Skip to content

De 7 hoofdzonden van ISO 14971:2012 – Deel 6 De eerste beheersoptie

21 januari 2014

normen
In 2012 is de European National (EN) versie van de Medical Device Risk Management Standard herzien zonder verandering in de inhoud van de artikelen 1 tot en met 9. In plaats daarvan behandelt de Europese Commissie zeven inhoudelijke afwijkingen tussen de ISO 14971 norm en de eisen van drie medische hulpmiddelen richtlijnen: de medische hulpmiddelen richtlijn, de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de richtlijn in-vitro diagnostica. Deze zevendelige blog serie beoordeelt elk van deze veranderingen afzonderlijk.

Deel 6 De eerste beheersoptie
Design is niet hetzelfde als ontwerp en constructie. Dit is de interpretatie van de Europese Commissie. De zesde van de zeven afwijkingen vastgesteld in de European National (EN) versie van de Risk Management Standard (EN ISO 14971:2012) stelt dat “inherent safety by design” niet precies genoeg is. Punt 2 van de essentiële eisen van de medische hulpmiddelen richtlijn stelt dat de eerste optie voor risicoreductie de selectie van een ontwerp en constructie moet zijn die het risico elimineren of tot een minimum beperken. ISO 14971 geeft alleen maar aan dat inherente veiligheid van het ontwerp is vereist.

Het verschil tussen de vereisten van de MDD en de ISO norm zijn niet alleen semantisch. Als je deel II van de essentiële eisen (dat wil zeggen, ER 7-13) leest, zijn er vele voorbeelden van hoe de constructie moet worden overwogen. Hieronder volgen drie voorbeelden:

  • ER 7.5 – stoffen die het hulpmiddel afgeeft, tot een minimum wordt beperkt.
  • ER 8.2 – Weefsels van dierlijke oorsprong moeten afkomstig zijn van dieren die onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties en controles die zijn afgestemd op het voorgenomen gebruik van de weefsels.
  • ER 9.2 – risico’s die ontstaan wanneer onderhoud of ijking niet mogelijk zijn (zoals bij implantaten), door het verouderen van de gebruikte materialen of door een verminderde nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen.

Om aan de bedoeling van de richtlijn te voldoen, moet je veel meer dan alleen het productontwerp overwegen. Constructie wordt geïnterpreteerd als zowel de risico’s verbonden aan de verwerkte materialen als de gebruikte fabricagemethoden. In de voorgestelde EU-regelgeving wil de Europese Commissie de voorwaarden voor de uitvoering van risicobeheersing verduidelijken, maar de ontwerp wetgeving lijkt nog steeds vaag.

De volgende formulering voor de uitvoering van opties voor risicobeheersing in de nieuwe voorgestelde tweede essentiële eis is als volgt:
“De fabrikant moet de volgende principes toepassen in volgorde van prioriteit:

  • a. identificeren van bekende of voorzienbare gevaren en de bijbehorende risico’s beoordelen voorkomende uit het voorgenomen gebruik en het te verwachten verkeerd gebruik;
  • b. zoveel mogelijk elimineren van risico’s via inherent veilig ontwerp en fabricage
  • c. zoveel mogelijk de resterende risico’s verminderen door het nemen van adequate beschermingsmaatregelen, met inbegrip van alarmen, en
  • d. verzorgen van opleiding aan gebruikers en / of gebruikers informeren over de restrisico’s.”

In deze voorgestelde formulering, werd het woord “constructie” vervangen door het woord “te vervaardigen”. In andere delen van de nieuwe voorgestelde essentiële eisen worden de fabricagematerialen speciaal benoemd. Bijvoorbeeld:

  • ER 7.1d) werd toegevoegd als een nieuwe eis … “d) de keuze van de gebruikte materialen, overwegende, indien noodzakelijk, aspecten zoals hardheid, slijtage en vermoeidheid”.
  • ER 7.6 werd toegevoegd als nieuwe eis in verband met risico’s aangaande de omvang en eigenschappen van deeltjes, vooral nanomaterialen.

De nieuwe voorgestelde essentiële eisen omvatten talrijke voorbeelden van hoe productieprocessen voor een goede veiligheid moeten zorgen. Essentiële Eis 10 verwijst specifiek naar de nieuwe Verordening (EU) nr. 722/2012: specifiek voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met behulp van dierlijke weefsels of cellen van dierlijke oorsprong.

Hoewel de voorgestelde regelgeving gedetailleerder is met betrekking tot de toepassing van risicomanagement, specificeert ze niet of het nodig is om gelijktijdig risicobeheersing van materialen en van fabricagemethoden uit te voeren, of dat de fabrikant kan kiezen tussen de twee. De zinsnede “rekening houdend met de algemeen erkende stand van de techniek” wordt in de tweede essentiële eis niet verklaard. “State of the art” is een bewegend doel; zo kan de Europese Commissie de bestaande normen onvoldoende vinden en aanvullende maatregelen verwachten. Net als dat ze de ISO 14971 norm onvoldoende geschikt hebben bevonden. Voor het verminderen van het risico op infectie vindt de Commissie het niet nodig dat bedrijven aseptische verwerking, antimicrobiële materialen én eindsterilisatie implementeren. Eén van de drie volstaat. Dit is de reden waarom we ISO-normen hebben voor de sterilisatie validatie, en wij “steriel” als een steriliteitsniveau van 10-6 accepteren.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: