Skip to content

De 7 hoofdzonden van ISO 14971:2012 – Deel 5 Risicobeheersing voor CE gemarkeerde medische hulpmiddelen

19 januari 2014

normen
In 2012 is de European National (EN) versie van de Medical Device Risk Management Standard herzien zonder verandering in de inhoud van de artikelen 1 tot en met 9. In plaats daarvan behandelt de Europese Commissie zeven inhoudelijke afwijkingen tussen de ISO 14971 norm en de eisen van drie medische hulpmiddelen richtlijnen: de medische hulpmiddelen richtlijn, de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de richtlijn in-vitro diagnostica. Deze zevendelige blog serie beoordeelt elk van deze veranderingen afzonderlijk.

Deel 5 Risicobeheersing voor CE gemarkeerde medische hulpmiddelen
Wil je een CE-markering aanbrengen op een medisch hulpmiddel dan ben je verplicht om te voldoen aan de essentiële eisen voor veiligheid en prestaties, zoals gedefinieerd in de drie Europese medische hulpmiddelen richtlijnen. Door deze essentiële eisen is er een verplichting om risico’s “voor zover mogelijk” te verminderen (AFAP) door de uitvoering van risicobeheersmaatregelen. Het was de verwachting dat bedrijven state of the art technieken implementeren met betrekking tot risicobeheersing, en “state of the art” werd geïnterpreteerd als de laatste versie van de geharmoniseerde ISO-normen. Echter, advocaten die de Europese Commissie domineren lijken het niet eens te zijn met deze status quo.

Essentiële Eisen 1 en 2 vereisen dat risicobeheersing opties voorafgaand aan het bepalen van de aanvaardbaarheid van de resterende risico’s worden ingevoerd. Essentiële eis 2 vereist fabrikanten ook alle risicobeheersing opties uit te voeren, tenzij de maatregelen het risico niet verder verminderen. Artikel 6.2 van de ISO 14971 norm suggereert dat je alleen maar “één of meer” van de risicobeheersing opties hoeft te implementeren, en artikel 6.4 geeft aan dat verdere risicobeheersingsmaatregelen niet nodig zijn als het risico aanvaardbaar is. Er is een duidelijke tegenstelling tussen de strekking van de norm en de richtlijnen.
Als de evaluatie van aanvaardbaarheid van individuele risico’s geen invloed heeft op het besluit tot de noodzaak van beheersingsmaatregelen, is er eigenlijk geen noodzaak voor het uitvoeren van een voorafgaande risicobeoordeling. Daarom kan de 2e stap van de risico-assessment uit ISO 14971 – de risico evaluatie – komen te vervallen. In plaats van het uitvoeren van een voorafgaande risico-evaluatie (artikel 6.5), moet de risico-batenanalyse worden uitgevoerd (artikel 7), waarbij de beoordeling van de aanvaardbaarheid van het algehele restrisico is vereist. Door deze wijziging zullen risicobeheersmaatregelen worden uitgevoerd, ongeacht de aanvaardbaarheid van risico’s, en de aanvaardbaarheid van risico’s zal alleen afhangen van de risico-baten analyse. De aanvaardbaarheid wordt namelijk geëvalueerd nadat risicobeheersmaatregelen zijn ingesteld.

Het doorvoeren van deze veranderingen in het risicomanagementproces heeft niet alleen een groot potentieel om de risicomanagementdocumentatie te beïnvloeden, maar ook het productontwerp. Ontwerpteams zullen niet langer in staat zijn om het ontwerpproces te stoppen bij een eerste ontwerp met een “aanvaardbaar risico”. In plaats daarvan worden ontwerpteams gedwongen om extra risicobeheersmaatregelen en beschermende maatregelen uit te voeren voor ontwerpen die al een laag risico op schade voor bepaalde faal modi hebben.

De eis om extra risicobeheersmaatregelen uit te voeren zal de kosten verhogen van hulpmiddelen die relatief zo veilig mogelijk waren. Bijvoorbeeld, als een hulpmiddel niet bestemd is om te worden geïmplanteerd, maar het is een voorzienbaar verkeerde toepassing, dan werd wellicht in de gebruiksaanwijzing het risico in verband met deze vorm van misbruik gecommuniceerd. Maar nu moeten ontwerpcontroles (bijv. selectie van materialen die geschikt zijn voor implantatie) worden geïmplementeerd om de risico’s in verband met deze vorm van “off-label” gebruik te elimineren.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: