Skip to content

Fabrikanten Medisch hulpmiddel hoeven van de Europese Commissie niet opnieuw te testen bij wijziging van vrijwillige normen

8 februari 2013

medischehulpmiddelen

Sommige aangemelde instanties dwingen fabrikanten te voldoen aan de laatste door de Europese Commissie geharmoniseerde technische normen (ISO-normen, EN-normen, IEC-normen, et cetera) om aan de wettelijke “state of the art” verplichting te voldoen (voor meer uitleg lees mijn blog Naleving met normen en richtlijnen). Als gevolg daarvan hebben sommige fabrikanten tienduizenden euro’s gespendeerd om hun producten te hertesten om geen risico te lopen dat hun CE-markering niet zal worden verlengd. De Europese Commissie heeft deze praktijk onderzocht nadat zij hierover een aantal klachten uit de industrie had ontvangen. Enig bewijs van deze praktijk en vrij toegankelijk gepubliceerde documenten door NB-MED, een belangenorganisatie van aangemelde instanties en testlaboratoria in Europa, werd hiervoor beoordeeld.

The European Association for Medical devices of Notified Bodies
The European Association for Medical devices of Notified Bodies (NB-MED) verklaarde: “Zelfs als door de fabrikant de geharmoniseerde normen niet worden toegepast om aan te tonen dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de wettelijke voorschriften, geeft het loutere feit dat een geharmoniseerde norm wordt vervangen door een andere geharmoniseerde norm aan dat de ‘state of the art’ is veranderd, en dat extra inspanningen en bewijs nodig zal zijn.” Op zich is met deze opmerking niets mis, maar de conclusie mag hierbij niet zijn dat het medisch hulpmiddel opnieuw moet worden getest. Ten eerste moet de wijziging betrekking hebben op een nieuw risico voor de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel of op een verbeterde vaststelling van dit risico. Ten tweede is het hertesten alleen noodzakelijk als de fabrikant niet op basis van beschikbare gegevens van het gebruik van het hulpmiddel kan aantonen dat voor het betreffende hulpmiddel het ontwerp dit risico reeds voldoende beheerst. De inspanningen en bewijs beperken zich in de meeste gevallen tot het aantonen dat deze evaluatie is uitgevoerd.

Wat de NB-MED bijzonder machtig maakt is dat het een groep van certificerende instellingen vertegenwoordigt die producten beoordelen tegen ISO/IEC normen, maar ook aangemelde instanties die de wettelijke bevoegdheid hebben om te toetsen tegen de wettelijke voorschriften van de Europese Unie (EU). Net zoals elke fabrikant een erkende instantie moet inhuren om een ISO 9001 certificaat te krijgen, moet een fabrikant van CE-gemarkeerde producten een Europese aangemelde instantie inhuren om het kwaliteitssysteem (ISO 13485) en de producten te beoordelen tegen de wettelijke eisen in Europa (Richtlijn Medische Hulpmiddelen MDD 93/42/EEG). Een fabrikant kan besluiten niet te voldoen aan de ISO 9001 eisen en het risico lopen van tegenvallende klanttevredenheid. Maar als het een beoordeling door een aangemelde instantie weigert, kan de fabrikant het CE-gemarkeerd product niet op de markt brengen. De NB-MED is dus zeer krachtig omdat veel medische hulpmiddelen de Europese markt niet kunnen betreden zonder toestemming van de certificatie-instellingen die deel uitmaken van NB-MED.

Onlangs heeft een fabrikant van medische apparatuur de volgende vraag aan een grote internationaal erkende aangemelde instantie gesteld: “Ik zou graag willen weten wat [de aangemelde instantie] denkt over de noodzaak van de derde editie van IEC 60601-1 voor medische hulpmiddelen.” De aangemelde instantie reageerde [nadruk toegevoegd]: “De EN 60601 serie is verplicht voor de meeste van toepassing zijnde hulpmiddelen op de EU-markt. De Amerikaanse Food and Drug Administration verwacht de implementatie van de standaard vanaf 30 juni 2013, terwijl Health Canada de invoeringsdatum voor IEC 60601-1-11 uitstelde van juni 2012 tot april 2013. De Noord-Amerikaanse agentschappen vereisen deze normen alleen voor nieuwe hulpmiddelen, maar in de EU moeten alle van toepassing zijnde hulpmiddelen die op de markt worden gebracht voldoen.” Het is duidelijk uit dit antwoord dat de aangemelde instantie inderdaad haar klanten vertelt dat hertesten verplicht is, terwijl het dat in feite niet is.

Global Harmonization Task Force
Niet alleen vormen verklaringen zoals die zijn uitgegeven door NB-MED en diverse aangemelde instanties een zorg voor de industrie en een frustratie voor de Europese Commissie, het negeert aanbevelingen van de wereldwijde harmonisatie task force (Global Harmonization Task Force – GHTF) over de rol van normen bij de beoordeling van medische hulpmiddelen. De GHTF Richtlijn SG1/N044 geeft duidelijk aan dat een product dat al op de markt is niet hoeft te worden herbeoordeeld tegen een nieuwere standaard, als het bij het daadwerkelijke klinische gebruik een staat van dienst heeft opgebouwd als veilig en werkzaam. De GHTF paradigma stelt dat indien een medisch hulpmiddel aantoonbaar veilig en effectief is, het waarschijnlijk veilig en effectief zal blijven. De Europese Commissie heeft deelgenomen aan de ontwikkeling van de “essentiële beginselen” van de GHTF, die bijna identiek is aan de meer juridisch bindende “essentiële eisen” van 93/42/EEG van de Europese Unie. De Europese Commissie heeft ook meegeholpen bij de ontwikkeling van het GHTF advies over de rol van normen bij de beoordeling van medische hulpmiddelen Daarin zijn bepalingen opgenomen voor de beoordeling van de GHTF essentiële principes met behulp van alternatieven voor erkende normen. Het relevante deel van de richtlijn is hieronder weergegeven:

GHTF/SG1/N044 GHTF/SG1/N044
5.6—Alternatives to Recognized Standards

The use of standards is voluntary. Manufacturers should have the option to select alternative solutions to demonstrate their medical device meets the relevant Essential Principles. Manufacturers may use “non-recognized” standards, in whole or in part, or other methods. Alternative means of demonstrating conformity with the Essential Principles may include, for example::

  • National and international standards that have not been given the status of a “recognized standard” by the Regulatory Authority
  • Industry-agreed methods
  • Internal manufacturer standard operating procedures developed by an individual manufacturer
  • Other sources that describe the current state of technology and practice related to performance, material, design, methods, processes, or practices

Europese Commissie
Namens de Europese Commissie, gaf Directoraat-generaal Manfred Kohler 8 oktober 2012 de volgende verklaring: “De Europese Commissie heeft herhaaldelijk verklaard dat de normen niet verplicht zijn binnen het EU-systeem dat van toepassing is op medische hulpmiddelen. Fabrikanten kunnen aan de essentiële eisen van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen [dwz, 93/42/EEG] voldoen zonder te verwijzen naar normen. De enige uitzondering op deze regel: Als de fabrikant ervoor kiest om kleurcoderingen of symbolen toe te passen, moeten zij gebruik maken van de kleurcodes en de symbolen uit de zogenaamde geharmoniseerde normen die worden genoemd in het Publicatieblad van de Europese Unie. De Europese Commissie volgt de meldingen over bepaalde aangemelde instanties die verplichten normen toe te passen (buiten de reikwijdte van de uitzondering). ”

Omdat technische normen steeds ingewikkelder en omvangrijker worden, zijn de kosten voor het toepassen ervan uitgegroeid tot een ernstig probleem voor kleine en middelgrote bedrijven. De relatie tussen het bedrijfsleven, de organisaties die de normen ontwikkelen en de toezichthouders wordt steeds minder symbiotisch. Hierbij is er veel meer aan de hand dan alleen zakelijke relaties. Het feit dat wetten de volksgezondheid beschermen en leiden tot verwijdering van onveilige en ineffectieve medische hulpmiddelen op de Europese markt is van het allergrootste belang. Dat is nog maar weer eens aangetoond met de PIP implantaten. Het gebruik van vrijwillige normen is slechts één mogelijkheid om aan de wet te voldoen, maar alternatieven zijn toelaatbaar, mits ze tot dezelfde bescherming van de volksgezondheid leiden.

Ongeveer 80-90 procent van de medische hulpmiddelen industrie bestaat uit kleine bedrijven, zeer gevoelig voor de kosten gemoeid met de naleving van de regelgeving, met name als deze worden opgeschroefd door het verplicht stellen van producttesten (in geval van het midden en kleinbedrijf door externe testlaboratoria). Zowel de GHTF als de Europese Commissie erkennen het belang van de MKB in het op de markt brengen van hulpmiddelen die broodnodige oplossingen bieden voor de gezondheidszorg en willen dit belang niet belemmeren met onnodige kosten. Recente maatregelen van de Europese Commissie om het te veel en krachtig afdwingen van normen te beperken moeten ervoor zorgen dat de CE-markering gehandhaafd kan blijven voor producten die bewezen veilig en effectief zijn, ongeacht of ze voldoen aan nieuwere vrijwillige normen.

Bekijk NB-MED document: Frequently asked Questions related to the Implementation of EN 60601-1:2006 with respect to MDD 93/42/EEC

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: