Skip to content

De 7 hoofdzonden van ISO 14971:2012 – Deel 4: risico-batenanalyse

18 januari 2014

normen
In 2012 is de European National (EN) versie van de Medical Device Risk Management Standard herzien zonder verandering in de inhoud van de artikelen 1 tot en met 9. In plaats daarvan behandelt de Europese Commissie zeven inhoudelijke afwijkingen tussen de ISO 14971 norm en de eisen van drie medische hulpmiddelen richtlijnen: de medische hulpmiddelen richtlijn, de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de richtlijn in-vitro diagnostica. Deze zevendelige blog serie beoordeelt elk van deze veranderingen afzonderlijk.

Deel 4: risico-batenanalyse
De vierde afwijking betreft de vereiste risico-batenanalyse. Clausules 6.5 en 7 van ISO 14971 impliceren beide dat een risico-batenanalyse alleen nodig als de risico’s de drempel van aanvaardbaarheid overschrijden, en bijlage D.6.1 geeft aan dat “een risico-batenanalyse niet vereist is krachtens deze internationale norm voor elk risico”. Echter, essentiële eisen 1 en 2 vereisen dat een risico-batenanalyse wordt uitgevoerd voor elk risico en het algehele restrisico. Essentiële eis 6a vereist ook een risico-batenanalyse als onderdeel van de conclusie in het Klinisch Evaluatierapport.

Op basis van de eisen in ISO 14971 hebben de meeste bedrijven in hun procedures beschreven dat een risico-batenanalyse alleen nodig is voor een risico dat valt in de rode zone van de risico-evaluatie matrix waar het risico “onacceptabel” is. Helaas voldoet deze aanpak niet aan de Europese richtlijnen, omdat de richtlijnen voorschrijven dat een risico-batenanalyse wordt uitgevoerd voor elk risico en alle resterende risico’s, niet alleen de risico’s die op basis van de matrix worden geïdentificeerd als onaanvaardbaar. De vierde afwijking tussen ISO 14971 en de essentiële eisen van de Europese richtlijnen is relatief eenvoudig op te lossen met een wijziging in het risico management proces. Om te voldoen aan EN ISO 14971:2012, moet de “rode zone” niet worden geëtiketteerd als risico-batenanalyse zone, want zelfs risico’s in de “groene zone” vereisen risico-batenanalyse.
Risk Dev 4
Gevolgen van deze afwijking
In een eerdere blog heb ik vastgesteld dat alle risico’s worden verminderd met de uitvoering van risicobeheersing. In deze blog heb ik vastgesteld dat na de uitvoering van risicobeheersing, alle resterende risico’s moeten worden onderworpen aan een risico-batenanalyse. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten het gebruik van een risico-evaluatie matrix zoals hierboven aangegeven elimineren. In plaats van een evaluatie van de aanvaardbaarheid van elk afzonderlijk risico, moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd om de aanvaardbaarheid van alle restrisico’s voor het product te bepalen.
De beste manier is om de risico-batenanalyse te integreren met de klinische evaluatie. Naast het gebruik van klinische literatuur, gegevens uit klinisch onderzoek en post-market surveillance als input voor uw klinische evaluatie, moet uw bedrijf ook gebruik maken van restrisico’s als input voor de evaluatie. De klinische evaluatie moet worden gebruikt om de betekenis van deze restrisico’s te beoordelen en te controleren of er geen risico’s in de klinische evaluatie zijn die niet werden beschouwd in de risicoanalyse.

Om aan te tonen dat een risico-batenanalyse is uitgevoerd voor elk restrisico, moet in de klinische evaluatie worden verwezen naar het risicomanagement rapport en vice-versa. Beide documenten zullen traceerbaarheid moeten bieden naar elk geïdentificeerd risico in de risicoanalyse. De conclusies met betrekking tot de aanvaardbaarheid van het risico zullen moeten worden gebaseerd op de conclusies van de klinische evaluatie.
Zodra het product wordt gelanceerd, moet u de klinische evaluatie updaten met de bijwerkingen en andere post-market surveillance informatie. In het kader van de actualisering van klinische evaluatie, zal de aanvaardbaarheid van het risico opnieuw moeten worden afgewogen tegen de klinische voordelen. Deze conclusies zullen dan moeten worden bijgewerkt in het risicomanagementrapport, met inbegrip van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: