Skip to content

Update van EU GMP Hoofdstuk 1 – Farmaceutisch Kwaliteitssysteem

10 november 2012

normen
Na een langere periode van beoordeling en vele conceptversies is de update van de EU GMP hoofdstuk 1 over “Quality Management” gepubliceerd. Hij treedt in werking op 31 januari 2013. Hier is een overzicht van de belangrijkste wijzigingen.

Titel
De titel van het hoofdstuk is gewijzigd van “Quality Management” naar “Pharmaceutical Quality System”.

ICH Q10
Het document neemt een aantal belangrijke elementen uit ICH Q10 “Pharmaceutical Quality Systems” over en verwijst een aantal keren naar dit document. ICH Q10 was gepland om als een nieuwe bijlage 21 van de EU-GMP, maar om onbekende redenen is dit verplaatst (samen met de bijlage 20 over Risk Management) om een nieuw deel 3 van GMP te vormen.

Principe
Geen grote veranderingen in dit deel, behalve de toevoeging dat je (indien van toepassing) moet voldoen aan een Clinical Trial Authorisation in plaats van een handelsvergunning voor klinische studie materialen. Relevant is ook dat het senior management nog steeds wordt vermeld in deze paragraaf. Historisch gezien was dit de enige vermelding van het Senior Management in de EU-GMP. Ze zijn nu nog drie keer genoemd in het nieuwe hoofdstuk – daarmee een grotere nadruk leggend de op actieve betrokkenheid van het Senior Management in hun Quality Management System.

Farmaceutische Quality System (Artikel 1.1 tot en met 1.7)
Dit deel is waar de grote veranderingen opgenomen zijn. Het merendeel van de eisen van de vorige versie voor “Quality Assurance” zijn behouden, maar in 6 nieuwe bepalingen is er een grotere diepgang gegeven van wat een farmaceutisch kwaliteitsmanagementsysteem is. De belangrijkste veranderingen zijn:

  • Versterking van het belang dat GMP niet alleen bij de vervaardiging van commerciële en onderzoeksproducten moet worden gehanteerd, maar ook tijdens de ontwikkeling, technologie overdracht en product beëindiging (artikel 1.2). Dit is in lijn met ICH Q10. Dit is ook de eerste vermelding van continue verbetering van het systeem (artikel 1.2) Traditioneel is GMP geen actieve promotor van continue verbetering. Het is dus opmerkelijk dat continu verbetering nu als eis voor het farmaceutisch kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegevoegd. Het doel is dat continue verbetering van het kwaliteitssysteem innovatie en farmaceutische productontwikkeling ondersteunt.
  • In artikel 1.3 wordt aangegeven dat bij de ontwikkeling van het farmaceutisch kwaliteitsmanagementsysteem rekening moet worden gehouden met de grootte en complexiteit van een onderneming. Daar kun je natuurlijk veel kanten mee op, ook de verkeerde kant, waardoor de maatschappij risico’s gaat lopen. Vandaar dat de inrichting van het KMS wordt gekoppeld aan een risicobeoordeling. Ook wordt een voorzichtige relatie gelegd tussen hoofdvestigingen en specifieke locaties van de onderneming. De effectiviteit van het corporate KMS moet op elke locatie blijken. In de Verenigde Staten is momenteel veel discussie over hoe hoofdkantoren de kwaliteit van dochterondernemingen en satellietlocaties beheersen.
  • Er wordt een grotere nadruk gelegd op proceskennis (1.4 ii), procesprestaties (1.4 viii) en procesbewaking (1.4 ix) Dit is in overeenstemming met de ISO 9001 principes, die een sterke nadruk leggen op het bewaken en verbeteren alle processen van het kwaliteitsmanagementsysteem.
  • Een sterkere nadruk op de controle van leveranciers, de supply chain (1.4 vi) en alle uitbestede activiteiten (1.4 vii). Dit is in lijn met de bezorgdheid van de toezichthouders ten aanzien van de gehele supply chain. Ook binnen een onderneming kunnen activiteiten worden uitbesteed aan andere vestigingen van de onderneming. Als hiervoor een ander locatie-specifiek kwaliteitsmanagementsysteem van toepassing is en een ander management de leiding voert dan is uitbesteding van toepassing.
  • Continue verbetering wordt opnieuw vermeld in 1.4 xii. Het KMS moet up-to-date blijven met de actuele product en proceskennis.
  • Beheersing van de wijzigingen wordt vereist, zowel voordat wijzigingen worden doorgevoerd als daarna (1.4 xiii en xiv). Is er nog steeds geen echte richtlijn voor een “Change Control System” in de EU-GMP maar nagenoeg alle bedrijven beschikken erover.
  • De eerste vermelding van Root-Cause Analysis bij geconsteerde problemen (1.4 xv). In dit gedeelte zie je ook de eerste vermelding in de EU-GMP van menselijke fouten en CAPA. Deze drie termen zijn nooit eerder genoemd in de EU-GMP.
  • Een grotere rol voor het Senior Management (1.5). Hier zie je dat het Senior Management (en niet de QA Manager) verantwoordelijk is voor het QMS, het definiëren van rollen en verantwoordelijkheden en ervoor zorgen dat deze worden gecommuniceerd en geïmplementeerd in de organisatie. Van belang is dat dit de eerste vermelding van “communicatie” in de EU-GMP is en een sterke suggestie dat het QMS zich uitstrekt tot de gehele organisatie, en niet alleen de GMP-gebieden.
  • De formele invoering van Management Review (1.6). Dit is een ander ISO 9001 principe dat het Senior Management verplicht om een regelmatige evaluatie van de effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem, met inbegrip van de identificatie van verbetering van producten, processen en het hele systeem, uit te voeren.
  • Ook is nu een kwaliteitshandboek nodig (1.7). Dit wordt ook behandeld in de recent bijgewerkte EU GMP hoofdstuk 4 over Documentatie. Hier krijgen we meer in detail richtlijnen van wat wordt verwacht binnen een kwaliteitshandboek. Dit is opnieuw een ISO 9001 principe. In dit hoofdstuk wordt de beschrijving van het kwaliteitsmanagementsysteem en verantwoordelijkheden van het management specifiek benoemd.

Overige artikelen (1.8 – 1.13)
Er zijn geen noemenswaardige veranderingen in de volgende artikelen: Good Manufacturing Practice (1.8), Quality Control (1.9), Product Quality Review (1.10-1.11) en Quality Risk Management (1.12 tot 1.13).

Zoals je ziet brengt dit nieuwe hoofdstuk het farmaceutisch kwaliteitsmanagement denken in lijn met wat gebruikelijk is in andere industrieën.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: