Skip to content

De 7 hoofdzonden van ISO 14971:2012 – Deel 7 Informatie voor de gebruiker

22 januari 2014

normen
In 2012 is de European National (EN) versie van de Medical Device Risk Management Standard herzien zonder verandering in de inhoud van de artikelen 1 tot en met 9. In plaats daarvan behandelt de Europese Commissie zeven inhoudelijke afwijkingen tussen de ISO 14971 norm en de eisen van drie medische hulpmiddelen richtlijnen: de medische hulpmiddelen richtlijn, de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de richtlijn in-vitro diagnostica. Deze zevendelige blog serie beoordeelt elk van deze veranderingen afzonderlijk.

Deel 7 Informatie voor de gebruiker
De zevende afwijking stelt dat er geen vermindering van het risico mag worden toegeschreven aan de gebruiker informatie. ISO 14971 beschrijft drie risicobeheersing opties:

  • (1) de eigen veiligheid door het ontwerp,
  • (2) beschermende maatregelen, en
  • (3) informatie voor de veiligheid.

De richtlijnen beschouwen de derde optie als het verstrekken van informatie over de resterende risico’s in plaats van vermindering van het risico. Daarom kan je de instructies voor gebruik (IFUs) en etikettering niet als risicobeheersing identificeren. Als u gebruik maakt van een FMEA, moet u andere beheersmaatregelen identificeren.

Dit kan vooral een uitdaging vormen voor risico’s voor misbruik (de vereiste om aannemelijke vormen van misbruik te identificeren is te vinden in artikel 4.2 van de ISO 14971 norm). Bijvoorbeeld in het geval van de risico’s verbonden aan het opnieuw gebruiken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. De meeste bedrijven voegen het geharmoniseerde symbool voor “slechts voor eenmalig gebruik” op de etikettering en IFUs toe. In de essentiële eis 13.6h van de MDD, is het vereist om de risico’s van hergebruik van eenmalig te gebruiken producten te identificeren. Deze worden vaak beschouwd als de enige risico beheersmaatregelen om dit soort misbruik te voorkomen, maar de toelichting bij deze afwijking elimineert deze mogelijkheid voor risicobeheersing.

Voor alle wegwerp apparaten die een risico zouden kunnen inhouden indien hergebruikt, moet u nu design opties identificeren die het onmogelijk maken om het hulpmiddel opnieuw te gebruiken. Bij herbruikbare elektronische hulpmiddelen met wegwerp accessoires, wordt van de fabrikant verwacht om toevoeging te overwegen van software en hardware controles die de identiteit van elke wegwerp accessoire detecteren en het gebruik ervan volgen .Foutmeldingen of het niet functioneren van het systeem als een wegwerpelement opnieuw wordt toegepast vormen de state of the art risico beheersmaatregelen.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: