Skip to content

Overhaaste overeenkomst medische hulpmiddelen zet innovatie, patiëntveiligheid en werkgelegenheid op de tocht

26 september 2013

normen
Eucomed, de Europese medische technologie branchevereniging, heeft haar teleurstelling en sterke bezorgdheid geuit over de uitslag van een stemming in de Europese commissie voor milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van 25 september. De commissie is voorstander van een extreem bureaucratische procedure die een complex en onvoorspelbaar controleproces combineert met een case-by-case gecentraliseerd systeem voor markttoelating van medische hulpmiddelen in Europa. De voorgestelde regelgeving zal vertragend werken voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Hierdoor hebben patiënten later (tot drie jaar) de beschikking over de nieuwste levensreddende medische technologie. Deze vertraging is desastreus voor de MKB ondernemingen die zich bezighouden met innovatieve ontwikkelingen in de medische hulpmiddelen. Het resultaat is een drastische verschuiving van een pro-innovatie, concurrentieverhogende houding naar een veel meer behoudende, risicomijdende houding.

De goedgekeurde overeenkomst heeft de kenmerken van een compromis dat ter elfder ure in elkaar is geflanst. Het combineert elementen van het complexe voorstel van de rapporteur en het door de Europese Commissie voorgestelde artikel 44. De ENVI commissie heeft gestemd voor een controle procedure die veel complexer is dan wat de Europese Commissie heeft voorgesteld. Het introduceert een extreem bureaucratisch gecentraliseerd systeem voor markttoelating, vergelijkbaar met de Amerikaanse premarket authorisatie. Er heeft geen beoordeling plaatsgevonden welke veiligheidswinsten hiermee worden bereikt. “Niemand heeft aangetoond hoe het nieuwe PMA-systeem de vermeende fraude van PIP of andere veiligheidsproblemen zou hebben veranderd” stelt Euromed. Ook de gevolgen voor de vertraagde beschikbaarheid van levensreddende hulpmiddelen is onbesproken. Een voorbeeld van een innovatieve medische technologie is de renale denervatie voor de behandeling van ernstige ongecontroleerde bij hypertensiepatiënten bij wie deze aandoening kan niet met geneesmiddelen alleen kan worden behandeld. Deze technologie wordt al levensreddend toegepast in Europa, terwijl naar schatting 7 miljoen Amerikaanse patiënten met deze aandoening nog steeds wachten op FDA goedkeuring van deze procedure. Amerikaanse artsen zijn gefrustreerd over hun trage systeem.

Door de Europese Commissie was een comité van slechts 28 deskundigen voorzien met een zeer gericht mandaat. Het nieuwe comité bestaat uit meer dan 600 medische experts, gekozen uit heel Europa en te verdelen over 21 subcommissies, die naast de Europese Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau zullen gaan opereren. Bijzondere aangemelde instanties zullen worden aangewezen en bewaakt door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De EMA heeft op dit moment te beperkte deskundigheid op het gebied van medische hulpmiddelen om dit werk te doen. Belastingbetalers zullen de facto twee keer betalen voor dezelfde procedure: een keer om speciale aangemelde instanties uit te rusten met gekwalificeerde deskundigen (wat op zichzelf een juiste aanpak is) en opnieuw voor het nieuwe conglomeraat van maximaal 600 klinische experts die een tweede beoordeling van het product doen. Dat is een onnodige duplicatie.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen erkennen dat het huidige systeem moet worden verbeterd. Vooral met betrekking tot het proces van goedkeuring en het systeem van aangemelde instanties (professionele organisaties die door nationale overheden gemachtigd zijn om de veiligheid van medische hulpmiddelen te beoordelen). Zij stellen voor om de competenties die de aangemelde instanties moeten hebben om het klinisch bewijs goed te kunnen beoordelen te bewaken. Zij stellen voor om strenge en geharmoniseerde regels vast te stellen die bevoegde autoriteiten moeten toepassen bij de aanwijzing, bewaking en controle van aangemelde instanties. In tegenstelling tot de procedure toetsing van de Commissie (artikel 44) en de gecentraliseerde goedkeuringsprocedure van de rapporteur, zou de uitvoering van beide stellingen niet leiden tot een onnodige vertraging van levensreddende behandelingen en niet leiden tot een enorme bureaucratische last. Maar een indirecte sturing op de kwaliteit van de beoordeling van risicovolle medische hulpmiddelen lijkt door slechte ervaringen al een gepasseerd station. Ervaringen waaraan de medische hulpmiddelensector zelf heeft bijgedragen. Het centraliseren van de kennis is dus op zich geen slechte gedachte. Maar de voorgestelde inrichting van deze gecentraliseerde beoordeling laat te wensen over.

De exacte kosten van deze bureaucratie voor de Europese regeringen en de industrie zijn niet beoordeeld. De industrie heeft berekend dat het voorgestelde systeem zal resulteren in een kostenpost ergens tussen de 10 en 25 miljard euro en dat op geen enkele wijze de doelstelling van verbetering van patiëntenveiligheid wordt bereikt. Een financieel evaluatierapport van medisch technologische bedrijven heeft berekend dat het een MKB bedrijf €17.500.000 per jaar extra kost om met het door de rapporteur voorgestelde gecentraliseerde systeem een nieuwe hoog risico (klasse III) hulpmiddel op de markt te brengen. De toetsingsprocedure van de Europese Commissie (artikel 44) werd beraamd op €2.500.000 extra per jaar.

Hergebruik
Er is nog een andere inconsistentie. Er is een groeiende Europese consensus tegen het opnieuw verwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, waaronder een volledig verbod op hergebruik in Frankrijk. Desondanks heeft de ENVI commissie ingestemd met een maatregel dat alle medische hulpmiddelen per default geschikt moeten zijn voor hergebruik. Dit ter voorkoming dat fabrikanten om economische reden hun hulpmiddelen bestempelen als geschikt voor eenmalig gebruik, ter verhoging van de omzet. Maar de veiligheid van de patiënt is in het geding als de geschiktheid en het gereed maken van hulpmiddelen voor hergebruik niet in voldoende mate met validatie testresultaten wordt onderbouwd of als artsen de aanwijzing van fabrikanten negeren.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: