Skip to content

Kwaliteitsdoelstellingen in Projecten – Beauty is in the Eye of the Beholder!

7 maart 2013

kwaliteitsmanagement
De GxP omgeving is nooit stabiel, altijd zijn er wel weer projecten. Of het nu gaat om ontwerp- en ontwikkelprojecten voor een nieuw product, wijzigingen aan procesinstallaties en faciliteiten of algemene verbeterprojecten, ze hebben altijd gevolgen voor de belanghebbenden. Maar wanneer is een project geslaagd wat betreft de kwaliteitsdoelstellingen en wie bepaalt of het geslaagd is? Met andere woorden: Wie geniet het meest van de voordelen die het project oplevert?

De eindgebruiker
In een eerdere blog post heb ik al aangegeven dat het bij projecten belangrijk is om de wensen van de eindgebruiker voor ogen te houden bij projecten. Wat is het probleem van de eindgebruiker dat wordt opgelost met het nieuwe product dat op de markt wordt gebracht? Waaraan lijdt de patiënt en wordt dit lijden weggenomen of op zijn minst geminimaliseerd door het geneesmiddel of medisch hulpmiddel. Kunnen de operators met de nieuwe installatie op efficiënte wijze stelselmatig producten van de gewenste kwaliteit (of beter) fabriceren? Een kwalitatief hoogwaardig product dat niet te fabriceren is, is geen oplossing voor de eindgebruiker. Dus als het projectresultaat voldoet aan de gebruikersdoelstellingen van de eindgebruiker is het project geslaagd. Dat klinkt als logisch, maar helaas is het iets te simplistisch. Het is wel waar dat als de eindgebruiker ontevreden is, het project niet is geslaagd, maar het omgekeerde is niet per definitie waar. Er zijn naast de eindgebruiker namelijk nog andere belanghebbenden bij het project met hun kwaliteitsdoelstellingen.

De overheid
In alle kwaliteitsmanagementrichtlijnen staat vermeld dat je naast de wensen van de klant, je ook de eisen van wet- en regelgeving moet naleven. Overheden proberen de inwoners van hun doelgebied te beschermen tegen de risico’s van ondeugdelijke producten. Voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen doen ze dit door de regulering van de markttoelating van producten. Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden alleen maar toegelaten tot de markt als de fabrikant met onderzoeksresultaten kan aantonen dat de baten van het product de gezondheids- en veiligheidsrisico’s van het product overstijgen. Daarnaast moet de fabrikant aantonen dat zij een kwaliteitsmanagementsysteem beheertwaarmee de continuïteit van de productkwaliteit is gewaarborgd. Elke significante ingreep in het voortbrengingsproces moet aan de overheid worden gemeld, zodat de overheid opnieuw kan beoordelen of ook na de wijziging aan de eisen van wet- en regelgeving is voldaan. De gebruikte procesinstallaties moeten voldoen aan de eisen voor machineveiligheid, zie daarvoor ook een eerdere blog post. Het indienen van het productdossier bij de overheid ten behoeve van een markttoelating is altijd een spannend moment voor de fabrikant. Dit moment wordt zo belangrijk gevonden, dat de wensen van de eindgebruiker er soms bij in de schaduw komen te staan. Maar de eisen van wet- en regelgeving zijn gelukkig grotendeels gebaseerd op de algemene belangen van de eindgebruiker.

De eigenaar / fabrikant
De fabrikant en haar aandeelhouders zijn natuurlijk een begunstigde, sommigen zouden zeggen de belangrijkste begunstigde. Ze hebben het project geïnitieerd, gefinancierd en georganiseerd om daarmee een aanzienlijk rendement op hun investering te behalen. Een te grote focus op absolute kwaliteit voor de eindgebruiker en overheid, zal de Return On Investment (ROI) van de fabrikant zeker verminderen. Maar een product dat niet aan de wensen van de eindgebruiker en de eisen van wet- en regelgeving voldoet zal niet verkopen en is de slechtst denkbare investering. Een ondeugdelijk product kan de fabrikant ook een enorme imagoschade opleveren en dus ook de opbrengsten uit de kwalitatieve producten reduceren. Klachten, zowel klantenklachten als interne product- en procesafwijkingen, zijn vaak de aanleiding voor verbeterprojecten. Zonder deze indicatoren zijn verbeterprojecten veel moeilijker van de grond te krijgen. Vaak beginnen verbeterprojecten met een haalbaarheidsanalyse. Daarbij wordt gekeken, bijvoorbeeld met een risicoanalyse, wat de voordelen van de verbetering mogelijk kunnen zijn. Dat bepaalt of een investering in het project wel rendabel is. De verhouding tussen de investering en de mate waarin de klachten worden voorkomen bepaalt dan of het project is geslaagd of niet. Vandaar dat het project altijd op zoek is naar het optimum tussen de kwaliteitskosten en de financiële opbrengsten.

De uitvoerders
Over het algemeen zijn er meerdere partijen betrokken bij de uitvoering van het project. Het gaat hierbij om aannemers, onderaannemers en leveranciers. Net als de opdrachtgever zullen zij winst willen halen uit het project zonder dat hun imago wordt geschaad. In gunstige gevallen versterken de wederzijdse belangen elkaar, maar er zijn ook vele tegenstrijdige belangen aan te geven. Een hogere winst van de uitvoerder vergroot de investering van de fabrikant en verkleint de ROI. Wanneer de GxP sector een marginaal deel uitmaakt van de omzet van de aannemer / leverancier zal de bereidheid om te investeren in de specifieke kwaliteitseisen van de sector navenant marginaal zijn.

Hoe gaan we om met al deze kwaliteitsdoelstellingen?
Een manier om ernaar te kijken is door middel van een stakeholderanalyse, waarbij de kwaliteitsdoelstellingen van elke belanghebbende worden beoordeeld. Uit deze analyse, als onderdeel van het Project Management Plan, worden de project Key Performance Indicators (KPI’s) bepaald en vastgelegd in het projectkwaliteitsplan. Het projectkwaliteitsplan beschrijft ook de monitoring en controle activiteiten die tijdens het project moeten worden uitgevoerd om de kwaliteitsdoelstellingen te bewaken. Een goede voorbereiding is het halve werk. Vaak wordt tijdens tussentijdse projectevaluaties (stage gates, design reviews) beoordeeld of het project tot op het moment van een belangrijk beslispunt geslaagd is en wat de slagingskans van het gehele project is. Beter ten halve gekeerd dan ten hele gedwaald.

Advertenties
2 reacties leave one →
  1. Ron permalink
    9 maart 2013 10:07

    Leidt de eindgebruiker of lijdt de eindgebruiker? Cruciaal verschil. Moeilijk he dat Nederlands?

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: