Skip to content

Wat zijn de 6 nieuwe essentiële eisen in bijlage I van de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen?

24 maart 2013

normen
De meeste fabrikanten van medische hulpmiddelen tonen met een essentiële vereisten checklist aan dat hun hulpmiddelen voldoen aan de 13 essentiële eisen uit de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen (93/42/EEC). Regelgevende instanties houden nu eenmaal van tabellen en checklists. Ik heb geen idee wat de oorsprong is van de checklist, maar hij wordt zo vaak gebruikt dat de Global Harmonisation Task Force (GHTF) een “essentiële beginselen checklist” heeft opgenomen in hun leidraad over het opstellen van de Samenvatting Technische Documentatie (STED).

26 september 2012 heeft de Europese Commissie een voorstel gepubliceerd voor de nieuwe EU-Medical Device Regulations. Dit voorstel omvat maar liefst 19 essentiële eisen in plaats van 13. Wat zijn de zes nieuwe essentiële eisen?

Algemene eisen (ER 1-6)

  • ER 1: Geen echte veranderingen in deze eis.
  • ER 2: Deze eis is anders geformuleerd met de bedoeling bijlage ZA van EN 14971:2012 te verduidelijken.
    Het lijkt alsof de Commissie vond dat de huidige ER 3 overbodig was, omdat hij reeds door ER 1 en ER 5 werd behandeld.
  • ER 4 wordt ER 3, en de eis verduidelijkt nu hoe de aangemelde instanties deze verplichting moet toepassen in gevallen waarin een levensduur van het hulpmiddel niet is vastgesteld.
  • ER 5 wordt ER 4, er is geen wezenlijke verandering.
  • ER 6 wordt ER 5, de formulering is verduidelijkt.
  • ER6a ontbreekt opvallend genoeg in de voorgestelde essentiële eisen, maar klinische evaluaties zijn nog steeds vereist in het kader van de technische documentatie zoals aangegeven in bijlage II, deel 6.1c: “het verslag van de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 49 (5) en deel A van bijlage XIII.”

Chemische, fysische en biologische eigenschappen (ER 7)

  • ER 7.1 heeft een nieuwe eis: “. D) De keuze van de gebruikte materialen is, waar van toepassing, gebaseerd op eigenschappen als hardheid, slijtage en vermoeiingssterkte”
  • ER 7.2 en 7.3 blijven ongewijzigd.
  • ER 7.4 wordt de nieuwe ER 9: hij is korter en vereenvoudigd.
  • ER 7.5 wordt ER 7.4: de veranderingen geven de huidige status van ftalaat regelgeving en soortgelijke kwesties weer.
  • ER 7.6 wordt ER 7.5 maar er is geen wijziging van de inhoud.
  • De nieuw ER 7.6 vereist dat fabrikanten de risico’s beoordelen die samenhangen met de grootte en de eigenschappen van de deeltjes, vooral voor hulpmiddelen die gebruik maken van nanomaterialen.

Infectie & microbiële besmetting (ER 8)

  • ER 8.1 is nu normatief ten aanzien van ontwerp oplossingen.
  • De huidige ER 8.2 wordt ER 10. De nieuwe ER 10 is uitgebreid en verwijst naar de nieuwe EU-regelgeving met betrekking tot hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel of cellen van dierlijke oorsprong: Verordening EU/722/2012 van 8 augustus 2012.
  • De nieuwe ER 8.2 is een nieuwe eis dat was een omissie in de huidige MDD.
  • De nieuwe ER 8.7 verduidelijkt nu dat de etikettering onderscheid moet maken tussen de steriele en niet-steriele versies van het product. Verpakking is niet langer een aanvaardbaar mechanisme voor differentiatie.

Constructie & omgevingseigenschappen (ER 9)
ER 9 wordt ER 11 en is uitgebreid. Dit weerspiegelt de nadruk op de noodzaak om de veiligheid van hulpmiddelen te evalueren met betrekking tot accessoires, compatibiliteit met andere apparaten en de effecten van de gebruiksomgeving.

Apparaten met een meetfunctie (ER 10)
ER 10 wordt nu geïdentificeerd als ER 12. Alleen ER 10.2 van de huidige richtlijn lijkt te ontbreken. ER 10.2 wordt echter ER 11.6.

Bescherming tegen straling (ER 11)
ER 11 wordt ER 13, maar er is niets nieuws.

Eisen voor hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een energiebron (ER 12)

  • ER 12.1 en 12.1 bis worden ER 14. Deze sectie is specifiek voor software-eisen en heeft meer details dan de huidige richtlijn. IEC 62304:2006, “Medical device software – Software life cycle processes” is de standaard die wordt verwacht door aangemelde instanties als referentie voor ER 14.
  • ER 12.2 tot en met 12.6 worden ER 15, maar er is niets nieuws.
  • ER 12.7 en de sub-paragrafen worden ER 16.
  • ER 12.8 en de sub-paragrafen worden ER 17.

Informatie van de fabrikant (ER 13)
ER 13 wordt ER 19: “Label en gebruiksaanwijzing.” De indeling van de is vereenvoudigd ten opzichte van ER 13, maar de eisen niet.

  • ER 19.1 heeft sub-paragraven a-g, en bevat concepten uit ER 13.1, 13.2, 13.4 en 13.5.
  • ER 19,2 wordt een nieuwe en verbeterde versie van de vorige ER 13.3 specifiek voor etiketteringsvoorschriften. Deze etikettering sectie is uitgebreid van sub-paragraven a-n, naar a-q. De Unique Device Identification (UDI) vereiste wordt onderdeel “h”.
  • ER 13.6 wordt ER 19.3 die specifiek zijn voor de gebruiksaanwijzing (IFU). Dit gedeelte wordt uitgebreid van sub-paragraven a-q naar a-t. Het aantal sub-paragrave strookt niet met de aanvullende eisen voor IFU’s die worden voorgesteld door de Commissie. De sub-paragraven van dit deel vragen om bijzondere aandacht. Items die vaak ontbreken in IFU’s van op de markt gebrachte producten omvatten ondermeer:
    • ER 19.3c – prestaties die door de fabrikant worden voorzien
    • ER 19.3h – installatie en kalibratie-instructies
    • ER 19.3k – hoe te bepalen of een herbruikbaar hulpmiddel moet worden gerepareerd / vervangen
    • ER 19.3m – beperkingen op combinaties met andere apparaten
    • ER 19.3o – gedetailleerde waarschuwingsinformatie
    • ER 19.3p – informatie over veilige verwijdering van het apparaat
    • ER 19.3t – verzoek aan gebruiker/patiënt om bijwerkingen te melden

ER 18 – Gebruik door leken
Dit is een korte sectie, maar de eis is nieuw. Er zijn nu aanvullende eisen voor producten die bestemd zijn voor gebruik door een leek. Het risicomanagement rapport, Ontwerpvalidatie en het klinisch evaluatieverslag zal concrete aanwijzingen moeten geven om overeenstemming met deze essentiële eis aan te tonen. Het post-market surveillance plan moet een verificatie van de juistheid van de risico-inschattingen bevatten. Post-Market klinische follow-up (PMCF) studies was een uitdaging, maar sociale media en product registratie databases vergemakkelijken het uitvoeren van PMCF studies.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: