Skip to content

High Care en High Risk in de levensmiddelenindustrie

29 september 2012

gmp
Eind tachtiger jaren heeft zonering van productieruimtes zijn intrede gedaan in de levensmiddelenindustrie. Dit om besmetting van producten met voedselvreemde materialen en micro-organismen te voorkomen. Geheel in lijn met de clean room gedachte die in de farmaceutische- en computerindustrie al bestond. Er zijn goede redenen voor het beheersen van besmettingen (contaminatie controle) die met de uitbraak van de EHEC bacterie in Duitsland nog vers (2011) in het geheugen alleen maar duidelijker worden:

  • Vraag naar langere houdbaarheid en veiligheid van producten. Een en ander in verband met interne logistiek, een meer ingewikkelde, langere distributie extern of een betere productieplanning.
  • De vraag naar meer ‘zuivere’ en ‘natuurlijke’ producten of producten met een minimum aan (conserverende) toevoegingen of lagere verhittingsintensiteit.
  • Meer kritische consumenten. Deze zijn zich meer bewust van en alerter op wat zich afspeelt in de voedingsmiddelenindustrie.
  • Risicobeperking naar de markt door het vóórkomen van desastreuze calamiteiten.
  • Wet ketenaansprakelijkheid (General Food Law).
  • Strengere eisen van grote afnemers, grote levensmiddelenconcerns en supermarktketens.
  • Internationale eisen in verband met export, bijvoorbeeld FDA (Food and Drug Administration).
  • Meer regelgeving vanuit o.a. GMP, ISO, HACCP ,BRC en IFS normen.
  • Het verkrijgen van een technische voorsprong op de concurrentie.

Het doel van ‘Contaminatie Controle’ is het beperken van de besmettingskans en beperking van de microbiële uitgroei tijdens opslag en bewerking om producten of processen te beschermen tegen beïnvloeding door verontreinigingen (stof en/of micro-organismen). Dit bereiken we door plaatselijk beheerste situaties tot stand te brengen en zodanig te behouden dat de kans op een nadelige werking van deze verontreinigingen op het te beschermen product of proces wordt gereduceerd. Bij het bouwen van productieruimtes en productie-installaties voor het bereiden van levensmiddelen moet dan ook zorgvuldig worden nagegaan op welke wijze de voedselveiligheid kan worden gewaarborgd. Hierbij moet in de eerste plaats worden nagegaan welke regelgeving bestaat voor de specifieke producten. Verder kan er verwezen worden naar internationale normen: ISO, BRC, IFS, HACCP, GMP en EHEDG

De zones
Het idee van zonering is al bekend uit de farmaceutische industrie. Hierbij wordt de mate van beheersing per ruimte gekoppeld aan de risico’s van de activiteiten die erin plaats vinden. De Europese GMP beschrijft 4 gebieden: klasse A voor risicovolle aseptische handelingen meestal bereikt met behulp van LAF-kasten, klasse B voor de achtergrondsruimte van deze LAF kasten, klasse C&D voor minder risicovolle handelingen, bijvoorbeeld handelingen voor de laatste filtratiestap of voor personeel- of materiaalsluisen naar de B ruimten.

In de BRC standaard voor levensmiddelenindustrie kent men de High Care gebieden en High Risk activiteiten.

  • Deze indeling geldt voor handelingen met producten die worden blootgesteld aan de omgevingslucht. Veel handelingen vinden plaats met verpakte producten, of in hermetisch gesloten productiesystemen. Omgevingen waarin met verpakte producten wordt gewerkt worden ook wel als Low of Basic Care gebieden geclassificeerd.
  • Medium Care (geen term uit de BRC standaard) wordt gebruikt voor de achtergrond omgeving van gesloten productieprocessen. Het sanitaire ontwerp van de productie-installatie moet waarborgen dat producten niet worden blootgesteld aan besmettingen van buitenaf. Het oogmerk van Medium Care ruimtes is om het ontstaan van gevaarlijke besmettingsbronnen te beheersen of te verminderen. Het dient om het inwendige van voedselverwerkende apparatuur te beschermen of om versleping van de besmetting naar ruimtes met een hogere klasse te voorkomen. Wanneer installaties moeten worden geopend ten behoeve van het doseren van ingrediënten, het bemonsteren of het inspecteren, dan spreekt men van een High Risk handeling.
  • Low Risk wordt gebruikt voor handelingen met producten waarin microbiologische groei onmogelijk is of die nog een hittebehandeling ondergaan. Tijdens deze hittebehandeling worden eventuele micro-organismen waarmee het product tijdens de bereiding is besmet afgedood.
  • De term High Risk is gekoppeld aan handelingen waarbij verontreiniging (besmetting of contaminatie) van het onbeschermde (onverpakte) product of open procesapparatuur kan plaats vinden door de blootstelling aan de omgevingslucht, bijvoorbeeld tijdens inspectie of bemonstering. Maar ook gebruik van hulpstoffen, grondstoffen of bedrijfsspecifieke materialen, aanraking met onbeschermde productcontactoppervlakken of de mens of door combinaties van bovengenoemde zaken. Deze handelingen kunnen plaatsvinden in Medium Care ruimtes, maar dan moeten aanvullende beheersmaatregelen in acht worden genomen.
  • De term High Care is van toepassing voor die productieruimten waar de meest hoge eisen van toepassing zijn om de kritische producten, de producten die geen hittebehandeling meer ondergaan voordat ze worden geconsumeerd, te beschermen.

Luchtkwaliteit
De contaminatie controle bestaat voor een groot deel uit het verbeteren van de luchtkwaliteit, waarmee het beperken van stof en micro-organismen die zich via de lucht verplaatsen wordt bedoeld. De luchtkwaliteit in een ruimte wordt uitgedrukt in stof- of kiemklassen. In tegenstelling tot de farmaceutische industrie worden er geen concrete acceptatie eisen gesteld aan de stof- en kiemarmheid van voedsel productiefaciliteiten.

Stofarmheid
Als het gaat om stof of dode, niet levende materie dan wordt er gesproken over stofarmheid en een stofclassificatie. Een stofklasse of zuiverheidgraad wordt aangegeven als een deeltjesconcentratie in het aantal deeltjes per volume-eenheid. Deze wordt voor deeltjes van verschillende omvang bepaald. Door indeling van zuiverheidsgraden is het mogelijk zuiverheidsklassen te definiëren die kenmerkend zijn voor de kwaliteit van de ruimte. Er zijn verschillende classificatiesystemen. ISO 14644-1 wordt gehanteerd in de medische hulpmiddelen industrie. De classificatie van de Europese GMP richtlijn wordt gebruikt in de farmaceutische industrie.
De levensmiddelen industrie kent geen classificatiesysteem. Algemeen kan gesteld worden dat High Care ruimten een classificatie hebben overeenkomstig ISO klasse 7/8, Medium Care overeenkomstig ISO klasse 8 en Low Care heeft geen classificatie.

Tabel 1 Stofclassificaties

De mogelijkheid om een bepaalde stofklasse te realiseren in een ruimte is afhankelijk van de stofbelasting (stofproductie) in de ruimte, de bouwkundige eigenschappen van de ruimte en de beschikbare luchtbehandelingsinstallaties voor deze ruimte. In ruimtes waar poedervormige ingrediënten worden verwerkt is de stofbelasting vaak hoog. Er kan kruisbesmetting optreden doordat het poeder van de voorgaande partij nog door de ruimte zweeft tijdens de bereiding van de daaropvolgende partij. Met name in geval van allergenen kan dit in de levensmiddelenindustrie problemen opleveren.

Stof kan ook een probleem zijn, omdat het de drager en dus transporteur is voor micro-organismen. Er bestaat geen rekenkundig verband tussen een stof- en kiemclassificatie. In poederfabrieken, waar het moeilijk is de stofarmheid te bereiken, hoeft dit microbiologisch geen probleem te vormen omdat de meeste stofdeeltjes geen micro-organismen bevatten. Daarom moet ook altijd de kiemarmheid worden vastgesteld. Wel kan gesteld worden dat 0 deeltjes gelijk is aan 0 kiemen (KVE/m3): een micro-organisme (bacterie, gist, schimmel, virus) verplaatst zich altijd via een deeltje.

Kiemarmheid
Bij de voedingsmiddelenindustrie zal de nadruk liggen op het voorkomen dat micro-organismen, op het product terecht kunnen komen. Met name bij producten die geen hittebehandeling (meer) ondergaan. Door een hittebehandeling (koken, bakken, maar ook pasteuriseren) worden de micro-organismen (nabesmettingen) namelijk afgedood.

Als het gaat om levende materie, micro-organismen dan wordt er gesproken over kiem- armheid en een kiemclassificatie. Een kiemclassificatie wordt aangegeven in KVE/m3 (KVE = Kolonie Vormende Eenheden).

Voor de farmaceutische industrie zijn officieel kiemclassificaties vastgelegd in zgn. EU-
GMP-richtlijnen, en wel voor productie van steriele en niet steriele producten. Zie tabel 2.

Tabel 2 Kiemclassificaties farmaceutische industrie.

Om de prestaties van de maatregelen in een High-Care ruimte te kunnen beoordelen, kunnen analyseresultaten van luchtmonsters vergeleken worden met die van een Low-Care ruimte waarin dezelfde handelingen werden verricht. Als voorbeeld zijn in onderstaande tabel de tellingen gepresenteerd waaruit blijkt dat met een High-Care ruimte betere resultaten zijn te bereiken.

Tabel 3 Te bereiken luchtkwaliteit

In de praktijk moet blijken wat haalbaar is, maar met hierboven gegeven specificaties voor de High-Care ruimte moeten alle luchtmonsters uiteindelijk beneden 100 micro-organismen per m³ liggen.

Apparatuur tijdens productie
De ruimte en de productieapparatuur wordt regelmatig gereinigd en ontsmet om opgebouwde vervuiling en microbiologische besmetting te verwijderen. Om te bepalen hoe frequent moet worden gereinigd is het belangrijk om vast te stellen hoe de beginsituatie is en vervolgens op een aantal tijdstippen tijdens productie. Bijvoorbeeld door aan het begin, halverwege en aan het einde van de productie monsters te nemen. Hiermee kan een indruk worden verkregen of alle maatregelen die zijn genomen om High-Care condities te verkrijgen, effectief zijn voor de apparatuur.

Er zal gedurende de productiedag een toename plaatsvinden en veel zal afhangen van de beginsituatie bij aanvang van de productie. Daarom zal veel aandacht besteed moeten worden aan de schoonmaakmethodes en schoonmaakeffectiviteit.

Het product
Alle inspanningen die in en om de High-Care ruimte zijn genomen, zijn er op gericht om het product zo laag mogelijk met micro-organismen te besmetten. De belangrijkste metingen zijn dan ook uiteindelijk de metingen aan het product. Welke micro-biologische belasting kan worden bereikt met de geïnstalleerde beheersingsmaatregelen. In deze situatie kan worden gestart met houdbaarheidsonderzoek om na te gaan of de aanwezige beginbesmetting acceptabel is voor de beoogde houdbaarheid. Er zal daarbij continu aandacht moeten zijn voor het handhaven van de strikt hygiënische condities om het besmettingsniveau binnen de vastgestelde limieten te houden.

Beheersmaatregelen
Voor veel levensmiddelen zal de ruimte gekoeld moeten zijn en zal moet worden vastgesteld welke temperatuur exact nodig is. In de praktijk zal in verband met ARBO- omstandigheden vaak voor 10°C met een relatieve vochtigheid van 55 tot 60% worden gekozen, of 12°C met een relatieve vochtigheid van 70 tot 80 %. Bij genoemde ruimte temperaturen is groei van micro-organismen tot een acceptabel minimum beperkt.

Behalve temperatuur en relatieve vochtigheid moet er ook een overdruk aanwezig zijn in een High-Care ruimte, een positieve luchtstroming zodanig dat de lucht stroomt van de schoonste naar de minder schone ruimtes. Bij een toegang met sluizen moet een minimale overdruk van ca. 10 Pa aanwezig zijn. Hoe luchtdichter de ruimte is, hetgeen altijd nagestreefd dient te worden des te hoger de overdruk, een en ander ook afhankelijk van de inhoud van de ruimte. In grote ruimtes/ hallen is een overdruk van 10 Pa vaak het maximaal haalbare.

Voor een optimale luchtkwaliteit zal een voldoende aantal luchtverversingen moeten plaatsvinden. Het luchtbehandelingssysteem geeft een zelfreinigend effect aan de ruimte. Onder normale omstandigheden wordt 85% van de lucht gerecirculeerd. Deze recirculatie kan bijvoorbeeld na een natte reiniging of desinfectie worden opgeheven. Door alleen droge verse lucht in te blazen kan aanwezig vocht worden verwijderd.

De lucht dient goed verdeeld te worden ingebracht en goed verdeeld te worden afgevoerd om dode zones te voorkomen. Zo wordt de kans op condensvorming en schimmelrisico zo klein mogelijk gehouden. Een systeem met lage turbulentie, bijvoorbeeld door middel van inblaas met ronde of halfronde (koel-)kous of slurf, geeft geen tocht en zal als gevolg daarvan leiden tot betere werkomstandigheden voor het personeel. De lucht wordt gefilterd door zogenaamde HEPA-filters, deze zorgen ervoor dat de kous of slurf aan de binnenzijde niet vervuilt en realiseren door middel van het verdunningsprincipe een kiemarme omgevingslucht. Daarbij zal het gekozen aantal luchtwisselingen mede bepalend zijn voor de classificatie van de High-Care ruimte.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: