Skip to content

De 7 hoofdzonden van ISO 14971:2012 – Deel 1: Verwaarloosbare risico’s

14 januari 2014

normen

In 2012 is de European National (EN) versie van de Medical Device Risk Management Standard herzien zonder verandering in de inhoud van de artikelen 1 tot en met 9. In plaats daarvan behandelt de Europese Commissie zeven inhoudelijke afwijkingen tussen de ISO 14971 norm en de eisen van drie medische hulpmiddelen richtlijnen: de medische hulpmiddelen richtlijn, de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de richtlijn in-vitro diagnostica. Deze zevendelige blog serie beoordeelt elk van deze veranderingen afzonderlijk.

Deel 1 Verwaarloosbare risico’s
Behandeling van Verwaarloosbare Risico’s in ISO 14971
De eerste afwijking is specifiek voor de behandeling van te verwaarlozen risico. De bijlage D8.2 van de ISO 14971 norm geeft aan dat de fabrikant verwaarloosbare risico’s mag negeren. Echter, de essentiële eisen in de drie richtlijnen vereisen dat alle risico’s, ongeacht hun omvang, zo veel mogelijk moeten worden beperkt en in samenhang met alle andere risico’s moeten worden afgewogen tegen het nut van het hulpmiddel voor de patiënt.

Gebruikelijke misinterpretaties
Eén van de meest voorkomende fouten is om de concepten gevaar, schade en risico te verwarren. Elk van deze termen wordt gedefinieerd in de ISO 14971 norm in sectie 2, maar de veel voorkomende fout is te denken dat de Europese Commissie zegt dat 100 % van de geïdentificeerde gevaren zoveel mogelijk moeten worden beperkt.

De bedoeling is om fabrikanten te verplichten om risico’s te verminderen in plaats van gevaren. De eerste stap van het risicoanalyseproces omvat het identificeren van risico’s, maar sommige van deze risico’s kunnen nooit resulteren in schade, vanwege de risico beheersing die inherent is aan het ontwerp. Bovendien, de ernst van de schade als gevolg van gevaren kan zo laag zijn dat ze geen risico oplevert voor de gebruiker of patiënt. De last voor het aantonen van traceerbaarheid van de geïdentificeerde gevaren tot de risicobeheersing en de risico-baten analyse is aanzienlijk. Daarom is het belangrijk systematisch te werk te gaan en goed te onderbouwen welk gevaar al dan niet in de risicoanalyse wordt meegenomen.

De beste praktijk in risicomanagement is om zo veel mogelijk gevaren aan het begin van het risicoanalyseproces te identificeren, en dan deze gevaren in te delen in gevaren die zullen worden geanalyseerd op risico en gevaren die zullen worden genegeerd. Het is beter om het risico van 10% van 1000 gevaren te bepalen dan het risico van 50% van 100 gevaren. Het risicoanalyse team zal de rationale achter indeling van gevaren wel moeten documenteren. Deze rationale kun je vastleggen in een gevarenanalyserapport.
Risk Dev 1
Categoriseren van de gevaren
Als een gevaar wordt geassocieerd met bijwerkingen in de Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) databank voor het betreffende of een soortgelijk medisch hulpmiddel, dan moet je ervoor zorgen dat het risico voor dat gevaar wordt beoordeeld en er adequate risicobeheersingsmaatregelen worden getroffen. Dit geldt ook voor de eventuele risico’s gerelateerd aan (potentiële) klachten. Een gevaar dat potentieel een ernstige mate van schade oplevert moet worden opgenomen in de risicoanalyse. Ook de door overheden erkende of geharmoniseerde internationale normen die van toepassing zijn op het hulpmiddel vormen een bron van gevaren die moeten worden geanalyseerd. Echter, als een gevaar volledig wordt geëlimineerd door het productontwerp, dan is het niet nodig om het gevaar mee te nemen in de risicoanalyse.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: