Skip to content

Herziening van EU GMP hoofdstuk 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls

30 januari 2013

normen
De Europese Commissie heeft de herziening van EU GMP hoofdstuk 8 Complaints, Quality Defects and Product Recalls gepubliceerd voor open consultatie. Het hoofdstuk is helemaal herschreven. Bevat de actuele versie minder dan twee pagina’s gericht op klachten en terugroepacties, de herziening is zes pagina’s lang. Het definiëren van de verwachtingen voor:

  • Personeel en Organisatie
  • Procedures voor de behandeling en onderzoeken van klachten met inbegrip van mogelijke kwaliteitsproblemen
  • Onderzoek en besluitvorming
  • Oorzaakanalyse (Root Cause Analysis) en corrigerende en preventieve acties (CAPA)
  • Het terugroepen van producten en andere potentiële risico-reducerende maatregelen

Risicomanagement
Risicomanagement speelt nu een belangrijke rol in het herziene hoofdstuk en de “beginselen moeten worden toegepast op het onderzoek en de beoordeling van de kwaliteitsafwijkingen en de besluitvorming met betrekking tot het terugroepen van producten en andere risico-reducerende maatregelen”. In het geval van een kwaliteitsafwijking die “kan leiden tot het terugroepen van het product of een buitengewone beperking van de levering”, moeten alle betrokken bevoegde autoriteiten worden geïnformeerd.

Rol van Qualified Person
De Qualified Person (QP) die betrokken is bij de vrijgifte van het desbetreffende product moet een belangrijke rol spelen. Als de QP niet direct verantwoordelijk is voor het klachtenmanagement en het onderzoek van kwaliteitsproblemen voor het bepalen van de noodzakelijke maatregelen, moet hij of zij “formeel en tijdig op de hoogte worden gesteld van elk onderzoek, elke risico-reducerende maatregel en eventuele terugroepacties”. Voor alle activiteiten, zoals het hanteren, beoordelen en onderzoeken van klachten, moeten voldoende personeel en middelen ter beschikking worden gesteld.

Procedures
In het herziene hoofdstuk worden eisen voor schriftelijke procedures zoals SOP’s gegeven. Ze moeten in ieder geval het volgende omschrijven:

  • De identificatie en beschrijving van de gerapporteerde kwaliteitsafwijking
  • De bepaling van de omvang van de kwaliteitsafwijking
  • Behandeling van de monsters
  • De beoordeling van de risico‘s als gevolg van de kwaliteitsafwijking
  • Hoe beslissingen en beoordelingen worden gemaakt
  • Kennisgeving aan de bevoegde autoriteiten en andere interne en externe communicatie
  • Root cause analyse en CAPA’s.

Er moeten ook schriftelijke procedures worden vastgesteld met betrekking tot de uitvoering van terugroepacties en andere risicobeperkende maatregelen, zodat terugroepacties snel en op elk gewenst moment kunnen worden gestart. Zogenaamde Mock recalls zijn nu ook in meer detail beschreven. Uit evaluaties van de effectiviteit moet blijken dat zowel binnen als buiten kantooruren terugroepacties effectief kunnen worden uitgevoerd. Deze evaluatie moet worden gedocumenteerd en gemotiveerd of al dan niet verbetermaatregelen noodzakelijk zijn.

Bekijk het Revisie document

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: