Skip to content

Herziening ISO 14698 Cleanroom Biocontaminatie Controle

26 januari 2013

normen
Tijdens een recente bijeenkomst heeft de internationale cleanroom gemeenschap een besluit genomen om verder te gaan met de herziening van ISO 14698 – Stof- en kiemarme ruimten en omgevingen – Controle op biocontaminatie. De standaard zal trachten controle-eisen, zoals de belangrijke omgevingskwaliteitsaspecten vast te stellen. Het zal ook verwijzen naar testmethoden en validatie, met inbegrip van de beoordeling van omgevingsmonitoring apparatuur zoals lucht samplers. Er zal ook aandacht worden geschonken aan de gegevensverwerking.

De belangrijkste wijzigingen in ISO 14698 ter discussie zijn:

  • Een nieuw classificatiesysteem voor aantal levensvatbare micro-organismen, verdeeld over oppervlakte en luchtzuiverheid.
  • Richtlijnen voor het beoordelen van de biologische belasting van cleanrooms bij het opstarten na groot onderhoud of renovatie, vergelijkbaar met zoals cleanrooms momenteel worden beoordeeld door middel van deeltjestelling.
  • Richtsnoer voor bewakingsmethoden voor levensvatbare micro-organismen.
  • Aanbevelingen voor data-analyse.

Het voorstel werd aanvaard door 13 landen, waaronder Nederland (NEN). Alleen de VS (ANSI) stemden tegen. In de VS wordt de standaard door sommigen gezien als een onnodige kostenpost voor de industrie. Daarnaast heeft de US Pharmacopoeia het hoofdstuk “Microbiologische evaluatie van cleanrooms en andere gecontroleerde ruimtes”, dat pas onlangs is bijgewerkt. Dit zou mogelijk in strijd zijn met een aantal van de uit de ISO norm voortvloeiende herzieningen. Tim Sandle, hoofd Microbiologie, BPL, is van mening dat verdere discussie nodig is voor een classificatie-aanpak volgens tellingen van levensvatbare micro-organismen. “Cleanrooms zijn schoon zoals beoordeeld volgens hun fysieke parameters en blijven schoon zolang mensen er niet binnenkomen. Het huidige denken van oriënterende meetlocaties en frequenties ten opzichte van het besmettingsrisico lijkt een verstandiger aanpak. Een ander aspect: een cleanroom classificatie gebaseerd op gemiddelde telling staat in tegenstelling tot de huidige USP benadering die kijkt naar de frequentie van incidenten.”
Het beoordelen van de levensvatbare micro-organismen (viable count) lijkt een logische keuze omdat er geen direct verband hoeft te bestaan tussen de stofarmheid en de kiemarmheid, zie daarvoor een voorgaande blog. Aan de andere kant houdt deze wijziging een ontwikkeling tegen om juist ook de (gezonde) samenstelling van de microbiologische populatie mee te wegen. Lees voor meer info hierover ook een voorgaande blog. Dood alles maar af, dan is het wel goed. Uit onder andere de ziekenhuiswereld weten we inmiddels dat een gezonde microbiologische populatie een pathogene populatie kan voorkomen.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: