Skip to content

Tests und Tote: de geheime geneesmiddelentests in de DDR

14 mei 2013

gcp

Naar aanleiding van de schandalige klinische studies die werden uitgevoerd door Nazi Duitsland zijn er steeds meer regels gekomen voor de bescherming van de rechten van deelnemers aan geneesmiddelenonderzoek. Daarmee denk je dat ook een einde is gekomen aan de ethische wanpraktijken. Helaas is dat niet het geval, zo blijkt uit de documentaire “Test und Tote” die december 2012 door de ARD is uitgezonden. Deze documentaire stelt de praktijk van geneesmiddelenonderzoek door westerse farmaceutische bedrijven uitgevoerd in de Duitse Democratische Republiek (DDR) in de jaren 70 en 80 van de vorige eeuw aan de kaak.

Bewaar ze goed, misschien kun je ze later nog goed gebruiken
Onderzoeksjournalisten Stefan Hoge en Carsten Opitz komen de schendingen van de Good Clinical Practice richtlijnen op het spoor naar aanleiding van het verhaal van Gerhard Lehrer. Gerhard Lehrer, een zestigjarige elektricien, werd mei 1989 behandeld in een ziekenhuis in Dresden als gevolg van een hartaanval. Drie weken na zijn ontslag als leraar werd zijn conditie steeds erger in plaats van beter. Plotseling wordt hij daarop door het ziekenhuis gevraagd om de medicatie onmiddellijk te staken en moet hij de niet gebruikte pillen direct terugbrengen. Dat doet hij echter niet. “Bewaar ze goed, misschien kun je ze later nog goed gebruiken” zei hij tegen zijn vrouw. Iets meer dan een jaar later overleed hij.

Zijn weduwe Anneliese heeft de pillen tot de dag van vandaag bewaard. Het was heel vreemd, zegt ze, bij het voorschrijven had de dokter de rode-witte capsules nog geprezen. “Die krijg je alleen bij mij,” had hij gezegd. Anneliese krijgt argwaan als ze tijdens een tv-uitzending hoort over de riskante geneesmiddelentesten in DDR klinieken. In het farmaceutisch laboratorium van de Universiteit van Leipzig zijn de capsules geanalyseerd. Resultaat: Er zit geen actief bestanddeel in. Een schok – en de plotselinge zekerheid: Gerhard Lehrer was een proefkonijn voor geneesmiddelenonderzoek. Hij was hierover niet geïnformeerd en omdat hij was ingedeeld in de placebo arm van de studie is hem een levensreddende behandeling onthouden. Beide zijn ernstige overtredingen van de ethische GCP regels die de rechten van proefpersonen op dat moment in het westen al beschermen.

Een nummer op de rode pillendoos van Gerhard Lehrer bracht de journalisten op het spoor van de geheime geneesmiddelenstudies. In lang verborgen documenten van de DDR ministerie van Volksgezondheid kan de medicatie worden toegeschreven aan het onderzoek waaraan Lehrer zonder medeweten deelnemer was: Het farmaceutische bedrijf Hoechst was op zoek naar nieuwe toepassingsgebieden voor het succesvolle bloeddruk medicijn Ramipril.
Het vervolgonderzoek van de journalisten Stefan Hoge en Carsten Opitz voor hun film “Tests und Tote” bewijst dat de DDR in de late jaren tachtig werd gepromoot als één van de belangrijkste gebieden voor het testen van nieuwe geneesmiddelen. In de documentaire worden niet alleen gevolgen voor patiënten en hun families getoond, ook legt de farmaceutische historicus en voormalig directeur van het Hoechst-concern uit hoe het tot deze uitgebreide praktijk kon komen. Uit de voorheen ontoegankelijke gegevens blijkt de systematische samenwerking van overheidsinstellingen, artsen en westerse farmaceutische bedrijven.

Kapitalistisch winstbejag met communistische onmenselijkheid
Het in het geheim testen van geneesmiddelen in de DDR werd in de hand gewerkt door twee ontwikkelingen. Ten eerste de deplorabele staat van de socialistische staatseconomie in de jaren tachtig. Artsen konden niet meer de medicijnen die hun patiënten nodig hadden, voorschrijven. Op bepaalde momenten waren apotheken niet in staat om meer dan 20 procent van de voorgeschreven medicatie te leveren, zegt farmacie historicus Christoph Friedrich van de Universiteit van Marburg. In de late jaren zeventig waren de klachten van de artsen over de tekortkomingen in de gezondheidszorg voor de staat niet meer te negeren. Om een snelle oplossing te bereiken had de Oost-Duitse gezondheidsminister Ludwig Mecklinger verschillende brandbrieven rechtstreeks naar Erich Honecker geschreven. In deze waarschuwt hij dat een stijgend aantal artsen de DDR wil verlaten.

In deze periode was de farmaceutische industrie getuige van de impact van het toen grootste schandaal in de geneesmiddelenindustrie. Begin jaren zestig kwamen duizenden pasgeborenen ter wereld met ernstige misvormingen omdat hun moeders Thalidomide (Softenon) hadden gebruikt. Als gevolg hiervan scherpte de regering in West-Duitsland de voorwaarden voor geneesmiddelenstudies aan. Een nieuwe geneesmiddelenwet werd pas in 1978 van kracht, waarbij o.a. deelnemers moeten worden geïnformeerd over hun rechten en de risico’s van studies. De nieuwe wettelijke eisen voor markttoelating dwongen fabrikanten tot uitgebreid klinisch onderzoek met grote groepen patiënten. Dit maakte een zoektocht naar meer artsen die bereid zijn om patiënten te testen noodzakelijk. Eén van deze nieuwe testgebieden werd de DDR. De voorzitter van de Unie van Slachtofferorganisaties van de Communistische Dictatuur, Rainer Wagner, vat de gebeurtenissen zo samen: “Hier kwam kapitalistisch winstbejag samen met communistische onmenselijkheid”.

Wat aanvankelijk nogal ongeorganiseerd verliep, de eerste pogingen waren blijkbaar in de vroege jaren ’70, kreeg in 1983 een officieel kader. In het voorjaar van 1983 sloten de voor de gezondheidszorg verantwoordelijke commissieleden een gedenkwaardige deal met de westerse farmaciebedrijven, meldt historicus Friedrich. De SED installeerde in de Fehrbellinerstraat, in de buurt van de Alexanderplatz in Berlijn, een adviesbureau voor farmaceutische en medische productie, waar de westelijke farmaceutische managers zich konden vervoegen. Naar verluidt waren ook de burgemeester van West-Berlijn Eberhard Diepgen en de toenmalige federale minister van Volksgezondheid Rita Süssmuth (beiden CDU) behulpzaam. Beiden kunnen zich niets meer herinneren of verwijzen naar een gebrek aan gedetailleerde kennis.

Op geselecteerde klinieken konden de artsen nu ook klinische studies met nog niet goedgekeurde geneesmiddelen voor westerse farmaceutische bedrijven uitvoeren. Voorheen werden alleen westerse medicijnen getest die voor import waren goedgekeurd. “Ze noemden het ‘immateriële export'” zegt Opitz.

Je slikte wat was voorgeschreven
“Als het zo was voorgeschreven, dan deed je dat eenvoudig zo” zegt Hubert Bruchmüller. De huidige invalide gepensioneerde streefde een carrière als atleet na, maar een onopgemerkte hartaandoening gooide de elektricien roet in het eten. De toen 30-jarige werd naar het ziekenhuis Lostau nabij Magdeburg gebracht, één van de weinige gespecialiseerde voorzieningen in het land. Daar werd zonder zijn medeweten het Sandoz geneesmiddel Spirapril op hem getest. Tijdens zijn tijd in het ziekenhuis ervoer hij hoe zijn zaalgenoot een hartaanval kreeg. “Ik heb hem nooit meer gezien”. In december 1989 stierven 6 van de 17 deelnemers tijdens de Spirapril studie in Lostau. Daarop beëindigden de artsen de studie, lezen de journalisten in de bestanden van het Bundesarchiv. Extra pijnlijk was dat de aansprakelijkheid voor gezondheidsschade en overlijden door de farmaceutische bedrijven was afgekocht. De DDR nam de gevolgen voor eigen rekening.

Aan de experimenten namen circa 50.000 patiënten deel. Velen van hen waren er niet van op de hoogte dat ze aan een onderzoek werden onderworpen, terwijl het wettelijk verplicht was (en is) om een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te ontvangen. In de nu opgedoken dossiers van het ministerie van gezondheid zijn geen verklaringen van patiënten te vinden. Ook het journalistieke onderzoek geeft geen duidelijkheid. Ondanks herhaalde verzoeken bij ziekenhuizen en de farmaceutische bedrijven zijn de schriftelijke toestemming van de patiënten nooit getoond. “Ook bij de opvolger van Hoechst en Sandoz zijn ze opgevraagd”, zegt Opitz. Sanofi-Aventis was wel coöperatief en heeft een aantal audit-verslagen betreffende Gerhard Lehrer uit het Hoechst archief gestuurd. Maar een informed concent zat er niet bij.

Lucratieve business tot de val van de Muur
Hoe goed deze grensoverschrijdende samenwerking verliep tonen de verslagen van het ministerie van Volksgezondheid: van 20 studies in 1983 steeg het aantal tot 165 in 1988. Farmaceutische bedrijven uit West-Duitsland en Zwitserland hebben in meer dan vijftig ziekenhuizen in de DDR onderzoek laten doen. Het zou gaan om zo’n zeshonderd medische studies. De testkliniek DDR sloot haar deuren met de val van de muur. Tot dan toe verdiende de staat 6,78 miljoen D-mark. Hoeveel werd verdiend bij elk onderzoek, is niet meer te vinden. Het merendeel van de dossiers ging na de ontbinding van het ministerie van Volksgezondheid van de DDR verloren. Individuele opdrachten hebben aantoonbaar tot 860.000 DM (omgerekend zo’n 440.000 euro) opgeleverd. In totaal waren hierbij zo’n 50 farmaceutische bedrijven betrokken. Onder de opdrachtgevers zijn toonaangevende bedrijven als Schering, Sandoz en Hoechst. De meeste betrokken bedrijven zijn inmiddels opgegaan in de farmaciegiganten Novartis en Bayer.

Bij de ziekenhuizen waren alleen leidinggevenden op de hoogte van de praktijken. De instructies voor het uitvoeren van de tests kwamen van het ministerie, de uitvoerende artsen hadden er geen persoonlijk voordeel bij. De ontvangen vergoeding was in de eerste plaats bedoeld voor investeringen in hun eigen klinieken. Slechts één voormalige Oost-Duitse arts was bereid om uitspraken te doen over zijn rol bij het testen van de ondervraagde patiënten. De meeste Oost-Duitse artsen willen de gezondheidszorg als vrij van politieke en economische bemoeienis in herinnering houden. Dat dit niet zo is, toont de documentaire.

In overeenstemming met aanvaarde normen
De woordvoerders van de betrokken bedrijven beweren nu dat ze ervan uitgingen dat de DDR zich aan de eigen voorschriften hield. Völker Hess, de directeur van het Instituut voor de Geschiedenis van de Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Charite in Berlijn, wil er ook geen schandaal in zien. “Ik zou nooit spreken van menselijke experimenten, dat is een andere categorie”. De Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) verklaart dat de tests in overeenstemming waren met de in die tijd algemeen aanvaarde normen voor klinisch onderzoek. Chief Executive Officer Birgit Fischer zegt: “De DDR wet beschreef de bepalingen voor de uitvoering van klinische proeven, die vergelijkbaar zijn met die van de westerse landen inclusief de VS.” Bovendien zijn veel van de studies in parallel volgens het DDR-protocol in westerse landen uitgevoerd. Eén van de vragen die nu nog worden bekeken is hoe beide partijen economisch hebben geprofiteerd van de studies, zegt Hess. Daarom wil Charite een onderzoeksproject starten en daarbij alle belanghebbenden, inclusief de farmaceutische bedrijven betrekken. “We willen controleren of alles rechtmatig is uitgevoerd.”

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: