Skip to content

De 7 hoofdzonden van ISO 14971:2012 – Deel 3: Risicoreductie voor zover mogelijk

17 januari 2014

normen
In 2012 is de European National (EN) versie van de Medical Device Risk Management Standard herzien zonder verandering in de inhoud van de artikelen 1 tot en met 9. In plaats daarvan behandelt de Europese Commissie zeven inhoudelijke afwijkingen tussen de ISO 14971 norm en de eisen van drie medische hulpmiddelen richtlijnen: de medische hulpmiddelen richtlijn, de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de richtlijn in-vitro diagnostica. Deze zevendelige blog serie beoordeelt elk van deze veranderingen afzonderlijk.

Deel 3 Risicoreductie “zo ver als mogelijk” (AFAP) versus “Zo laag als redelijkerwijs mogelijk” (ALARP)
De derde afwijking betreft het verminderen van risico’s. Risico kan niet altijd worden geëlimineerd door ontwerpoplossingen. Dit is de reden waarom medische hulpmiddelen beschermende maatregelen (bv – alarmen) gebruiken, en de gebruikers over de resterende risico’s ( dwz waarschuwingen en contra-indicaties) in de gebruiksaanwijzing (IFU) informeren. Echter Essentiële Eis 2 vereist dat de risico’s worden beperkt “voor zover mogelijk”. Daarom is het verminderen van risico’s met kosteneffectieve oplossingen alleen onacceptabel. Het “ALARP”-concept heeft een juridische interpretatie die financiële overwegingen inhoudt. De Europese richtlijnen staan niet toe dat vanwege financiële overwegingen de essentiële eisen voor de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen worden genegeerd. Als risicobeheersing niet wordt uitgevoerd, moet de rechtvaardiging voor dit besluit op een andere basis zijn gestoeld dan een financiële.
In plaats van te kijken naar het risico van elk individueel gevaar, zal je nu moeten kijken naar het totaal aan restrisico. Er zijn dan twee aanvaardbare redenen voor het niet uitvoeren van bepaalde risicobeheersmaatregelen:

  • De maatregel vermindert het daadwerkelijke risico niet.
  • Een andere maatregel die wordt uitgevoerd kan niet meer worden uitgevoerd als gevolg van de maatregel, en de andere maatregel levert een grotere bijdrage in het verminderen van het algehele risico.

De tegenstelling tussen ISO 14971 en de Europese medische hulpmiddelen richtlijnen is de voornaamste reden waarom fabrikanten het gebruik van ftalaten en latex in de meeste medische hulpmiddelen moeten staken. Hoewel deze materialen goedkope oplossingen zijn voor vele technische uitdagingen van medische hulpmiddelen, vormen deze allergenen risico’s die kunnen worden vermeden door het gebruik van duurdere materialen die niet schadelijk zijn en geen allergische reactie oproepen bij een groot percentage van de bevolking. Het gebruik van veiligere materialen wordt beschouwd als ” state-of- the-art “. Deze materialen moeten worden toegepast indien de resterende risico’s gelijk zijn of geringer dan het risico van de goedkopere materialen (latex en ftalaten).

Aanbevelingen
De meeste bedrijven hebben een procedure waarin de risicoprioriteit wordt vastgesteld aan de hand van een matrix met een kleurcodering: rode cellen voor onaanvaardbare risico’s , gele cellen voor ALARP en groene cellen voor risico’s die aanvaardbaar zijn. Om te voldoen aan EN ISO 14971:2012, moet de “gele zone ” niet als ALARP worden bestempeld. Een oplossing op de korte termijn is om gewoon opnieuw te labelen met hoog , gemiddeld en laag risico. Helaas zal het hernoemen geen uitsluitsel geven over de vraag of het restrisico is teruggebracht tot zo laag mogelijk.
Risk Dev 3

Oplossing voor zover mogelijk
Voor de daadwerkelijke oplossing zal je moeten stoppen met het gebruik van de matrix. In plaats van te beweren dat de restrisico’s ALARP zijn, zal je moeten aantonen dat de gezamenlijke restrisico’s niet verder kunnen worden verminderd (AFAP). Hiervoor moet je objectief aantonen dat alle mogelijke risicobeheeropties zijn onderzocht en geïmplementeerd. Het risicomanagementbeleid moet worden herzien om aan te geven dat alle risicobeheeropties zullen worden uitgevoerd, tenzij de maatregelen de risico’s niet verder verminderen, of de maatregelen niet verenigbaar zijn met andere risicofactoren-reducerende maatregelen. Risicobeheeropties mag je nooit uitsluiten vanwege de kosten.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: