Skip to content

De 7 hoofdzonden van ISO 14971:2012 – Deel 2: de aanvaardbaarheid van risico’s

15 januari 2014

normen
In 2012 is de European National (EN) versie van de Medical Device Risk Management Standard herzien zonder verandering in de inhoud van de artikelen 1 tot en met 9. In plaats daarvan behandelt de Europese Commissie zeven inhoudelijke afwijkingen tussen de ISO 14971 norm en de eisen van drie medische hulpmiddelen richtlijnen: de medische hulpmiddelen richtlijn, de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de richtlijn in-vitro diagnostica. Deze zevendelige blog serie beoordeelt elk van deze veranderingen afzonderlijk.

Deel 2: de aanvaardbaarheid van risico’s
De tweede afwijking is specifiek voor het risico-evaluatieproces. De ISO 14971 norm geeft aan in bijlage D4 dat de aanvaardbaarheid van het risico niet wordt gespecificeerd door de standaard en door de fabrikant moet worden bepaald. In artikel 3.2 van de 14971 Standaard, staat dat, “De directie moet beleid voor het bepalen van criteria voor de aanvaardbaarheid van risico vaststellen en documenteren”. Dit beleid is bedoeld om een drempel voor de aanvaardbaarheid van risico’s aan te geven. In clausule 5 van de ISO 14971 norm, wordt de fabrikant verplicht om aanvaardbaarheid van de risico’s te evalueren aan de hand van de criteria gedefinieerd in het risicobeleid.

Essentiële eisen 1 en 2 vereisen dat de risico’s zoveel mogelijk worden beperkt, en dat alle risico’s worden opgenomen in een risico-batenanalyse; niet alleen de risico’s boven een bepaalde drempel. Daarom is de verplichting om criteria voor de aanvaardbaarheid van risico’s vast te stellen rechtstreeks in strijd met de MDD.
Hoe kun je criteria voor de aanvaardbaarheid van risico’s vaststellen? Voor nieuwe medische hulpmiddelen kan een benchmarking van de risico’s van het nieuwe product tegen bestaande producten worden uitgevoerd. Met andere woorden, als het nieuwe product een vergelijkbaar of lager risico heeft dan bestaande producten, dan zijn de risico’s van het nieuwe product aanvaardbaar. Voor bestaande producten kun je een risico-batenanalyse uitvoeren, Dat wil zeggen de medische klachten die tot dan toe zijn gerapporteerd afwegen tegen de voordelen van het gebruik van het hulpmiddel. Helaas kiezen de meeste bedrijven willekeurige drempels voor de aanvaardbaarheid van risico’s. In plaats van te vertrouwen op benchmarking of een risico-batenanalyse, hebben fabrikanten een beleid dat alle risico’s onder een bepaalde kwantitatieve waarde moeten liggen. Deze kwantitatieve waarde: het risico prioriteitsgetal, is een vermenigvuldiging van de kans op voorkomen van het gevaar en de ernst van de gevolgen.

Wat is acceptabel?
Om te voldoen aan de EN ISO 14971:2012 moet het risico management beleid aangeven dat de uitvoering van risicobeheersing vereist is voor alle risico’s, ongeacht de aanvaardbaarheid. Ook moet een risico-baten analyse worden uitgevoerd. De risico-batenanalyse moet niet alleen de voordelen voor patiënten en de risico’s van het gebruik overwegen maar moet ook rekening houden met de relatieve voordelen van het gebruik van andere hulpmiddelen. Pas wanneer een verdere verbetering van de risico-batenverhouding niet kan worden bereikt en de risico’s op zijn minst vergelijkbaar of geringer zijn dan bij vergelijkbare producten zijn de risico’s aanvaardbaar.
Het klinisch evaluatieverslag en het risicomanagementrapport moeten worden gebaseerd op het klinische bewijs dat is verzameld met betrekking tot het beoogde gebruik. Voor nieuwe producten die zijn geëvalueerd op basis van literatuuronderzoek van gelijkwaardige producten verwachten aangemelde instanties een Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) onderzoek om na te gaan of de werkelijke risico-batenverhouding in overeenstemming is met de conclusies van de klinische evaluatie. Om deze analyse uit te voeren dient een klinisch deskundige de risico-batenverhouding goed te evalueren en een protocol voor een PMCF studie te maken.
MEDDEV 2.12 / 2 rev 2 voor klinische follow-up studies geeft aan dat het PMCF studieprotocol de studie-eindpunten en de statistische overwegingen moet beschrijven. Om dit te doen moeten kwantitatieve criteria voor de aanvaardbaarheid van de geïdentificeerde risico’s worden gesteld. Daarom moet de bestaande ISO 14971 norm worden gewijzigd om te verduidelijken dat de risico-acceptatiecriteria moeten worden gebaseerd op klinische gegevens en dat de evaluatie van de risico’s moet worden uitgevoerd op een later moment in het risicomanagementproces (bijvoorbeeld – als onderdeel van de algehele risico-batenanalyse).

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: