Onaangekondigde audits als gevolg van PIP schandaal

Na het schandaal met de borstimplantaten van het Franse Poly Implant Prothèse (PIP) heeft de Europese Commissie op 25 september besloten dat strengere regels nodig zijn om de 80 aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen in de Europese Unie te regelen. “Met de maatregelen van vandaag versterkt de Europese Commissie de veiligheid van medische hulpmiddelen. We hebben nu een duidelijker basis voor onaangekondigde audits, steekproeven, of gezamenlijke evaluaties door aangemelde instanties. Volledige duidelijkheid kan alleen worden bereikt door wijziging van de basiswetgeving “, aldus EU-commissaris voor consumentenbeleid, Neven Mimica na vaststelling van de nieuwe regels.

De reactie van TÜV, de aangemelde instantie die verantwoordelijk was voor het toezicht op PIP, op het schandaal met de borstimplantaten maakt duidelijk wat het probleem is. Aangemelde instanties maken veel gebruik van beoordeling van documenten zonder daadwerkelijk voldoende in staat te zijn om de uitvoering van alle gedocumenteerde beloften te controleren. Daarvoor zijn steekproeven van werkzaamheden, producten en materialen in de fabriek noodzakelijk. Om daadwerkelijk frauduleuze praktijken op te kunnen sporen wordt ook gesteld dat onaangekondigde audits noodzakelijk zijn.

De nieuwe regels zijn:

• Aanbeveling van de Commissie over de audits en evaluaties uitgevoerd door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, die de consequente toepassing van de bepalingen voor conformiteitsbeoordeling in de richtlijn (90/385/EG, 93/42/EG en 98/79/EG) vergemakkelijken De bepalingen van deze aanbeveling moet gelden wanneer aangemelde instanties productbeoordelingen, kwaliteitssysteem-evaluaties en onaangekondigde controles uitvoeren,
• Verordening Uitvoeringsbesluit inzake de aanwijzing en het toezicht op de aangemelde instanties krachtens richtlijn 90/385/EG voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en richtlijn 93/42/EG betreffende medische hulpmiddelen met als intentie de criteria waaraan moet worden voldaan door de aangemelde instanties te verduidelijken.

De regels zijn bedoeld om de patiëntveiligheid te verhogen en het consumentenvertrouwen te herstellen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen zich voorbereiden op onaangekondigde audits met een frequentie van minimaal eens per 3 jaar.

Voor meer informatie lees het persbericht van de Europese Commissie.