gedaan aan de behoefte van de klant: de functionaliteit, duurzaamheid en andere kwaliteitsatributen blijven behouden.

Dat maakt toch niet uit
Maar hebben wij ook dergelijke toleranties ingebouwd voor de processen binnen ons kwaliteitsmanagementsysteem. Bijvoorbeeld, staat er in uw kwaliteitshandboek dat directiebeoordeling moet worden gedaan in bijvoorbeeld de eerste week van februari van elk jaar? Zo ja, wat is de reden voor een dergelijke precisie? Is het echt nodig? Of zou je kunnen zeggen directiebeoordeling moet worden gedaan in het eerste kwartaal van elk kalenderjaar?

Een ander voorbeeld, ik las in een software back-up werkinstructie dat de back-up tape in slot drie moest worden geplaatst. In de back-up log zag ik dat regelmatig ook de andere slots werden gebruikt. “Dat maakt toch niet uit!” was de verbolgen reactie toen ik hier op wees. Net zo ad rem antwoordde ik: “Maar waarom schrijf je dan in je werkinstructie dat je slot drie moet gebruiken?”. Hoeveel ‘dat maakt toch niet uit’ eisen staan er bij jou in de werkinstructies?

Inrichten van het kwaliteitssysteem
Bedrijven die beginnen met het inrichten van hun kwaliteitssysteem conform ISO9001 hebben de neiging om het zekere voor het onzekere te nemen en overdreven precies te zijn. Het kan hun juist in de problemen brengen. Als het handboek zegt dat het interne auditschema op de maand mauwkeurig moeten worden uitgevoerd, dan heb je onvoldoende flexibiliteit als een medewerker onverwachts in mei met vakantie gaat in plaats van in juli of augustus. Een certificerende auditor kan dan een afwijking van de eigen opgestelde eisen voor het volgen van het auditschema noteren.

Een andere beperking die ik vaak in kwaliteitshandboeken tegenkom is de termijn waarbinnen verbetermaatregelen afgerond moeten zijn. In de procedure staat glashard dat verbetermaatregelen bijvoorbeeld binnen 3 maanden moeten zijn afgesloten. Ook ben ik in out-of-specification (OOS) procedures tegengekomen dat het laboratorium de OOS situatie binnen een bepaalde termijn moet oplossen terwijl een heranalyse langer duurt. Maar niet elk probleem is binnen die termijn op te lossen. Het probleem kan complex zijn, waarbij vele facetten moeten worden verbeterd. Er kan een apparaat nodig zijn, waarbij de engineering en levering de drie maanden ruimschoots overschrijdt. Wel kan worden gesteld dat binnen 30 dagen een verbeterplan moet zijn opgesteld en dat men de in het goedgekeurde plan overeengekomen levertijden moet nakomen.

Zo heb ik bij een farmaceutisch bedrijf een schoonmaakschema opgesteld voor de cleanrooms. Afhankelijk van de reinheidsklasse van de ruimte werd de frequentie van schoonmaak en desinfectie bepaald. Dat klinkt mooi, maar er waren bepaalde ruimtes die zelden werden gebruikt. Soms werd de ruimte schoongemaakt zonder dat deze sinds de vorige reiniging was gebruikt. De reiniging mocht dus volgens procedure worden uitgesteld tot vlak voor het eerste moment dat de ruimte weer zou worden gebruikt. Tevens werd aan de hand van microbiologische monitoring gegevens vastgesteld hoe lang de ruimte voldoende schoon bleef om niet tot problemen in belendende ruimtes te leiden of tot problemen met de effectiviteit van de reiniging te leiden. In dit geval moest dus worden afgestapt van een simpele regel, die men bij het inrichten van het kwaliteitssysteem bedenkt: één keer per week schoonmaken. Het voordeel van de beperking van de schoonmaakwerkzaamheden woog echter ruimschoots op tegen het nadeel van de complexiteit.

Vaak staat in de procedures dat de meetinstrumenten om de 3, 6 of 12 maanden moet worden gekalibreerd. Na een tijdje begint de werkdruk op te lopen en begint men zich af te vragen of dit echt nodig is. Er zijn vaak enkele meetinstrumenten (bijvoorbeeld weegschalen of schuifmaten) die zowel worden gebruikt voor vrijgave testen als voor niet-kritieke metingen. Om de werkdruk te beperken kunnen meetinstrumenten worden gereserveerd voor kritieke danwel niet-kritische metingen. De laatste kunnen dan met een lagere frequentie en een ruimere tolerantie worden gekalibreerd. Het identificeren en waar mogelijk scheiden van deze meetinstrumenten is dan wel noodzakelijk, maar ook hier biedt de complexiteit dus weer voordelen.

Hoog betrouwbaar organiseren

Net als het voor producten nodig is om de tolerantie te bepalen en vast te leggen, is dat ook voor de procedures behorende tot kwaliteitssysteem noodzakelijk. Het vergt soms wat extra regels om de flexibiliteit vast te legen en te beheersen. Maar omdat de wereld nu eenmaal niet eenduidig is, levert de tolerantie in je systeem vaak veel plezier op. Ze volgen meer de logische doelstelling van je procedure. Het omgaan met toleranties in je kwaliteitssysteem is een kenmerk van hoog betrouwbaar organiseren.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: