De procesbenadering in ISO 9001:2015

In de High Level Structure (HLS), die de basis vormt voor de nieuwe ISO-managementsystemen, zijn de volgende zes essentiële elementen van corporate governance te onderscheiden:

• 1. Leiderschap en creativiteit
• 2. Risicomanagement
• 3. Compliance management
• 4. Procesbenadering
• 5. Verbetermanagement
• 6. Borging en aantoonbaarheid

In deze blog ga ik nader in op procesmanagement. Deze blog is onderdeel van de serie over de herziening van de kwaliteitsmanagementsysteemnorm ISO 9001:2015 en de nieuwe High Level Structure (HLS).

Procesbenadering in ISO 9001:2015
Een standaard gebaseerde benadering van ISO 9001 is op grote schaal toegepast door organisaties sinds publicatie van de norm in 1987. Sinds de 2000 (en 2008) versie waarschuwt de standaard uitdrukkelijk tegen deze benadering (ISO 9001:2000 / 2008, 0.1) en geeft in plaats daarvan richtlijnen voor een procesbenadering (ISO 9001:2000 / 2008, 0.2 en 4.1, respectievelijk). Omdat de standaard aanpak nog steeds succesvol is in het bereiken van ISO 9001 registratie, in tegenstelling tot de opzet van de norm, zal de komende versie van de norm toenemende nadruk leggen op de verplichting om een procesmatige benadering te gebruiken voor kwaliteitsmanagement (ISO 9001:2015 Committee Draft, 4.2.2).
Maar wat is het verschil tussen de op standaarden gebaseerde aanpak en de proces aanpak?

Standaard-aanpak
De standaard aanpak is ontstaan als reactie op de oorspronkelijke versie van ISO 9001 in 1987. Deze benadering wordt bepaald door het definiëren van standaard werkwijzen waarmee overeenstemming met de managementsysteem norm wordt bereikt. Met andere woorden, de focus ligt op het systeem en niet op de bedoeling van het systeem. Deze aanpak heeft geleid tot papieren tijgers: management by procedure. Handboeken en procedures zijn geschreven in reactie op de normvereisten en niet op basis van een behoefte aan afspraken om daarmee op een effectieve en efficiënte wijze aan de klantverwachtingen te voldoen. Compliance werd bepaald door de overeenstemming met de beschreven werkwijze en niet door het bepalen van de beoogde organisatiedoelen. De op de standaardbenadering gebaseerde documentatie is nooit ontworpen ten behoeve van proces transparantie, consistentie of verbetering. Daarom worden de standaard procedures in de praktijk vaak als belemmerend ervaren, omdat ze in de weg staan om de dingen goed te doen of om de goede dingen te doen. In ISO 9001:2000 / 2008 sectie 0,1 vermaant de norm tegen deze standaard aanpak door te zeggen: “Het is niet de bedoeling van deze internationale norm om uniformiteit in de structuur van kwaliteitsmanagementsystemen of uniformiteit van documentatie voor te schrijven”. Ik snap dan ook niet dat er een markt kan zijn voor (advies)bureaus die je een standaard handboek verkopen, waarbij alleen nog maar een paar organisatie specifieke functies en termen hoeven te worden ingevuld.

Procesbenadering
De procesbenadering is een management principe dat al veel ouder is dan ISO 9001. De proces benadering is gebaseerd op de PDCA cyclus: Plan – Do – Check – Act, beschreven door Deming. Het is een manier van het beheren, beheersen en verbeteren van processen. Het doel is om processen systematisch te beheren in de richting van kwaliteitsverbetering, waarbij kwaliteit wordt bepaald door klantverwachtingen. Een procesmatige aanpak resulteert in documentatie die uniek is voor elke organisatie, omdat er geen twee organisaties precies hetzelfde werken of dezelfde doelen hebben. In plaats van op papier te voldoen aan ISO 9001, moet het gedocumenteerde managementsysteem geschikt zijn voor de unieke verrichtingen van een organisatie.

Procesbenadering volgens ISO 9001:2015
De procesbenadering beschreven in de huidige ISO 9001:2008 4.1, staat in de conceptversie beschreven in 4.4 ‘kwaliteitsmanagementsysteem’. De norm neemt nu een langere aanloop naar de procesbenadering eis.

4. Context van de organisatie

4.1 Inzicht in de organisatie en haar context

4.2 Inzicht in de behoeften en verwachtingen van de betrokken partijen

4.3 Het bepalen van de reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem

4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem
4.4.1. Algemeen

4.4.2. Procesbenadering

Op het eerste gezicht lijkt clausule 4 overdreven en ontmoedigend, maar kan bij nader inzien in de praktijk zinvol zijn. Een organisatie moet het grootste deel al hebben bedacht voordat ze ook maar de invoering van een managementsysteem overweegt. De context van de organisatie beschrijft de fundering van het managementsysteem – wat is het bestaansrecht van de organisatie. Wat zijn de omstandigheden binnen en buiten de organisatie die invloed uitoefenen op het bestaansrecht (sectie 4.1)? Je kunt hierbij denken aan een sterkte-zwakte analyse: een SWOT-analyse. Wie zijn de betrokken belanghebbende partijen (de stakeholders ) en wat zijn hun behoeften (sectie 4.2)? Voor gereguleerde sectoren zoals de medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en levensmiddelen industrie kunnen hier de wettelijke eisen worden benoemd. De organisatie dient te bepalen en te documenteren wat haar werkgebied is – welke producten of diensten worden geleverd en voor wie is dit een oplossing (sectie 4.3)? De behoeften die hier zijn geïdentificeerd worden verder behandeld in hoofdstuk 6 – Kwaliteitsdoelstellingen en Planning, waarin de organisatie de activiteiten plant om de doelen te verwezenlijken. Pas als deze vragen zijn beantwoord, kan een managementsysteem worden vastgesteld op basis van een procesbenadering beschreven in sectie 4.4.

Alle processen die worden vastgesteld moeten passend zijn voor wat in voorgaande secties is beschreven. De processen moeten in hun onderlinge samenhang aan de verwachtingen van de organisatie en haar belanghebbenden voldoen. Expliciet worden de ondersteunende processen genoemd die de middelen en informatie leveren die noodzakelijk zijn om de primaire voortbrengingsprocessen te laten verlopen. Maar ook de sturende processen krijgen aandacht. Opvallend is het eigenaarschap van processen met toe te kennen verantwoordelijkheden en bevoegdheden (leiderschap). Risicomanagement is toegevoegd als een expliciete eis van een kwaliteitsmanagementsysteem. Risico in het kader van kwaliteitsmanagement is bijvoorbeeld een lagere klanttevredenheid als niet aan de producteisen wordt voldaan (of wanneer de interactie met de klant niet effectief is). Risico kan ook positief zijn: een kans. De risicobenadering zou terug moeten komen in de gehele regelkring (PDCA). Derhalve moeten volgens sectie 4.4 prestatie indicatoren worden vastgesteld, inclusief de bijbehorende methoden om ze te bepalen, zodat de effectiviteit van de processen ook kan worden vastgesteld.

Implementatie
In ISO 9001:2000 staat in sectie 0.2 de bekende afbeelding die de procesbenadering weergeeft. Dit diagram is in vele handboeken gekopieerd om aan te geven op welke wijze binnen de organisatie de procesbenadering vorm is gegeven. Sommige bedrijven hadden door dat het model op sommige plaatsen wat wringt, met name bij de directieverantwoordelijkheid. Zij hebben eigen varianten bedacht, vaak ook met hun eigen onduidelijkheden. Een diagram passend bij de nieuwe indeling van ISO 9001:2015 heb ik nog niet gezien. Er zal dan nog wel de nodige discussie aan voorbij gaan voordat het nieuwe gedachtengoed door het bedrijfsleven is verwerkt. Er zitten goede ideeën achter de concept versie van ISO 9001, en het past zeker bij de vooruitstrevende gedachten van de nieuwe generatie kwaliteitsmanagers. Maar vele managers en directies zullen hun aandacht vooral willen richten op een ander doel: zoveel mogelijk geld verdienen. Het certificaat is voor hen slechts een middel om dat te bereiken; een hobbel om te nemen. Net als het wollige kwaliteitsbeleid wat vanwege ISO opgesteld moest worden. Een stukje papier dat aan de wand prijkt om de ISO auditor tevreden te stellen, maar wat niet leeft in de organisatie. De uitbreiding van hoofdstuk 4 brengt met zich mee dat menig ISO auditor om meer objectief bewijs gaat vragen van de gerichtheid en de benadering van de organisatie. Zolang dit ertoe leidt dat de gerichtheid wordt gericht op het doel van de organisatie in plaats van op het systeem (het hebben van een kwaliteitshandboek dat de procesbenadering beschrijft) ondersteunt de nieuwe norm het succes van de organisatie.