Skip to content

IGZ schept verwarring rondom betrouwbaarheid Ranbaxy geneesmiddelen

26 januari 2014

geneesmiddelen
Voor de patiënt komt het allemaal een beetje verwarrend over. De afgelopen week is door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een aantal maatregelen afgekondigd ten aanzien van de import van geneesmiddelen en grondstoffen van de grootste geneesmiddelenfabrikant in India: Ranbaxy. Eerst worden de grondstoffen geweerd die door de Ranbaxy locatie Toansa worden gefabriceerd voor het vervaardigen van geneesmiddelen, maar niet de geneesmiddelen die ermee zijn geproduceerd. Dat gebeurt een dag later vervolgens weer wel, maar geneesmiddelen die al bij de apothekers liggen of al in het bezit van de patiënten zijn mogen nog steeds worden gebruikt. De Amerikaanse FDA vaardigde in 2009 al een importverbod uit op geneesmiddelen van de Ranbaxy-locaties in Dewal en Paonta Sahib en later in 2013 de locatie in Mohali. In Nederland gold tot afgelopen week zo’n invoerverbod niet. Een patiënt wil volledig kunnen vertrouwen op de veiligheid en de samenstelling van de geneesmiddelen die via de apotheek worden verkregen. Maar kan dat als de beheersing van de import vanuit India op deze wijze verloopt?

Het gaat over het beoordelen van waarborgen
IGZ, verantwoordelijk voor het toezicht op de geneesmiddelen in Nederland, kan pas besluiten nemen als zij daadwerkelijk kan aantonen dat de geneesmiddelen ondeugdelijk zijn, danwel dat het kwaliteitssysteem dat wordt gehanteerd voor het vervaardigen van de producten niet waarborgt dat elk product betrouwbaar is. Hoofdinspecteur Josee Hansen zei in Nieuwsuur dat er tijdens inspecties bij Indiase Ranbaxy-fabrieken niet is gebleken dat er iets mankeert aan het productieproces: “Het gaat over het beoordelen van waarborgen. In december afgelopen jaar is een aantal inspectiediensten wezen kijken. Er zijn geen afwijkingen gevonden.”
Dat terwijl het bedrijf de afgelopen jaren meerdere malen in opspraak is geweest. In Nederland waren in 2012 problemen rond pantoprazoltabletten van Ranbaxy, die toen tot een terugroeping hebben geleid. De tabletten verspreidden een onaangename geur, vermoedelijk veroorzaakt door een organisch oplosmiddel dat wordt gebruikt bij het bedrukken van de bovenste laag van de aluminiumfolie van de blister. Op 9 november 2012 riep Ranbaxy 41 partijen Atorvastine terug vanwege glassplinters in verpakkingen.

Het concern bekende vorig jaar bij de Amerikaanse justitie dat testresultaten van de werking van medicijnen, op basis waarvan toegang tot de markt werd verkregen, zijn vervalst. Het concern gaf ook toe dat de productieomstandigheden in twee Indiase fabrieken niet aan de GMP veiligheidsregels voldeden. Ranbaxy kocht de langslepende zaak af met een recordboete van 500 miljoen dollar. In ons land heeft alleen het Financieel Dagblad in mei vorig jaar uitgebreid bericht over deze affaire in Amerika. Uitgebreide informatie over de misstanden is te vinden op de FDA website. Al bij de eerste bevindingen van de FDA was bekend dat ook bij medicijnen voor de Europese markt ingrediënten van onbekende bronnen zijn gebruikt. Er zat een verschil tussen de middelen die het bedrijf testte en wat er op de markt werd gebracht. Ook werd het productieproces veranderd zonder de verplichte melding bij overheden en verouderden medicijnen sneller dan aangegeven. Desondanks oordeelden de Europese inspecties, dus ook de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), in 2008 dat het niet nodig was om de medicijnen ook hier terug te halen. In 2010 werd de kwaliteit van de cholesterolverlager van onder meer Ranbaxy door de IGZ als voldoende gekwalificeerd. De FDA heeft dus blijkbaar wel voldoende feiten kunnen verzamelen op grond waarvan zij tot een importverbod hebben besloten, waarbij de Europese en Nederlandse overheden haar bevolking nog aan een potentieel gevaar bleven blootstellen. Er is weinig bekend over wat de EMA en IGZ heeft doen besluiten om nu wel achtereenvolgens importverboden voor grondstoffen en geneesmiddelen af te kondigen. En dat verbaast mij dan ook het meest; waarom kan de gang van zaken niet door de inspectoraten worden uitgelegd? Lees de volledige verklaring op de IGZ website. Dat een Nieuwsuur-journalist de hoofdinspecteur erop moest wijzen dat het enigszins vreemd is dat het verboden is grondstoffen te importeren, maar niet de geneesmiddelen die er door dezelfde onbetrouwbare fabrikant van worden gemaakt, was op zijn minst gênant te noemen.

Generieke geneesmiddelen
Veel patiënten beseffen niet dat het grootste deel van onze medicijnen wordt gemaakt in India. Wanneer het patent op het originele medicijn verloopt komen generieke medicijnen op de markt. In 2013 was 70 procent van het aantal verstrekte medicijnen generiek. Generieke medicijnen zijn goedkope (merkloze) middelen die dezelfde werkzame stof bevatten als de originele. De fabrikant van generieke geneesmiddelen heeft niet geïnvesteerd in het langdurige traject van geneesmiddelenontwikkeling. Het is ook een kostbaar traject, omdat overheden veel feitelijke informatie vragen voordat ze een nieuw geneesmiddel toelaten op de markt. Feitelijke informatie waarmee Ranbaxy sjoemelt en er in Europa ook nog mee wegkomt. De politiek en zorgverzekeraars worden blij van deze goedkope, generieke pillen. De goedkoopste fabrikant, waar ook ter wereld, heeft vaak de voorkeur van de zorgverzekeraars. Scherp aanbesteden heeft geleid tot een forse daling van de uitgaven aan geneesmiddelen. Met het vergoedingensysteem van zorgverzekeraars wordt het voorschrijven volledig beheerst. Kwaliteit is daarbij geen punt van overweging, het gaat uitsluitend om kostenbeheersing. Dit heeft de fabrikant van generieke geneesmiddelen er ook toe gebracht om te bezuinigen op kwaliteit, waarmee de zorgverzekeraar de gezondheid van haar eigen klanten in gevaar brengt. Daarnaast laat het overheidstoezicht in de lagelonenlanden te wensen over, waardoor ondeugdelijke kwaliteit onopgemerkt blijft. Zo ontstaan dus situaties als de huidige met Ranbaxy. Een aantal verzekeraars heeft inmiddels apothekers niet langer verplicht om de Ranbaxymiddelen aan de verzekerden mee te geven, maar mogen in plaats daarvan vergelijkbare, maar mogelijk duurdere, medicijnen aanbieden.

In 2007 verloor de overkoepelende beroeps- en brancheorganisatie van apothekers KNMP een rechtzaak tegen de bond van verzekeraars aangaande hun campagne “Slikt u alles van uw zorgverzekeraar?” waarmee zij de invloed van de verzekeraars op het voorschrijven van geneesmiddelen aan de kaak stelden. De Ranbaxy zaak plaatst deze zaak in een nieuw daglicht.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: